[Αυτή η ανάρτηση είναι συν-συγγραφέας των SpicyIP Intern Pranav Aggarwal και Swaraj Paul Barooah. Ο Pranav είναι δευτεροετής φοιτητής που παρακολουθεί το BALL.B.(Hons) στο Εθνικό Πανεπιστήμιο Νομικής Rajiv Gandhi, Punjab. Έχει έντονο ενδιαφέρον για τους εμπορικούς νόμους, ιδιαίτερα στους τομείς της πνευματικής ιδιοκτησίας και των συναφών τομέων. Οι προηγούμενες αναρτήσεις του είναι προσβάσιμες εδώ.]

Στις 7^th Νοέμβριος 2023, η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου ("FTC”) εκδόθηκε α δελτίο τύπου ανακοινώνοντας την πρόκληση για περισσότερες από 100 πατέντες που περιλαμβάνονται στο «Πορτοκαλί Βιβλίο». Αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανήκουν σε δέκα φαρμακευτικούς κολοσσούς, μεταξύ των οποίων AstraZeneca, GlaxoSmithKline, και άλλοι, έχουν αμφισβητηθεί με το σκεπτικό ότι «αναφέρθηκαν εσφαλμένα ή ανακριβώς». 

Συγκεκριμένα, το Orange Book απαριθμεί τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων («FDA») στις Η.Π.Α. Ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά. Οι αιτούντες πρέπει επίσης να καταχωρήσουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας «που διεκδικούν το αναγραφόμενο φάρμακο ή που ισχυρίζονται ότι χρησιμοποιείται για τέτοιο φάρμακο». Όπως εξηγείται στα επόμενα μέρη, η ανακριβής καταχώριση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο πορτοκαλί βιβλίο οδηγεί σε καθυστέρηση στην είσοδο ανταγωνιστών γενόσημων, παρατείνοντας την ικανότητα των εισηγμένων φαρμάκων να διατηρήσουν μονοπωλιακές στρατηγικές τιμολόγησης. 

Η πρόεδρος της FTC Lina M. Khan tweeted ότι οι διογκωμένες τιμές των βασικών φαρμάκων για το άσθμα, που κυμαίνονται από συσκευές εισπνοής έως EpiPens, θα μπορούσαν ενδεχομένως να αποδοθούν σε άδικα καταχωρημένες πατέντες στο Orange Book. Αν και η FTC είχε προειδοποιήσει για τέτοιο έλεγχο στην πρόσφατη δήλωση πολιτικής, όπως φαίνεται εδώ, η πραγματική ενέργεια μπορεί να μην είχε προβλεφθεί. Αυτή η κίνηση, ωστόσο, υπογραμμίζει τη σταθερή πρόθεση της FTC έναντι τέτοιων αθέμιτων εμπορικών πρακτικών που συνεχίστηκαν με την εκμετάλλευση των νομοθετικών διατάξεων. Ποιες είναι αυτές οι νομοθετικές διατάξεις και πώς εφαρμόζονται αυτές οι αντιεμπορικές πρακτικές; Αυτή η ανάρτηση στοχεύει να προβληματιστεί σχετικά με αυτά τα ερωτήματα. (Σημείωση: Είναι απίθανο αυτό να έχει άμεση μεταφορά στην Ινδία. Ωστόσο, η χρησιμότητα ενός πιο αυστηρού ελέγχου των επίσημα κατατεθειμένων αξιώσεων φαρμακευτικών εταιρειών, ειδικά εάν διαπιστωθούν παραβιάσεις, θα ήταν χρήσιμο να ληφθεί υπόψη ακόμη και στην Ινδία πλαίσιο, ειδικά όπου μπορεί να εμπλέκεται αυτορρύθμιση ή αυτοπιστοποίηση.) 

Orange Book & The Red Flags  

Σε 1984, η Hatch-Waxman Act εισήχθη για κυρίως δύο λόγους. εξασφάλιση κινήτρων για καινοτομία και προώθηση της οικονομικής προσιτότητας μέσω του ανταγωνισμού γενόσημων στον ιατρικό κλάδο. Πράγματι, ο νόμος ήταν επιτυχής στη δημιουργία ενός ουσιαστικά καλύτερου χώρου για τη βιομηχανία γενόσημων σε σχεδόν τέσσερις δεκαετίες. 

