Οι επιστήμονες του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι σχεδόν σε κάθε σενάριο το όφελος του εμβολίου Pfizer για την πρόληψη νοσηλείας και θανάτου από COVID-19 θα υπερέβαινε κάθε σοβαρή πιθανή παρενέργεια στα παιδιά. Pfizer μέσω AP απόκρυψη λεζάντας
εναλλαγή υπότιτλων
Pfizer μέσω AP
Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας είπαν αργά την Παρασκευή ότι οι δόσεις σε μέγεθος παιδιού του εμβολίου COVID-19 της Pfizer φαίνονται εξαιρετικά αποτελεσματικές στην πρόληψη των συμπτωματικών λοιμώξεων σε παιδιά δημοτικού και δεν προκάλεσαν κανένα απροσδόκητο ζήτημα ασφάλειας, καθώς οι ΗΠΑ ζυγίζουν την έναρξη των εμβολιασμών σε νέους.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δημοσίευσε την ανάλυσή της Τα στοιχεία της Pfizer ενόψει μιας δημόσιας συνάντησης την επόμενη εβδομάδα για να συζητηθεί εάν τα εμβόλια είναι έτοιμα για τα περίπου 28 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών στη χώρα. Ο οργανισμός θα ζητήσει από μια ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων εμβολίων να ψηφίσουν για αυτό το ερώτημα.
Στην ανάλυσή τους, οι επιστήμονες του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι σχεδόν σε κάθε σενάριο το όφελος του εμβολίου για την πρόληψη νοσηλειών και θανάτου από COVID-19 θα υπερτερούσε των σοβαρών πιθανών παρενεργειών στα παιδιά. Αλλά οι αναθεωρητές των πρακτορείων δεν ζήτησαν να επιτραπεί η λήψη του Pfizer.
Ο οργανισμός θα θέσει αυτό το ερώτημα στην ομάδα ανεξάρτητων συμβούλων του την επόμενη Τρίτη και θα σταθμίσει τις συμβουλές τους πριν λάβει τη δική του απόφαση.
Εάν ο FDA εγκρίνει τις λήψεις, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων θα κάνουν πρόσθετες συστάσεις για το ποιος πρέπει να τα λάβει την πρώτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Τα παιδιά θα μπορούσαν να ξεκινήσουν τον εμβολιασμό στις αρχές του επόμενου μήνα - με τους πρώτους νέους στη σειρά να προστατεύονται πλήρως από τα Χριστούγεννα.
Οι πλήρους αντοχής εμβόλια Pfizer συνιστώνται ήδη σε οποιονδήποτε 12 ετών και άνω, αλλά οι παιδίατροι και πολλοί γονείς περιμένουν με αγωνία την προστασία των μικρότερων παιδιών για να αναχαιτίσουν τις λοιμώξεις από την παραλλαγή της εξαιρετικά μεταδοτικής δέλτα και να βοηθήσουν τα παιδιά να παραμείνουν στο σχολείο.
Η αναθεώρηση του FDA επιβεβαίωσε αποτελέσματα από την Pfizer που δημοσιεύτηκε νωρίτερα την ημέρα και δείχνει ότι το εμβόλιο δύο δόσεων ήταν σχεδόν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης σε μικρά παιδιά. Οι ερευνητές υπολόγισαν τον αριθμό βάσει 16 περιπτώσεων COVID-19 σε νέους που έλαβαν εικονικά εμβόλια έναντι τριών περιπτώσεων μεταξύ εμβολιασμένων παιδιών. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ασθένειες σε κανένα από τα νεαρά παιδιά, αλλά τα εμβολιασμένα είχαν πολύ πιο ήπια συμπτώματα από τα μη εμβολιασμένα παιδιά.
Τα περισσότερα από τα δεδομένα της μελέτης συλλέχθηκαν στις ΗΠΑ τον Αύγουστο και τον Σεπτέμβριο, όταν η παραλλαγή δέλτα είχε γίνει το κυρίαρχο στέλεχος COVID-19.
Η ανασκόπηση του FDA δεν βρήκε νέες ή απροσδόκητες παρενέργειες. Αυτά που συνέβησαν αποτελούνταν κυρίως από πόνους στα χέρια, πυρετό ή πόνο.
Ωστόσο, οι επιστήμονες του FDA σημείωσαν ότι η μελέτη δεν ήταν αρκετά μεγάλη για να ανιχνεύσει εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας, ενός τύπου καρδιακής φλεγμονής που εμφανίζεται περιστασιακά μετά τη δεύτερη δόση.
Ο οργανισμός χρησιμοποίησε στατιστικά μοντέλα για να προσπαθήσει να προβλέψει πόσες νοσηλείες και θανάτους από τον COVID-19 θα αποτρέψει το εμβόλιο σε σχέση με τον αριθμό των πιθανών καρδιακών παρενεργειών που θα μπορούσε να προκαλέσει. Σε τέσσερα σενάρια της πανδημίας, το εμβόλιο απέτρεψε ξεκάθαρα περισσότερες νοσηλεύσεις από ό,τι θα αναμενόταν από την καρδιακή παρενέργεια. Μόνο όταν τα κρούσματα του ιού ήταν εξαιρετικά χαμηλά θα μπορούσε το εμβόλιο να προκαλέσει περισσότερες νοσηλεύσεις από όσες θα απέτρεπε. Αλλά συνολικά, οι ρυθμιστικές αρχές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα προστατευτικά οφέλη του εμβολίου «θα υπερτερούσαν σαφώς» των κινδύνων του.
Ενώ τα παιδιά διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας ή θανάτου από τους ηλικιωμένους, ο COVID-19 έχει σκοτώσει περισσότερους από 630 Αμερικανούς ηλικίας 18 ετών και κάτω, σύμφωνα με το CDC. Σχεδόν 6.2 εκατομμύρια παιδιά έχουν μολυνθεί από τον κοροναϊό, περισσότερα από 1.1 εκατομμύρια τις τελευταίες έξι εβδομάδες καθώς η παραλλαγή δέλτα αυξήθηκε, αναφέρει η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής.
Η διοίκηση του Μπάιντεν έχει αγοράσει αρκετές δόσεις μεγέθους παιδιού -σε ειδικά φιαλίδια με πορτοκαλί κάλυμμα για να διακρίνονται από το εμβόλιο για ενήλικες-για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Εάν το εμβόλιο καθαριστεί, εκατομμύρια δόσεις θα αποσταλούν άμεσα σε όλη τη χώρα, μαζί με βελόνες σε μέγεθος παιδιού.
Περισσότεροι από 25,000 παιδίατροι και πάροχοι πρωτοβάθμιας περίθαλψης έχουν ήδη εγγραφεί για να κάνουν τις βολές στα χέρια.
Πλάτωνας. Επανεκτίμησε το Web3. Ενισχυμένη ευφυΐα δεδομένων.
Κάντε κλικ εδώ για πρόσβαση.
