HONGKONG, 22. März 2022 – (ACN Newswire) – Essex Bio-Technology Ltd („Essex“ oder die „Gruppe“, Stock Code: 1061.HK) gab heute die Jahresergebnisse für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr bekannt.
Highlights
— Der Umsatz der Gruppe stieg um 67.4 % auf 1,637.7 Millionen HK$, der Gewinn nach Steuern stieg um 58 % auf 346.0 Millionen HK$;
— Die Vertriebsabdeckung stieg auf rund 10,500 Krankenhäuser und 2,110 Pharmageschäfte in der VR China;
— Erhalt einer Genehmigung für die Registrierung und Vermarktung der konservierungsmittelfreien Einzeldosis-Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augentropfen in der VR China;
— Erhebliche Fortschritte im F&E-Programm, 15 F&E-Programme in der vorklinischen bis klinischen Phase, von denen sich 3 ophthalmologische Programme wie folgt in der klinischen Phase befinden:
SkQ1-Augentropfen, zweite klinische Phase-3-Studie (US FDA) (VISTA-2), Topline-Daten veröffentlicht am 24. Februar 2021;
Azithromycin-Augentropfen, laufende Überprüfung durch externe Meinungsbildner (National Medical Products Administration („NMPA“) in der VR China);
Intravitreale Injektion von Bevacizumab bei feuchter AMD, klinische Phase-3-Studie (US FDA, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration und NMPA in der VR China);
— Inhaberin von insgesamt 44 Patentzertifikaten oder Autorisierungsschreiben: 35 Erfindungspatente, 4 Gebrauchsmusterpatente und 5 Geschmacksmuster;
— Abschluss des Erwerbs von IP-Rechten in Bezug auf F&E, Produktion und MAH von Shilishun Iodized Lecithin Capsules.
Signifikante Fortschritte bei den finanziellen Leistungen
Essex erzielte inmitten der COVID-19-Pandemie und makroökonomischer Unsicherheiten bedeutende Fortschritte und ermutigende Leistungen. Für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr verzeichnete die Gruppe ein Umsatzwachstum von 67.4 % auf etwa 1,637.7 Millionen HK$ im Vergleich zu etwa 978.1 Millionen HK$ im Jahr 2020, was auf eine starke Erholung auf das Betriebsniveau vor COVID-19 hindeutet. Parallel zur Umsatzsteigerung erzielte die Gruppe eine Steigerung des Nachsteuergewinns um 58 % auf etwa 346.0 Millionen HK$ im Vergleich zu etwa 218.9 Millionen HK$ im Jahr 2020.
Der Umsatz der Segmente Augenheilkunde und Chirurgie stieg um 60.6 % bzw. 72.6 %
Der Umsatz des Konzerns wird hauptsächlich in den Segmenten Ophthalmology und Surgical (Wundpflege und -heilung) generiert. Die Kernprodukte, die aktuelle Wachstumstreiber in jedem Segment sind, sind:
1. Ophthalmologie – Beifushu-Serie (Beifushu-Augentropfen, Beifushu-Augengel und Beifushu-Augentropfen in Einzeldosen), Tobramycin-Augentropfen, Levofloxacin-Augentropfen, Natriumhyaluronat-Augentropfen, Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augentropfen und Shilishun (jodierte Lecithin-Kapseln); und
2. Chirurgisch (Wundpflege und -heilung) – Beifuji-Serie (Beifuji-Spray, gefriergetrocknetes Beifuji-Pulver und Beifuxin-Gel), Carisolv-Gel zur Entfernung von Zahnkaries, Dr. YaDian-Mundwasser und Yi Xue An-Granulat.
