Die Definition harmonisierter Normen (HS) wird in einem speziellen Abschnitt der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und genau in Artikel 2 der Verordnung mitgeteilt. Konkret bedeutet harmonisierte Norm:

eine europäische Norm im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/201

Wenn wir dann auf die Verordnung EU 1025/201 verweisen:

„harmonisierte Norm“ eine auf der Grundlage eines Antrags der Kommission zur Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommene europäische Norm.

Verwendung harmonisierter Normen

Die Anwendung harmonisierter Normen ist im Artikel 8 der EU MDR 2017/745 definiert.

Zunächst wird festgestellt, dass die in der veröffentlichte europäische Norm Offizielles Journal der europäischen Union davon ausgegangen wird, dass sie der EU MDR oder IVDR entsprechen; Aus diesem Grund kann diese Norm als Methode zum Nachweis der Einhaltung dieser Vorschrift verwendet werden. Ein klassisches Beispiel ist der Einsatz harmonisierter Normen zum Nachweis der Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I der EU MDR 2017/745).

Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen

Wir haben bereits ausführlich über das Konzept der gemeinsamen Spezifikationen gesprochen, für die die Anforderungen in Artikel IX der Verordnung aufgeführt sind. Das Konzept harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen ist eng verknüpft.

Tatsächlich wird in diesem speziellen Artikel IX erwähnt:

(...) wo keine harmonisierten Normen existieren oder wenn einschlägige harmonisierte Normen nicht ausreichen oder wenn Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit angegangen werden müssen, die Kommissionkann nach Anhörung der MDCG im Wege von Durchführungsrechtsakten Übernahme gemeinsamer Spezifikationen (CS) in Bezug auf die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I, die technischen Unterlagen gemäß den Anhängen II und III, die klinische Bewertung und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV oder die Anforderungen an die klinische Prüfung gemäß in Anhang XV.

Grundsätzlich können gemeinsame Spezifikationen angenommen werden, um spezifische Anforderungen der Verordnung abzudecken, die nicht bereits durch die harmonisierten Normen abgedeckt sind.

Liste harmonisierter Normen

Die vollständige Liste der HS zur EU MDR 2017/745 ist noch nicht vollständig veröffentlicht und derzeit nur eine erste Anzahl von Standards in der Offizielles Journal der europäischen Union.

Derzeit ist die Liste der mit der EU-MDR harmonisierten ISO-Normen wie folgt:

• EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021): Dies ist eine Norm zu Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten, über die wir bereits auf der QualityMedDev-Website diskutiert haben.
• EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019; Dieses Thema wurde auf unserer Website bereits in einem speziellen Artikel behandelt, der sich auf . bezieht EtO-Sterilisation und der Ansatz, der für Validierungsaktivitäten verwendet werden kann.
• EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013) EN ISO 11137 -1:2015/A2:2019.
• EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses (ISO 11737-2:2019)
• EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018).

Es fehlen noch viele Normen, wenn man bedenkt, dass unter der früheren MDD (Medizinprodukterichtlinie) und den verwandten Richtlinien (IVDD und AIMDD) die harmonisierten Normen waren:

• 47 für das AIMDD
• 268 für das MDD
• 43 für das IVDD

Aus diesem Grund erwarten wir, dass immer mehr Standards harmonisiert werden; Schwerpunktthemen sind das Qualitätsmanagementsystem (EN ISO 13485), das Risikomanagement (EN ISO 14971), Symbole und Kennzeichnung (EN ISO 15223-1 und EN 15986) sowie die gute klinische Praxis (EN ISO 14155).

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Übergangszeit

Offensichtlich wird es einige Zeit dauern, bis neue harmonisierte Normen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden, und während dieser Übergangszeit ist die Industrie in Ermangelung von HS besorgt über die Modalitäten, die für den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheit erforderlich sind, und Leistungsanforderungen.

Die Lösung besteht darin, das vorgeschlagene Ranking-Modell anzuwenden:

• Der Stand der Technik von Normen, die nach den vorherigen Richtlinien harmonisiert wurden;
• Andere veröffentlichte Standards, die als Kandidaten für eine Harmonisierung gemäß der jeweiligen Verordnung identifiziert wurden, oder;
• Entsprechende internationale und europäische Konsensnormen (ISO/IEC oder EN), da harmonisierte Normen meist aus ihnen stammen.

EU-MDR-Implementierungsleitfaden E-Book

QualityMedDev hat eine EU-MDR-Implementierungsrichtlinie erstellt, die 10 der wichtigsten Themen im Zusammenhang mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für den europäischen Markt für Medizinprodukte abdeckt. Im Einzelnen umfasst die Leitlinie folgende Themen:

• MDR QMS-Anforderungen, mit besonderem Fokus auf Artikel 10 der MDR und IVDR
• Konformitätsbewertungsrouten, die einen Leitfaden für die verschiedenen Strategien bieten, denen man folgen kann, um die CE-Kennzeichnung für ein bestimmtes Produkt zu erhalten
• Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, das ist eine neue Anforderung, die sowohl nach EU-MDR als auch nach IVDR erforderlich ist
• Vigilanz-Berichterstattungsanforderungen, die für den Umgang mit unerwünschten Ereignissen unerlässlich sind.
• Korrektive Maßnahmen zur Feldsicherheit, auch in diesem Fall sehr wichtig, falls ein Rückruf oder eine Sicherheitsmitteilung erforderlich ist.
• Maßgeschneidertes Gerät, eine spezielle Klasse von Medizinprodukten mit besonderen Anforderungen.
• Altgeräte, ein wesentliches Thema, um die Übergangszeit zwischen MDD und MDR vollständig zu verstehen
• Klinische Bewertung, eine der größten Änderungen für die EU-MDR
• Kombinationsprodukte und die damit verbundenen Anforderungen für die EU MDR.

QualityMedDev-Newsletter

QualityMedDev ist eine Online-Plattform, die sich auf Qualitäts- und Regulierungsthemen für das Medizinproduktegeschäft konzentriert.

Dank des QualityMedDev-Newsletters bleiben Sie über die neuesten auf der Website veröffentlichten Artikel sowie über Neuigkeiten aus der Regulierungswelt, insbesondere im Zusammenhang mit der neuen EU-MDR und IVDR, auf dem Laufenden.

QualityMedDev ist eine der größten Online-Plattformen, die das Geschäft mit Medizinprodukten bei Themen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.

Wenn Sie ein Thema haben, zu dem Sie mehr Informationen wünschen oder eine Vorlage oder Dokumentation benötigen, die derzeit nicht in unserem QualityMedDev-Shop, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren und wir werden unser Bestes tun, um Ihre Anfrage zu erfüllen.

Kürzlich haben wir unsere Compliance-Kits im Zusammenhang mit der EU MDR 2017/745 und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese Compliance-Kits umfassen verschiedene Richtlinien, E-Books, Vorlagen und Verfahren, die unerlässlich sind.

Zögern Sie nicht und schauen Sie sich unsere EU MDR E-Book Sammeln einer Vielzahl von Informationen zu Themen im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung.

PlatonAi. Web3 neu erfunden. Datenintelligenz verstärkt.
Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.

Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/19/harmonised-standards/