تقدم هذه المقالة نظرة عامة على وثيقة توجيه التقديم الإلكتروني الجديدة 510k التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2022.
[المحتوى جزءا لا يتجزأ]
ما الذي يتضمنه دليل الإرسال الإلكتروني 510k؟
كما هو الحال مع أي إرشادات من إدارة الغذاء والدواء ، هناك مقدمة وخلفية بخصوص سبب الجديد 510k إرشادات التقديم الإلكتروني وثيقة (مثل إرشادات eSTAR). في قسم النطاق ، تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن هذا المستند خاص بـ 510 آلاف عملية إرسال باستخدام نموذج eSTAR. لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطط لإصدار توجيه مماثل لتقديم De Novo لاستخدام نموذج eSTAR. في قسم "المصطلحات الهامة" من الإرشادات ، توفر إدارة الغذاء والدواء تعريفات لكل نوع من أنواع عمليات الإرسال المختلفة: eCopy ، و eSubmitter ، وما إلى ذلك. أقسام نموذج eSTAR الجديد. الجدول مستنسخ لاحقًا في هذه المقالة. إذا كنت مهتمًا ببرنامج تعليمي حول إكمال كل قسم موضح في الجدول ، فإننا نوصي بشراء أكاديمية الأجهزة الطبية 510 (ك) دورة. يشير القسم الأخير من إرشادات eSTAR إلى توقيت الامتثال للإرشادات الجديدة.
ما هو الموعد النهائي للامتثال للتوجيه؟
في مستند توجيه التقديم الإلكتروني الجديد هذا 510k ، تشير إدارة الغذاء والدواء إلى أن استخدام نموذج eSTAR والامتثال لتوجيهات eSTAR طوعي حتى 1 أكتوبر 2023. لذلك ، بعد السنة المالية 2023 ، يجب تقديم جميع عمليات الإرسال البالغ عددها 510 آلاف كطلب eSTAR بدلاً من استخدامها تنسيق التقديم التقليدي الأقدم 510 كيلو. كما توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ارتباط تشعبي لطلب حساب على بوابة تعاون العملاء (CCP).
ما الذي ينقص توجيه الإرسال 510 كيلو بايت؟
لا يوفر دليل التقديم الإلكتروني الجديد 510k معلومات تتعلق بتاريخ استلام الطلبات الإلكترونية التي تم إجراؤها من خلال الجديد بوابة تعاون العملاء (CCP) تم إنشاؤها بواسطة CDRH. الصورة أدناه هي لقطة شاشة لصفحة ويب تحميل CCP الحالية. وهي تتضمن البيان التالي ، "أرسل ما ترسله قبل الساعة 16:00 بالتوقيت الشرقي في يوم عمل لكي نعالجها في نفس اليوم." تمت إضافة هذا البيان في وقت ما في أغسطس أو سبتمبر ، لكن إدارة الغذاء والدواء لم تصدر تفسيراً مفصلاً. يوضح هذا البيان أن إدارة الغذاء والدواء لا تعد بمعالجة طلب في "نفس اليوم" إذا تم استلام التقديم بعد الساعة 4:00 مساءً بالتوقيت الشرقي. ومع ذلك ، "تمت المعالجة" ليس لها نفس معنى "تاريخ الاستلام".
عنصر آخر مفقود من هذا الدليل الجديد هو الإشارة إلى توثيق العوامل البشرية. بالنسبة إلى أي أجهزة لها واجهة مستخدم مختلفة عن الجهاز الأصلي ، وبالنسبة لأجهزة البرامج ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) التوثيق الخاص بك عملية العوامل البشرية للتأكد من أن الاختلافات في واجهة المستخدم لا تؤدي إلى مخاطر جديدة أو مختلفة عند مقارنتها بالجهاز الأصلي. لم يتم تحديث إرشادات FDA لعام 2016 للعوامل البشرية ، لكن مراجعي إدارة الغذاء والدواء يواصلون إصدار أوجه القصور المتعلقة بالأدلة الموضوعية المقدمة في 510k للتحقق من صحة العوامل البشرية.