Πριν από τον νόμο, τα Εγκεκριμένα Φαρμακευτικά Προϊόντα με Αξιολογήσεις Θεραπευτικής Ισοδυναμίας, κοινώς γνωστά ως Πορτοκαλί βιβλίο (επειδή το εξώφυλλο της πρώτης έκδοσης ήταν Πορτοκαλί) απαριθμούσε τα εγκεκριμένα από τον FDA φάρμακα και τις θεραπευτικές τους ισοδυναμίες για να παρέχει μια τυπική λίστα εγκεκριμένων φαρμάκων σε όλες τις ΗΠΑ. Ο νόμος εισήγαγε μια διάταξη ότι οι λεπτομέρειες των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο θα προστεθούν στο βιβλίο και οι ανταγωνιστές γενόσημων θα πρέπει είτε να περιμένουν τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είτε να δώσουν πιστοποίηση (Πιστοποίηση Παράγραφος IV) ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι άκυρο, μη εκτελεστό ή ότι το γενόσημο προϊόν δεν παραβιάζει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η πρώτη εταιρεία γενόσημων που υπέβαλε με επιτυχία μια Συντομευμένη Αίτηση Νέου Φαρμάκου (ANDA) που περιέχει πιστοποίηση Para IV, λαμβάνει 180 ημέρες αποκλειστικότητας στην αγορά για το γενόσημο προϊόν της. Ωστόσο, εάν εντός 45 ημερών από την κατάθεση του ANDA, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας υποβάλει αξίωση παραβίασης, λαμβάνει 30 μήνες παραμονή στην έγκριση της FDA από ανταγωνιστές γενόσημων προϊόντων (βλ. εδώ).

Ωστόσο, εδώ έρχεται το (σημερινό) πρόβλημα. Οι σχετικές λεπτομέρειες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δημοσιεύονται απευθείας στο Orange Book και δενεπαληθεύεται από τον FDA. Ως εκ τούτου, όπως εξηγείται από την FTC's δήλωση πολιτικής, εταιρείες έχουν παράσχει ανακριβή στοιχεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο βιβλίο τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί για να διατηρήσουν ένα αθέμιτο μονοπώλιο των φαρμάκων τους «ανεξάρτητα από την εγκυρότητα ή το εύρος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ανεξάρτητα από το εάν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πληροί το νόμιμο κριτήριο καταχώρισης». Σύμφωνα με το 2023 μελέτη των Feldman et al , από το 2000-2021, τέτοιου είδους παραθυράκια έχουν γίνει κατάχρηση από τους κατασκευαστές συσκευών εισπνοής για επέκταση του μονοπωλίου στα βασικά φάρμακα ακόμη και μετά τη λήξη των πρωτογενών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τέτοια προϊόντα. Γράφουν, "…. μεγάλες περιόδους αποκλειστικότητας στην αγορά με την απόκτηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όχι μόνο για τα ενεργά συστατικά (πρωτεύοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας) αλλά και για περιφερειακές πτυχές αυτών των προϊόντων, όπως τα προωθητικά και οι συσκευές παράδοσης (δευτερεύουσες πατέντες) και με τη μετατόπιση των ενεργών συστατικών σε διαφορετικές συσκευές (συσκευή λυκίσκου ), προσθέτοντας έτσι νέα δευτερεύοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας". Τελικά, οι ασθενείς χρεώνονταν υπερβολικά στις βασικές συσκευές εισπνοής με Ενεργά Φαρμακευτικά Συστατικά ("API”) αναπτύχθηκε πριν από δεκαετίες.

Ενάντια σε τέτοιες περιπτώσεις «αθέμιτων εμπορικών πρακτικών», Άρθρο 5 του νόμου FTC δηλώνει άδικες ή παραπλανητικές πράξεις ή πρακτικές ως παράνομες και εξουσιοδοτεί την FTC να λάβει μέτρα εναντίον τους. ο ειδοποιήσεις είχε σταλεί στις δέκα εταιρείες είτε για να διαγράψουν τα προϊόντα τους από το Πορτοκαλί Βιβλίο είτε να πιστοποιήσουν με την ποινή της ψευδορκίας ότι οι καταχωρίσεις συμμορφώνονται με τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις εντός 30 ημερών. Ωστόσο, αυτές οι ανακοινώσεις δεν ανέφεραν ούτε εξηγούσαν την παρατυπία ή την ανακρίβεια στην καταχώριση που πιθανότατα θα είχε μεταφερθεί ιδιωτικά στις εταιρείες. 

