Πίνακας περιεχομένων

Η Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Υγείας (NHRA), η υπηρεσία του Μπαχρέιν στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης που περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθηθεί στο πλαίσιο των κανονιστικών αλλαγών στην Ευρώπη.
Ειδικότερα, το έγγραφο διευκρινίζει τη μετάβαση από τις Οδηγίες σε Κανονισμούς (συγκεκριμένα, Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών, MDR).

Το έγγραφο προορίζεται να βοηθήσει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη που εμπλέκονται στη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το υπάρχον νομικό πλαίσιο.
Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να αλλάξει τις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.

Ρυθμιστικό υπόβαθρο 

Πρώτον, η αρχή αναφέρει ότι η Ευρώπη διέρχεται σημαντική ρυθμιστική μετάβαση από την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD) στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR). Παρά την αύξηση του ορισμού των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR), εξακολουθεί να υπάρχει σημαντικό κενό στη συνολική τους ικανότητα.

Αυτή η κατάσταση μπορεί να επηρεάσει την έγκαιρη αξιολόγηση της συμμόρφωσης ενός ευρέος φάσματος συσκευών που είχαν προηγουμένως πιστοποιηθεί σύμφωνα με την Οδηγία MDD και Active Implantable Medical Devices (AIMDD), καθώς το χρονικό πλαίσιο της μεταβατικής περιόδου πρόκειται να λήξει.

Αυτό το έγγραφο παρέχει έναν οδικό χάρτη, προσφέροντας στρατηγικές λύσεις σε διάφορα σενάρια που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν οι ενδιαφερόμενοι κατά τη διάρκεια αυτής της μετάβασης.

Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι οι επερχόμενες απαιτήσεις θα αντικαταστήσουν μόνο την επαλήθευση του πιστοποιητικού CE – η αρχή επιβεβαιώνει ρητά ότι η ανάγκη επισύναψης του ληγμένου πιστοποιητικού CE με άλλες προβλεπόμενες οδηγίες στις αιτήσεις παραμένει έγκυρη.

Υποθέσεις Μετάβασης και Απαιτούμενη Τεκμηρίωση

Για να βοηθήσει τα εμπλεκόμενα μέρη να ερμηνεύσουν τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και να ακολουθήσουν τους κανόνες σε αυτές, το έγγραφο παρέχει μερικά δείγματα περιπτώσεων που επεξηγούν την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί.

Ωστόσο, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι περιπτώσεις που παρέχονται δεν είναι εξαντλητικές και η πραγματική προσέγγιση θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση.

Περίπτωση 1: Λήξη πιστοποιητικού εισαγωγής πριν από το MDD

Για συσκευές που κατασκευάστηκαν πριν από τη λήξη του Πιστοποιητικού Διασφάλισης Ποιότητας MDD και προορίζονται για εισαγωγή, δύο ειδικά έγγραφα είναι απαραίτητα για να αντικαταστήσουν την επαλήθευση του πιστοποιητικού CE:

1. Επίσημη δήλωση από τον Νόμιμο Κατασκευαστή που βεβαιώνει την παραγωγή του προϊόντος πριν από τη λήξη.
   
2. Μια ειδοποίηση από τον καθορισμένο Κοινοποιημένο Φορέα που περιγράφει λεπτομερώς τη στροφή του Νόμιμου Κατασκευαστή σε MDR, συνδέοντας τη συσκευή μέσω του πεδίου εφαρμογής, προηγούμενης πιστοποίησης ή μιας ξεχωριστής ονομασίας.

Στη νέα αναθεώρηση καθοδήγησης, το NHRA αποφάσισε να αφαιρέσει την Υπόθεση 2 καθώς δεν είναι πλέον σχετική.

Περίπτωση 3: Παραγωγή μετά τη λήξη CE με Επιλέξιμη Επέκταση Πιστοποιητικού

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2023/607 εισάγει μια νέα διάταξη για συσκευές που παράγονται μετά τη λήξη του πιστοποιητικού CE αλλά κρίνονται επιλέξιμες για παράταση. Οι κατασκευαστές έχουν δύο πιθανές οδούς με βάση τη συμμόρφωση με ορισμένες προϋποθέσεις:

Πρώτη Διαδρομή: Γραπτή συμφωνία με Κοινοποιημένο Φορέα. Ας υποθέσουμε ότι υπάρχει νομική συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή και ενός κοινοποιημένου οργανισμού όπως ορίζεται στην ενότητα 4.3 του παραρτήματος 7 της MDR.
Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών αναμένεται να παράσχει τη συμφωνία μαζί με την επιστολή επιβεβαίωσης από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση του Νόμιμου Κατασκευαστή με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκειται.

Εναλλακτικά, αντί της συμφωνίας μπορεί να παρέχεται Δήλωση Εγκυρότητας Πιστοποιητικού Κατασκευαστή.

Δεύτερη Διαδρομή: Παρέκκλιση από την Αρμόδια Αρχή. Όπως εξηγείται στην καθοδήγηση, σε περιπτώσεις όπου η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους έχει εκδώσει παρέκκλιση, η απαιτούμενη τεκμηρίωση περιλαμβάνει:

• Η επίσημη επιστολή παρέκκλισης μαζί με την απόδειξη της γνησιότητάς της.
• Ενα έγκυρο Πιστοποιητικό SFDA MDMA που καλύπτει το προϊόν.

Εάν δεν είναι διαθέσιμο πιστοποιητικό MDMA, θα πρέπει να γίνεται αποδεκτή επιστολή επιβεβαίωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό που επαληθεύει τη συμμόρφωση του Νόμιμου Κατασκευαστή με τις απαραίτητες κανονιστικές απαιτήσεις (μαζί με την επαλήθευση του).

Πρόσθετη τεκμηρίωση για μεταβίβαση ειδοποιημένου φορέα

Όπως εξηγείται στην καθοδήγηση, το NHRA ενδέχεται να απαιτήσει περαιτέρω έγγραφα υπό ορισμένες συνθήκες, ιδιαίτερα όταν ένας κατασκευαστής επιλέγει να μεταβεί σε διαφορετικό κοινοποιημένο οργανισμό για πιστοποίηση MDR.

Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο αιτών πρέπει να προσκομίσει τριμερή συμφωνία μεταφοράς υπογεγραμμένη από τον κατασκευαστή, τον εισερχόμενο κοινοποιημένο οργανισμό και τον απερχόμενο κοινοποιημένο οργανισμό. Εναλλακτικά, απαιτείται τεκμηρίωση που θεωρείται ισοδύναμη σύμφωνα με τις τελευταίες κανονιστικές τροποποιήσεις και συστάσεις της ΕΕ.

Συμπέρασμα

 Με την παρούσα καθοδήγηση, το NHRA σκοπεύει να εξηγήσει ότι η μετάβαση από την MDD στην MDR παρουσιάζει ένα περίπλοκο τοπίο για κατασκευαστές, εισαγωγείς και άλλους ενδιαφερόμενους στην ευρωπαϊκή αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Οι κατευθυντήριες γραμμές αποσκοπούν στον εξορθολογισμό της διαδικασίας, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Πηγές

https://www.nhra.bh/Departments/MDR/MediaHandler/GenericHandler/documents/departments/MDR/guidelines/MDR%20Transition%20Guideline%20Ver%201.2.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.