يجب أن تكون إدارة الغذاء والدواء (FDA) متسقة في صياغة "ساعات استلام التقديم" لأن هذا يؤثر على عمليات التقديم في نهاية السنة المالية ، ولكنه يؤثر أيضًا على أي عمليات إرسال مع موعد نهائي للرد على تعليق RTA واستجابة AI و IDE . تعالج أقسام CDER و CBER التابعة لـ FDA الحاجة إلى تحديد تاريخ الاستلام في وثيقة توجيه خاصة بهذا الموضوع ، "تقديم الطلبات التنظيمية في شكل إلكتروني - تاريخ الاستلام.يوجد أدناه لقطة شاشة منسوخة من الصفحة 4 من الإرشادات.
عنصر آخر مفقود من هذا الدليل الجديد هو الإشارة إلى توثيق العوامل البشرية. بالنسبة إلى أي أجهزة لها واجهة مستخدم مختلفة عن الجهاز الأصلي ، وبالنسبة لأجهزة البرامج ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) التوثيق الخاص بك عملية العوامل البشرية للتأكد من أن الاختلافات في واجهة المستخدم لا تؤدي إلى مخاطر جديدة أو مختلفة عند مقارنتها بالجهاز الأصلي. لم يتم تحديث إرشادات FDA لعام 2016 للعوامل البشرية ، لكن مراجعي إدارة الغذاء والدواء يواصلون إصدار أوجه القصور المتعلقة بالأدلة الموضوعية المقدمة في 510k للتحقق من صحة العوامل البشرية.
ما هي الأقسام الجديدة لتقديم 510k؟
في عام 2019 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثيقة إرشادية حول "تنسيق تقليدي ومختصر 510 (ك) ق.تحدد هذه الإرشادات الأقسام العشرين من التقديم التقليدي البالغ 20 آلاف والذي تم استخدامه لعقود. ومع ذلك ، فإن إرشادات التقديم الإلكتروني الجديدة 510k لا تحتوي على ترقيم لأقسام نموذج eSTAR ، وهناك 510 قسمًا بدلاً من 22 قسمًا. العديد من الأقسام الجديدة عبارة عن عناصر من ورقة غلاف التقديم الحالية لإدارة الغذاء والدواء (على سبيل المثال ، نموذج FDA 20) ، وتوجد بعض الأقسام في إرشادات عام 3514 التي تم حذفها ، مثل: "ملخص وشهادة الفئة الثالثة". لذلك ، تعيد Medical Device Academy إنشاء 2019٪ من ندواتنا التدريبية على الويب 100 آلاف لشرح كيفية استخدام قوالب 510 آلاف مع نموذج 510k eSTAR وكيفية ملء نموذج PDF. لمنع الخلط بين التنسيقين ، نستخدم أحرفًا لكل قسم في قالب eSTAR بدلاً من الأرقام (على سبيل المثال ، AV بدلاً من 510-1). الجدول 20 من إرشادات eSTAR الجديدة مستنسخ أدناه لمعلوماتك.
| المعلومات المطلوبة | الوصف | |
| A | نوع التقديم | تحديد المعلومات الأساسية التي قد تكون مفيدة لإدارة الغذاء والدواء في المعالجة الأولية ومراجعة تقديم 510 (ك) ، بما في ذلك المحتوى من النموذج الحالي FDA 3514 ، القسم أ. |
| B | خطاب تقديم / خطابات مرجعية | أرفق خطاب تغطية وأي مستندات تشير إلى عمليات إرسال أخرى. |
| C | معلومات المرسل | معلومات عن المرسل والمراسل ، إن أمكن ، بما يتفق مع المحتوى من النموذج الحالي FDA 3514 ، القسمين B و C. |
| D | مراسلات ما قبل التقديم وتفاعل المنظم السابق | معلومات عن عمليات الإرسال السابقة لنفس الجهاز المضمنة في التقديم الحالي ، مثل أرقام الإرسال لتحديد سابق غير مكافئ إلى حد كبير (NSE) ، تم حذفه مسبقًا أو سحبه 510 (k) ، تقديم Q ، تطبيق إعفاء جهاز التحقيق (IDE) ، طلب الموافقة المسبقة عن السوق (PMA) أو تطبيق الإعفاء من الأجهزة الإنسانية (HDE) أو طلب تصنيف De Novo. |
| E | معايير الإجماع | تحديد معيار (معايير) التوافق الطوعي المستخدم ، إن أمكن. وهذا يشمل كلاً من معايير الإجماع المعترف بها وغير المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء. |
| F | وصف الجهاز | تحديد رقم القائمة إذا كان مدرجًا مع FDA.
معلومات وصفية للجهاز ، بما في ذلك وصف الخصائص التكنولوجية للجهاز بما في ذلك المواد والتصميم ومصدر الطاقة وميزات الجهاز الأخرى ، على النحو المحدد في القسم 513 (1) (21) (B) من قانون FD&C و 807.100 CFR 2 (ب) (XNUMX) (XNUMX) (أ). تتضمن المعلومات الوصفية أيضًا وصفًا لمبدأ العملية لتحقيق التأثير المقصود وشروط الاستخدام المقترحة ، مثل التقنية الجراحية للزرع ؛ الموقع التشريحي للاستخدام ؛ واجهة المستخدم؛ كيف يتفاعل الجهاز مع الأجهزة الأخرى ؛ و / أو كيف يتفاعل الجهاز مع المريض. معلومات عما إذا كان الجهاز مخصصًا للتسويق مع الملحقات. تحديد أي وثيقة (وثائق) توجيهية خاصة بالجهاز أو ضوابط خاصة لنوع الجهاز كما هو منصوص عليه في وثيقة ضوابط خاصة (أو تدابير بديلة محددة توفر على الأقل ضمانًا مكافئًا للسلامة والفعالية) أو في تصنيف خاص بالجهاز التنظيم و / أو معايير الأداء. نرى "برنامج 510 (ك): تقييم التكافؤ الجوهري في إشعارات ما قبل التسويق [510 (ك)]." |
| G | مؤشرات للاستخدام (نموذج FDA 3881) | تحديد المؤشرات المقترحة لاستخدام الجهاز. يصف مصطلح مؤشرات الاستخدام ، على النحو المحدد في 21 CFR 814.20 (b) (3) (i) ، المرض أو الحالة التي سيشخصها الجهاز أو يعالجها أو يمنعها أو يعالجها أو يخفف منها ، بما في ذلك وصف لمجموعة المرضى الذين يعانون من الجهاز مخصص. |
| H | تصنيف | تحديد رقم تنظيم التصنيف الذي يبدو أكثر ملاءمة للجهاز الموضوع ، حسب الاقتضاء. |
| I | المسندات والمعادلة الجوهرية | تحديد جهاز أصلي (على سبيل المثال ، رقم 510 (ك) ، رقم De Novo ، رقم سلطة النقد المعاد تصنيفها ، مرجع تنظيم التصنيف ، إذا تم تجاوز الإعفاء والقيود على الإعفاء ، أو بيان أن المسند هو جهاز تعديلات أولية).
يجب أن يتضمن التقديم مقارنة بين الجهاز الأصلي والموضوع ومناقشة لماذا لا تؤثر أي اختلافات بين الموضوع والمسند على السلامة والفعالية [انظر القسم 513 (i) (1) (A) من قانون FD&C و 21 CFR 807.87 (F)]. يجب أيضًا تضمين جهاز مرجعي في المناقشة ، إن أمكن. نرى "برنامج 510 (k): تقييم التكافؤ الكبير في إشعارات ما قبل التسويق [510 (k)]." |
| J | التصميم / الضوابط الخاصة والمخاطر الصحية وتدابير التخفيف | ينطبق على عمليات الإرسال الخاصة 510 (k) فقط.
