PALO ALTO, Kalifornien - (GESCHÄFTSDRAHT) - ReCor Medical, Inc. („ReCor“) und Otsuka Medical Devices Co., Ltd. („Otsuka Medical Devices“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd., gab heute bekannt, dass Dr. Ajay Kirtane auf der EuroPCR-Jahrestagung in Paris eine gepoolte Datenanalyse aus zwei randomisierten, scheinkontrollierten Studien von ReCor zur Bewertung des Paradise™-Ultraschallsystems zur Nierendenervation (uRDN) zur Behandlung von Bluthochdruck vorstellte. Die Analyse zeigte eine statistisch signifikante Senkung des Blutdrucks (BP) über ein breites Spektrum an Schweregraden von Bluthochdruck, wie in den RADIANCE-HTN SOLO- und TRIO-Studien dargestellt. Die Daten wurden in einer brandaktuellen Session mit dem Titel „Hypertension Management in 2022: control it, live longer“ am Weltbluthochdrucktag vorgestellt.
Die gepoolte Analyse kombinierte Daten von 282 Patienten, die in zwei prospektiv gepowerte, scheinkontrollierte Studien von ReCor randomisiert wurden, in die zwei unterschiedliche Patientenpopulationen eingeschlossen waren: TRIO (Patienten mit resistenter Hypertonie) und SOLO (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie). Es gab konsistente Vorteile sowohl bei der Blutdrucksenkung als auch bei der Medikamentenbelastung in der gepoolten Patientenpopulation im Vergleich zur Scheinbehandlung. Der kombinierte Datensatz zeigte einen Gesamtunterschied zwischen den Gruppen über 6 Monate zugunsten von uRDN im ambulanten systolischen Blutdruck tagsüber von -4.8 mmHg (95 % KI: -7.1 bis -2.5, p < 0.001) und im häuslichen systolischen Blutdruck von -5.4 mmHg (95 % KI: -7.3 bis -3.6, p<0.001).
„Die Ergebnisse dieser gepoolten Analyse verdeutlichen die konsistente blutdrucksenkende Wirkung, die die renale Denervation mit Ultraschall bei unterschiedlichen Schweregraden von Bluthochdruck haben kann, unabhängig vom Studiendesign und unabhängig davon, ob die eingeschlossenen Patienten blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder nicht“, sagte Studienleiter Ajay Kirtane , Professor für Medizin an der Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons und New York-Presbyterian Hospital. „Unter der Annahme, dass die anhaltende Sicherheit des Verfahrens nachgewiesen ist, ist die Nierendenervation mit Ultraschall eine vielversprechende Behandlungsoption, die eine Lebensstiländerung und Medikamente für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ergänzt.“
Das RADIANCE Global Program ist eine internationale, multizentrische und einzigartige Initiative zur Erforschung der Vorteile der renalen Denervation durch Ultraschall (uRDN) bei Bluthochdruck. Die RADIANCE-Studien sind doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studien, die darauf ausgelegt sind, zusätzliche Informationen über die Fähigkeit des Paradise uRDN-Systems zur Behandlung von Bluthochdruck zu liefern. RADIANCE-HTN umfasst die oben genannten Studien SOLO und TRIO, die einzeln auf Wirksamkeit mit einem primären Endpunkt des systolischen ambulanten Blutdrucks (ABP) am Tag nach zwei Monaten untersucht wurden. Beide Studien erreichten ihre primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte nach zwei Monaten.
Das RADIANCE Global Program umfasst auch RADIANCE-II, eine zulassungsrelevante Studie, für die kürzlich die Patientenrekrutierung abgeschlossen wurde. Die Studienergebnisse werden später in diesem Jahr den wissenschaftlichen und medizinischen Fachkreisen vorgestellt. Die Ergebnisse werden über die Sicherheit und Wirksamkeit des Paradise uRDN-Systems zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck ohne blutdrucksenkende Medikamente berichten.
Das Paradise uRDN-System trägt das CE-Zeichen für die Behandlung von Bluthochdruck in Europa und ist ein Prüfprodukt in den Vereinigten Staaten. Bluthochdruck trägt weltweit am meisten zur Krankheitslast bei und führt zu erhöhter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, schlechterer Lebensqualität und höheren Kosten für die Gesundheitssysteme.
Über ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical mit Hauptsitz in Palo Alto, Kalifornien, ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Transformation des Managements von Bluthochdruck, dem weltweit führenden kardiovaskulären Risikofaktor, konzentriert. ReCor hat den Weg für den minimalinvasiven Einsatz von Ultraschall bei der renalen Denervation bereitet und das Paradise-System zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck entwickelt. Das Paradise System ist ein Prüfgerät in den Vereinigten Staaten. Es trägt das CE-Zeichen in der EU. Das Unternehmen hat zwei randomisierte, scheinkontrollierte Studien mit dem Paradise-System bei Patienten mit sowohl mittelschwerer Hypertonie als auch bei Patienten durchgeführt, die gegen medizinische Standardtherapien resistent sind. ReCor führt derzeit seine FDA-IDE-Zulassungsstudie RADIANCE-II in den Vereinigten Staaten und Europa durch und wird bis zum erfolgreichen Abschluss einen PMA bei der US-amerikanischen FDA zur Marktzulassung einreichen.
ReCor Medical ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Über Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Medical Devices konzentriert sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung endovaskulärer Therapien, die neue therapeutische Optionen in Bereichen bieten, in denen die Patientenbedürfnisse nicht durch pharmazeutische Behandlungen erfüllt werden können. Otsuka Medical Devices Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd., einem führenden globalen Gesundheitskonzern, der an der Tokyo Stock Exchange (JP 4578) notiert ist. Mit Aktivitäten in den Bereichen Pharmazeutika, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und anderen gesundheitsbezogenen Geschäften erzielte die Gruppe weltweite Verkäufe von App. 13 Milliarden US-Dollar im Geschäftsjahr zum Dezember 2021 und hat eine Marktkapitalisierung von ca. 19 Milliarden US-Dollar.
https://www.omd.otsuka.com/en/
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