Το Kardium ολοκλήρωσε την εγγραφή του σε μια μελέτη που αξιολογεί τη συσκευή της κατάλυσης παλμικού πεδίου (PFA) για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής.
Σύμφωνα με ένα ClinicalTrials.gov εισόδου, η δοκιμή PULSAR (NCT05462145) εκτιμάται ότι θα εγγράψει 449 συμμετέχοντες με την καρδιακή πάθηση.
Η συσκευή του Kardium ονομάζεται Globe System – ένας καθετήρας ηλεκτροδίων 122 χρυσού που παρέχει ενέργεια παλμικού πεδίου στην καρδιά. Η αφαίρεση παλμικού πεδίου είναι μια αναδυόμενη πολλά υποσχόμενη τεχνολογία που χρησιμοποιεί ενέργεια ηλεκτρικού πεδίου για να καταστρέψει τον άρρωστο καρδιακό ιστό, ενώ διατηρεί ανέπαφες τις γειτονικές δομές. Οι παραδοσιακές μέθοδοι χρησιμοποιούν συχνά θερμική ενέργεια, η οποία μερικές φορές μπορεί να βλάψει τον τοπικό ιστό.
Το Kardium με έδρα τον Καναδά λέει ότι τα ηλεκτρόδια του καθετήρα του μπορούν να χαρτογραφήσουν την καρδιακή ανατομία και την ηλεκτρική δραστηριότητα του ασθενούς. Η ενέργεια μπορεί να στοχευτεί με ακρίβεια στην περιοχή ενδιαφέροντος, σύμφωνα με τον συν-κύριο ερευνητή της μελέτης, Δρ Atul Verma.
Η μελέτη PULSAR, η οποία λειτουργεί με εξαίρεση διερευνητικής συσκευής (IDE) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ένα χρόνο μετά από μια διαδικασία θεραπείας με το σύστημα Globe. Τα πρωτογενή αποτελέσματα θα περιλαμβάνουν τον αριθμό των ατόμων με ελευθερία από τεκμηριωμένη κολπική μαρμαρυγή, κολπικό πτερυγισμό και κολπική ταχυκαρδία. Η ασφάλεια θα μετρηθεί εντός μιας εβδομάδας από τη διαδικασία.
Τα δεδομένα από τη μελέτη θα χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη μιας αίτησης έγκρισης πριν από την κυκλοφορία (PMA) στον FDA.
Αποκτήστε πρόσβαση στα πιο ολοκληρωμένα Εταιρικά Προφίλ
στην αγορά, με την υποστήριξη της GlobalData. Εξοικονομήστε ώρες έρευνας. Αποκτήστε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.
Εταιρικό Προφίλ – δωρεάν
δείγμα
Το email λήψης σας θα φτάσει σύντομα
Είμαστε σίγουροι για το
μοναδικός
ποιότητα των εταιρικών μας προφίλ. Ωστόσο, θέλουμε να αξιοποιήσετε στο έπακρο
ευεργετική
απόφαση για την επιχείρησή σας, επομένως προσφέρουμε ένα δωρεάν δείγμα που μπορείτε να το κατεβάσετε
υποβάλλοντας την παρακάτω φόρμα
Από την GlobalData
Si al principi no tens èxit, aleshores el paracaigudisme no és per a tu.
->
επισκεφθείτε μας Privacy Policy για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες μας, πώς μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε, να επεξεργαστούμε και να μοιραστούμε τα προσωπικά σας δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα δικαιώματά σας σε σχέση με τα προσωπικά σας δεδομένα και πώς μπορείτε να διαγραφείτε από μελλοντικές επικοινωνίες μάρκετινγκ. Οι υπηρεσίες μας προορίζονται για εταιρικούς συνδρομητές και εγγυάστε ότι η διεύθυνση email που υποβάλατε είναι η εταιρική σας διεύθυνση email.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Kardium, Kevin Chaplin, δήλωσε: «Δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε στενά με τον FDA κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής PMA για να φέρουμε αυτήν την τεχνολογία αιχμής στην αγορά».
Medtronic έλαβε την έγκριση του FDA για το σύστημα PulseSelect που θα γίνει ο πρώτος καθετήρας αφαίρεσης παλμικού πεδίου που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2023. Boston Scientific κέρδισε την έγκριση των ΗΠΑ για το σύστημα Farapulse νωρίτερα αυτό το έτος. Και των δύο της Medtronic PulseSelect και τα Biosense Webster's είναι επίσης εγκεκριμένα στην Ευρώπη για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής.
A έκθεση της GlobalData εκτιμά ότι η παγκόσμια αγορά καθετήρων κατάλυσης θα αυξηθεί στα 3.8 δισεκατομμύρια δολάρια το 2033, από 2.5 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023. Το μοντέλο της αγοράς τοποθετεί τη Biosense Webster, Abbott και η Medtronic ως ηγέτες της αγοράς.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
