Τα αποτελέσματα της δοκιμής δείχνουν ότι η διαδικασία ESG προσφέρει σημαντική και ανθεκτική απώλεια βάρους, με βελτιώσεις σε καταστάσεις υγείας που σχετίζονται με την παχυσαρκία
- Το MERIT-Trial πληροί τα κύρια τελικά σημεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, με ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασία Ενδοσκοπικής Γαστροπλαστικής Μανικιών (ESG) να επιτυγχάνουν απώλεια σωματικού βάρους 49.2% σε 12 μήνες και σοβαρό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών 2%
- Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ESG είχαν επίσης κλινικά σημαντικές μειώσεις στον διαβήτη, την υπέρταση και το μεταβολικό σύνδρομο στους 12 μήνες
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 Οκτωβρίου 2021 / Η Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ:APEN), παγκόσμιος ηγέτης στις ελάχιστα επεμβατικές ιατρικές συσκευές για γαστρεντερικές και βαριατρικές επεμβάσεις, ανακοίνωσε σήμερα ότι οι ερευνητές της μελέτης της Πολυκεντρικής τυχαιοποιημένης παρεμβατικής δοκιμής ESG (MERIT) παρουσίασαν θετικά αποτελέσματα.
Ο Δρ Barham Abu Dayyeh, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής Προηγμένης Ενδοσκόπησης στην Κλινική Mayo, παρουσίασε τα δεδομένα στη Διεθνή Ομοσπονδία για τη Χειρουργική της Παχυσαρκίας και των Μεταβολικών Διαταραχών (IFSO) κατά τη διάρκεια της συνεδρίας «Top 10 Papers at IFSO».
Τα βασικά σημεία περιλαμβάνουν:
- Μέθοδοι μελέτης: Στη δοκιμή συμμετείχαν 208 ασθενείς σε εννέα αμερικανικά κέντρα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν μεταξύ ελέγχου ESG και μέτριας τροποποίησης τρόπου ζωής. Ο μέσος ΔΜΣ κατά την εγγραφή ήταν 35.7 ± 2.6 kg/m2. Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απώλειας υπερβολικού βάρους (%EWL) και οι ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν ως εκείνοι που πέτυχαν τουλάχιστον 25% EWL στους 12 μήνες. Η μελέτη στοχεύει σε ένα ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών <5%, το οποίο ήταν το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 μήνες, με τα άτομα ελέγχου να έχουν την επιλογή να διασταυρωθούν στους 12 μήνες.
- Αποτελεσματικότητα: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε Ενδοσκοπική Γαστροπλαστική Μανικιών (ESG) εμφάνισαν υπερβολική απώλεια σωματικού βάρους (EWL) 49.2% (+32%) στους 12 μήνες, η οποία ήταν μια διαφορά 45% στο %EWL σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε τροποποίηση του τρόπου ζωής μέτριας έντασης. Επιπλέον, το 77% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε ESG πέτυχαν τουλάχιστον 25% EWL και το ποσοστό συνολικής απώλειας σωματικού βάρους (%TBWL) για αυτήν την ομάδα που ανταποκρίθηκε ήταν 16.3% (+7%).
- Επίδραση στις Συννοσηρότητες: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ESG παρουσίασαν βελτιώσεις στον διαβήτη, την υπέρταση και το μεταβολικό σύνδρομο σε σύγκριση με τους μάρτυρες, καθώς και βελτίωση και καμία εμφάνιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ).
- Ασφάλεια: Το ESG πληρούσε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ασφάλειας με ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών 2.0% (3/150), τα οποία υποχώρησαν όλα και δεν απαιτούσαν εντατική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση[I].
- Αντοχή: Παρά την Παγκόσμια Πανδημία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους, οι ασθενείς που είχαν διασταυρωθεί πέτυχαν παρόμοια αποτελέσματα με την αρχική ομάδα θεραπείας και εκείνοι που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία διατήρησαν τη συντριπτική πλειοψηφία της απώλειας βάρους τους στους 24 μήνες.
"Τα αποτελέσματα MERIT είναι συναρπαστικά και η ιατρική κοινότητα είναι πρόθυμη να υιοθετήσει νέες επιλογές θεραπείας για την αντιμετώπιση του παγκόσμιου προβλήματος της παχυσαρκίας", δήλωσε ο Δρ Abu Dayyeh. «Η ενδοσκοπική γαστροπλαστική μανικιών προσφέρει μια κλιμακούμενη, ασφαλή, αποτελεσματική λύση που σώζει τα όργανα, η οποία μπορεί να πραγματοποιηθεί σε εξωτερικές εγκαταστάσεις είτε από γαστρεντερολόγο είτε από βαριατρικό χειρουργό. Επιπλέον, η διαδικασία ESG μπορεί να συνδυαστεί με άλλες θεραπευτικές επιλογές για την περαιτέρω βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών».
Το ESG είναι μια ελάχιστα επεμβατική (μη χειρουργική) διαδικασία απώλειας βάρους που χρησιμοποιεί το σύστημα ενδοσκοπικής συρραφής OverStitch to για να μειώσει τον όγκο του στομάχου ενός ατόμου. Τα δεδομένα MERIT προσθέτουν σε ένα μεγαλύτερο σύνολο στοιχείων για ESG περισσότερες από 200 δημοσιεύσεις και περιλήψεις που αναφέρουν θετικά αποτελέσματα σε περισσότερους από 6,500 ασθενείς[II].
Η παχυσαρκία παγκοσμίως έχει σχεδόν τριπλασιαστεί από το 1975, με περισσότερους από 650 εκατομμύρια ανθρώπους να θεωρούνται πλέον παχύσαρκοι[III]. Στις ΗΠΑ, περισσότεροι από 100 εκατομμύρια ενήλικες είναι παχύσαρκοι, περισσότερο από το 40 τοις εκατό του ενήλικου πληθυσμού[IV]. Οι παθήσεις που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως οι καρδιακές παθήσεις, το εγκεφαλικό επεισόδιο, ο διαβήτης τύπου 2 και ορισμένοι τύποι καρκίνου είναι από τις κύριες αιτίες πρόωρου θανάτου που μπορούν να προληφθούν. Η παχυσαρκία κοστίζει στο σύστημα υγείας των ΗΠΑ περισσότερα από 170 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως[V]. Ωστόσο, λιγότερο από το ένα τοις εκατό των παχύσαρκων ασθενών αντιμετωπίζονται με βαριατρικές χειρουργικές διαδικασίες απώλειας βάρους κάθε χρόνο.
«Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την Apollo στην αποστολή μας να επηρεάσουμε δραματικά τη χρόνια παχυσαρκία και τις παθήσεις υγείας που σχετίζονται με την παχυσαρκία που συνεχίζονται αμείωτα σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Chas McKhann, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Apollo Endosurgery. «Τα αποτελέσματα του MERIT υποστηρίζουν ότι η διαδικασία ESG προσφέρει μια συναρπαστική πρόταση αξίας κλινικά σημαντικής απώλειας βάρους από μια ασφαλή, βολική, εξωνοσοκομειακή διαδικασία. Ανυπομονούμε για τη συνέχιση της συνεργασίας μας με τον FDA, μετά την πρόσφατη υποβολή της De Novo 510 (k), καθώς αναζητούμε ρυθμιστική άδεια για να αναγνωρίσουμε το ESG ως πιθανή θεραπευτική επιλογή για όσους ζουν με παχυσαρκία ».
Σχετικά με τη Μελέτη MERIT
Η μελέτη MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) είναι μια πολυκεντρική, προοπτική τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ESG, μια ελάχιστα επεμβατική, ενδοσκοπική διαδικασία απώλειας βάρους που πραγματοποιείται με το Apollo Endosurgery's OverStitch® Endoscopic System σε σύγκριση με το σύστημα Supic. ιατρικά παρακολουθούμενο σχήμα διατροφής και υγιεινού τρόπου ζωής. Οι συν-κύριοι ερευνητές είναι ο Δρ. Erik Wilson, Πανεπιστήμιο του Τέξας στο Χιούστον (Χιούστον, Τέξας) και ο Δρ. Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) στο πλαίσιο μιας ερευνητικής συμφωνίας συνεργασίας που χρηματοδοτείται από την Apollo Endosurgery. Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι η επίτευξη τουλάχιστον 25% απώλειας υπερβολικού σωματικού βάρους (%EBWL) στους 12 μήνες και τουλάχιστον 15% EWL έναντι ελέγχου στους 12 μήνες και το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας είναι ένα ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερο από 5%. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυτές που σημείωσαν «3» ή περισσότερο χρησιμοποιώντας την ταξινόμηση Clavien-Dindo. Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε ESG αξιολογούνται για βελτίωση της υπέρτασης και του διαβήτη τύπου 2 στους 24 μήνες.
Σχετικά με την Apollo Endosurgery, Inc.
