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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden gewidmet den Investigational Device Exemptions (IDEs) für frühe klinische Studien zur Machbarkeit von Medizinprodukten, einschließlich First-in-Human (FIH)-Studien. Das Dokument soll Herstellern von Medizinprodukten und anderen beteiligten Parteien zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass das Dokument nicht dazu bestimmt ist, neue Regeln oder Verpflichtungen einzuführen, und Bestimmungen davon sind ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend. Darüber hinaus könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern ein solcher Ansatz den jeweiligen regulatorischen Anforderungen entspricht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Berichte früherer Untersuchungen: Kernpunkte 

Der vorliegende Leitfaden beschreibt unter anderem die unter 21 CFR 812.27 festgelegten regulatorischen Anforderungen an den Report of Prior Investigations im Rahmen früher Machbarkeitsstudien. Die Behörde erläutert insbesondere die Art und Weise, wie diese Anforderungen anzuwenden sind, und skizziert auch die Hauptpunkte, die der Bericht früherer Untersuchungen enthalten muss, der eine ausreichende Begründung einer klinischen Prüfung enthalten sollte. Wie von der FDA weiter erläutert, sollten die in einen solchen Bericht aufzunehmenden Informationen: 

• Unterstützen Sie die Erwartung einer akzeptablen klinischen Verwendung (z. B. erfolgreiche Platzierung des Geräts unter Verwendung eines Tischmodells, das klinische Bedingungen und/oder eines geeigneten Tiermodells simuliert) und dass das Gerät wie beabsichtigt funktioniert;
• Befassen Sie sich mit der grundlegenden Gerätesicherheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sterilität, Biokompatibilität, Softwareverifizierung und -validierung, elektromagnetische Kompatibilität, chemische Kompatibilität (z. B. mit kontaminierenden Medikamenten); und 
• Charakterisieren Sie katastrophale Fehlermodi und identifizieren Sie Ansätze zur Risikominderung. 

Die Behörde erwähnt auch, dass die von der interessierten Partei bereitgestellten Informationen aus Tests stammen können, die unter Verwendung nicht standardisierter Methoden durchgeführt wurden. Bei der Entscheidung über einen erforderlichen Prüfumfang sollte eine für die Prüfung verantwortliche Partei potenzielle Fehler und damit verbundene Risiken sowie die Wirksamkeit nichtklinischer Prüfungen zur Bewertung leistungsbezogener Aspekte berücksichtigen. 

Inhalt des Berichts 

Das Dokument beschreibt ferner detailliert die Informationen, die in den Bericht über frühere Untersuchungen aufzunehmen sind. Gemäß den Empfehlungen in den Leitlinien sollten alle Informationen strukturiert bereitgestellt und wie folgt getrennt werden:

1. Hintergrund. In diesem Abschnitt muss eine interessierte Partei die wichtigsten spezifischen Merkmale des betreffenden Produkts hervorheben, insbesondere diejenigen, die sich auf sein Design oder die beabsichtigte Patientenpopulation beziehen. Diese Informationen werden von der Behörde bei der Feststellung der Anwendbarkeit einer frühen Machbarkeitsstudie berücksichtigt. Wie von der FDA weiter erläutert, sollte dieser Abschnitt den klinischen Kontext der Studie, die Beschreibung des Designkonzepts sowie eine angemessene Begründung des Umfangs der erforderlichen Informationen behandeln.
2. Zusammenfassung. Gemäß den Leitlinien sollte der Abschnitt „Executive Summary“ eine Zusammenfassung der bereitgestellten Informationen und eine Erläuterung enthalten, warum diese Informationen angemessen sind, um den Studienbeginn zu unterstützen. Insbesondere sollte ein Studiensponsor in diesem Abschnitt Einzelheiten zu den durchgeführten nichtklinischen Tests angeben, einschließlich der Beschreibung aller Tests und Akzeptanzkriterien. 
3. Detaillierte Berichte. Dieser Abschnitt sollte die Berichte für durchgeführte Tests und zusätzliche verfügbare Informationen enthalten, um die Einleitung der frühen Machbarkeitsstudie zu unterstützen. Beispielsweise sollte der Abschnitt Berichte für alle durchgeführten Tests, eine Zusammenfassung nichtklinischer Informationen sowie eine Zusammenfassung klinischer Informationen enthalten. 

Die Leitlinien beschreiben ferner ausführlich, wie bestimmte Angelegenheiten in einem Bericht über frühere Untersuchungen behandelt werden sollten, um die Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen sicherzustellen. 

Design Konzept 

Wie bereits erwähnt, sollte der Abschnitt „Hintergrund“ Informationen über die Gestaltung eines zu prüfenden Medizinprodukts enthalten. Insbesondere sollten folgende Aspekte detailliert beschrieben werden:

• Das Design selbst umfasst die Hauptwirkungsweise, die Hauptfunktionen des Geräts und auch die Art und Weise, wie das Produkt seinen beabsichtigten Zweck erreicht. 
• Die bestimmungsgemäße Verwendung eines Medizinprodukts, einschließlich der Angabe bestimmter Bedingungen, wann das Produkt verwendet werden sollte, sowie der jeweiligen Einschränkungen.
• Die vorgesehene Nutzungsumgebung.
• Die Nutzungsdauer des Geräts. 

Die oben aufgeführten Informationen könnten verwendet werden, um den erforderlichen Testumfang zu bestimmen, um sicherzustellen, dass alle wichtigen sicherheits- und leistungsbezogenen Aspekte ordnungsgemäß abgedeckt sind. 

Gerätebewertungsstrategie 

Die Details zur Geräteevaluierungsstrategie sollten von einem Studiensponsor im Abschnitt „Executive Summary“ bereitgestellt werden. Dieser Abschnitt sollte insbesondere Informationen zu bereits durchgeführten Tests enthalten. In diesem Abschnitt sollte ein Sponsor den Grund für die Aufnahme der entsprechenden Informationen in den Bericht erläutern, um die Anwendbarkeit des IDE-Rahmens zu rechtfertigen. Die Behörde ermutigt die Sponsoren auch, die damit verbundenen Angelegenheiten vor Beginn der Tests zu besprechen. Zu diesem Zweck könnte das Pre-Submission-Framework angewendet werden. Die Behörde erwähnt auch, dass dies in Fällen besonders wichtig ist, wenn:

• Der Sponsor liefert weniger nichtklinische Daten im Vergleich zu dem, was für eine herkömmliche Machbarkeits- oder Zulassungsstudie zu erwarten wäre;
• Es gibt keine FDA-Richtlinien oder freiwilligen Standards, die speziell für das zu untersuchende Gerät und den beabsichtigten Verwendungszweck vorgesehen sind; und/oder
• Bestimmte nicht-klinische Tests sind relevanter als andere, wenn es darum geht, die grundlegende Sicherheit und potenziell katastrophale Ausfälle anzugehen oder die grundlegende Gerätefunktionalität zu unterstützen. 

Die Behörde betont zudem, wie wichtig es ist, die wichtigsten Informationen zu ermitteln, die zur Rechtfertigung der durchzuführenden Studie erforderlich sind. Die FDA erwähnt, dass bei einer solchen Bestimmung auch die Faktoren im Zusammenhang mit Risiken und Nutzen berücksichtigt werden sollten. 

Gemäß den Leitlinien wäre eine angemessene Begründung der Prüfung auch dann erforderlich, wenn diese Prüfung nach dem anwendbaren freiwilligen Standard durchgeführt wird – in einem solchen Fall sollte ein Studiensponsor die Anwendbarkeit eines entsprechenden Standards ordnungsgemäß begründen. Wie bereits erwähnt, kann eine interessierte Partei eine Rückmeldung von der Behörde über die jeweils anzuwendende Produktbewertungsstrategie anfordern. 

Zusammenfassend hebt die vorliegende FDA-Leitlinie die wichtigsten Aspekte hervor, die bei der Bestimmung des Umfangs einer Studie und ihrer Anwendbarkeit im Allgemeinen zu berücksichtigen sind. Das Dokument umreißt auch den Umfang der Informationen, die die Behörde als Begründung für die Durchführung einer Studie erwartet. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

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