Κύτταρα από δύο δότες υπέστησαν θεραπεία σε 50 ασθενείς με ενδοθηλιακή νόσο του κερατοειδούς

SEATTLE & BOSTON & TOKYO– (ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ) -Aurion Biotech, του οποίου η αποστολή είναι να θεραπεύσει την τύφλωση αναπτύσσοντας μια διαφοροποιημένη πλατφόρμα προηγμένων θεραπειών για τη θεραπεία των οφθαλμικών παθήσεων, ανακοίνωσε σήμερα προκαταρκτικά ευρήματα από τη δοκιμή της IOTA, που διεξήχθη τον Νοέμβριο του 2020 και τον Μάιο του τρέχοντος έτους, στο Clínica Quesada στο Σαν Σαλβαδόρ του Ελ Σαλβαδόρ .

Στη δοκιμή IOTA, 50 ασθενείς που διαγνώστηκαν με ενδοθηλιακή νόσο του κερατοειδούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μια διαδικασία θεραπείας μετασχηματισμού κυττάρων που αναπτύχθηκε για πρώτη φορά από τον καθηγητή Shigeru Kinoshita και τους συναδέλφους του στο Πανεπιστήμιο Ιατρικής του Νομού Κιότο (KPUM). Η δοκιμή IOTA είναι η πρώτη διαδικασία θεραπείας ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς που πραγματοποιήθηκε με επιτυχία εκτός Ιαπωνίας, με τον Δρ. Ο Gabriel και ο Rodrigo Quesada, και οι χειρουργοί των ΗΠΑ Drs. Ο Έντουαρντ Ολλανδία, η Ελίζαμπεθ Γιου, ο Τζον Μπερντάχ, ο Ματ Γκιγκενγκάκ, ο Τζον Βούκιτς και ο Κέβιν Βάλτς συμμετέχουν ως ερευνητές.

«Αυτή είναι μια στιγμή ορόσημο για τη θεραπεία της ενδοθηλιακής νόσου του κερατοειδούς», δήλωσε ο Δρ Holland, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος και πρόεδρος του συμβουλίου ιατρικών συμβούλων στην Aurion Biotech. «Επιτύχαμε αυτό που θέλαμε να πετύχουμε: στο IOTA-Μέρος 1, καταφέραμε να θεραπεύσουμε 16 ασθενείς από έναν μόνο δότη. Στο IOTA-Μέρος 2, θεραπεύσαμε 34 ασθενείς από έναν μόνο δότη. Εξίσου σημαντικό: επιβεβαιώσαμε ότι αυτή η διαδικασία είναι προσβάσιμη για χειρουργούς και ελάχιστα επεμβατική για τους ασθενείς. Η αρχική ανάγνωση αυτής της δοκιμαστικής απόδειξης της έννοιας είναι πολλά υποσχόμενη: οι ασθενείς έχουν δείξει βελτιώσεις στην οπτική οξύτητα και το κεντρικό πάχος του κερατοειδούς. Θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε αυτούς τους ασθενείς με την πάροδο του χρόνου, για να αξιολογήσουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κυτταρική θεραπεία. "

Η δοκιμή IOTA διεξήχθη ως απόδειξη της έννοιας των προηγούμενων μελετών της διαδικασίας κυτταρικής θεραπείας που αναπτύχθηκε από τον καθηγητή Kinoshita και τους συναδέλφους του KPUM.

«Η δοκιμή IOTA μάς έδωσε ανεκτίμητες κλινικές γνώσεις και επιβεβαιώνει ότι αυτή η διαδικασία μπορεί να αποκαταστήσει την όραση σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση που οφείλεται σε ενδοθηλιακή νόσο του κερατοειδούς», δήλωσε ο Greg Kunst, διευθύνων σύμβουλος της Aurion Biotech. «Μέχρι τις εκπληκτικές καινοτομίες του καθηγητή Kinoshita στη θεραπεία των ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς, η απώλεια όρασης που προκαλείται από το οίδημα του κερατοειδούς παρέμεινε σε μεγάλο βαθμό ανεπιτήρητη. Αυτό οφείλεται στη χρόνια ανεπάρκεια του κερατοειδούς δότη και στα τρέχοντα πρότυπα φροντίδας που περιλαμβάνουν εξαιρετικά περίπλοκες διαδικασίες. Επειδή έχουμε αποκτήσει αυτήν την πνευματική ιδιοκτησία, ανυπομονούμε να προχωρήσουμε σε αυτήν την κυτταρική θεραπεία μέσω κανονιστικής έγκρισης στις ΗΠΑ και αλλού, για να αποκαταστήσουμε την όραση στους ασθενείς σε όλο τον κόσμο. "

Οι ασθενείς στη δοκιμή IOTA θα αξιολογούνται περιοδικά για δώδεκα μήνες σύμφωνα με τις οδηγίες του πρωτοκόλλου και μετά το πέρας της δοκιμής, για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Η Aurion Biotech σκοπεύει να δημοσιεύσει βασικά ευρήματα στο μέλλον, προκειμένου να συμβάλει στη μεγαλύτερη ιατρική και επιστημονική κατανόηση της θεραπείας των ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς.

