هل تعلم أنه يمكنك تنزيل الملاحظات التفقدية للمنافسين للتعرف على مشكلات الجودة التي من المحتمل أن تؤدي إلى رسائل تحذير؟
منذ وقت ليس ببعيد ، نشرت إدارة الغذاء والدواء مجموعات بيانات المراقبة التفتيشية. إنها جداول بيانات Excel لملاحظات الفحص المخيفة البالغ عددها 483 وخطابات التحذير التي تصدرها إدارة الغذاء والدواء بعد إجراء فحص للمصنعين. يوجد جدول بيانات لكل مجال من مجالات الموضوعات التالية ، وسوف نلقي نظرة على ملاحظات "الأجهزة". تحليل بيانات ما بعد الوفاة أو تشريح البيانات التخمينية إذا صح التعبير ... ما الذي يمكننا تعلمه عند فحص ملاحظة فحص إدارة الغذاء والدواء؟
- البيولوجية
- المخدرات
- الأجهزة
- الأنسجة البشرية للزراعة
- الصحة الإشعاعية
- الأجزاء 1240 و 1250
- الأطعمة (بما في ذلك المكملات الغذائية)
- طب بيطري
- مراقبة البحوث البيولوجية
- متطلبات خاصة
- إجمالي عدد عمليات التفتيش و 483 ثانية
هذه هي حالات عدم المطابقة التي كتبتها إدارة الغذاء والدواء لقانون اللوائح الفيدرالية ، لذلك لن تكون هناك أي إحصاءات لـ ISO 13485: 2016 أو اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745. سيكون هناك الكثير من النتائج في إطار "QSR" أو 21 CFR 820. الخبر السار ، على عكس معيار ISO ، هو أن قانون اللوائح الفيدرالية متاح للجمهور على الإنترنت مجانًا. إنها ليست لعبة مدفوعة الأجر ويمكننا مشاركة النص الكامل للمتطلب دون انتهاك أي اتفاقيات ترخيص حقوق طبع ونشر.
المجالات العشرة الأولى لملاحظات التفتيش وخطابات التحذير هي:
- إجراءات CAPA
- إجراءات الشكوى
- الإبلاغ عن الأجهزة الطبية
- ضوابط الشراء
- منتج غير مطابق للمواصفات
- التحقق من صحة العملية
- تدقيقات الجودة
- توثيق إجراءات ونتائج CAPA
- قادة الإيمان
- السجل الرئيسي للجهاز
الإجراء التصحيحي والوقائي هو السبب الأكثر شيوعًا لخطابات التحذير
كان متطلب نظام الجودة الفائز الذي نتج عنه أكثر من 483 ملاحظة فحص وخطاب تحذير للإجراءات التصحيحية والوقائية بموجب 21 CFR 820.100 (a). يتم سرد هذه النتيجة عندما تفشل الشركة المصنعة في إنشاء إجراء CAPA أو أن الإجراء غير مناسب. تم الاستشهاد بهذه النتيجة 165 مرة. بالإضافة إلى ذلك ، لم يتم توثيق أنشطة CAPA أو نتائجها أو لم يتم توثيقها بشكل كافٍ بإجمالي 32 مرة بموجب 21 CFR 820.100 (b). هذا يعطينا إجمالي 197 ملاحظة لعملية CAPA.
الإجراءات التصحيحية والوقائية هي إما إصلاح مشكلة محددة والتأكد من عدم حدوثها مرة أخرى ، أو إيقاف حدوث مشكلة محتملة في المقام الأول. إنها الاستجابة التفاعلية والاستباقية لقضايا الجودة وعدم مطابقة المنتج. نص المطلب هو:
"§820.100 الإجراءات التصحيحية والوقائية.
(a) يجب على كل مصنع أن يضع ويحافظ على إجراءات تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية. يجب أن تتضمن الإجراءات متطلبات:
(1) تحليل العمليات وعمليات العمل والامتيازات وتقارير تدقيق الجودة وسجلات الجودة وسجلات الخدمة والشكاوى والمنتج المرتجع والمصادر الأخرى لبيانات الجودة لتحديد الأسباب الحالية والمحتملة للمنتج غير المطابق أو مشاكل الجودة الأخرى. يجب استخدام منهجية إحصائية مناسبة عند الضرورة للكشف عن مشاكل الجودة المتكررة ؛
(2) التحقيق في سبب عدم المطابقة المتعلقة بالمنتج والعمليات ونظام الجودة ؛
(3) تحديد الإجراء (الإجراءات) اللازمة لتصحيح ومنع تكرار المنتجات غير المطابقة وغيرها من مشاكل الجودة ؛
(4) التحقق أو التحقق من صحة الإجراء التصحيحي والوقائي للتأكد من أن هذا الإجراء فعال ولا يؤثر سلبًا على الجهاز النهائي ؛
(5) تنفيذ وتسجيل التغييرات في الأساليب والإجراءات اللازمة لتصحيح ومنع مشاكل الجودة المحددة ؛
(6) ضمان نشر المعلومات المتعلقة بمشاكل الجودة أو المنتج غير المطابق للمسؤولين مباشرة عن ضمان جودة هذا المنتج أو منع مثل هذه المشاكل ؛ و
(7) تقديم المعلومات ذات الصلة بشأن مشاكل الجودة المحددة ، وكذلك الإجراءات التصحيحية والوقائية ، لمراجعة الإدارة.
