Το NMPA χορήγησε εγκρίσεις καινοτομίας στο βρογχικό σύστημα πλοήγησης της Intuitive Surgical και εξέδωσε μια έκθεση ανασκόπησης.

Αυτές οι δημοσιευμένες αναφορές αναθεώρησης χρησιμεύουν ως σημαντικές αναφορές για να κατανοήσετε τι σκέφτονται και αξιολογούν οι ρυθμιστικές αρχές κατά τη διαδικασία ελέγχου τους. Ακολουθούμε τη λίστα τα τελευταία αρκετά χρόνια και εξετάζουμε τις σχετικές για τα συγκεκριμένα προϊόντα των πελατών μας για να αποκτήσουμε μεγαλύτερη σαφήνεια και να είμαστε πιο αποτελεσματικοί στη διαδικασία υποβολής και έγκρισής τους. Καθώς το NMPA τυποποιεί και εκσυγχρονίζει τη διαδικασία αναθεώρησης για γρήγορη έγκριση, οι μεγάλοι παίκτες του χώρου όπως η Medtronic, η J&J, η Body Vision Medical, η Veran Medical και η Noah Medical μπορούν να επωφεληθούν από την τεχνογνωσία και την εμπειρία μας.

Επισκόπηση Προιόντος

• Δομή και σύνθεση προϊόντος
• Προβλεπόμενη χρήση

Αυτό το προϊόν αποτελείται από τέσσερα μέρη: σύστημα ελέγχου λειτουργίας πλοήγησης, καθετήρας τοποθέτησης, καθετήρας οπτικοποίησης και οδηγός καθετήρα.

Τα τέσσερα μέρη χρησιμοποιούνται μαζί για τη δημιουργία τρισδιάστατων μοντέλων ανακατασκευής του πνεύμονα και καθοδήγησης μονοπατιών που βασίζονται σε εικόνες CT ασθενών, εκτελούν απεικόνιση εικόνας του ενήλικου βρογχικού δέντρου και βοηθούν τους γιατρούς στην πλοήγηση και την τοποθέτηση εντός του πνευμονικού ιστού.

Ο καθετήρας τοποθέτησης οπτικών ινών πλοήγησης βρογχοσκοπίου, που ελέγχεται από έναν μηχανικό βραχίονα, οδηγείται εξ αποστάσεως στην περιοχή στόχο του βρόγχου για να παρέχει πληροφορίες θέσης και να χρησιμεύσει ως κανάλι οργάνων για συμβατά εργαλεία όπως ο ανιχνευτής οπτικοποίησης πλοήγησης βρογχοσκοπίου και η βελόνα βιοψίας.

Ο ανιχνευτής απεικόνισης πλοήγησης βρογχοσκοπίου χρησιμοποιείται για την παρατήρηση της απεικόνισης και την παροχή φωτισμού του βρόγχου.

Ο οδηγός καθετήρα τοποθέτησης οπτικών ινών πλοήγησης βρογχοσκοπίου χρησιμοποιείται για τη στήριξη του καθετήρα τοποθέτησης οπτικών ινών πλοήγησης βρογχοσκοπίου για την αποφυγή κάμψης και παραμόρφωσης του άξονα του καθετήρα.

• Μοντέλο / προδιαγραφή
• Αρχή λειτουργίας

Προ-κλινική

• Αξιολόγηση Απόδοσης Προϊόντος

Έρευνα και συλλογή ερευνητικών υλικών και τεχνικών απαιτήσεων απόδοσης προϊόντος έχουν παρασχεθεί, τα οποία περιλαμβάνουν προδιαγραφές απόδοσης συστήματος (εύρος κίνησης, ακρίβεια ελέγχου, ακρίβεια τοποθέτησης, λειτουργικότητα συστήματος, λειτουργικότητα λογισμικού, ασφάλεια δικτύου), απόδοση καθετήρα θέσης (λειτουργική απόδοση, μηχανική απόδοση, απόδοση συναρμολόγησης, χημική απόδοση), απόδοση ανιχνευτή οπτικοποίησης (ποιότητα εικόνας, απόδοση φωτισμού, απόδοση σφράγισης, απόδοση συνδεσιμότητας, χημική απόδοση), απόδοση οδηγού καθετήρα (λειτουργική απόδοση, αντοχή σύνδεσης, χημική απόδοση), καθώς και η βάση προσδιορισμού για λειτουργικοί δείκτες και δείκτες ασφάλειας, όπως ηλεκτρική ασφάλεια και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