Der sektorale Umsatz von Augenheilkunde und Chirurgie macht etwa 41.1 % bzw. 58.9 % des Umsatzes der Gruppe aus. Der kombinierte Umsatz der Flaggschiff-Biologika der Gruppe, der Beifushu-Serie und der Beifuji-Serie, den auf dem Basis-Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF) basierenden biologischen Arzneimitteln, machte etwa 84.3 % des Gesamtumsatzes der Gruppe aus, von denen die Beifushu-Serie und die Beifuji-Serie 26.1 % und 58.2 % ausmachten % des Konzernumsatzes. Die restlichen 15.7 % des Konzernumsatzes stammen hauptsächlich aus dem Verkauf von Tobramycin-Augentropfen, Levofloxacin-Augentropfen, Natriumhyaluronat-Augentropfen, Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augentropfen, Shilishun-Jod-Lecithin-Kapseln, Carisolv-Kariesentfernungsgel, Dr. YaDian-Mundspülung und Yi Xue An Granulat, zusammen. Das Segment Ophthalmologie trug im Geschäftsjahr zum 673.3. Dezember 31 etwa 2021 Millionen HK$ zum Umsatz der Gruppe bei, was einer Steigerung von 60.6 % gegenüber etwa 419.2 Millionen HK$ im Jahr 2020 entspricht. Das chirurgische Segment verzeichnete für das abgelaufene Jahr einen Gesamtumsatz von etwa 964.4 Millionen HK$ 31. Dezember 2021, was einer Steigerung von 72.6 % im Vergleich zu etwa 558.9 Mio. HK$ im Jahr 2020 entspricht. Die Steigerung war auf die Wiederaufnahme des klinischen Betriebs in Krankenhäusern in der VR China und die Ausweitung der Verkäufe zurückzuführen.
Der Verkauf von Xalatan Eye Drops und Xalacom Eye Drops würde im Jahr 2022 eingestellt, was etwa 2 % zum Bruttogewinn der Gruppe für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr beitrug.
Der Vorstand schlug eine endgültige Dividende von 0.055 HK$ (2020: 0.05 HK$) pro Stammaktie vor, die auf der bevorstehenden Jahreshauptversammlung des Unternehmens genehmigt werden soll.
Herr Patrick Ngiam, Vorsitzender von Essex, sagte: „2021 war ein Jahr voller vielfältiger Herausforderungen. Unser Teil der Welt war von ausgedehnten Abriegelungen und Grenzschließungen im Rahmen des COVID-Null-Regimes betroffen, obwohl andere Regionen mit der Wiedereröffnung begannen In einem weiteren schwierigen Jahr, das uns allen durch die Pandemie von COVID-19 zugefügt wurde, konnten die Hartnäckigkeit, der Antrieb und die Führung in unserer DNA einen größeren Wert für die Interessengruppen liefern.Die Gruppe hat im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 eine deutlich verbesserte finanzielle Leistung erzielt. Dies ist ein Beweis dafür, dass das Geschäft der Gruppe widerstandsfähig ist und sich schnell wieder auf das Niveau vor COVID-19 erholen konnte, nachdem die Normalität des klinischen Betriebs von Krankenhäusern in der VR China seit September 2020 wieder aufgenommen wurde."
Bedeutende Geschäftsentwicklungsaktivitäten
Die Gruppe ist bestrebt, pragmatisch in neue Produkte und Technologien zu investieren, um die Produkt- und F&E-Pipeline der Gruppe als kurz- bis mittelfristigen Wachstumstreiber in der Augenheilkunde und als langfristigen Plan für neue Therapeutika in der Onkologie zu stärken. Die wesentlichen Investitionen in ophthalmologische Produkte im Berichtsjahr stellen sich wie folgt dar:
Investition in die Augenheilkunde
Bedeutender Fortschritt für die zweite klinische Phase-1-Studie von SkQ3
Im Jahr 2018 schloss die Gruppe mit Mitotech SA („Mitotech“) und Mitotech LLC eine Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung für die klinische Phase-3-Studie der United States Food and Drug Administration (die „US FDA“) mit einer ophthalmischen Lösung ab, die SkQ1 für Trockenpräparate enthält Augenkrankheit. Wie in der Ankündigung des Unternehmens vom 24. Februar 2021 bekannt gegeben, wurden während der zweiten klinischen Phase-3-Studie (VISTA-2) positive Ergebnisse erzielt. Die klinische Studienstudie wiederholte statistisch signifikante positive Ergebnisse zu einem vordefinierten sekundären Schlüsselendpunkt (zentrale Hornhaut-Fluorescein-Färbung). Der Vorstand ist begeistert von der Auslesung der Beseitigung der zentralen Hornhautfärbung (definiert als Nullfärbung in der zentralen Hornhaut), die das Potenzial von SkQ1 bei der Bekämpfung von oxidativem Stress bei Erkrankungen des trockenen Auges aufzeigt. Nach dem positiven Studienergebnis von VISTA-2 hat Mitotech eine zulassungsrelevante Studie (VISTA-3) geplant, die beginnen wird, sobald das Managementteam von Mitotech vollständig beurteilt hat, dass es während der anhaltenden COVID-19-Pandemie keine potenzielle Unterbrechung der Studienzentren und der Patientenrekrutierung gibt . Die jüngsten Entwicklungen in der Ukraine haben jedoch dazu geführt, dass Regierungen und Industrien auf Geschäftsbeziehungen mit Russland in einer Weise reagiert haben, die möglicherweise zu Verzögerungen im klinischen VISTA-Studienprogramm von Mitotech führen könnte.
HLX04-O für klinische Phase-3-Studie zugelassen
Im Jahr 2020 schloss die Gruppe eine gemeinsame Entwicklungs- und exklusive Lizenzvereinbarung mit Shanghai Henlius Biotech, Inc. ab, um gemeinsam ein pharmazeutisches Produkt zu entwickeln, das einen anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("Anti-VEGF") als Wirkstoff enthält. das zur Behandlung der exsudativen (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration ("feuchte AMD") bestimmt ist. Am 22. März 2022 wurde die rekombinante Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern HLX04-O („HLX04-O“) zur Behandlung von feuchter AMD für den Beginn der klinischen Phase-3-Studie in Australien, Vereinigte Staaten, zugelassen Staaten, Singapur, Russland, Serbien und Länder der Europäischen Union wie Hung
ary, Spanien, Lettland, Tschechien und Polen. Außerdem wurde dem ersten Patienten in einer klinischen Phase-3-Studie HLX04-O zur Behandlung von feuchter AMD in der Volksrepublik China verabreicht.
Das Ophthalmologiegeschäft soll durch die Übernahme von Shilishun Iodized Lecithin Capsules weiter gestärkt werden
Der erfolgreiche Erwerb von IP-Rechten in Bezug auf F&E, Produktion und MAH von Shilishun Jod-Lecithin-Kapseln wird es der Gruppe ermöglichen, ihr Augenheilkundegeschäft zu stärken.
Marktentwicklung
Robuste Marktzugangsfähigkeit
Im Laufe der Jahre hat die Gruppe unermüdlich in den Aufbau und die Stärkung ihrer Marktzugangsfähigkeit investiert. Zum 31. Dezember 2021 unterhält die Gruppe ein Netzwerk von 43 regionalen Vertriebsniederlassungen in der VRC und eine Gesamtzahl von etwa 1,265 Vertriebs- und Marketingvertretern, von denen 64 % Vollzeitbeschäftigte und 36 % auf Vertragsbasis sind oder von ernannte Agenten.
Umfassenderes Gesundheitsnetzwerk für die Produktverschreibung
Im Berichtsjahr werden die therapeutischen Produkte des Konzerns in mehr als 10,500 Krankenhäusern und medizinischen Dienstleistern sowie in etwa 2,110 Pharmageschäften verschrieben, die sich hauptsächlich in den größten Städten, Provinzen und Kreisstädten der Volksrepublik China befinden.
Weitere Investitionen zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und des Kundenstamms
Um eine nachhaltige Wachstumsdynamik für derzeit vermarktete Produkte sowie für kurz- bis mittelfristige neue Produkte, die kommerzialisiert werden, zu erreichen, hat die Gruppe Investitionen zur Verbesserung ihrer Wettbewerbsfähigkeit und zur Erweiterung ihrer Kundenbasis im Rahmen der folgenden Pläne getätigt:
— Investitionen in klinische Beobachtungsprogramme zur Bestätigung zusätzlicher klinischer Indikationen seiner kommerzialisierten Produkte;
— Erreichen des Marktes in Städten der unteren Ebene;
— Pflege von Pharmageschäften, wo möglich, als komplementärer Vertriebskanal; und
— Aufbau einer Online-Plattform für medizinische Beratung und elektronische Verschreibungen für Patienten mit chronischen Krankheiten im Rahmen seiner Healthtech-Initiative.
Die Gruppe hat ihre Marktzugangsexpansion in südostasiatische Länder mit der Einrichtung einer Basis eingeleitet und ihre Präsenz in Singapur seit 2020 ausgebaut.
Forschung und Entwicklung
Die Gruppe erneuerte ihre F&E-Vision und betonte das Engagement für Wissenschaft und Innovation mit der Mission, Therapeutika zu entwickeln, die ungedeckten klinischen und/oder kommerziellen Bedarf decken würden. Gleichzeitig startete die Gruppe einen 5-Jahres-Entwicklungsplan (2021 bis 2025) für F&E, um ihre F&E-Kapazität und ihre Position in der Augenheilkunde weiter zu stärken.