تحديد تغييرات الجهاز وطريقة (طرق) تحليل المخاطر المستخدمة لتقييم تأثير التغيير (التغييرات) على الجهاز ونتائج التحليل. تدابير مراقبة المخاطر للتخفيف من المخاطر المحددة (على سبيل المثال ، وضع العلامات والتحقق). نرى "برنامج 510 (k) الخاص." |
| K | التعبير - | تقديم الملصقات المقترحة بتفاصيل كافية لتلبية متطلبات 21 CFR 807.87 (e). بشكل عام ، إذا كان الجهاز عبارة عن جهاز تشخيص في المختبر ، يجب أن يفي الملصق أيضًا بمتطلبات 21 CFR 809.10. بالإضافة إلى ذلك ، يتضمن مصطلح "وضع العلامات" عمومًا ملصق الجهاز ، وتعليمات الاستخدام ، وأي وصف للمريض. نرى "إرشادات حول توسيم الأجهزة الطبية للمريض." |
| L | إعادة معالجة | معلومات لتقييم التحقق من إعادة المعالجة والتوسيم ، إن أمكن. نرى "إعادة معالجة الأجهزة الطبية في إعدادات الرعاية الصحية: طرق التحقق والتسمية." |
| M | عقم | معلومات عن طرق العقم والتحقق ، إن وجدت. نرى "تقديم ومراجعة معلومات العقم في إخطار ما قبل التسويق (510 (k)) التقديمات للأجهزة المصنفة على أنها معقمة." |
| N | الجرف الحياة | ملخص الطرق المستخدمة لتأسيس أداء الجهاز يتم الحفاظ عليه لكامل العمر الافتراضي المقترح (على سبيل المثال ، الخواص الميكانيكية ، سلامة الطلاء ، الأس الهيدروجيني ، الأسمولية) ، إن أمكن. |
| O | توافق مع الحياة | معلومات عن تقييم التوافق الحيوي لمواد الاتصال بالمريض ، إن أمكن. نرى "استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1 ، "التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر." |
| P | البرامج / البرامج الثابتة | تقديم وثائق البرنامج المطبقة ، إن وجدت. نرى "إرشادات لمحتوى عروض ما قبل التسويق للبرامج الموجودة في الأجهزة الطبية." |
| Q | الأمن السيبراني / قابلية التشغيل البيني | تقديم المعلومات القابلة للتطبيق فيما يتعلق بتقييم الأمن السيبراني ، إن أمكن. نرى "محتوى تقديمات ما قبل التسويق لإدارة الأمن السيبراني في الأجهزة الطبية"و"اعتبارات التصميم وتوصيات التقديم قبل التسويق للأجهزة الطبية القابلة للتشغيل البيني." |
| R | التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) والسلامة الكهربائية والميكانيكية واللاسلكية والحرارية | تقديم اختبار الأمان الكهربائي والميكانيكي واللاسلكي والحراري لجهازك أو تلخيص سبب عدم الحاجة إلى الاختبار. نرى "التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) للأجهزة الطبية"و"تقنية الترددات الراديوية اللاسلكية في الأجهزة الطبية." |
| S | اختبار أداء | بالنسبة لأجهزة التشخيص غير المختبرية: قدم معلومات عن تقارير الاختبارات غير السريرية والسريرية المقدمة أو المشار إليها أو المعتمد عليها في 510 (ك) لتحديد التكافؤ الجوهري. نرى "محتوى وصيغة موصى بها لمعلومات اختبار أداء مقاعد البدلاء غير السريرية في عمليات تقديم ما قبل السوق."
لأجهزة التشخيص في المختبر: توفير الأداء التحليلي ودراسات المقارنة والنطاق المرجعي / القيم المتوقعة ومعلومات الدراسة السريرية. |
| T | مراجع حسابات | تضمين أي مراجع أدبية ، إن وجدت. |
| U | التوثيق الإداري | إدراج نماذج إدارية إضافية قابلة للتطبيق على التقديم ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الملخص العام للتقديم / الملخص التنفيذي (موصى به) ، وبيان الصدق والدقة ، و 510 (ك) ملخص أو بيان. |
| V | تعديل / استجابة معلومات إضافية (AI) | إدراج الردود على طلبات المعلومات الإضافية. |
معلومات مهمة في إرشادات eSTAR
في الجدول 1 أعلاه ، هناك 14 ارتباطًا تشعبيًا لمختلف الوثائق التوجيهية لإدارة الغذاء والدواء. هذه الروابط مفيدة للغاية عندما يكون لديك أسئلة حول سؤال معين. لسوء الحظ ، ستصبح وثيقة توجيه التقديم الإلكتروني 510k قديمة بسرعة حيث يتم تحديث المستندات الإرشادية وتصبح قديمة. على وجه الخصوص ، واحدة من وثائق التوجيه النهائية لقائمة A المخطط لها في السنة المالية 2023 هي إرشادات الأمن السيبراني FDA. نتوقع تحديث هذه الإرشادات وإصدارها في أي يوم.
- كوينسمارت. أفضل بورصة للبيتكوين والعملات المشفرة في أوروبا.انقر هنا لمعرفة ذلك
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://medicaldeviceacademy.com/510k-electronic-submission-guidance/