Ο δρόμος μπροστά

Μετά τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών, λίγες εταιρείες το έχουν κάνει αποτραβηγμένος κάποιες από τις αμφισβητούμενες πατέντες τους από το Orange Book ήδη. Για παράδειγμα, ο βρετανικός κολοσσός, GSK, απέσυρε τέσσερα από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του που περιλαμβάνουν προϊόντα όπως τα Advair, Arnuity, Flovent και Ventolin, αν και η GSK αρνείται οποιαδήποτε κατάχρηση αυτών των αμφισβητούμενων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Σε γενικές γραμμές, η συγκεκριμένη κίνηση μπορεί να αποδειχθεί μια νέα ελπίδα για τα εκατομμύρια των Αμερικανών που πάσχουν από άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια («ΧΑΠ»). Αν και όχι αμέσως, η οικονομική προσιτότητα και, ως εκ τούτου, η προσβασιμότητα των συσκευών εισπνοής θα βελτιωθεί τελικά μόλις επιτραπεί ο ανταγωνισμός γενόσημων. 

Η πρόθεση της FTC φαίνεται αρκετά σαφής. Όπως αναφέρεται στο τιτίβισμα Το νήμα της Προεδρίας της FTC, «[Η FTC] θα συνεχίσει να κρατά υπεύθυνες τις κυρίαρχες φαρμακευτικές εταιρείες για παράνομη διόγκωση των ιατρικών τιμών για τους Αμερικανούς, παράνομη επέκταση καταχωρίσεων ευρεσιτεχνιών ή με άλλο τρόπο παρακάμπτοντας τους νόμους περί αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας και προστασίας των καταναλωτών». 

Ωστόσο, αυτή η πρόθεση απαιτεί κάποια σαφήνεια στον ίδιο τον νόμο. ο Orange Book Transparency Act ή οποιαδήποτε άλλη νομοθεσία/κατευθυντήρια γραμμή δεν προσφέρει καμία σαφήνεια ως προς το εάν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που διεκδικεί μόνο ένα συστατικό συσκευής ενός προϊόντος συνδυασμού μπορεί να εγκριθεί επειδή τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν αφαιρεθεί κυρίως από το Orange Book εμπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία. Επιπλέον, τίθεται ένα ερώτημα σχετικά με την έννοια του «ακατάλληλα ή ανακριβώς καταγεγραμμένα» που απαιτεί σαφή διευκρίνιση από την FTC για περαιτέρω συμμόρφωση ή επανόρθωση. Ωστόσο, αν περιμέναμε τέτοιες ενέργειες στην Ινδία, πιθανότατα θα καταλήξουμε να απογοητευτούμε. Η έδρα του τμήματος του Ανώτατου Δικαστηρίου του Δελχί (όπως συζητήθηκε εδώ) αρνήθηκε τη δικαιοδοσία της Επιτροπής Ανταγωνισμού της Ινδίας ("ΚΠΕ”) σε περιπτώσεις που αφορούν κατάχρηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. (Για να είμαστε σαφείς, η Ινδία δεν διαθέτει παρόμοιο πλαίσιο κινήτρων γενικού τύπου Hatch Waxman όπως περιγράφεται παραπάνω, επομένως αυτό είναι περισσότερο ένα γενικό σχόλιο και όχι ειδικά για μια άμεσα παράλληλη κατάσταση). ο Το τμήμα 4 του νόμου περί ανταγωνισμού προβλέπει ότι καμία επιχείρηση ή όμιλος δεν θα κάνει κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης του άμεσα ή έμμεσα σε «συνθήκες πώλησης ή τιμής αγαθών». Εάν ίσχυε η Ενότητα 4, θα μπορούσαν να είχαν ληφθεί μέτρα κατά οποιασδήποτε επιχείρησης ή εταιρείας που έκανε κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης της που αποκτήθηκε μέσω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας καθυστερώντας άσκοπα τους ανταγωνιστές γενόσημων ή διογκώνοντας τις τιμές των φαρμάκων. Ωστόσο, μετά την εντολή της DB, ο ρόλος της CCI από την άποψη αυτή είναι πλέον περιορισμένος. Με αυτή τη θέση, δεν μπορούμε παρά να ευχηθούμε τώρα ότι η CCI, ο υπεύθυνος επεξεργασίας (σύμφωνα με την προαναφερθείσα εντολή DB) ή οποιοσδήποτε άλλος αρμόδιος φορέας θα μπορούσαν να εξουσιοδοτηθούν να προβούν σε παρόμοιες ενέργειες όπως η FTC στο άμεσο μέλλον.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html