Το SCD-PED (Pediatric) είναι το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA προϊόν στο Quelimmune της Εταιρείας^™ οικογένεια προϊόντων

DENVER, 22 Φεβρουαρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών που αναπτύσσει ιδιόκτητες λύσεις για τη μείωση των συνεπειών της υπερφλεγμονής σε ζωτικά όργανα, ανακοινώνει ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε εντολή έγκρισης εξαίρεσης ανθρωπιστικής συσκευής (HDE) στην Selective Cytopheretic Device (SCD) Παιδιατρικό (SCD-PED) για χρήση σε παιδιά βάρους 10 κιλών ή περισσότερο με οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ) λόγω σήψης ή σηψαιμικής κατάστασης που απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης νεφρού (KRT). Αυτό είναι το πρώτο προϊόν της νέας επώνυμης οικογένειας προϊόντων Quelimmune της Εταιρείας και η παιδιατρική συσκευή Quelimmune μπορεί πλέον να διατεθεί στο εμπόριο ως Συσκευή Ανθρωπιστικής Χρήσης (HUD).

«Αυτή η πρώτη ρυθμιστική έγκριση είναι ένα σημαντικό επίτευγμα για την εταιρεία μας και, το πιο σημαντικό, παρέχει στα βαρέως άρρωστα παιδιά πρόσβαση με AKI σε μια τόσο αναγκαία νέα θεραπεία», δήλωσε ο Eric Schlorff, Διευθύνων Σύμβουλος της SeaStar Medical. «Μόνο περίπου τα μισά από τα παιδιά στη ΜΕΘ με AKI που χρειάζονται CKRT επιβιώνουν και εκείνα που χρειάζονται CKRT διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μακροχρόνιων παθήσεων όπως η χρόνια νεφρική νόσο. Σε κλινικές μελέτες, το Quelimmune για παιδιατρική AKI έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα ποσοστά θνησιμότητας και την εξάρτηση από αιμοκάθαρση σε κλινικές μελέτες.

«Εκτιμούμε την προθυμία του FDA να συνεργαστεί με τη SeaStar Medical και τους συμβούλους μας για να χορηγήσει έγκριση HDE στην Quelimmune για παιδιατρική χρήση», πρόσθεσε ο κ. Schlorff. «Πιστεύουμε ότι το HDE για παιδιά που ζυγίζουν μόλις 10 κιλά – ή περίπου 22 λίβρες – αναγνωρίζει τις αποδεδειγμένες σωτήριες δυνατότητες της συσκευής μας και αντιμετωπίζει μια κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη των ασθενών. Εργαζόμαστε για να κάνουμε τη θεραπεία Quelimmune το νέο πρότυπο φροντίδας για το AKI που απαιτεί CKRT στη ΜΕΘ και να δείξουμε το όφελός της στις πολλές ενδείξεις όπου εμπλέκεται η υπερφλεγμονή και οι απορρυθμισμένες φλεγμονώδεις διεργασίες».

Η αρχική εμπορική κυκλοφορία του Quelimmune για παιδιατρικό AKI αναμένεται τις επόμενες εβδομάδες από την SeaStar Medical's Συνεργάτης αδειοδότησης και διανομής των ΗΠΑ Nuwellis, με πλήρες εμπορικό πρόγραμμα να ακολουθεί. Η Nuwellis έχει δημιουργήσει ισχυρές σχέσεις με βασικούς ηγέτες της κοινής γνώμης στην παιδιατρική νεφρολογία και την εντατική θεραπεία σε όλες τις ΗΠΑ

«Η μοναδική τεχνολογία πίσω από το Quelimmune έχει αποδείξει πολλά υποσχόμενη θετική επίδραση στα παιδιά με δυνητικά θανατηφόρα υπερφλεγμονή», δήλωσε ο Nestor Jaramillo, Jr., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Nuwellis. «Το παιδιατρικό τμήμα της επιχείρησής μας έχει κερδίσει σημαντική έλξη τα τελευταία χρόνια και είμαστε ενθουσιασμένοι που προσθέτουμε την παιδιατρική συσκευή Quelimmune στην προσφορά προϊόντων μας».

