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Die Medical Device Coordination Group (MDCG), ein für Medizinprodukte zuständiges Beratungsgremium der Europäischen Kommission, hat a Leitfaden der angemessenen Überwachung hinsichtlich der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) über Produkte gewidmet, die von Zertifikaten gemäß den früheren Richtlinien (Medizinprodukterichtlinie oder Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte), die durch die MDR ersetzt wurden, abgedeckt sind. Es ist wichtig zu erwähnen, dass die vorliegenden Leitlinien weder als von der Europäischen Kommission herausgegeben noch als rechtsverbindliches Dokument ausgelegt werden sollten, das neue Regeln oder Anforderungen festlegt. Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zum bestehenden Rechtsrahmen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. 

Regulatorischer Hintergrund 

Gemäß Artikel 120(2) und 120(3) der MDR sind Produkte, die durch gültige Zertifikate abgedeckt sind, die von einer benannten Stelle gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) oder der Richtlinie 93/ 42/EWG (MDD) dürfen nach Geltungsbeginn der MDR und spätestens bis zum 26. Mai 2024 unter bestimmten Voraussetzungen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. 

Damit das genannte Verfahren angewendet werden kann, sollte die benannte Stelle ihre Aufgaben in Bezug auf ein betreffendes Medizinprodukt, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, weiterhin wahrnehmen. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass alle beteiligten Parteien hinsichtlich des Umfangs der Aktivitäten, die die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst, übereinstimmen. 

Die Leitlinien beziehen sich auch auf das Konzept eines „Legacy-Produkts“, das für ein Medizinprodukt steht, das nach Inkrafttreten des neuen Rechtsrahmens auf den Markt gebracht wird, während das Gerät selbst durch die Zertifikate abgedeckt ist, die unter dem vorherigen Rahmen ausgestellt wurden. 

Wie von der MDCG weiter erläutert, deckt der Geltungsbereich des Dokuments die Tätigkeiten ab, die von benannten Stellen im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß der neuen Verordnung durchzuführen sind. Abgesehen davon enthält der Leitfaden zusätzliche Erläuterungen zu den entsprechenden Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich derjenigen in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem, das von letzteren ordnungsgemäß entwickelt und umgesetzt werden muss, um eine gleichbleibende Qualität der Produkte, für die sie verantwortlich sind, sicherzustellen. Es ist wichtig zu erwähnen, dass die in dem Dokument enthaltenen Empfehlungen für alle notifizierten Stellen gelten, die zur Ausstellung von Zertifikaten gemäß den Richtlinien berechtigt sind, unabhängig davon, ob sie gemäß der neuen Verordnung dazu bestimmt sind. Die MDCG stellt auch fest, dass die Aspekte im Zusammenhang mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Leitlinien fallen. Einige der in dem Dokument beschriebenen Grundsätze könnten jedoch auch auf IVD-Produkte anwendbar sein. 

QMS-Anforderungen 

Zunächst gibt das Dokument einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und die damit verbundenen Verpflichtungen. Gemäß der geltenden Verordnung könnte ein Medizinprodukt für Kunden im Rahmen der Richtlinien bereitgestellt werden, sofern am Produkt seit dem Datum seiner Zertifizierung keine Änderungen vorgenommen wurden (das oben Genannte gilt für wesentliche Änderungen am Design des Produkts oder seiner Zweckbestimmung als Angaben des Herstellers). Daher sollten die Hersteller lediglich das gemäß den Richtlinien implementierte QMS aufrechterhalten. Gleichzeitig sollte der Hersteller auch sicherstellen, dass alle anwendbaren Anforderungen der neuen Verordnung eingehalten werden, insbesondere diejenigen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Es ist wichtig zu erwähnen, dass, da EUDAMED, die neue EU-weite Datenbank für Medizinprodukte, noch nicht voll funktionsfähig ist, nationale regulatorische Anforderungen in Bezug auf die Produktregistrierung angewendet werden sollten. 

Die spezifischen Anforderungen, denen ein Medizinprodukt unterliegen sollte, sind anhand seiner Klasse gemäß der anwendbaren risikobasierten Klassifizierung zu bestimmen. Gemäß der Leitlinie sollten die Anforderungen an aktive implantierbare Medizinprodukte die gleichen sein wie die für Medizinprodukte der Klasse III. Darüber hinaus sollten Hersteller von Medizinprodukten auch regelmäßige Sicherheitsberichte gemäß Artikel 86 der neuen Verordnung erstellen. Solche Berichte sollten auf Anfrage der jeweiligen Regulierungsbehörden bereitgestellt werden.

Die MDCG stellt ausdrücklich fest, dass MDR-Anforderungen, die sich nicht auf Post-Market Surveillance, Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten beziehen, grundsätzlich nicht für Wirtschaftsakteure in Bezug auf „Legacy Devices“ gelten sollten. Die Agentur stellt ferner einige Beispiele für die Bestimmungen zur Verfügung, die nicht angewendet werden sollten. Daher werden die Hersteller ermutigt, andere Anforderungen der neuen Verordnung zu befolgen, sind jedoch nicht dazu verpflichtet, dies in Bezug auf „Legacy Devices“ zu tun. Um Herstellern von Medizinprodukten bei der Auslegung der geltenden regulatorischen Anforderungen zu helfen, bieten die Leitlinien außerdem einen Vergleich der Anforderungen beider Richtlinien und der Verordnung. 

Überwachungsbezogene Anforderungen 

Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst auch die Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen. Wie bereits erwähnt, sollte eine benannte Stelle weiterhin ihre Überwachungsfunktionen nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten wahrnehmen, die gemäß den Richtlinien auf den Markt gebracht werden. Dabei sollten sie die Anforderungen der Übergangsbestimmungen berücksichtigen. Wie von der MDCG erwähnt, muss die benannte Stelle nach den Informationen des Herstellers angeben, welche der bestehenden MDD- oder AIMDD-Zertifikate weiterhin verwendet werden und ob ihr Geltungsbereich unverändert bleibt. Es wird ferner erläutert, dass die zwischen Herstellern von Medizinprodukten und benannten Stellen geschlossenen Vereinbarungen die Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und diesbezügliche Maßnahmen der benannten Stellen während der gesamten Übergangszeit, die bis zum 26. Mai 2024 andauern wird, abdecken sollten. 

Wie bereits erwähnt, können Medizinprodukte, für die die Zertifikate gemäß den Richtlinien ausgestellt wurden, weiterhin auf den Markt gebracht werden, sofern keine wesentlichen Änderungen ihre Sicherheit und/oder Leistung beeinträchtigen. Gemäß den Leitlinien sollte eine benannte Stelle sicherstellen, dass dies der Fall ist. Sollte der Hersteller Änderungen am Qualitätsmanagementsystem einführen, sollten die entsprechenden Änderungskontrollanforderungen befolgt werden. Die Hersteller können auch Änderungen vornehmen, um die Anforderungen der neuen Verordnungen zu erfüllen, und solche Änderungen sollten ordnungsgemäß validiert werden. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende MDCG-Leitlinie einen Überblick über den geltenden Regulierungsrahmen für Medizinprodukte, die gemäß der Verordnung auf den Markt gebracht werden, während Zertifikate gemäß den Richtlinien ausgestellt wurden. Das Dokument hebt die wichtigsten Aspekte hervor, die diesbezüglich zu berücksichtigen sind, einschließlich der Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern und benannten Stellen. 

Quellen:

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_5849_0_file.pdf

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