Σχετικά με την ενδοθηλιακή νόσο του κερατοειδούς

Το οίδημα του κερατοειδούς είναι μια σοβαρή, απειλητική για την όραση και εξουθενωτική κατάσταση που πλήττει εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Όταν τα ενδοθηλιακά κύτταρα του κερατοειδούς πεθαίνουν ή αποικοδομούνται, δεν αναγεννιούνται. Τελικά, η απώλεια ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς μπορεί να προκαλέσει οίδημα του κερατοειδούς και απώλεια της όρασης. Αν και οι μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς είναι αποτελεσματικές, υπάρχουν μειονεκτήματα με αυτές τις διαδικασίες (DMEK / DSAEK¹):

• Περιορισμένη προσφορά οργάνων δότη. Οι μεταμοσχεύσεις απαιτούν παροχή κερατοειδούς δότη σε αναλογία 1: 1 (ένας υγιής κερατοειδής δότης για τη θεραπεία κάθε ασθενή). Ωστόσο, εκτιμάται ότι υπάρχει μόνο ένας κερατοειδής δότης για κάθε 70 ασθενή μάτια.²
• Σύνθετη χειρουργική επέμβαση. Αν και υπάρχουν περίπου 20,000 οφθαλμίατροι στις ΗΠΑ³, και περίπου 1,500 ειδικοί του κερατοειδούς, εκτιμάται ότι λιγότεροι από 300 εκτελούν ενεργά τις διαδικασίες DMEK / DSAEK. Ενώ το DMEK έχει εξαιρετικά αποτελέσματα, εκτιμάται ότι έως και το 25% των ασθενών που υποβάλλονται σε DSAEK μπορεί να απαιτούν διαδικασία επανασχεδιασμού⁴.

Σχετικά με τη θεραπεία ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς

Η καινοτομία από τον καθηγητή Kinoshita / KPUM ήταν να διαδώσει επιτυχώς τα ενδοθηλιακά κύτταρα του κερατοειδούς in vitro, προκειμένου να εγχυθούν υγιή κύτταρα στον κερατοειδή, να μειωθεί το οίδημα του κερατοειδούς και να αποκατασταθεί η όραση. Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα αυτής της κυτταρικής θεραπείας υποστηρίζεται από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στην Ιαπωνία. Σε σύγκριση με το τρέχον επίπεδο φροντίδας, η θεραπεία με ενδοθηλιακά κύτταρα του κερατοειδούς έχει αρκετά πιθανά πλεονεκτήματα:

• Άφθονη παροχή ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς. Προς το παρόν, τα ενδοθηλιακά κύτταρα από έναν δότη μπορούν να αναπαραχθούν για να θεραπεύσουν έως και 100 μάτια.
• Απλή διαδικασία για εκτέλεση. Η διαδικασία κυτταρικής θεραπείας μπορεί να εκτελεστεί σχετικά γρήγορα και είναι λιγότερο περίπλοκη από τις διαδικασίες DMEK / DSAEK.
• Φιλική προς τον ασθενή διαδικασία. Η μετεγχειρητική ανάρρωση για κυτταρική θεραπεία είναι αρκετές ώρες, σε σύγκριση με αρκετές ημέρες για τις διαδικασίες DSAEK / DMEK.

Σχετικά με την Aurion Biotech

Με έδρα το Σιάτλ, τη Βοστώνη και το Τόκιο, η Aurion Biotech είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου. Η αποστολή μας είναι να θεραπεύσουμε κορυφαίες μορφές τύφλωσης και να μεταμορφώσουμε τη ζωή εκατομμυρίων ασθενών, αναπτύσσοντας μια πλατφόρμα προηγμένων θεραπειών για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων. Ο πρώτος μας υποψήφιος είναι για τη θεραπεία του οιδήματος του κερατοειδούς και μία από τις πρώτες κλινικά επικυρωμένες κυτταρικές θεραπείες για τη φροντίδα του κερατοειδούς. Τα υγιή κύτταρα από έναν κερατοειδή δότη καλλιεργούνται σε μια νέα, πολλαπλών σταδίων, ιδιοκτησιακή και κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασία. Τα κύτταρα από έναν μόνο δότη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία περισσότερων από 100 οφθαλμών. Σε κλινικές δοκιμές στην Ιαπωνία, οι ασθενείς έχουν βιώσει σημαντικές και διαρκείς βελτιώσεις στα βασικά μέτρα για την υγεία του κερατοειδούς: οπτική οξύτητα, πυκνότητα ενδοθηλιακών κυττάρων κερατοειδούς και πάχος κερατοειδούς. Η ομάδα της Aurion Biotech προετοιμάζεται για κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την Aurion Biotech, ένα τμήμα της CorneaGen Inc., επισκεφτείτε www.aurionbiotech.com

¹ Ενδοθηλιακή κερατοπλαστική μεμβράνης Descemets, αυτόματη ενδοθηλιακή κερατοπλαστική απογύμνωσης Descemet

² πηγή: JAMA
³https://www.aao.org/newsroom/eye-health-statistics#ophthalmologists
⁴ Πηγή: Ετήσια έκθεση EBAA 2020

Επικοινωνία

Τζούντιθ Μακ Γκάρι

415-971-2900

aurionbiotech@gmail.com

Michele Grey

917-449-9250

michele@mgraycommunications.com

Πλάτωνας. Επανεκτίμησε το Web3. Ενισχυμένη ευφυΐα δεδομένων.
Κάντε κλικ εδώ για πρόσβαση.

Πηγή: https://www.fintechnews.org/aurion-biotech-announces-iota-cell-therapy-trial/