• Βιοσυμβατότητα

Ο αιτών αξιολόγησε τη βιοσυμβατότητα του καθετήρα τοποθέτησης, του καθετήρα οπτικοποίησης σε άμεση επαφή με ασθενείς και του οδηγού καθετήρα έμμεσα σε επαφή με ασθενείς σύμφωνα με το GB/T 16886.1-2011. Τα υλικά που αξιολογήθηκαν ήταν σε βραχυπρόθεσμη επαφή με ανθρώπινο βλεννογόνο ιστό και πραγματοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμές (κυτταροτοξικότητα, ενδοδερμική αντίδραση, ευαισθητοποίηση). Υποβλήθηκαν εκθέσεις βιολογικών δοκιμών που εκδόθηκαν από ιδρύματα δοκιμών στο εξωτερικό.

• Αποστείρωση

Τα εξαρτήματα όπως ο μηχανικός βραχίονας και η κονσόλα ελέγχου απαιτούν μόνο καθαρισμό και απολύμανση. Ο αιτών έχει παράσχει δεδομένα επικύρωσης για απολύμανση μεσαίου επιπέδου.

Ο καθετήρας τοποθέτησης και ο καθετήρας οπτικοποίησης προορίζονται για επαναχρησιμοποιήσιμους σκοπούς και οι χρήστες είναι υπεύθυνοι για τον καθαρισμό και την απολύμανση υψηλού επιπέδου, συνήθως μέσω χημικής εμβάπτισης. Ο αιτών έχει υποβάλει ερευνητικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα καθαρισμού, την αποτελεσματικότητα της απολύμανσης και τη συμβατότητα, μαζί με δεδομένα επικύρωσης για το στεγανοποιητικό αποτέλεσμα του στεγανοποιητικού καλύμματος που χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία απολύμανσης.

Ο οδηγός καθετήρα είναι επίσης επαναχρησιμοποιήσιμος και υφίσταται καθαρισμό και αποστείρωση. Η μέθοδος αποστείρωσης περιλαμβάνει ατμό υψηλής θερμοκρασίας και υψηλής πίεσης. Ο αιτών έχει υποβάλει ερευνητικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα καθαρισμού, την αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης και τη συμβατότητα.

• Διάρκεια ζωής και συσκευασία προϊόντος
• λογισμικό
• Ενεργητική ασφάλεια της συσκευής
• Μελέτη Ακρίβειας

Ο αιτών έχει παράσχει δεδομένα επικύρωσης σχετικά με την ακρίβεια καταχώρισης σύντηξης ολόκληρου του συστήματος με βάση μοντέλα ζωντανών χοίρων. Αυτή η επικύρωση διεξήχθη χρησιμοποιώντας εικονικούς στόχους για τοποθέτηση και σήμανση, προσομοίωση πραγματικών κλινικών λειτουργιών για την επαλήθευση του συστήματος. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, τα ζώα υποβλήθηκαν σε ακτινολογικές εξετάσεις για να επιβεβαιωθεί η απουσία ζητημάτων ασφάλειας όπως αιμορραγία ή τραυματισμός. Έχουν παρασχεθεί δεδομένα σχετικά με την ακρίβεια χειρισμού, χρησιμοποιώντας έναν οπτικό αισθητήρα υπερύθρων τρίτου κατασκευαστή (NDI) για παρατήρηση. Η δοκιμή που βασίζεται στην ακρίβεια τοποθέτησης οπτικών ινών έδειξε αποτελέσματα που πληρούν τις κλινικές απαιτήσεις.

Επιπλέον, έχουν παρασχεθεί δεδομένα επικύρωσης σχετικά με την ακρίβεια σχεδιασμού. Αυτό περιελάμβανε τη σύγκριση της απόδοσης του συστήματος με εκείνη ενός ώριμου και αναγνωρισμένου λογισμικού που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά. Η συνέπεια μεταξύ των δύο κρίθηκε αποδεκτή.

Κλινικός

Ο αιτών διεξήγαγε κλινική αξιολόγηση με σύγκριση κατηγοριών. Επέλεξε την κύρια συσκευή, την πλατφόρμα Monarch της Auris Health, η οποία βρίσκεται ήδη στην αγορά της Κίνας. Ο αιτών συγκρίνει το δηλωμένο προϊόν με το παρόμοιο προϊόν ως προς τις βασικές αρχές, τη δομική σύνθεση και το πεδίο εφαρμογής. Υπάρχουν διαφορές στις παραμέτρους απόδοσης και στα υλικά κατασκευής. Για την αντιμετώπιση αυτών των διαφορών, διεξήχθησαν ολοκληρωμένες δοκιμές για την αξιολόγηση της ακρίβειας πλοήγησης, τοποθέτησης και ελέγχου του συστήματος. Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν δοκιμές σε πάγκο, πειράματα σε ζώα και πειράματα πτωμάτων.

