NeuroPace έχει ολοκληρώσει την εγγραφή του σε μια βασική μελέτη που διερευνά τη θεραπεία νευροτροποποίησης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς γενικευμένης επιληψίας.
Η εταιρεία medtech με έδρα τις ΗΠΑ είπε ότι πέτυχε τον στόχο εγγραφής της περισσότερο από ένα τέταρτο νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα. Σύμφωνα με τη δίκη ClinicalTrials.gov κατά την είσοδο, θα εγγραφούν έως και 100 συμμετέχοντες για να διασφαλιστεί ότι τουλάχιστον 80 συμμετέχοντες έχουν εμφυτευτεί με τη συσκευή.
Στην προοπτική, πολυκεντρική, μονο-τυφλή, τυχαιοποιημένη, εικονική ελεγχόμενη διέγερση βασική μελέτη (NAUTILUS) συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ανθεκτική στα φάρμακα ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (IGE).
Το NeuroPace χρησιμοποιεί το σύστημα RNS του ως συμπληρωματική θεραπεία για τη μείωση των πρωτογενών γενικευμένων κρίσεων στην εξεταζόμενη κοόρτη. Περίπου το 40% των ανθεκτικών σε φάρμακα επιληψίας διαγιγνώσκονται με γενικευμένη επιληψία.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε μια εξαίρεση διερευνητικής συσκευής (IDE) στη NeuroPace τον Νοέμβριο του 2021 για τη διεξαγωγή της μελέτης. ο ο πρώτος ασθενής εμφυτεύτηκε 2022 τον Οκτώβριο.
Η επικεφαλής ιατρός της NeuroPace, Dr Martha Morrell, δήλωσε: «Πιστεύουμε ότι ο ρυθμός εγγραφής στη δοκιμή υπογραμμίζει τη σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη που υπάρχει για ασθενείς με ανθεκτική στα φάρμακα ιδιοπαθής γενικευμένη επιληψία».
Αποκτήστε πρόσβαση στα πιο ολοκληρωμένα Εταιρικά Προφίλ
στην αγορά, με την υποστήριξη της GlobalData. Εξοικονομήστε ώρες έρευνας. Αποκτήστε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Εταιρικό Προφίλ – δωρεάν
δείγμα
Το email λήψης σας θα φτάσει σύντομα
Είμαστε σίγουροι για το
μοναδικός
ποιότητα των εταιρικών μας προφίλ. Ωστόσο, θέλουμε να αξιοποιήσετε στο έπακρο
ευεργετική
απόφαση για την επιχείρησή σας, επομένως προσφέρουμε ένα δωρεάν δείγμα που μπορείτε να το κατεβάσετε
υποβάλλοντας την παρακάτω φόρμα
Από την GlobalData
Σύμφωνα με το NeuroPace, είναι η πρώτη βασική μελέτη που αξιολογεί τη χρήση της θεραπείας νευροτροποποίησης για τη θεραπεία ασθενών με IGE που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αντιεπιληπτικά φάρμακα. Υπάρχουν περίπου 1.2 εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία ανθεκτικά στα φάρμακα στις ΗΠΑ.
Το IGE αποτελεί το ένα τρίτο όλων των επιληψιών. Χαρακτηρίζεται από επιληπτικές κρίσεις που προέρχονται από διάφορα μέρη του εγκεφάλου ταυτόχρονα.
Το NAUTILUS έχει πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας και αξιολόγηση αποτελεσματικότητας 12 μήνες μετά την εμφύτευση. Η NeuroPace είπε ότι τα ευρήματα θα χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη ενός συμπληρώματος έγκρισης πριν από την αγορά (PMA) στον FDA.
Το σύστημα RNS της εταιρείας κέρδισε την έγκριση του FDA το 2014 για τη θεραπεία ενηλίκων με επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης που δεν έχουν ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Το σύστημα είναι ένα εμφυτεύσιμο σύστημα διέγερσης του εγκεφάλου κλειστού βρόχου που αποκρίνεται.
Ανιχνεύει την έναρξη μιας κρίσης από ηλεκτρόδια και παρέχει μικρές εκρήξεις ηλεκτρικής διέγερσης για να μειώσει τη συχνότητά τους. Η NeuroPace λέει ότι το σύστημά της παρακολουθεί, εντοπίζει και καταγράφει την εγκεφαλική δραστηριότητα, καθώς και παρέχει θεραπεία.
Τον Μάρτιο του 2020, το σύστημα έλαβε έγκριση από την FDA για τη σήμανση MRI, επιτρέποντας στους ασθενείς να λαμβάνουν σαρώσεις ολόκληρου του σώματος με το εμφύτευμα υπό κατάλληλες συνθήκες.
A μοντέλο αγοράς από την GlobalData εκτιμά ότι η παγκόσμια αγορά συσκευών νευροδιαμόρφωσης θα αξίζει 11.4 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2033.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/neuropace-completes-enrolment-in-pivotal-trial-for-neuromodulation-therapy/
