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Die äthiopische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (EFDA), die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte gewidmet. Das Dokument beschreibt detailliert die regulatorischen Anforderungen, die die Kennzeichnung erfüllen sollte, und enthält auch Empfehlungen, die von Herstellern von Medizinprodukten und anderen Parteien befolgt werden sollten, die Medizinprodukte auf dem äthiopischen Markt in Verkehr bringen. Das Dokument ist jedoch nicht bindend, und die Behörde behält sich das Recht vor, Änderungen daran vorzunehmen, wenn dies vernünftigerweise erforderlich ist, um die jeweiligen Änderungen und Modifikationen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Zusätzliche Anforderungen: Schlüsselpunkte 

Gemäß der Leitlinie unterliegen bestimmte Medizinprodukte besonderen Kennzeichnungspflichten. Die zusätzlichen Informationen, die in der Kennzeichnung angegeben werden müssen, könnten unter anderem die Angaben zu Folgendem umfassen:

• Besondere Lager- und/oder Handhabungsbedingungen, denen das Produkt unterliegt (diese Angaben sollten auf der Außenverpackung gemacht werden);
• Der anzuwendende Ansatz, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß installiert ist, sowie in Bezug auf die Wartung, der das Produkt unterzogen werden sollte;
• Zusätzliche Verfahren, die vor der Verwendung des Geräts durchgeführt werden müssen;
• Die Art des Geräts (z. B. Einweg, wiederverwendbar oder nur für Forschungszwecke bestimmt);
• Kompatibilität und Verbindung mit anderen medizinischen Geräten und Ausrüstungen, die zusammen oder in derselben Benutzerumgebung verwendet werden sollen; 
• Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts;
• Risiken im Zusammenhang mit der potenziellen Störung; 
• Vom Gerät emittierte Strahlung (falls zutreffend). 

Abgesehen davon erwähnt die Behörde, dass, falls es sich bei dem Produkt um ein wiederaufbereitetes Medizinprodukt handelt, dies in seiner Kennzeichnung deutlich angegeben werden sollte. 

Kennzeichnungsanforderungen für IVD-Geräte 

Wie von der EFDA beschrieben, sollte die Kennzeichnung bei In-vitro-Diagnostika zusätzlich folgende Angaben enthalten:

• Das Etikett sollte einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass es sich bei dem Produkt um ein IVD-Produkt handelt;
• Die Gebrauchsanweisung (IFU) sollte skizzieren
  • Der beabsichtigte Zweck des Produkts, einschließlich der Details in Bezug auf den Analyten, die Testart (qualitativ oder quantitativ), die Art und Weise, wie der Test die Prozesse beeinflusst, Indikationen für die Verwendung, zu analysierende Proben, beabsichtigte Benutzer (z. B. medizinisches Fachpersonal oder Patienten selbst). ), Art des Assays sowie Angaben zur Aufzucht der erforderlichen Instrumente;
  • Das Hauptprinzip, auf dem die mit dem Gerät durchgeführte Prüfung basiert;
  • Einzelheiten zur Probe, einschließlich der Art und Weise, wie sie gesammelt und vorbereitet werden sollte;
  • Informationen über Reagenzien und deren Verwendung;
  • Methoden zur Berechnung und Interpretation der Ergebnisse, die das Gerät liefert;
  • Einzelheiten zu Substanzen, die potenziell Störungen verursachen und die Genauigkeit der Testergebnisse beeinträchtigen könnten; 
• Analytische Leistungsmerkmale wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision);
• Zusätzliche Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, um die Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen;
• Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von Kalibratoren und Kontrollmaterialien;
• Allgemeine Informationen über das Studiendesign und das zu verwendende Gerät.

