شعار زيفيرنت

يبدأ Teleflex التسجيل في الموضوع في تجربة MANTA Vascular Closure Device

التاريخ:

تمتلك شركة Teleflex المزود العالمي للتقنيات الطبية أعلن تسجيل أول مشارك في دراسة سريرية لجهاز إغلاق الأوعية الدموية MANTA.

تم تصميم MANTA Ultra Study متعددة المراكز والمحتملة وذراع واحد لإثبات سلامة إغلاق MANTA الموجه بالموجات فوق الصوتية ، والذي لا يحتاج إلى الاعتماد على قياسات تحديد عمق ما قبل الإجراءات.

وسيسجل ما يصل إلى 150 مريضًا يخضعون بالفعل لإجراءات اختيارية لاستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR) مع وصول مخطط للشريان الفخذي عن طريق الجلد ، في ما يصل إلى 15 موقعًا تجريبيًا في جميع أنحاء كندا والولايات المتحدة.

تحتوي الدراسة على نقطة نهاية أساسية للسلامة لأي تعقيدات كبيرة للأوعية الدموية ذات صلة بموقع الوصول إلى التجويف (VARC-2) في غضون 2 يومًا.

ذكرت Teleflex أن سبب مضاعفات موقع الوصول مرتبط بارتفاع معدلات الإصابة بالأمراض والوفيات ، فضلاً عن التكاليف المتزايدة المرتبطة بطول فترة الإقامة.

يمكن أن يؤدي استخدام الوصول الموجه بالموجات فوق الصوتية إلى تقليل مخاطر حدوث مضاعفات النزيف الرئيسية والصغيرة التي تهدد الحياة ، فضلاً عن تقليل مخاطر حدوث مضاعفات كبيرة وصغيرة في الأوعية الدموية في موقع الوصول.

بالإضافة إلى ذلك ، تهدف التجربة السريرية إلى إظهار أن الموجات فوق الصوتية تتيح النشر الدقيق والموضع الإيجابي لمثبت جهاز MANTA في السفينة مع تصور موقع الوصول أثناء نشره.

في حالة نجاحها ، ستسمح هذه العملية باستخدام الجهاز في السيناريوهات السريرية عندما لا يتم قياس عمق الشرايين الأساسي أو قد يتغير أثناء العملية أو بعدها.

ذكرت Teleflex أن الإغلاق الموجه بالموجات فوق الصوتية لجهاز MANTA تم تطويره ليكون عملية بديلة لنهج قياس محدد عمق محدد قبل الإجراءات ، مما يوفر للجراحين مزيدًا من المرونة الإجرائية.

قال كريس بولر ، المدير الطبي لـ Teleflex: "يعكس توفير الموارد من دراسة MANTA Ultra بواسطة Teleflex التزامنا بتزويد أطباء القلب والجراحين بأدوات تحديد الفئة التي تتيح الإجراءات الصعبة وتقليل المضاعفات - في هذه الحالة ، المضاعفات التي تُعزى إلى الوصول إلى التجويف الكبير المتأصلة في إجراءات زراعة الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVI) ".

تتميز نقطة النهاية الثانوية للدراسة بأي مضاعفات طفيفة في VARC-2 ذات صلة بموقع الوصول إلى التجويف في غضون 30 يومًا.

تشمل نقاط نهاية الفعالية الثانوية وقت الإرقاء ، ونجاح العلاج ، ونجاح التمشي ، ووقت التمشي ، ووقت الإجراء ، والنجاح التقني.

الشركات ذات الصلة



بقعة_صورة

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة