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HSA Guidance on Essential Principles: Übersicht

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Der Artikel gibt einen Überblick über den regulatorischen Rahmen in Bezug auf die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte.

Inhaltsverzeichnis

Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten gewidmet. Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig ist das Dokument unverbindlich und kann Änderungen unterliegen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um die jeweiligen Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Wesentliche Prinzipien: Grundlagen

Gemäß der allgemeinen Regel sollten alle Medizinprodukte, die in Singapur vermarktet und verwendet werden sollen, den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsprinzipien entsprechen, während die beteiligten Parteien die besagte Einhaltung sicherstellen sollten, um die entsprechenden Aktivitäten durchführen zu dürfen. Die Behörde verweist insoweit auch auf die einschlägigen internationalen Standards, die bestimmte Aspekte adressieren. Die Behörde betont darüber hinaus, dass die Einhaltung der genannten Grundsätze unabhängig vom jeweiligen Zulassungsweg beim Inverkehrbringen eines Produkts verpflichtend ist, dh auch die nicht registrierungspflichtigen Produkte sollten ebenfalls den wesentlichen Grundsätzen entsprechen. 

Um als konform mit einer Norm zu gelten, sollte das Medizinprodukt die jeweiligen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung erfüllen, wie sie darin festgelegt sind; und die entsprechenden Nachweise sollten von der für das betreffende Medizinprodukt verantwortlichen Stelle erbracht werden. Die genannte Konformität könnte unter anderem durch ein ordnungsgemäß entwickeltes und implementiertes Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der jeweiligen Norm nachgewiesen werden. Wenn die Produkte steril geliefert werden, sollten die entsprechenden Sterilisationsverfahren validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Endpunkte erfüllen.

Wie bereits erwähnt, ist die Einhaltung der Essential Principles für alle Medizinprodukte unabhängig von ihrer Klasse im Rahmen der risikobasierten Klassifizierung obligatorisch. Da Medizinprodukte der Klasse A (geringes Risiko) jedoch von der Registrierung ausgenommen sind, würde es für deren Hersteller ausreichen, die Aufzeichnungspflichten im Rahmen der Dokumentation der wesentlichen Aspekte zu befolgen, um die notwendigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung stellen zu können die Behörde auf Anfrage. Wenn das betreffende Produkt der Klasse A steril geliefert werden soll, sollten auch die entsprechenden Aufzeichnungen über Sterilisationsmethoden und -verfahren geführt werden. 

Es ist wichtig zu erwähnen, dass der bestehende Regulierungsrahmen keinen bestimmten Ansatz vorschreibt, der von Herstellern von Medizinprodukten befolgt werden muss, um die Einhaltung der wesentlichen Prinzipien zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um ihnen zusätzliche Flexibilität bei der Bestimmung des optimalen Ansatzes zu bieten. 

Gemäß den Leitlinien kann für Zwecke der Registrierung von Medizinprodukten in Singapur der Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsprinzipien in Form einer tabellarischen Checkliste mit unterstützenden Unterlagen zum Nachweis der Konformität erbracht werden. Das Dokument enthält auch Beispiele für solche Checklisten, um Hersteller von Medizinprodukten bei der Erfüllung der genannten Anforderungen zu unterstützen. Die Behörde erklärt auch, dass die vorherige Version einer Konformitätscheckliste weiterhin zulässig ist, zusammen mit derjenigen, die auf den Anforderungen der geltenden Vorschriften der Europäischen Union oder der Therapeutic Goods Administration (TGA), einer australischen Regulierungsbehörde, basiert Bereich der Gesundheitsprodukte. 

Der Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien deckt alle Medizinprodukte ab, die in Singapur vermarktet und verwendet werden sollen. 

Begriffe und Definitionen 

Um Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der korrekten Auslegung der geltenden Vorschriften zu unterstützen, enthält die vorliegende Leitlinie Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit den Grundprinzipien für Sicherheit und Leistung verwendet werden. Einige der Begriffe sind auch in den jeweiligen Gesetzen definiert, darunter das Health Products Act und die Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Die Leitlinien erläutern die wichtigsten Begriffe so, dass sie für Personen ohne entsprechenden Hintergrund im Gesundheitswesen verständlich sind. Die in den Leitlinien enthaltenen Definitionen umfassen unter anderem die folgenden:

  • Analytische Leistung (eines In-vitro-Diagnostikums) – die Fähigkeit eines IVD-Medizinprodukts, einen bestimmten Analyten nachzuweisen oder zu messen;
  • Klinische Bewertung – die Bewertung und Analyse klinischer Daten über ein Medizinprodukt, um die klinische Sicherheit und Leistung des Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Produkteigentümer zu überprüfen;
  • Klinische Beweise – alle Informationen, die die wissenschaftliche Gültigkeit und Leistung für die vom Produktinhaber beabsichtigte Verwendung belegen;
  • Klinische Prüfung – jede konzipierte und geplante systematische Studie, die an Probanden durchgeführt wird, um die Sicherheit oder Leistung eines bestimmten Medizinprodukts zu überprüfen; 
  • Etikett – jede schriftliche, gedruckte oder grafische Darstellung, die auf dem erscheint oder daran angebracht ist
    Gesundheitsprodukt oder Wirkstoff oder einen Teil seiner Verpackung und umfasst alle Informationsblätter oder Packungsbeilagen, die das Gesundheitsprodukt oder den Wirkstoff bei der Lieferung begleiten. 

Für einige der Begriffe enthält das Dokument ausführliche Beschreibungen und zusätzliche Erläuterungen. Beispielsweise wird erläutert, dass sich der Begriff „Stabilität“ auf die Fähigkeit des Produkts bezieht, seine Leistungsmerkmale über die gesamte Haltbarkeitsdauer und den vorgesehenen Verwendungszweck beizubehalten. Dies bedeutet, dass die Eigenschaften des Geräts durch Lagerung, Transport oder Verwendung nicht beeinträchtigt werden sollten, vorausgesetzt, dass die entsprechenden Anweisungen des Herstellers strikt befolgt werden. Gleichzeitig sollte im Falle von IVD-Reagenzien oder Messsystemen eine etwas spezifischere Bedeutung von „Stabilität“ berücksichtigt werden – es bezieht sich auf die Fähigkeit des Produkts, richtig und innerhalb des angemessenen Zeitraums zu reagieren. 

Die Behörde erwähnt auch, dass das Konzept der „Kennzeichnung“ alle Materialien umfasst, die mit einem Medizinprodukt geliefert werden, das auf den Markt gebracht und vom Hersteller verwendet wird, um die wichtigen Informationen in Bezug auf die Art und Weise, wie das Gerät gelagert, transportiert und verwendet werden sollte, zu kommunizieren die Sicherheit und Wirksamkeit. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende HSA-Leitlinie einen Überblick über den regulatorischen Rahmen im Zusammenhang mit den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsprinzipien und hebt die wichtigsten Punkte hervor, die in dieser Hinsicht zu berücksichtigen sind. Das Dokument enthält auch die Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte. 

Quellen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf

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