Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε στην Concept Medical εξαίρεση διερευνητικής συσκευής (IDE) για τον καθετήρα αρτηριοφλεβικού συριγγίου MagicTouch (AVF), επιτρέποντας στην εταιρεία να ξεκινήσει μια κλινική μελέτη με τη συσκευή.
Το IDE προορίζεται για τη θεραπεία στενωτικών βλαβών της AVF σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης για χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Οι AVF είναι μη φυσιολογικές συνδέσεις που δημιουργούνται μεταξύ αρτηριών και φλεβών για πρόσβαση στην αιμοκάθαρση. Για ασθενείς που υποβάλλονται σε πολλαπλές διαδικασίες αιμοκάθαρσης, μπορεί να εμφανιστούν επαναλαμβανόμενα μπλοκαρίσματα.
Η Concept Medical έχει σχεδιάσει ένα μπαλόνι επικαλυμμένο με σιρόλιμους για τη θεραπεία αυτών των βλαβών. Το Sirolimus είναι ένα ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αγγειακών προβλημάτων όπως η μη φυσιολογική πήξη.
Η Concept δήλωσε ότι το IDE για το MagicTouch AVF θα βοηθήσει στη δημιουργία δεδομένων για μια μελλοντική εφαρμογή έγκρισης πριν από την αγορά (PMA) στις ΗΠΑ.
Η δοκιμή έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει τον επόμενο μήνα, με την εγγραφή για άλλες συσκευές MagicTouch να ξεκινήσει «σε καλό δρόμο».
Ο ιδρυτής της Concept Medical, Δρ Manish Doshi, δήλωσε: «Ανυπομονούμε για τον θετικό αντίκτυπο του MagicTouch AVF στη φροντίδα των ασθενών και είμαστε ενθουσιασμένοι με τις επερχόμενες κλινικές δοκιμές».
Αποκτήστε πρόσβαση στα πιο ολοκληρωμένα Εταιρικά Προφίλ
στην αγορά, με την υποστήριξη της GlobalData. Εξοικονομήστε ώρες έρευνας. Αποκτήστε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Εταιρικό Προφίλ – δωρεάν
δείγμα
Το email λήψης σας θα φτάσει σύντομα
Είμαστε σίγουροι για το
μοναδικός
ποιότητα των εταιρικών μας προφίλ. Ωστόσο, θέλουμε να αξιοποιήσετε στο έπακρο
ευεργετική
απόφαση για την επιχείρησή σας, επομένως προσφέρουμε ένα δωρεάν δείγμα που μπορείτε να το κατεβάσετε
υποβάλλοντας την παρακάτω φόρμα
Από την GlobalData
Si al principi no tens èxit, aleshores el paracaigudisme no és per a tu.
->
επισκεφθείτε μας Privacy Policy για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες μας, πώς μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε, να επεξεργαστούμε και να μοιραστούμε τα προσωπικά σας δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα δικαιώματά σας σε σχέση με τα προσωπικά σας δεδομένα και πώς μπορείτε να διαγραφείτε από μελλοντικές επικοινωνίες μάρκετινγκ. Οι υπηρεσίες μας προορίζονται για εταιρικούς συνδρομητές και εγγυάστε ότι η διεύθυνση email που υποβάλατε είναι η εταιρική σας διεύθυνση email.
Το μπαλόνι είναι μέρος της σειράς MagicTouch της αμερικανικής εταιρείας, η οποία διαθέτει πλέον πέντε IDE συνολικά. Αυτό περιλαμβάνει μελέτες για τη θεραπεία της νόσου της μηριαίας αρτηρίας, της επαναστένωσης της στεφανιαίας ενδοπρόθεσης και των παθήσεων της περιφερικής αρτηρίας κάτω από το γόνατο, μεταξύ άλλων.
A έκθεση της GlobalData εκτιμά ότι η αγορά καθετήρων με μπαλόνι διαδερμικής διααυλικής στεφανιαίας αγγειοπλαστικής (PTCA) θα αξίζει πάνω από 2 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2033. Τα μπαλόνια με επικάλυψη φαρμάκων θα συνεισφέρουν 306 εκατομμύρια δολάρια στην αγορά.
Ο Κόρντις έγινε βασικός παίκτης στον χώρο των μπαλονιών που εκλούουν τα ναρκωτικά αποκτήθηκαν Η ελβετική εταιρεία MedAlliance τον Οκτώβριο του 2023. Η συμφωνία, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να φτάσει τα 1.1 δισεκατομμύρια δολάρια, οδήγησε την Cordis να συνεχίσει το κλινικό έργο της MedAlliance, μία από τις οποίες ήταν μια δίκη διερεύνηση του Selution Sustained Limus (SLR) για τη θεραπεία ασθενών με αποτυχημένο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο.
ΗΠΑ SurModics έχει αναφέρει θετικά δεδομένα από μια δοκιμή που διερευνά το επικαλυμμένο με φάρμακο μπαλόνι Sundance sirolimus για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των υποπληθωρικών αρτηριών. Η συσκευή πληρούν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μια ανάγνωση δεδομένων 24 μηνών.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