Η Apollo Endosurgery, Inc. είναι μια εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέας γενιάς, ελάχιστα επεμβατικών συσκευών για την προώθηση της θεραπευτικής ενδοσκόπησης που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ποικίλων γαστρεντερικών παθήσεων, όπως το κλείσιμο γαστρεντερικών ελαττωμάτων, η διαχείριση γαστρεντερικών επιπλοκών και η θεραπεία της παχυσαρκίας. Οι θεραπείες που βασίζονται στη συσκευή του Απόλλωνα είναι μια εναλλακτική λύση στις επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις, μειώνοντας έτσι τα ποσοστά επιπλοκών και μειώνοντας το συνολικό κόστος υγειονομικής περίθαλψης. Τα προϊόντα της Apollo προσφέρονται σε περισσότερες από 75 χώρες σήμερα και περιλαμβάνουν το X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System, το OverStitch® Endoscopic Suturing System, το OverStitch Sx® Endoscopic Suturing System και το ORBERA® Intragastric Balloon.
Νομική ανακοίνωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις
Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι μελλοντικές δηλώσεις που υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορετικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκιών της Apollo σχετικά με την τελική δημοσίευση των δεδομένων MERIT-Trial που υποστηρίζουν την παρουσίαση και τη χρήση της Apollo Η δοκιμή MERIT οδηγεί σε υποβολή στον FDA για πιθανή προσθήκη νέας ένδειξης για ESG. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα περιλαμβάνουν: περαιτέρω ανάλυση και πλήρης δημοσίευση των δεδομένων MERIT-Trial μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετες πληροφορίες, συμπεράσματα ή χαρακτηρισμό της επίτευξης του στόχου της δοκιμής και των τελικών σημείων. τον αντίκτυπο της συνεχιζόμενης πανδημίας COVID-19 και τις επιπτώσεις που μπορεί να έχει στις δραστηριότητες της Apollo, τη ζήτηση για τα προϊόντα της Apollo, τη θέση ρευστότητας της Apollo, τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού και την οικονομική δραστηριότητα γενικότερα· αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα προϊόντα μας, αποτελέσματα κλινικών μελετών που σχετίζονται με τα προϊόντα μας. ανάπτυξη ανταγωνιστικών προϊόντων ή διαδικασιών· ρυθμιστικές εγκρίσεις και εκτεταμένη ρυθμιστική εποπτεία από τον FDA ή άλλες ρυθμιστικές αρχές· δυσμενής κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης που σχετίζεται με τα προϊόντα μας ή σχετικές διαδικασίες· αποφάσεις κάλυψης και αποζημίωσης από ιδιώτες ή κρατικούς πληρωτές· Η ικανότητα της Apollo να υποστηρίζει την υιοθέτηση των προϊόντων της και να διευρύνει το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της. το δυνητικό μέγεθος των απευθυνόμενων αγορών του Απόλλωνα · την εκτέλεση των έργων βελτίωσης του μικτού περιθωρίου κέρδους. τη διαθεσιμότητα μετρητών για τις μελλοντικές δραστηριότητες της Apollo, καθώς και άλλους παράγοντες που αναφέρονται στις περιοδικές εκθέσεις της Apollo που υποβάλλονται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ή SEC, συμπεριλαμβανομένων των Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020 και το Έντυπο 10-Q για την περίοδο που λήγει στις 30 Ιουνίου 2021. Αντίγραφα των αναφορών που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς δημοσιεύονται στον ιστότοπο της Apollo και είναι διαθέσιμα από την Apollo χωρίς χρέωση. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος, και, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο, η Apollo αποποιείται κάθε υποχρέωσης να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν μελλοντικά γεγονότα ή περιστάσεις.
[I] Υπήρξαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (2%): ένα περιγαστρικό απόστημα, αιμορραγία και υποσιτισμός. Όλα αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με ενδοσκόπηση χωρίς την ανάγκη εντατικής θεραπείας ή επίσημης χειρουργικής επέμβασης. Επιπλέον, ενώ οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν το ESG ως διαδικασία εξωτερικών ασθενών, έξι ασθενείς (4%) νοσηλεύτηκαν για λίγο για μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τη διαχείριση των δυσκολιών τους με προσαρμογή μειωμένου γαστρικού όγκου.
[II] Ενδοχειρουργική Απόλλων εσωτερική μετα-ανάλυση δημοσιευμένων μελετών ESG
[III] Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Ιούνιος 2021)
[IV] Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (Φεβρουάριος 2020)
Δείτε την έκδοση πηγής στο accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
Πλάτωνας. Επανεκτίμησε το Web3. Ενισχυμένη ευφυΐα δεδομένων.
Κάντε κλικ εδώ για πρόσβαση.