Sterile Medizinprodukte 

Das Dokument beschreibt auch die zu berücksichtigenden Anforderungen an Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, steril geliefert zu werden. Abgesehen von den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen sollten die folgenden angewendet werden: 

• Die Kennzeichnung sollte einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass das Produkt steril ist. Darüber hinaus ist es wichtig, Anweisungen zu den Maßnahmen zu geben, die ergriffen werden müssen, um die Sterilität im Falle einer Beschädigung der Verpackung sicherzustellen, zusammen mit den Methoden der Resterilisation, falls zutreffend. 
• Sollte Sterilität nur für eine oder mehrere Komponenten des Produkts erforderlich sein, sollten diese Komponenten angegeben werden.
• Wenn das Produkt vor Gebrauch sterilisiert werden soll, muss mindestens eine anzuwendende Methode beschrieben werden.
• Wenn es sich bei dem betreffenden Produkt um ein Medizinprodukt für den einmaligen Gebrauch handelt, sollte deutlich darauf hingewiesen werden, dass es nicht desinfiziert und wiederverwendet werden kann.
• Wenn die Verpackung mehrere Produkte enthält, von denen einige nicht steril sind, sollte dies in der Kennzeichnung eindeutig beschrieben werden, um den Eindruck zu vermeiden, dass alle Produkte in der Verpackung steril sind. 
• Gegebenenfalls sollte die Kennzeichnung auch Anweisungen zum ordnungsgemäßen Öffnen der Verpackung enthalten, um die Sterilität des Produkts selbst zu gewährleisten.

Anforderungen an aktive Medizinprodukte 

Auch bei aktiven Medizinprodukten sind besondere Kennzeichnungsvorschriften zu beachten. Gemäß den Leitlinien umfassen die zusätzlich bereitzustellenden Informationen unter anderem die folgenden Angaben:

• Elektrischer Bedarf des Geräts (Spannung);

Wenn das Produkt zur bestimmungsgemäßen Verwendung eine Verbindung mit anderen Geräten erfordert, muss auch beschrieben werden, wie die richtigen Geräte identifiziert werden sollten, um Kompatibilität und Sicherheit zu gewährleisten. 

• Bei dem strahlungsemittierenden Produkt sind darüber hinaus Angaben über die emittierte Strahlung einschließlich Art, Art und Intensität zu machen; sowie die Informationen zur Kalibrierung und Überprüfung des Produkts durch eine qualifizierte Fachkraft. 
• Wenn es sich bei dem Produkt um ein Licht emittierendes Gerät handelt, sollten die Informationen Folgendes enthalten:
  • Bei Lasergeräten – Angaben zu Typ, Klasse, Wellenlänge und Ausgangsleistung des Lasers;
  • Bei Höhensonnegeräten und UV-Lampen sollte die Kennzeichnung den Warnhinweis „GEFAHR – UV-Strahlung, Überbelichtung vermeiden“ enthalten. 

Kennzeichnungsanforderungen für implantierbare medizinische Geräte 

Auch im Fall von implantierbaren medizinischen Geräten sollten wegen der besonderen Art der damit verbundenen Risiken besondere Anforderungen gelten. Wie in den Leitlinien beschrieben, sollte die Kennzeichnung solcher Produkte solche Details enthalten wie:

• Ein Hinweis auf seine Biokompatibilität mit dem menschlichen Körper;
• Dauer der Implantation;
• Nebenwirkungen oder Kontraindikationen;
• Materialeigentum, Herkunft des Materials;
• Methode der Implantation. 

Refurbished Produkte 

Wenn es sich bei dem Produkt um ein wiederaufbereitetes Medizinprodukt handelt, sollte dies laut Leitlinie in der Kennzeichnung angegeben werden, die auch die Angaben zur für die Wiederaufbereitung verantwortlichen Stelle, das Datum der Durchführung, das Gültigkeitsdatum sowie die Details enthalten sollte hinsichtlich der Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Medizinprodukt in Bezug auf Parameter und Limitationen.

Ausnahmen 

Das Dokument umreißt auch spezifische Ausnahmen in Bezug auf die Kennzeichnungsanforderungen. Die in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegten Ausnahmen sind die folgenden:

• Ein Produkt in der Laborforschungsphase wird nicht als Medizinprodukt dargestellt, das prominent gekennzeichnet ist: „Nur für Forschungszwecke. Nicht zur Verwendung in diagnostischen Verfahren“; und
• Ein Produkt, das für Produkttests vor der vollständigen kommerziellen Vermarktung versandt oder geliefert wird und deutlich sichtbar mit „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichnet ist. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende EFDA-Leitlinie detailliert die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die in Äthiopien vermarktet und verwendet werden sollen. Besonderes Augenmerk legt das Dokument auf die zu berücksichtigenden gerätespezifischen Anforderungen bei unterschiedlichen Arten von Medizinprodukten.

Quellen:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf

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