(b) يجب توثيق جميع الأنشطة المطلوبة بموجب هذا القسم ونتائجها."
يمكننا أن نرى أنه في القسم (أ) المتطلب هو أن هناك عملية تحكم راسخة ومحفوظة مع قائمة عددية للمدخلات والمخرجات المطلوبة لتلك العملية. التحكم في العملية سهل ، استخدم إجراء. يجب عليك إنشاء إجراء وعليك الحفاظ عليه. هذا جزء من أول 165 ملاحظة.
الجزء الثاني هو أن الإجراء يجب أن يكون "ملائمًا". هذا يعني أن الرموز النقطية (1) - (7) تحتاج إلى المعالجة ضمن هذا الإجراء. على سبيل المثال الرقم (2) هو "التحقيق في سبب عدم المطابقة المتعلقة بالمنتج والعمليات ونظام الجودة ؛". هذا يعني أن الإجراء يجب أن يشرح ليس فقط أن نظام الجودة الخاص بك سيقوم بهذا التحقيق ، ولكن من الذي سيقوم بذلك وكيف سيفعلونه.
"يجب التحقيق في سبب عدم المطابقة" ، قد لا يكون عنصر تحكم ملائم في العملية. نعم ، لقد تناولت الحاجة إلى تقييم السبب الجذري ، ولكن هل تفعل ذلك بشكل كافٍ؟
"سيقوم مدير RA / QA بإكمال أو تعيين أحد الموظفين لإكمال تقييم السبب الجذري للإجراءات التصحيحية باستخدام طرق مثل" تحليل 5-لماذا "عن طريق ملء القسم 2. من نموذج تقرير CAPA." هذه الصياغة أقرب بكثير إلى ما هو مطلوب في الإجراء. إنه يشرح من يقوم بما يفعل ، وتقريبًا كيف يمكنه القيام به ، وأين يتم توثيق هذا النشاط ويحدد السجل الذي ينتجه النشاط.
وهو ما يقودنا إلى 32 نتيجة إضافية حيث لم يتم توثيق الأنشطة ونتائجها أو تم تنفيذها بشكل سيء. هذا هو سبب أهمية تحديد المدخلات (تحليل السبب الجذري) والمخرجات (القسم 2. من تقرير CAPA). يسمح لك أو للمفتش أو المدقق بالتتبع من الإجراء إلى السجل الذي ينتج عن ذلك الجزء من العملية لإثبات المطابقة.
كما يقول المثل القديم ، "إذا لم يتم توثيقه ، فلن يحدث". يجب أن يُظهر هذا السجل أنك قمت بتحليل السبب الجذري (النشاط) وماذا كانت نتيجة هذا التحليل (نتائج هذا النشاط). تعد هذه الأنواع من السجلات حيوية جدًا لنظام الجودة لديك حيث توجد عملية كاملة مخصصة للتحكم في السجلات. سأعطيكم تلميحًا ، إنه الجزء الفرعي M من QSR.
يعد هذا أيضًا مسارًا رائعًا لإظهار كيفية سير العمليات جنبًا إلى جنب مع ربط CAPA بالتحكم في المستندات والتحكم في السجلات وسجل نظام الجودة الخاص بك. ستستمر عمليات نظامك في الالتفاف حول بعضها البعض بهذه الطريقة. على سبيل المثال ، تعتبر CAPAs من المدخلات المطلوبة في عملية المراجعة الإدارية الخاصة بك ، لذلك إذا لم يكن لديك إجراء CAPA ، فأنت لا تقوم بإجراء مراجعات إدارية كافية.
ملاحظة على الأنظمة الأخرى
إذا كان نظام الجودة الخاص بك متوافقًا أيضًا مع ISO 13485: 2016 ، فإن الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية هي عناصر منفصلة ضمن بنود فرعية منفصلة. الإجراءات التصحيحية في 8.5.2. والإجراءات الوقائية في 8.5.3. بمعنى أنه إذا كان لديك نظام جودة ناضج لم يكن لديه أي إجراء وقائي ، فقد يكون المرجع المصدق الخاص بك على ما يرام ، لكن السلطة الفلسطينية لهذه العملية قد تكون غير كافية.
