Το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των ρυθμιστικών μέτρων που αποσκοπούν να ενθαρρύνουν τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να συμμετάσχουν στη βελτίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στις ΗΠΑ.
Το έγγραφο αποτελεί ένα σχέδιο καθοδήγησης που έχει δημοσιεύσει η αρχή προκειμένου να συλλέξει σχόλια από εκπροσώπους του κλάδου και άλλα εμπλεκόμενα μέρη σχετικά με την προτεινόμενη ρυθμιστική προσέγγιση. Έτσι, οι διατάξεις που περιγράφονται στο παρόν σχέδιο καθοδήγησης θα μπορούσαν να υπόκεινται σε αλλαγές λόγω νέων πληροφοριών που διατίθενται στην αρχή.
Ο Οργανισμός θα δέχεται σχόλια εντός δύο μηνών από την ημερομηνία αρχικής δημοσίευσης του εγγράφου. Μόλις οριστικοποιηθεί, το έγγραφο θα παρέχει πρόσθετες συστάσεις και διευκρινίσεις για το θέμα.
Λόγω της νομικής φύσης τους, τα έγγραφα καθοδήγησης δεν εισάγουν από μόνα τους καμία απαίτηση. Η προσέγγιση που περιγράφεται σε αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή άλλα μέρη που ασχολούνται με εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο της επίτευξης και διατήρησης της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται από την ισχύουσα νομοθεσία. Επιπλέον, ο Οργανισμός δηλώνει ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό τον όρο ότι μια τέτοια προσέγγιση έχει εγκριθεί εκ των προτέρων από την αρχή.
Έτσι, η παρούσα καθοδήγηση του FDA παρέχει προτεινόμενες συστάσεις για το σχεδιασμό κλινικών μελετών σκοπιμότητας και πρώιμης σκοπιμότητας για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτές οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε σχέδιο καθοδήγησης αφιερωμένο στην προώθηση της βελτίωσης των ιατρικών συσκευών. Το έγγραφο περιγράφει τις δραστηριότητες και τη συμμετοχή του FDA με το πρόγραμμα εθελοντικής βελτίωσης. Μόλις οριστικοποιηθεί, η καθοδήγηση θα παρέχει μη δεσμευτικές συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό τον όρο ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Συγκεκριμένα, το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση του FDA για τη συμμετοχή του στο Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης (VIP). Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το VIP είναι ένα εθελοντικό πρόγραμμα που διευκολύνεται μέσω της Κοινοπραξίας Καινοτομίας Ιατρικών Συσκευών (MDIC) που αξιολογεί την ικανότητα και την απόδοση των πρακτικών ενός κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιώντας αξιολογήσεις τρίτων και προορίζεται να καθοδηγήσει τη βελτίωση για τη βελτίωση της ποιότητας των συσκευών . Το εν λόγω πλαίσιο βασίζεται στα πιλοτικά έργα που δρομολογήθηκαν από τον FDA νωρίτερα το 2018. Προς το παρόν, το μονοπάτι VIP είναι διαθέσιμο μόνο για τα μέρη που εμπλέκονται στην κατασκευή προϊόντων που υπόκεινται σε ρύθμιση από το CDRH.
Όπως εξηγείται περαιτέρω από τον FDA, νωρίτερα το 2016-2017 η ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η ασφάλεια των ασθενών καθορίστηκαν ως στρατηγικές προτεραιότητες. Για το σκοπό αυτό, η αρχή διενεργεί συνεχείς αξιολογήσεις και αξιολογήσεις συμμόρφωσης με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις όλων των μερών που εμπλέκονται στη διαδικασία κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον Κανονισμό Συστήματος Ποιότητας, 21 CFR Μέρος 820. Για το σκοπό αυτό, η αρχή συνεργάζεται με πολλούς ενδιαφερόμενους φορείς.
Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης: Βασικά Σημεία
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το VIP είναι ένα συγκεκριμένο πλαίσιο που αποσκοπεί στη βελτίωση της συνολικής ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι το πρόγραμμα είναι εθελοντικό, κατά συνέπεια, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν υποχρεούνται να συμμετέχουν σε αυτό. Το πρόγραμμα βασίζεται στη δέσμευση τρίτων αξιολογητών που επισκέπτονται τον χώρο παραγωγής και επικυρώνουν τις διαδικασίες και τις διαδικασίες παραγωγής σε σχέση με τις βέλτιστες πρακτικές του κλάδου. Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης, θα πρέπει να εντοπιστούν ιδιαίτερες ευκαιρίες για βελτίωση. Είναι σημαντικό ότι στο πλαίσιο του προγράμματος ορισμένες από τις πληροφορίες θα μπορούσαν να κοινοποιηθούν και στην αρχή.
Έτσι, οι επισκέψεις που πραγματοποιούνται από τρίτους εκτιμητές δεν θεωρούνται κανονιστικές επιθεωρήσεις. Όπως αναφέρεται στο έγγραφο, ούτε συλλέγουν τα στοιχεία ούτε κάνουν ρυθμιστικές παρατηρήσεις. Ως εκ τούτου, αυτές οι ενέργειες δεν θα επηρεάσουν την πιστοποίηση της εταιρείας.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι κύριες ευκαιρίες από τις οποίες θα επωφεληθούν οι συμμετέχοντες στο πρόγραμμα είναι οι ακόλουθες:
- Ευκαιρία για εξέταση του FDA στον προγραμματισμό επιθεώρησης βάσει κινδύνου – τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων τρίτων θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη από τον FDA κατά τον σχεδιασμό επιτόπιων επιθεωρήσεων.
- Ευκαιρία να χρησιμοποιήσετε μια τροποποιημένη μορφή υποβολής για την αίτηση έγκρισης πριν από την αγορά (PMA) και την εξαίρεση ανθρωπιστικής συσκευής (HDE) 30 ημερών ειδοποιήσεις αλλαγής για τροποποιήσεις στις διαδικασίες παραγωγής ή στις μεθόδους κατασκευής - οι συμμετέχοντες στο πρόγραμμα θα επιτρέπεται να υποβάλουν την αλλαγή 30 ημερών αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα χρονοδιαγράμματα της επανεξέτασης θα μπορούσαν να παραταθούν.
- Ευκαιρία χρήσης τροποποιημένης μορφής υποβολής για συμπληρώματα αλλαγής τοποθεσίας παραγωγής PMA και HDE (η αρχή επιτρέπει επίσης τη χρήση μιας συγκεκριμένης προσέγγισης).
- Ευκαιρία να χρησιμοποιήσετε μια τροποποιημένη μορφή υποβολής για PMA ή HDE – Manufacturing Modules.
Ταυτόχρονα, η αρχή αναφέρει επίσης ότι το πρόγραμμα και το ρυθμιστικό πλαίσιο που σχετίζεται με αυτό ενδέχεται να υπόκεινται σε αλλαγές με βάση τις νέες πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στην FDA κατά τη διάρκεια της εφαρμογής της. Έτσι, η αρχή σκοπεύει να αναλύσει την εμπειρία και να λάβει περαιτέρω μέτρα για τη βελτίωση του προγράμματος.
