Das bioelektrische Medizinunternehmen Pulse Biosciences hat gesichert 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für sein CellFX-System.
Die Freigabe ermöglicht die Ausweitung der Indikation des Systems auf die Behandlung der Talgdrüsenhyperplasie bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp I-III.
Die Zulassung wurde auf der Grundlage klinischer Daten aus der IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des Unternehmens zur Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie erteilt.
Kürzlich hat Pulse Biosciences die 510(k)-Zulassung der Aufsichtsbehörde für zwei weitere Behandlungsspitzen mit größeren Punktgrößen erhalten, insbesondere die Spitzengrößen 7.5 mm und 10 mm, um größere gutartige Läsionen zu behandeln.
Das Unternehmen bot bereits Spitzengrößen von 1.5 mm, 2.5 mm und 5.0 mm für Behandlungen an.
Das CellFX-System soll das erste kommerzielle Produkt sein, das die Vorteile der Nano-Pulse-Stimulation (NPS)-Technologie des Unternehmens zur Behandlung verschiedener Erkrankungen nutzt.
Es ist als Plattform für mehrere Anwendungen konzipiert, um Kunden einen nutzungsbasierten Umsatzansatz zu bieten.
Kevin Danahy, President und CEO von Pulse Biosciences, sagte: „Wir freuen uns über die kontinuierliche Weiterentwicklung des CellFX-Systems und seine Fähigkeiten, sein Wertversprechen für Patienten, Ärzte und potenzielle kommerzielle Partner zu verbessern.
„Diese Genehmigungen liefern eine weitere Bestätigung des starken Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils des Systems.
„Wir möchten allen Prüfärzten, den Mitarbeitern ihrer Kliniken und den Patienten, die an diesen Studien teilgenommen haben, sowie der FDA für ihre kontinuierliche Zusammenarbeit danken, während wir uns bemühen, mehr Patienten die Vorteile der NPS-Technologie anzubieten.“
Die NPS-Technologie des Unternehmens, die Nanosekunden-Impulse elektrischer Energie an nicht thermisch gereinigte Zellen liefert, vermeidet angrenzendes nicht-zelluläres Gewebe.
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