Ο FDA χορήγησε έγκριση HDE στην παιδιατρική συσκευή Quelimmune για AKI με βάση κλινικά αποτελέσματα που δείχνουν ασφάλεια και πιθανό κλινικό όφελος σε βαρέως πάσχοντα παιδιά με AKI που έχουν λίγες επιλογές θεραπείας. Συγκεντρωτική ανάλυση από δύο μη ελεγχόμενες μελέτες, το SCD-PED-01 (χρηματοδοτούμενο από το Γραφείο Ανάπτυξης Ορφανών Προϊόντων του FDA) και το SCD-PED-02 έδειξε ότι παιδιατρικοί ασθενείς ≥10kg με AKI που απαιτούσαν CKRT που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την παιδιατρική συσκευή Quelimmune δεν είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή λοιμώξεις που σχετίζονται με τη συσκευή, μείωση 77% στο ποσοστό θνησιμότητας και καμία εξάρτηση από αιμοκάθαρση την Ημέρα 60. Η SCD-PED- Οι μελέτες 01 (εύρος βάρους ≥15 kg) και PED-02 (εύρος βάρους ≥10 kg) κατέδειξαν 75% και 83% μειώσεις στη θνησιμότητα, αντίστοιχα. Αυτά τα δεδομένα δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στο περιοδικό Νεφροϊατρική. Το SeaStar Medical είναι επί του παρόντος επικεντρωμένο σε αυτό ΟΥΤΡΑΛΙΖΕ-ΑΚΙ κεντρική κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της θεραπείας Quelimmune στον μεγαλύτερο ενήλικο πληθυσμό AKI, ενώ διερευνά άλλες εφαρμογές για αυτήν τη συσκευή.

Σχετικά με την Υπερφλεγμονή
Υπερφλεγμονή είναι η υπερπαραγωγή ή υπερδραστηριότητα φλεγμονωδών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ζωτικών οργάνων. Εμφανίζεται όταν το σώμα υπερπαράγει φλεγμονώδη τελεστικά κύτταρα και άλλα μόρια που μπορεί να είναι τοξικά, να βλάψουν ζωτικά όργανα και να οδηγήσουν σε πολυοργανική ανεπάρκεια, ακόμη και θάνατο. Αυτό είναι γνωστό ως καταιγίδα κυτοκινών.

Σχετικά με το Quelimmune
Το Quelimmune είναι μια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εξωσωματική συσκευή που χρησιμοποιεί ανοσοτροποποιητική τεχνολογία για να στοχεύει επιλεκτικά προφλεγμονώδη ουδετερόφιλα και μονοκύτταρα κατά τη διάρκεια της CKRT και μειώνει το υπερφλεγμονώδες περιβάλλον συμπεριλαμβανομένης της καταιγίδας κυτοκινών που προκαλεί φλεγμονή, ανεπάρκεια οργάνων και πιθανό θάνατο σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς. Σε αντίθεση με την αφαίρεση παθογόνου και άλλα εργαλεία καθαρισμού αίματος, η συσκευή είναι ενσωματωμένη με συστήματα αιμοδιήθησης CKRT για να στοχεύει επιλεκτικά και να μεταφέρει τα προφλεγμονώδη μονοκύτταρα σε μια επανορθωτική κατάσταση και να προωθεί τα ενεργοποιημένα ουδετερόφιλα να είναι λιγότερο φλεγμονώδη. Το Quelimmune στοχεύει επιλεκτικά τα πιο ενεργά προφλεγμονώδη ουδετερόφιλα και μονοκύτταρα. Αυτά τα κύτταρα στη συνέχεια επιστρέφουν πίσω στο σώμα μέσω του αίματος και το σώμα λαμβάνει σήμα να μειώσει το φλεγμονώδες περιβάλλον του και να επικεντρωθεί στην επισκευή. Αυτή η μοναδική προσέγγιση ανοσοτροποποίησης μπορεί να προάγει τη μακροπρόθεσμη ανάκτηση οργάνων και να εξαλείψει την ανάγκη για μελλοντική KRT, συμπεριλαμβανομένης της αιμοκάθαρσης.

Σχετικά με τον Nuwellis
Η Nuwellis, Inc. είναι μια εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας αφιερωμένη στον μετασχηματισμό της ζωής ασθενών που υποφέρουν από υπερφόρτωση υγρών μέσω της επιστήμης, της συνεργασίας και της καινοτομίας. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην εμπορευματοποίηση του Aquadex SmartFlow^® σύστημα για θεραπεία υπερδιήθησης. Η Nuwellis έχει την έδρα της στη Μινεάπολη, με μια εξ ολοκλήρου θυγατρική στην Ιρλανδία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε www.nuwellis.com ή επισκεφθείτε μας στο LinkedIn or X.

