Die NMPA hat mit einer Ankündigung am 27. März 30 2022 Medizinprodukte neu klassifiziert und für einige den Verwendungszweck geändert.

Die Klassifizierung und Definition der folgenden Geräte ist betroffen:

Analytische

• Biochemisches Analyseinstrument
• Western-Blotting-Instrument
• Biochemisches Immunoassay-Instrument
• Instrument zur Analyse der Nukleinsäureamplifikation
• Ausrüstung zum Scannen von Bildern
• Massendetektionssystem
• Flüssigkeitschromatographie-Instrumente

Orthopädische

• Sonde
• Orthopädische motorbetriebene Chirurgiegeräte
• Calciumsalz-Knochenfüllungsimplantate

Dental

• Zahnbleichgeräte
• Pflanzhilfen
• Material zum Bleichen von Zähnen

Radiologie

• Mobiles C-Bogen-Röntgengerät

Ästhetisch

• Injizierbare Füllstoffe für die plastische Chirurgie

Augen-

• Ophthalmologische Laserdiagnosegeräte

Für die vollständige Liste der 27 Neuklassifizierungen oder wenn Sie ein ähnliches Gerät haben, das nach China eingeführt wird, senden Sie bitte eine E-Mail info@ChinaMedDevice.com.

Implikation der Down-Klassifizierung

Zusammen mit massive Umbuchungen von Medizinprodukten im August 2017 ist diese Ankündigung Teil des Ziels der NMPA, sich dynamischer an die Marktanforderungen anzupassen, um benötigte Geräte schneller auf den Markt zu bringen. Es versucht, Risiko und Nutzen effizienter abzuwägen und Patienten schnelleren Zugang zu lebensrettenden oder dringend benötigten Geräten zu verschaffen. Mit den jüngsten Ankündigungen der NMPA in Bezug auf reale Daten und die Auswertung von Daten nach dem Inverkehrbringen könnten verschiedene Markteintrittsstrategien eingesetzt werden. Die Neuklassifizierung wird Kosten und Zeit für die Gerätehersteller reduzieren, da die Einreichungsanforderungen für Klasse III und Klasse II in Dokumentation, Prüfung und klinischer Bewertung unterschiedlich sind, fast wie PMA und 510K in den USA.

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