Zephyrnet-Logo

Produktlebenszyklus für Medizinprodukte

Datum:

Das Verständnis und die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in den frühen Phasen des Produktlebenszyklus wird eine angemessene Entwicklung des in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts sicherstellen. 

Die Definition des Lebenszyklus wird in der ISO 14971 Version 2019: 

Serie aller Phasen im Leben eines Medizinproduktes, von der ersten Konzeption bis zur endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung. 

In diesem Beitrag werden wir die verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus für Medizinprodukte durchgehen und auf jede dieser Phasen im Detail eingehen. 

Produktlebenszyklus Phase 1: Konzept

Diese Phase des Produktlebenszyklus bezieht sich auf die anfängliche Bewertung einer möglichen Entwicklung eines kommerziellen Produkts. Das Konzept kann sich auf eine Idee eines neuen Geräts oder eine neue Art und Weise, ein vorhandenes Gerät zu verwenden, beziehen. 

Zunächst muss festgestellt werden, ob das Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist oder nicht. Natürlich kann sich die Definition von Medizinprodukten je nach den Ländern, in denen das Produkt verkauft wird, und den geltenden behördlichen Anforderungen des Landes unterscheiden. In Europa beispielsweise lautet die in der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 gemeldete Definition von Medizinprodukten wie folgt: 

Medizinprodukt“ bezeichnet jedes Instrument, jede Apparatur, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder jeder andere Artikel, die vom Hersteller allein oder in Kombination für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke für den Menschen bestimmt sind:

— Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung einer Verletzung oder Behinderung,

— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands,

— Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden,

und das seine hauptsächliche beabsichtigte Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper entfaltet, das jedoch in seiner Funktion durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Als Medizinprodukte gelten auch folgende Produkte:

— Vorrichtungen zur Kontrolle oder Unterstützung der Empfängnis;

— Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Geräten im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 und der in Absatz XNUMX dieser Nummer genannten Produkte bestimmt sind.

In der Konzeptphase ist auch der beabsichtigte Verwendungszweck des Produkts zu ermitteln, ggf. einschließlich der Patientenpopulation.

Um bei der Produktentwicklung strukturiert vorzugehen, bedarf es einer ersten Risikoanalyse. Es ist nicht zwingend erforderlich, bereits eine reale FMEA mit allen Scores bezüglich Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere des Schadens zu dokumentieren. Als nützliches Instrument zur Erleichterung der Risikoanalyse kann jedoch der Anhang der ISO 24971 mit einer Reihe von Fragen verwendet werden, die nützlich sein können, um das mit dem Produkt verbundene Risiko zu identifizieren und schließlich zu mindern. 

Weitere Aspekte, die in den Konzeptphasen berücksichtigt werden müssen, sind die mit dem Gerät verbundene Regulierungsstrategie und die erforderlichen Ressourcen in Bezug auf Personal, Infrastruktur, Ausrüstung usw. 

Produktlebenszyklus Phase 2: Planung

Die Planungsphase des Produktlebenszyklus bezieht sich auf die Definition der Design-Inputs basierend auf Kundenbedürfnissen und technischen Anforderungen. 

Diese Phase umfasst insbesondere die Prototypenanalyse, die ersten Tests und das erste Benutzerfeedback, um sicherzustellen, dass das entwickelte Produkt den Kundenerwartungen entspricht. 

In dieser Phase müssen die Regulierungsstrategie und die Handels-/Marktstrategie genauer definiert werden. Anforderungen in Bezug auf Quality Management System umgesetzt werden müssen (Risikomanagementplan, Design- und EntwicklungsplanUsw.). 

Produktlebenszyklus Phase 3: Design 

Diese Phase bezieht sich auf die Entwicklung des Produktdesigns und des Herstellungsprozesses, Verifizierung und Validierung

Die Aktivitäten dieser dritten Phase betreffen die Entwicklung des Herstellungsprozesses (einschließlich der Dokumentation von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen). 

Aus gestalterischer Sicht umfasst diese Phase die Designverifizierung und -validierung, letztere beinhalten Aktivitäten wie die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität und elektrische Sicherheit, wenn das Gerät ein aktives Gerät ist. 

In dieser Phase muss die Risikomanagementdokumentation erstellt werden, einschließlich des Risikomanagementplans, des Abschlusses der Risikoanalyse und der Risiko-/Nutzenanalyse. 

Die Erstellung der technischen Unterlagen muss organisiert werden, da das Design in dieser Phase bereits vollständig eingefroren sein muss. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, alle für das Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen. 

Produktlebenszyklusphase 4: Validierung 

Diese Phase des Produktlebenszyklus umfasst die abschließende Validierung des Herstellungsprozesses und die Vorbereitung der Produkteinführung. 

Diese Schritte beinhalten verschiedene Aktivitäten wie: 

  • Prozessvalidierung, hauptsächlich basierend auf der IQ/OQ/PQ-Technik
  • Klinische Untersuchung, basierend auf den mit dem Gerät verbundenen Ansprüchen 
  • Endgültige Kennzeichnung, einschließlich Gebrauchsanweisung 
  • Behördliche Einreichung 
  • CE-Kennzeichnung oder andere Marktzulassungen 

Produktlebenszyklus Phase 5: Produkteinführung 

Das Produkt kann selbstverständlich nach Erhalt der behördlichen Zulassung auf den Markt gebracht werden. In dieser Phase ist, falls erforderlich, eine Schulung des Benutzers des Geräts zu organisieren. 

Phase 6 des Produktlebenszyklus: Post-Market-Aktivitäten 

Die letzte Phase bezieht sich auf die Post-Market-Aktivitäten. Diese Phase umfasst die Überwachung nach der Markteinführung und die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung. Unter den PMS-Aktivitäten spielen die Bearbeitung von Beschwerden und die Vigilanz-Berichterstattung eine wichtige Rolle, um die Sicherheit des Geräts auf dem Markt kontinuierlich zu bewerten.

Normalerweise gibt es in diesen Phasen auch Aktivitäten im Zusammenhang mit Prozessverbesserungen und Produktverbesserungen und die Notwendigkeit, Überwachungsaudits durchzuführen, um die Zertifizierung aktiv aufrechtzuerhalten.

QualityMedDev-Newsletter

QualityMedDev ist eine Online-Plattform, die sich auf Qualitäts- und Regulierungsthemen für das Medizinproduktegeschäft konzentriert.

Dank des QualityMedDev-Newsletters bleiben Sie über die neuesten auf der Website veröffentlichten Artikel sowie über Neuigkeiten aus der Regulierungswelt, insbesondere im Zusammenhang mit der neuen EU-MDR und IVDR, auf dem Laufenden.

QualityMedDev ist eine der größten Online-Plattformen, die das Geschäft mit Medizinprodukten bei Themen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.

Wenn Sie ein Thema haben, zu dem Sie mehr Informationen wünschen oder eine Vorlage oder Dokumentation benötigen, die derzeit nicht in unserem QualityMedDev-Shop, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren und wir werden unser Bestes tun, um Ihre Anfrage zu erfüllen.

Kürzlich haben wir unsere Compliance-Kits im Zusammenhang mit der EU MDR 2017/745 und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese Compliance-Kits umfassen verschiedene Richtlinien, E-Books, Vorlagen und Verfahren, die unerlässlich sind.

Zögern Sie nicht und schauen Sie sich unsere EU MDR E-Book Sammeln einer Vielzahl von Informationen zu Themen im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung.

PlatonAi. Web3 neu erfunden. Datenintelligenz verstärkt.
Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.

Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/23/product-life-cycle/

spot_img

Neueste Intelligenz

spot_img