Der Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Aspekte, die für die Auswirkungen der Software auf den additiven Fertigungsprozess zu berücksichtigen sind.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden widmet sich technischen Überlegungen für additiv gefertigte Medizinprodukte. Das Dokument bietet einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen, denen solche Produkte unterliegen, und hebt auch die wichtigsten Aspekte hervor, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten aufgrund der besonderen Natur solcher Produkte zu berücksichtigen sind. Der Geltungsbereich des Leitfadens umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit dem Software-Workflow und liefert zusätzliche Details zur Dateiformatkonvertierung, zum Prozess der Umwandlung digitaler Gerätedesigns in physische Geräte sowie zur Validierung und Automatisierung von Softwareprozessen.
Konvertierungen von Dateiformaten
Die Behörde räumt ein, dass der additive Fertigungsprozess selbst in der Regel den Einsatz mehrerer Softwareprodukte erfordert, die von unterschiedlichen Softwareentwicklern entwickelt werden könnten. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass sie miteinander kompatibel sind, insbesondere in Bezug auf die verwendeten Standards. Darüber hinaus ist darauf zu achten, dass die Produktspezifikationen von allen Softwareprodukten gleich interpretiert werden. Daher fordert die Behörde Hersteller von Medizinprodukten auf, geeignete Verfahren zu implementieren und anzuwenden, um sicherzustellen, dass das Endprodukt in Bezug auf die verwendete Software wie beabsichtigt funktioniert. Darüber hinaus kann bei wesentlichen Änderungen am Produkt (z. B. Änderungen an der verwendeten Software) eine Revalidierung erforderlich werden.
Die FDA erwähnt auch, dass die Dateien mit Informationen über zu druckende Medizinprodukte in einem Format erstellt und aufbewahrt werden sollten, das den Zugriff auf die Informationen bei Bedarf gewährleistet. Insbesondere Hersteller medizinischer Geräte können das Additive Manufacturing File Format (AMF) verwenden, wie es in der ISO/ASTM 52915-Standardspezifikation für das Additive Manufacturing File Format (AMF) beschrieben ist. Solche Dateien sollten Informationen über die zu erstellenden Objekte enthalten.
Digitales Gerätedesign für physisches Gerät
Die Leitlinien beschreiben ferner, wie aus dem Design ein physisches medizinisches Gerät wird. Die Behörde weist diesbezüglich darauf hin, dass zusätzliche vorbereitende Verfahren mit Hilfe entsprechender Software durchgeführt werden sollten. Gemäß den Leitlinien umfassen diese Prozesse die folgenden Schritte:
- Volumenplatzierung aufbauen;
- Zugabe von Stützmaterial;
- Schneiden; und < /li>
- Erstellungspfade erstellen.
Der erste Schritt umfasst die Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um eine gleichbleibende Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen, die mit Hilfe der additiven Fertigungstechnologie hergestellt werden sollen. Insbesondere erwähnt die Behörde, dass Platzierung, Ausrichtung und Packungsdichte von Geräten oder Komponenten innerhalb des Bauvolumens wesentlich für die Qualität eines einzelnen Geräts oder einer Komponente sein können; während der Abstand zwischen den einzelnen Geräten oder Komponenten und ob es sich um identische oder unterschiedliche Designs handelt, die Materialeigenschaften, die Oberflächenbeschaffenheit und die einfache Nachbearbeitung beeinflussen kann. Daher sollten die oben genannten Faktoren von Medizinprodukteherstellern berücksichtigt werden, da sie die Qualität eines Medizinprodukts und seine Gesamtleistung beeinflussen können. Aufgrund der Besonderheiten des additiven Herstellungsverfahrens sollte eine spezielle Software verwendet werden, um sicherzustellen, dass das Produkt während der Herstellung (Druck) richtig ausgerichtet ist.
