Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει την κυκλοφορία του Virtual Incision's MIRA Surgical System, μιας συσκευής miniRAS, για επεμβάσεις κολεκτομής ενηλίκων.
Με συμπαγές μέγεθος, το χειρουργικό σύστημα MIRA ζυγίζει λιγότερο από ένα κιλό και η ρύθμισή του από δίσκο σε τραπέζι θα μπορούσε να κάνει τη ρομποτική χειρουργική πιο προσιτή.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Virtual Incision, John Murphy, ανακοίνωσε την απόφαση του FDA, η οποία προήλθε μέσω της διαδικασίας ταξινόμησης De Novo.
Ο Murphy είπε: «Σήμερα σηματοδοτεί μια καμπή στη χειρουργική ρομποτική, καθώς έχουμε επιτύχει ένα σημαντικό ορόσημο στην πραγματοποίηση της μικροσκοπικής ρομποτικής χειρουργικής.
«Είτε ως συμπλήρωμα των υπαρχόντων mainframes είτε ως αυτόνομη πλατφόρμα, η σμίκρυνση έχει τη δυνατότητα να επιταχύνει την υιοθέτηση της ρομποτικής υποβοηθούμενης χειρουργικής.
Η εξουσιοδότηση βασίστηκε εν μέρει σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη εξαίρεσης συσκευών έρευνας των ΗΠΑ (IDE) που διεξήγαγε η εταιρεία.
Αποκτήστε πρόσβαση στα πιο ολοκληρωμένα Εταιρικά Προφίλ
στην αγορά, με την υποστήριξη της GlobalData. Εξοικονομήστε ώρες έρευνας. Αποκτήστε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Εταιρικό Προφίλ – δωρεάν
δείγμα
Το email λήψης σας θα φτάσει σύντομα
Είμαστε σίγουροι για το
μοναδικός
ποιότητα των εταιρικών μας προφίλ. Ωστόσο, θέλουμε να αξιοποιήσετε στο έπακρο
ευεργετική
απόφαση για την επιχείρησή σας, επομένως προσφέρουμε ένα δωρεάν δείγμα που μπορείτε να το κατεβάσετε
υποβάλλοντας την παρακάτω φόρμα
Από την GlobalData
Ο επικεφαλής ιατρός της Virtual Incision, Piet Hinoul, δήλωσε: «Τα δεδομένα από την κλινική μας μελέτη IDE έδειξαν ότι το MIRA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για την κινητοποίηση του παχέος εντέρου με ελάχιστα επεμβατικό τρόπο.
«Η έναρξη με μια δύσκολη διαδικασία πολλαπλών τεταρτημορίων, όπως η κολεκτομή, αποτελεί για εμάς μια συναρπαστική ευκαιρία να αντιμετωπίσουμε μια υψηλή ανικανοποίητη ανάγκη προτού επεκταθούμε σε άλλες ενδείξεις».
Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για γρήγορη ή ετοιμότητα, μετατρέποντας ενδεχομένως οποιοδήποτε χώρο σε σουίτα ρομποτικής χειρουργικής μέσα σε λίγα λεπτά.
Η Virtual Incision σχεδιάζει να ξεκινήσει την εμπορευματοποίηση του MIRA μέσω ενός προγράμματος First Access σε επιλεγμένα κέντρα των ΗΠΑ, με σταδιακή αύξηση της παραγωγής και επέκταση σε επιπλέον τοποθεσίες.
Ο μελλοντικός οδικός χάρτης της εταιρείας για το MIRA περιλαμβάνει εφαρμογές στη γυναικολογία, τη γενική χειρουργική, την ουρολογία και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις μαλακών μορίων.
Οι μελέτες για γυναικολογικές επεμβάσεις έχουν προγραμματιστεί για φέτος και μια νέα έκδοση προσαρμοσμένη στη γενική χειρουργική αναμένεται να δοκιμαστεί διεθνώς αργότερα φέτος.
Πρόσφατα, Virtual Incision είπε ότι το χειρουργικό μίνι ρομπότ του άνοιξε το δρόμο του στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό για την αξιολόγηση των επιπτώσεων μηδενικής βαρύτητας στη χειρουργική επέμβαση.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/us-fda-virtual-robot/
