Kanada: Regulatorische Änderungen genehmigen Anfragen für psychedelische Drogen mit eingeschränkter Verwendung
Der Notfallzugang zu eingeschränkten Arzneimitteln wurde durch die jüngsten regulatorischen Änderungen des Special Access Program (SAP) von Health Canada wiederhergestellt. SAP ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, im Namen eines Patienten Zugang zu nicht vermarkteten Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beantragen, die in Kanada noch nicht zum Verkauf zugelassen sind. Der Antrag ist für den Notfallzugang bestimmt, d. h. er muss für die Behandlung eines Patienten mit einem schweren oder lebensbedrohlichen Zustand gestellt werden, bei dem herkömmliche Behandlungen entweder versagt haben, ungeeignet sind oder in Kanada nicht verfügbar sind.1
Ab dem 5. Januar 2022 können Anträge für eingeschränkt zugelassene Drogen, einschließlich Psychedelika (z. B. MDMA, Psilocybin, LSD, DMT), jetzt über SAP gestellt werden. Die Änderungen Aufhebung der Änderungen von 2013 an SAP, nämlich der Überarbeitungen des Vorschriften zur Betäubungsmittelkontrolle und Teile C und J des Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften die die Genehmigung des Verkaufs oder der Einfuhr eines eingeschränkten Arzneimittels für die Zwecke von SAP untersagten.2 Über SAP hat Health Canada erneut das Ermessen, den Verkauf von Psychedelika für Notfallbehandlungen zu genehmigen, vorausgesetzt, der vom Arzt eingereichte Antrag erfüllt alle geltenden Anforderungen.3
Angesichts der Zunahme psychischer Gesundheitsprobleme wird dies als willkommene Gelegenheit angesehen, den medizinischen Zugang zu Psychedelika für therapeutische Zwecke zu verbessern.4 Es bietet auch Produzenten und Lizenzinhabern die Möglichkeit für einen neuen Handelskanal. SAP bietet einen beschleunigten Weg zur Anforderung von Psychedelika für medizinische Zwecke. SAP führt keine Warteliste5 und alle Anfragen werden innerhalb eines Werktages nach Erhalt bearbeitet.6
Bemerkenswerterweise tun diese Änderungen nicht garantieren, dass Anträge auf Zugang zu psychedelischen eingeschränkten Drogen genehmigt werden. Alle SAP-Anfragen werden von Fall zu Fall bewertet, wobei der Grad der Evidenz bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit für die vorgeschlagene Anwendung sowie der Zustand des Patienten und sein klinischer Status berücksichtigt werden.7
Trotz der Tatsache, dass es keine Gewissheit darüber gibt, ob einem Antrag auf Psychedelika von SAP stattgegeben wird, stellen die Änderungen eine willkommene Änderung gegenüber den Beschränkungen von 2013 dar und schlagen eine neue Richtung für den medizinischen Zugang zur Verwendung von Psychedelika vor. Bei Fragen steht Ihnen das Regulierungsteam Kassels gerne zur Verfügung.
Fußnoten
1 Regierung von Kanada, „Special Access Programs von Health Canada: Overview“, online: (Spezielle Zugangsprogramme von Health Canada: Fordern Sie ein Medikament an – Canada.ca) [Spezielles Zugangsprogramm].
2 Erklärung zur Regulierungsfolgenabschätzung, SOR/2021-271, Canada Gazette Teil II, Bd. 156, Nr. 1, bei 273 [Kanada Gazette].
3 Kanada Gazette, supra Anmerkung 3 bei 274.
4 Greg Gilman, „Health Canada gewährt besonderen Zugang zu eingeschränkt zugelassenen Arzneimitteln für die psychedelische Therapie“ (4. Januar 2022) online: (https://psychedelicspotlight.com/health-canada-psychedelic-therapy-special-access-programme-amendment/ ).
5 Regierung von Kanada, „Hinweis: Erläuterungen zum Zugang zu eingeschränkten Arzneimitteln durch das Special Access Program (SAP)“ (23. Juli 2021) online: (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/notice-clarifications-regarding-restricted-drugs-program.html ).
6 Special Access Program, siehe oben Anmerkung 2.
7 Kanada-Zeitung, supra Anmerkung 3 bei 277.
Der Inhalt dieses Artikels soll einen allgemeinen Leitfaden zum Thema bieten. Über Ihre besonderen Umstände sollte ein Fachmann beraten werden.