Der zweite Schritt gilt für additive Fertigungstechnologien, die auf einem Schicht-für-Schicht-Ansatz basieren. In solchen Fällen sind temporäre Stützstrukturen erforderlich. Die Wahl einer bestimmten zu verwendenden Stützstruktur hängt von der angewandten additiven Fertigungstechnologie ab. Um die richtige Qualität eines Endprodukts sicherzustellen, sollte der Hersteller daher die Auswirkungen bewerten, die zusätzliche Stützstrukturen hätten. Gleichzeitig sollten die Hersteller auch darauf achten, wie diese Stützstrukturen entfernt werden. Wie in den Leitlinien beschrieben, könnte dies entweder physikalisch oder auf chemischem Wege erfolgen. In diesem Zusammenhang ist darauf zu achten, dass nach dem Entfernen keine Rückstände zurückbleiben, da diese die Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts beeinträchtigen könnten. Wie von der FDA erwähnt, sollte die vollständige Beschreibung der Stützmaterialgeometrie und der Entfernungsprozessmethode in den Device Master Record (DMR) aufgenommen werden.
Der dritte Schritt bezieht sich auf die Art und Weise, wie das Schicht-für-Schicht-Herstellungsverfahren bei der Herstellung von Medizinprodukten per 3D-Druck verwendet werden sollte. Insbesondere bestimmt der Hersteller die richtige Dicke einer Schicht, die auf einer Spezifikation der verwendeten Geräte und Software sowie der verwendeten Materialien basiert. Alle diese Aspekte sollten vom Hersteller sorgfältig berücksichtigt werden, während die Entscheidung für die Schichtdicke ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden sollte.
Der vierte Schritt beschreibt den anzuwendenden Ansatz bezüglich des Baupfads, d. h. des Pfads, der von dem Energie- oder Materialzufuhrsystem (z. B. Laser oder Extruder) verfolgt wird, da dies die Gesamtqualität eines additiv hergestellten medizinischen Geräts erheblich beeinflussen kann. Beispielsweise kann in bestimmten Fällen die Zeit zum Abkühlen oder Aushärten für verschiedene Seiten desselben Produkts unterschiedlich sein. Daher fordert die Behörde Hersteller von Medizinprodukten auf, rigoros zu prüfen, wie sich der Baupfad auf die interne Struktur des Produkts auswirken würde. Darüber hinaus sollte für alle Komponenten des Geräts auf Konsistenz im Build-Pfad geachtet werden. Der Umfang der zu berücksichtigenden Faktoren umfasst unter anderem technische Eigenschaften und Spezifikationen von Maschinen, die für den 3D-Druck verwendet werden.
Die Behörde betont ferner die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Kalibrierung der verwendeten Geräte, da dies auch Auswirkungen auf die Qualität der Endprodukte hat. Bei der Durchführung der Kalibrierung sollten auch die Umgebungsbedingungen berücksichtigt werden, da sie die Funktionsweise des Geräts beeinflussen können. Insbesondere erwähnt die FDA, dass bei Maschinen ohne ein in sich geschlossenes, gut kontrolliertes Bauvolumen die Umgebungstemperatur, die atmosphärische Zusammensetzung und die Strömungsmuster die Erstarrungs-/Polymerisationsrate, die Schichtbindung und die endgültigen mechanischen Eigenschaften der Komponente beeinflussen können. Der spezielle zu verwendende Satz von Parametern würde von der Maschine selbst, der Verwendungsumgebung und der Herstellung der Komponenten der medizinischen Vorrichtung abhängen. Der Medizinproduktehersteller muss die verwendeten Parameter ordnungsgemäß dokumentieren, und diese Informationen sollten für die weitere Verwendung aufbewahrt werden.
Validierung und Automatisierung von Softwareprozessen
Sollte sich der Medizinproduktehersteller gemäß der Leitlinie für die Implementierung eines Workflows entscheiden, der mehrere Schritte automatisieren soll, sollten die Empfehlungen der FDA Guidance on „General Principles of Software Validation“ befolgt werden?
Zusammenfassend liefert die vorliegende FDA-Leitlinie zusätzliche Klarstellungen zu den wichtigsten Aspekten, die bei der im additiven Fertigungsprozess eingesetzten Software zu beachten sind. Die Agentur skizziert die Hauptfaktoren, die sich auf die Qualität und Sicherheit des Endprodukts auswirken könnten, und beschreibt den Ansatz, der bei der Entwicklung der Prozesse anzuwenden ist.
Quellen:
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