TOKIO, 20. Januar 2022 – (JCN Newswire) – Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt) gaben heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-Studie 309 bekannt /KEYNOTE-775-Studie in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 19. Januar 2022. In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Kombination von LENVIMA, dem von Eisai entdeckten oral verfügbaren multiplen Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer, plus KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, im Vergleich zu einer Chemotherapie (Behandlung von Doxorubicin oder Paclitaxel nach Wahl des Arztes) für Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Behandlung in einer beliebigen Umgebung.
Die Veröffentlichung enthält zuvor gemeldete Daten, die erstmals in einer mündlichen Plenarsitzung auf der virtuellen Jahrestagung 2021 der Society of Gynecologic Oncology (SGO) zum Thema Frauenkrebs vorgestellt wurden.(1) Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus LENVIMA und KEYTRUDA statistisch signifikante Verbesserungen in der dualen Behandlung zeigte primäre Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie. Daten zur objektiven Ansprechrate (ORR) und zusätzliche detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, einschließlich Subgruppenanalysen, sind ebenfalls in der Veröffentlichung enthalten.
„Während die Rate des Endometriumkarzinoms weltweit weiter ansteigt, stehen Patientinnen mit fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung nur begrenzte Optionen zur Verfügung, sobald die Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet“, sagte Dr. Gregory Lubiniecki, Vice President, Oncology Clinical Research, Merck Research Laboratories . „KEYNOTE-775/Studie 309 ist eine wichtige Phase-3-Studie, die die jüngsten Zulassungen von KEYTRUDA plus LENVIMA für bestimmte Arten von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom in den USA und anderen Ländern weltweit unterstützte, wo es die erste zugelassene Kombination aus Immuntherapie und Tyrosinkinase-Inhibitor wurde für diese Patienten.“
„Die Phase-3-Studie 309/KEYNOTE-775 zeigt das anhaltende Engagement von Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, um die unerfüllten Bedürfnisse von Menschen mit schwer zu behandelnden Krebsarten, einschließlich fortgeschrittener, zu adressieren Endometriumkarzinom“, sagte Corina Dutcus, MD, Senior Vice President, Clinical Research, Oncology Business Group bei Eisai Inc. „Die Veröffentlichung dieser Studie im New England Journal of Medicine spiegelt die Bedeutung unserer gemeinsamen Forschung bei der Erforschung des Potenzials der LENVIMA plus KEYTRUDA Kombination.“
Die Veröffentlichung enthält Ergebnisse für die All-Comer-Population, einschließlich der Patientenpopulation mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR), für die LENVIMA plus KEYTRUDA in den USA nicht zugelassen ist
Basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie 309/KEYNOTE-775 wurde LENVIMA plus KEYTRUDA in den USA für Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zugelassen, bei denen es sich nicht um eine hohe Mikrosatelliteninstabilität oder dMMR handelt und bei denen es nach einer vorangegangenen systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt jeglicher Umgebung und sind keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung. LENVIMA plus KEYTRUDA ist auch in der Europäischen Union und Japan für bestimmte Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom unabhängig vom Mismatch-Repair-Status zugelassen. Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, untersuchen die Kombination aus LENVIMA und KEYTRUDA im Rahmen des klinischen Programms LEAP (LEnvatinib und Pembrolizumab) in mehr als 10 verschiedenen Tumorarten in mehr als 20 klinischen Studien.
(1) Homepage von Eisai Co., Ltd. „LENVIMA (Lenvatinib) plus KEYTRUDA (Pembrolizumab) signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zu Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie in Phase-3-Studie“. https://www.eisai.com/news/2021/news202116.html
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