Σχετικά με το SeaStar Medical
Η SeaStar Medical είναι μια εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας που επαναπροσδιορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι εξωσωματικές θεραπείες μπορούν να μειώσουν τις συνέπειες της υπερβολικής φλεγμονής σε ζωτικά όργανα. Οι καινοτόμες τεχνολογίες της SeaStar Medical βασίζονται στην επιστήμη και την καινοτομία για την παροχή σωτήριων λύσεων σε ασθενείς με κρίσιμη κατάσταση. Η Εταιρεία αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί κυτταροκατευθυνόμενες εξωσωματικές θεραπείες που στοχεύουν τα τελεστικά κύτταρα που οδηγούν τη συστηματική φλεγμονή, προκαλώντας άμεση βλάβη στους ιστούς και εκκρίνοντας μια σειρά από προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που ξεκινούν και διαδίδουν ανισορροπημένες ανοσολογικές αποκρίσεις. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε www.seastarmedical.com ή επισκεφθείτε μας στο LinkedIn or X.

Προσωρινές δηλώσεις
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει ορισμένες μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια των διατάξεων «ασφαλούς λιμένα» του Private Securities Litigation Reform Act του 1955. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, την προσπάθεια εμπορευματοποίησης του Quelimmune, την ικανότητα του SCD να αντιμετωπίζει υπερφλεγμονή και τα αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών. Λέξεις όπως «πιστεύω», «προβάλλω», «αναμένω», «προβλέπω», «εκτίμηση», «σκοπεύω», «στρατηγική», «μέλλον», «ευκαιρία», «σχέδιο», «μπορεί», «πρέπει, «Θα», «θα», «θα είναι», «θα συνεχιστεί», «πιθανότατα θα προκύψει» και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις είναι προβλέψεις, προβλέψεις και άλλες δηλώσεις για μελλοντικά γεγονότα που βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις και, ως εκ τούτου, υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Οι περισσότεροι από αυτούς τους παράγοντες είναι εκτός ελέγχου της SeaStar Medical και είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών μελλοντικών γεγονότων από τα αναμενόμενα αποτελέσματα περιλαμβάνουν, ενδεικτικά: (i) τον κίνδυνο η SeaStar Medical να μην είναι σε θέση να λάβει ρυθμιστική έγκριση των υποψηφίων προϊόντων SCD της. (ii) τον κίνδυνο η SeaStar Medical να μην είναι σε θέση να συγκεντρώσει επαρκή κεφάλαια για να χρηματοδοτήσει τις δραστηριότητές της, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών· (iii) ο κίνδυνος η SeaStar Medical και οι τωρινοί και μελλοντικοί συνεργάτες της να μην είναι σε θέση να αναπτύξουν και να εμπορευματοποιήσουν με επιτυχία τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες της ή να αντιμετωπίσουν σημαντικές καθυστερήσεις σε κάτι τέτοιο, συμπεριλαμβανομένης της αποτυχίας επίτευξης έγκρισης των προϊόντων της από τις ισχύουσες ομοσπονδιακές και κρατικές ρυθμιστικές αρχές, ( iv) τον κίνδυνο ότι η SeaStar Medical δεν μπορεί ποτέ να επιτύχει ή να διατηρήσει την κερδοφορία. (v) τον κίνδυνο ότι η SeaStar Medical ενδέχεται να μην είναι σε θέση να έχει πρόσβαση σε χρηματοδότηση βάσει υφιστάμενων συμφωνιών, συμπεριλαμβανομένης της γραμμής πίστωσης μετοχικού κεφαλαίου και των συμβάσεων προθεσμιακής αγοράς· (vi) τον κίνδυνο τρίτων προμηθευτών και κατασκευαστών να μην είναι σε θέση να εκπληρώσουν πλήρως και έγκαιρα τις υποχρεώσεις τους, (vii) τον κίνδυνο ευθύνης προϊόντος ή ρυθμιστικών αγωγών ή διαδικασιών σχετικά με τα προϊόντα και τις υπηρεσίες της SeaStar Medical, (viii) τον κίνδυνο Το SeaStar Medical δεν είναι σε θέση να διασφαλίσει ή να προστατεύσει την πνευματική του ιδιοκτησία και (ix) άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που αναφέρονται κατά καιρούς στην Ετήσια Έκθεση της SeaStar Medical για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στην ενότητα «Παράγοντες Κινδύνου» σε αυτήν και στο SeaStar Medical άλλες καταθέσεις στο SEC. Ο παραπάνω κατάλογος παραγόντων δεν είναι εξαντλητικός. Οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία που γίνονται. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε μελλοντικές δηλώσεις και η SeaStar Medical δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή κάτι άλλο. 

Επαφή: 

Σχέσεις επενδυτών LHA 
Τζόντι Κέιν 
(310) 691-7100 
Jcain@lhai.com 

# # #

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-device-exemption-approval-to-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-acute-kidney-injury/?s=93