Zum 31. Dezember 2021 gibt es 15 F&E-Programme in der vorklinischen bis klinischen Phase, von denen sich 3 ophthalmologische Programme in der klinischen Phase befinden. Die 3 unten aufgeführten Augenheilkundeprogramme werden als mittelfristige Wachstumstreiber angestrebt.
1. EB11-18136P: SkQ1-Augentropfen, zweite klinische Phase-3-Studie (US FDA) (VISTA-2), Topline-Daten veröffentlicht am 24. Februar 2021
2. EB11-15120P: Azithromycin-Augentropfen, laufende Überprüfung durch externe Meinungsführer (National Medical Products Administration („NMPA“) in der VR China)
3. EB12-20145P: Intravitreale Injektion von Bevacizumab bei feuchter AMD, klinische Phase-3-Studie (US FDA, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration und NMPA in der VR China)
Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung hat die Gruppe insgesamt 44 Patentzertifikate oder Genehmigungsschreiben erhalten: 35 Patente für Erfindungen, 4 Patente für Gebrauchsmuster und 5 Patente für Geschmacksmuster.
Die Gruppe hat derzeit ihre F&E-Ressourcen auf mehrere Forschungsstandorte in Zhuhai (PRC), Boston (Vereinigte Staaten), London (Vereinigtes Königreich) und Singapur diversifiziert, was nicht nur unser Streben nach neuen Therapeutika, sondern auch unsere Akquisition globaler Talente unterstützt.
Chancen
Mit Blick auf die Zukunft wird die Gruppe die Umstände unter der Ungewissheit von COVID-19 im Jahr 2022 weiter beobachten. Ihr starker Teamgeist und ihre dynamische Führung haben ihr die Fähigkeit gegeben, diese turbulenten Zeiten zu meistern und alle Chancen in der sich ständig verändernden Welt zu nutzen. Die Gruppe bleibt sehr dynamisch, um im kommenden Jahr positive Ergebnisse zu erzielen.
„COVID-19 bleibt auch im Jahr 2022 weltweit ein großes Problem. Wir beobachten die Situation weiterhin und werden geeignete Maßnahmen ergreifen, um unvorhergesehene Herausforderungen zu meistern. Abgesehen von unvorhergesehenen Umständen konzentriert sich die Gruppe weiterhin auf die Umsetzung ihrer Pläne und die Erzielung fortschrittlicher Ergebnisse. Ich möchte möchte diese Gelegenheit nutzen, um allen Stakeholdern, Geschäftspartnern und geschätzten Kunden meinen aufrichtigen Dank für das Vertrauen, die Unterstützung und die Zusammenarbeit auszusprechen, die uns entgegengebracht wird, und jedem einzelnen Mitglied der Gruppe für ihren unermüdlichen Einsatz, der geleistet wurde, um die Gruppe zu einem fortschrittlichen Unternehmen zu machen und vielversprechender pharmazeutischer Akteur", sagte Herr Patrick Ngiam.
Die vollständige Version der Bekanntgabe der Jahresergebnisse von Essex für das Geschäftsjahr 2021 kann heruntergeladen werden unter: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2022/0322/2022032200780.pdf
Über Essex Bio-Technology Limited (Aktiencode: 1061.HK)
Essex Bio-Technology Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das gentechnisch verändertes therapeutisches rb-bFGF (FGF-2) entwickelt, herstellt und vermarktet und seit 1998 sechs kommerzialisierte Biologika in China vermarktet. Darüber hinaus verfügt es über ein Portfolio kommerzialisierter Konservierungsmittel -freie Einzeldosis-Augentropfen und jodierte Shilishun-Lecithin-Kapseln usw. Die Produkte des Unternehmens werden hauptsächlich zur Behandlung von Wundheilung und Krankheiten in der Augenheilkunde und Dermatologie verschrieben, die über etwa 10,500 Krankenhäuser vermarktet und verkauft und direkt von diesem verwaltet werden 43 regionale Verkaufsbüros in China. Das Unternehmen nutzt seine interne Forschungs- und Entwicklungsplattform für Wachstumsfaktoren und Antikörper und unterhält eine Pipeline von Projekten in verschiedenen klinischen Stadien, die ein breites Spektrum von Bereichen und Indikationen abdecken.
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