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„Die präoperativen Erkenntnisse von FEops HEARTguide™ sind leistungsstark und können mir helfen, die Entscheidungsfindung für die Auswahl der optimalen Gerätegröße und -position zu optimieren“, sagte Dr. Jacqueline Saw, Vancouver General Hospital, Kanada. „FEops HEARTguide™ ist eine intuitive Plattform, auf der ich Fälle mit dem gesamten Herzteam besprechen kann, um meinen präoperativen Planungsworkflow zu optimieren.“
„Die FDA-Zulassung von FEops HEARTguide™ ist ein bedeutender Meilenstein, da dies das erste Softwaregerät zur interventionellen kardiovaskulären Implantatsimulation ist, das auf dem US-Markt zugelassen ist“, sagte Peter Mortier, PhD, Mitbegründer und CTO von FEops. „Die Erforschung dieser Technologie begann vor mehr als 10 Jahren. Wir haben es mit dem Ziel weiterentwickelt, medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, die für jeden Patienten am besten geeignete Behandlungsstrategie präzise, sicher und effizient zu ermitteln. Diese De Novo-Freigabe ist nur ein erster Schritt, und wir bereiten uns bereits auf FDA 510(k)-Einreichungen für den FEops HEARTguide™ LAAo-Workflow mit dem Amplatzer™ Amulet™-Gerät von Abbott und dem WATCHMAN FLX™-Gerät von Boston Scientific vor.“
*Die Eigentümer-/Betreibernummer für diese Registrierung lautet: 10082838 und die Listennummer: DEN200030.
FEops HEARTguide™ ist eine einzigartige Verfahrensplanungsplattform für strukturelle Herzeingriffe, die Ärzten einzigartige Einblicke zur Bewertung der Gerätegröße und -positionierung vor der Operation bietet. Die Plattform verwendet digitaler Zwilling Technologie basierend auf patientenspezifischen virtuellen Nachbildungen des Herzens. Neben der kürzlichen FDA-Zulassung für den US-Markt mit seinem LAAo-Workflow mit WATCHMAN™ ist FEops HEARTguide™ auch in der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada und Australien für seine TAVI- und LAAo-Workflows kommerziell erhältlich.
Über FEops HEARTguide™
FEops HEARTguideTM Die cloudbasierte Umgebung für die Verfahrensplanung verwendet die digitale Zwillingstechnologie, um Ärzten und Herstellern von Medizinprodukten erstmals Einblicke in die Interaktion zwischen transkatheterstrukturellen Herzgeräten und der spezifischen Patientenanatomie zu geben – präoperativ. Darüber hinaus umfasst dies auch eine Reihe von qualitätskontrollierten, validierten und KI-fähigen** anatomischen Analysen. Solche Erkenntnisse können letztendlich dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse im realen Krankenhausumfeld zu verbessern und die Forschung und Entwicklung neuartiger gerätebasierter Lösungen zu beschleunigen.
** Derzeit nur in der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada und Australien für die TAVI- und LAAo-Workflows verfügbar.
Über FEops
Die in Privatbesitz befindliche FEops mit Hauptsitz in Gent, Belgien, ist ein digitaler Gesundheitsanbieter, der Cloud-basierte Verfahrensplanungslösungen im Bereich des strukturellen Herzens anbietet, die digitale Zwillings- und KI-Technologien kombinieren. Im September 2017 gab FEops bekannt, dass es eine 6-Millionen-Euro-Finanzierung unter der Leitung von Valiance und zusammen mit den bestehenden Investoren Capricorn Partners und PMV abgeschlossen hat. Im Dezember 2019 hat FEops einen Zuschuss in Höhe von 3.2 Millionen Euro aus dem Accelerator-Programm des European Innovation Council (EIC) erhalten.
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