Τα Κέντρα για Υπηρεσίες Medicare & Medicaid είναι προτείνοντας διάλυση ο κανόνας του που διέπει την κάλυψη συσκευών που η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θεωρεί ως «ανακάλυψη», αφήνοντας πολλούς στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων απογοητευμένους.
Ο τελικός κανόνας του Medicare Coverage of Innovative Technology καθιέρωσε μια νέα, επιταχυνόμενη οδό κάλυψης Medicare για προϊόντα που έχουν εγκριθεί από τον FDA μέσω της ταχείας Πρόγραμμα πρωτοποριακών συσκευών. Σύμφωνα με τον νέο κανόνα, το Medicare θα μπορούσε να καλύψει πρωτοποριακές συσκευές ήδη από την ίδια ημέρα με την έγκριση της FDA στην αγορά ή σε μια ημερομηνία επιλεγμένη από τον κατασκευαστή εντός δύο ετών από την έγκριση. Η κάλυψη θα διαρκούσε τέσσερα χρόνια.
Αν και το οριστικοποιήθηκε ο κανόνας τον Ιανουάριο, δεν τέθηκε ποτέ σε ισχύ, ως ημερομηνία έναρξης απωθήθηκε προς τα πίσω εις διπλούν. Τελικά είχε προγραμματιστεί να τεθεί σε ισχύ στις 15 Δεκεμβρίου.
Αλλά το CMS θέλει τώρα να καταργήσει τον κανόνα, δηλώνοντας ότι μπορεί να οδηγήσει στην παροχή «κάλυψης χωρίς επαρκή στοιχεία ότι η συσκευή Breakthrough Device θα ήταν μια λογική και απαραίτητη θεραπεία για τους ασθενείς Medicare…»
Επί του παρόντος, δεν υπάρχει απαίτηση του FDA ότι οι δικαιούχοι του Medicare πρέπει να περιλαμβάνονται σε κλινικές μελέτες για άδεια κυκλοφορίας. Επιπλέον, επειδή ο τελικός κανόνας του MCIT δεν απαιτεί δεδομένα για τους δικαιούχους του Medicare, αυξάνει την πιθανότητα οι συσκευές να λαμβάνουν κάλυψη ακόμη και χωρίς στοιχεία που δείχνουν ότι οι ασθενείς του Medicare θα επωφεληθούν από αυτές, αναφέρει η CMS στον προτεινόμενο κανόνα.
«Πιστεύουμε ότι υπάρχουν άλλοι τρόποι για να επιτύχουμε τους στόχους μας», ανέφερε η υπηρεσία. «Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει καλύτερη χρήση των υφιστάμενων οδών ή τη διεξαγωγή μελλοντικών κανόνων».
Ο κανόνας του MCIT ήταν αμφιλεγόμενος από την έναρξή του. Αν και οι εταιρείες ιατρικών συσκευών έχουν σε μεγάλο βαθμό υπέρ του κανόνα, παρόχους και πληρωτές έχουν εκφράσει ανησυχίες.
Με τα νέα για την προτεινόμενη κατάργηση, ωστόσο, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων βρίσκεται πλέον στην άλλη πλευρά.
«Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν εμπιστοσύνη στη λήψη της σωστής ιατρικής απόφασης για τη θεραπεία μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης», δήλωσε ο Scott Whitaker, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Advanced Medical Technology Association, σε μια δήλωση που δημοσιεύτηκε στο διαδίκτυο. «Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θα πρέπει να δώσει κίνητρα για την πρόσβαση σε αυτές τις νέες πρωτοποριακές τεχνολογίες. Η κατάργηση του MCIT είναι η λάθος απόφαση για αμέτρητους ασθενείς του Medicare και είναι λάθος απόφαση για την αμερικανική ιατρική καινοτομία».
Josh Sackman, συνιδρυτής και πρόεδρος του Εφαρμοσμένο VR, μια startup της οποίας το πρόγραμμα εικονικής πραγματικότητας για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου πρόσφατα έλαβε την πρωτοποριακή ονομασία του FDA, απηχούσε αυτό το συναίσθημα.
«Αν και κατανοούμε τις ανησυχίες σχετικά με την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και τη διασφάλιση ότι οι συσκευές έχουν ελεγχθεί επαρκώς, είμαστε απογοητευμένοι που βλέπουμε την πρόσφατη απόφαση CMS σχετικά με τον προσδιορισμό της πρωτοποριακής συσκευής», είπε σε ένα email.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η κατάργηση του κανόνα MCIT δεν θα καταργήσει την επαναστατική ονομασία των συσκευών, αλλά μάλλον θα επηρεάσει το εάν η Medicare μπορεί να καλύψει αυτές τις συσκευές από την ημέρα που θα λάβουν την ονομασία.
Αν και πολλοί στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών αποδοκίμασαν την πρόταση του CMS, ο κανόνας δεν είχε γενική υποστήριξη.
Σε ένα άρθρο γνώμης που γράφτηκε για Οι Νιου Γιορκ Ταιμς πέρυσι, ο Δρ Peter Bach, επικεφαλής ιατρός της Delfi Diagnostics και πρώην διευθυντής του Κέντρου Πολιτικής Υγείας και Αποτελεσμάτων στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering, κατέρριψε την πολιτική, η οποία εκείνη την εποχή δεν είχε οριστικοποιηθεί.
«Ο προτεινόμενος κανόνας θα εξαντλούσε το τελευταίο κίνητρο που έχουν οι εταιρείες να μελετήσουν τις θεραπείες τους στους ασθενείς που είναι πιθανό να τις λάβουν τελικά», έγραψε ο Μπαχ.
Από την Τετάρτη, το CMS θα δέχεται σχόλια για 30 ημέρες σχετικά με την πρόταση για την κατάργηση του κανόνα MCIT.
Φωτογραφία: zimmytws, Getty Images
Πλάτωνας. Επανεκτίμησε το Web3. Ενισχυμένη ευφυΐα δεδομένων.
Κάντε κλικ εδώ για πρόσβαση.
