Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα μοριακό τεστ από τη Roche Diagnostics που ελέγχει τους αιμοδότες για ελονοσία.
Η έγκριση του οργανισμού αφορά τη χρήση του τεστ ελονοσίας cobas της Roche στα συστήματα cobas 6800/8800 που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR).
Η έγκριση από τον FDA σημαίνει ότι αυτή είναι η πρώτη δοκιμή που επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας να ελέγχουν για τη νόσο σε δότες αίματος, οργάνων και ιστών.
Ο FDA έχει αυστηρές οδηγίες για την πρόληψη της ελονοσίας που μεταδίδεται μέσω μετάγγισης. Άτομα που έχουν ταξιδέψει πρόσφατα σε χώρα με ελονοσία ή όσοι έχουν πρόσφατα διαγνωστεί με την ασθένεια δεν μπορούν να δώσουν αίμα για μια ορισμένη περίοδο.
Η Roche δηλώνει ότι οι υπάρχουσες μικροσκοπικές και ορολογικές δοκιμές που χρησιμοποιούνται για την επιβολή αυτών των κανόνων δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να μετριάσουν αξιόπιστα τον κίνδυνο μετάγγισης ελονοσίας. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) λένε ότι η μικροσκοπική εξέταση είναι το «χρυσό πρότυπο», αλλά η έλλειψη δοκιμών που πραγματοποιούνται ετησίως από επιστήμονες σημαίνει ότι θα μπορούσε να μην έχει τη βέλτιστη επάρκεια.
Το τεστ ελονοσίας cobas της Roche είναι μια in vitro δοκιμή διαλογής νουκλεϊκού οξέος για τα πέντε κύρια είδη παρασίτων Plasmodium που είναι γνωστό ότι προκαλούν τη νόσο στους ανθρώπους.
Αποκτήστε πρόσβαση στα πιο ολοκληρωμένα Εταιρικά Προφίλ
στην αγορά, με την υποστήριξη της GlobalData. Εξοικονομήστε ώρες έρευνας. Αποκτήστε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Εταιρικό Προφίλ – δωρεάν
δείγμα
Το email λήψης σας θα φτάσει σύντομα
Είμαστε σίγουροι για το
μοναδικός
ποιότητα των εταιρικών μας προφίλ. Ωστόσο, θέλουμε να αξιοποιήσετε στο έπακρο
ευεργετική
απόφαση για την επιχείρησή σας, επομένως προσφέρουμε ένα δωρεάν δείγμα που μπορείτε να το κατεβάσετε
υποβάλλοντας την παρακάτω φόρμα
Από την GlobalData
Si al principi no tens èxit, aleshores el paracaigudisme no és per a tu.
->
επισκεφθείτε μας Privacy Policy για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες μας, πώς μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε, να επεξεργαστούμε και να μοιραστούμε τα προσωπικά σας δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα δικαιώματά σας σε σχέση με τα προσωπικά σας δεδομένα και πώς μπορείτε να διαγραφείτε από μελλοντικές επικοινωνίες μάρκετινγκ. Οι υπηρεσίες μας προορίζονται για εταιρικούς συνδρομητές και εγγυάστε ότι η διεύθυνση email που υποβάλατε είναι η εταιρική σας διεύθυνση email.
Υπήρχαν εκτιμώμενες 249 εκατομμύρια κρούσματα ελονοσίας παγκοσμίως το 2022. Η Αφρική φέρει δυσανάλογα υψηλό μερίδιο του παγκόσμιου βάρους ασθενειών. Στις ΗΠΑ, υπάρχουν περίπου 2,000 περιπτώσεις ετησίως σύμφωνα με το CDC - σχεδόν όλα συνδέονται με ταξίδια σε ενδημικές χώρες της ελονοσίας.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Roche Diagnostics, Matt Sause, δήλωσε: «Ως το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA τεστ ανίχνευσης αίματος για ελονοσία, αυτό αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τη διασφάλιση της παγκόσμιας προσφοράς δωρεών αίματος».
Η εταιρεία σχεδιάζει να πραγματοποιήσει τη δοκιμή στις ΗΠΑ στο τέλος του δεύτερου τριμήνου του 2. Η έγκριση του σήματος CE στην Ευρώπη βρίσκεται υπό εξέταση.
Η παγκόσμια αγορά αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης εκτιμάται ότι θα αυξηθεί σε 1.2 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2033, από 733 εκατομμύρια δολάρια το 2023, σύμφωνα με έκθεση της GlobalData.
Παράλληλα με το cobas in vitro διαγνωστικό τεστ, η Roche διαθέτει το Lariam (μεφλοκίνη) ως φάρμακο εγκεκριμένο από τον FDA για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Μελέτες έχουν δείξει επίσης τις δυνατότητες του γρήγορες εξετάσεις σάλιου για την έγκαιρη ανίχνευση της νόσου στους ασθενείς.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