Οι δοκιμές πάγκου περιελάμβαναν δοκιμές ακριβείας βασισμένες σε ανθρώπινα βρογχικά μοντέλα, αξιολόγηση της ακρίβειας παρακέντησης και της λειτουργικότητας του χειρουργικού σχεδιασμού. Επαλήθευσαν την ακρίβεια του λογισμικού προγραμματισμού στην ανάγνωση, τη μέτρηση και την εμφάνιση δεδομένων CT. Οι δοκιμές λειτουργίας εγγραφής κατέδειξαν την ικανότητα του προϊόντος να ολοκληρώσει όλα τα βήματα εγγραφής, ενώ οι δοκιμές λειτουργίας πλοήγησης επικύρωσαν τη λειτουργικότητα του λογισμικού, την προσβασιμότητα του καθετήρα και την ακρίβεια τοποθέτησης.

Πειράματα σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε ζωντανούς χοίρους, περιελάμβαναν τέσσερις μελέτες. Η πρώτη στόχευε στην επικύρωση της ασφάλειας και της χρηστικότητας, προσομοιώνοντας τον προεγχειρητικό σχεδιασμό, την εγγραφή, τις εργασίες βιοψίας παρακέντησης και τον χειρισμό έκτακτης ανάγκης. Τα ποσοστά επιτυχίας για την επίτευξη διαφόρων ανατομικών σημείων αξιολογήθηκαν, χωρίς σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας και ποσοστό πνευμοθώρακα εντός αποδεκτών ορίων.

Η δεύτερη μελέτη, επίσης σε υγιή μοντέλα χοίρων, επικεντρώθηκε στην επικύρωση της ακρίβειας διάτρησης. Εμφυτεύματα μοντέλων όγκων (διάμετρος 10-20 mm) σε αεραγωγούς ζώων χρησιμοποιήθηκαν για την επαλήθευση των ποσοστών επιτυχίας της παρακέντησης, που υπερβαίνουν τα προκαθορισμένα πρότυπα αποδοχής.

Η τρίτη μελέτη, ακόμη σε υγιή μοντέλα χοίρων, στόχευε στην επικύρωση της προσβασιμότητας και της ακρίβειας στη σήμανση των οζιδίων στους αεραγωγούς. Η επιτυχής σήμανση των μοντέλων όγκου επιτεύχθηκε χρησιμοποιώντας δείκτες αναφοράς.

Η τέταρτη μελέτη, και πάλι σε υγιή μοντέλα χοίρων, είχε στόχο να επικυρώσει την προσβασιμότητα σε οζίδια εντός των αεραγωγών και να επιβεβαιώσει τις απαιτήσεις του προϊόντος. Αποδείχθηκε η επιτυχής αφαίρεση εξωγενών αναπτύξεων εντός των αεραγωγών.

Τα πειράματα πτωμάτων στόχευαν στην επικύρωση της ακρίβειας πλοήγησης, της ακρίβειας διάτρησης και της πρόσβασης σε δύσκολες ανατομικές τοποθεσίες. Πολλαπλές εικονικές βλάβες εμφυτεύθηκαν στους πνεύμονες των πτωμάτων και τα ποσοστά επιτυχημένης παρακέντησης ξεπέρασαν τα αναμενόμενα πρότυπα.

Επιπλέον, μια κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Αυστραλία με 30 άτομα με στόχο να υποστηρίξει τη χρηστικότητα του προϊόντος. Η μελέτη έδειξε 100% ποσοστά επιτυχίας πλοήγησης και 96.7% ποσοστά επιτυχίας βιοψίας, χωρίς ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή.

Εκτός από αυτές τις δοκιμές, ο αιτών παρείχε δεδομένα κλινικής αίτησης μετά την έγκριση από το εξωτερικό.

Παρακαλώ στείλτε μας email στο info@ChinaMedDevice.com για να δείτε εάν το NMPA δημοσίευσε αναφορές ελέγχου για τη συσκευή σας. Μπορούμε να μεταφράσουμε για εσάς με ονομαστικές χρεώσεις.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/