Λειτουργίες Εθελοντικού Προγράμματος Βελτίωσης
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης βασίζεται στη χρήση του CMMI Maturity Model for Development Version 2.0 και του Προγράμματος Αξιολόγησης Ανακάλυψης Ιατρικών Συσκευών (MDDAP) κατά τη διάρκεια των αξιολογήσεων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής του, το οποίο θα καθοριστεί στην πορεία διαβουλεύσεων με τους εκπροσώπους του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνοι για τις εγκαταστάσεις που υπόκεινται στην αξιολόγηση. Οι πληροφορίες που θα παράσχουν θα χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό των βασικών σημείων που πρέπει να αντιμετωπιστούν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, καθώς και για την απόφαση σχετικά με τη συγκεκριμένη στρατηγική που θα εφαρμοστεί. Αυτές οι πληροφορίες θα χρησιμοποιηθούν επίσης για τον προσδιορισμό των σφαιρών που θα μπορούσαν να βελτιωθούν. Όπως εξηγείται περαιτέρω από τον FDA, αυτό προορίζεται να παράσχει στον συμμετέχοντα κατασκευαστή ένα πλούσιο σύνολο δεδομένων και λεπτομερή ανάλυση που αντικατοπτρίζει την οργανωτική του απόδοση σε σχέση με τις πρακτικές που περιγράφονται στο μοντέλο ωριμότητας και έναν οδικό χάρτη για τη βελτίωση της απόδοσης σε σχέση με τις πρακτικές που περιγράφονται στο μοντέλο ωριμότητας και έναν οδικό χάρτη για τη βελτίωση της απόδοσης, την αύξηση της ποιότητας και τη βελτίωση της αξίας. ενώ η FDA επωφελείται επίσης λαμβάνοντας μια περίληψη των αποτελεσμάτων της εταιρείας και των συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων σε όλους τους συμμετέχοντες κατασκευαστές.
Επιλεξιμότητα προγράμματος
Το έγγραφο περιγράφει επίσης τα συγκεκριμένα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της επιλεξιμότητας ενός συγκεκριμένου κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων για συμμετοχή στο πρόγραμμα εθελοντικής βελτίωσης. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζονται συγκεκριμένα κριτήρια για τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων γενικά και τις εν λόγω εγκαταστάσεις κατασκευής ειδικότερα. Η τελική επιβεβαίωση θα παρέχεται από την αρχή. Όπως αναφέρεται από τον FDA, για να είναι επιλέξιμος για το VIP, ένας κατασκευαστής αναμένεται να έχει ιστορικό συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις του νόμου FD&C και των κανονισμών εφαρμογής του. Ταυτόχρονα, σε ορισμένες περιπτώσεις, η αρχή θα εξετάσει το ενδεχόμενο να εγκρίνει τις εγκαταστάσεις παραγωγής που δεν έχουν προηγούμενο ιστορικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, τέτοιες οντότητες δεν θα μπορούσαν να επωφεληθούν από ορισμένες από τις ευκαιρίες που παρέχει το πρόγραμμα.
Αναμένεται ότι το εργοστάσιο παραγωγής που συμμετέχει στο πρόγραμμα θα:
- Λάβετε ετήσια αξιολόγηση.
- Συνεργασία με εκτιμητές και δέσμευση για την προτεινόμενη διαδικασία αξιολόγησης·
- Πραγματοποιήστε έναν τριμηνιαίο έλεγχο προόδου με επικεφαλής εκτιμητές.
- Υποβάλετε μέτρα απόδοσης ποιότητας σύμφωνα με τα κριτήρια που περιγράφονται στο σύστημα CMMI και στη μέθοδο αξιολόγησης·
- Ενημερώστε προληπτικά την FDA σχετικά με ζητήματα ασφάλειας προϊόντων ή ανακλήσεις σύμφωνα με όλες τις τρέχουσες κανονιστικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA παρέχει μια επισκόπηση του ρυθμιστικού πλαισίου που σχετίζεται με το Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης που εισήχθη για τη βελτίωση της συνολικής ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά. Το έγγραφο περιγράφει τα βασικά οφέλη του προγράμματος και περιγράφει τα κριτήρια επιλεξιμότητας που πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς βασισμένο στο διαδίκτυο για ιατρικές συσκευές και εταιρείες IVD. Η αιχμή της πλατφόρμας μας χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστικές πληροφορίες, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυο περισσότερων από 4000 εμπειρογνωμόνων συμμόρφωσης παγκοσμίως για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για την προετοιμασία μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash (TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