معيار الصناعة لـ CAPAs هو تطبيق نهج قائم على المخاطر ، ولدينا ندوة عبر الإنترنت مخصصة لهذا الموضوع! كيفية إنشاء عملية CAPA مبنية على المخاطر
الشكاوى هي السبب الثاني الأكثر شيوعًا لخطابات التحذير
الميدالية الفضية تذهب للشكاوى. تمامًا مثل CAPA ، فإن المشكلة الأكبر هي عدم وجود إجراءات معالجة الشكاوى أو عدم كفاية إجراءاتها. تم الاستشهاد بهذه النتيجة المحددة 139 مرة (معالجة الشكاوى الإجمالية لديها أكثر ولكن هذه المشكلة المحددة كانت الأكثر ذكرًا). لا يبدو الأمر وكأنه سجل مكسور ولكن مرة أخرى ، فإن معالجة الشكاوى هي عملية محددة تتطلب "إجراء ثابتًا ومحتفظًا به".
كإجراء يجب أن يكون موجودًا ، يجب الحفاظ عليه ، ولكل عملية متطلبات للمدخلات والمخرجات التي يجب تحديدها. يختلف التعامل مع الشكاوى قليلاً في QSR من حيث عدم وجود جزء فرعي "شكوى". تندرج الشكاوى ضمن الجزء الفرعي M- السجلات ، وتحديداً 21 CFR 820.198 ملف شكوى.
للمقارنة ، تخضع الشكاوى وفقًا لمعيار ISO 13485: 2016 لتحليل القياس والتحسين ، وتحديداً البند الفرعي 8.2.2. التعامل مع الشكوى. وهي محصورة بين التعليقات وتقديم التقارير إلى السلطات التنظيمية. كان يجب أن يتم ذلك عن قصد لأن هذه العمليات متشابكة بطبيعتها وتغذي مدخلاتها ومخرجاتها بعضها البعض مباشرة:
"§820.198 ملفات الشكوى.
(a) يجب على كل مصنع الاحتفاظ بملفات الشكاوى. يجب على كل مصنع أن يضع ويحتفظ بإجراءات لتلقي ومراجعة وتقييم الشكاوى من قبل وحدة معينة رسميًا. يجب أن تضمن هذه الإجراءات ما يلي:
(1) يتم معالجة جميع الشكاوى بطريقة موحدة وفي الوقت المناسب ؛
(2) يتم توثيق الشكاوى الشفوية عند الاستلام ؛ و
(3) يتم تقييم الشكاوى لتحديد ما إذا كانت الشكوى تمثل حدثًا مطلوب إبلاغ إدارة الغذاء والدواء به بموجب الجزء 803 من هذا الفصل ، الإبلاغ عن الأجهزة الطبية."
قد يكون هذا القسم الفرعي من "السجلات" أقل سهولة مما رأيناه في ظل CA / PA. يمكننا أن نرى أنه يتعين علينا الاحتفاظ بملفات الشكاوى. نحتاج أيضًا إلى إجراء يغطي استلام الشكاوى ومراجعتها وتقييمها. ثم يتعين علينا تسمية وحدة معالجة الشكاوى المخصصة رسميًا للقيام بكل ذلك.
علاوة على ذلك ، نحتاج إلى التأكد من التعامل مع الشكاوى بشكل موحد وفعال. يجب أن تكون عملية قطع ملفات تعريف الارتباط ذات جدول زمني معروف. تخضع كل شكوى لنفس المراجعة والتقييم خلال فترة زمنية محددة. إذا استغرقت مراجعة الشكوى ستة أشهر ، فهذه بالتأكيد ليست "طريقة مناسبة".
لن يتم إرسال كل شكوى إليك عبر البريد المعتمد مع كتابة "شكوى" في الأعلى بالحجم الكبير BOLD حروف. في بعض الأحيان ، سيخبرك الناس ببساطة عن شكوى لديهم شفهياً وتحتاج عمليتك إلى تحديد كيفية التعامل مع هذه الاتصالات اللفظية. وبخلاف ذلك ، ستتم كتابة ملاحظة فحص إدارة الغذاء والدواء الخاصة بك ، وستتعرض لخطر تلقي رسائل تحذير.
هذا بالطبع يطرح السؤال ، ما هي الشكوى؟ كيف سأعرف إذا تلقيت واحدة؟ لحسن الحظ ، يوفر لنا 21 CFR 820.3 تعريفات ، أحدها هو تعريف الشكوى بالضبط "(B) الشكوى تعني أي اتصال مكتوب أو إلكتروني أو شفهي يدعي وجود أوجه قصور تتعلق بهوية الجهاز أو جودته أو متانته أو موثوقيته أو سلامته أو فعاليته أو أدائه بعد طرحه للتوزيع.".
لا يوجد اختبار في نهاية هذا ، لكنني سأحذرك من أن هذا سيكون على الأرجح في الاختبار. في أي وقت تطرح سؤالاً من هذا القبيل وتوفر اللائحة تعريفًا له ، فمن الجيد تضمين هذا التعريف في الإجراء الخاص بك. هذه طريقة للتأكد من وجود تجانس في فهم الإجراء. إذا فاتتك شكوى لأنك لم تدرك أنها كانت شكوى ، فإن إجراءاتك لن تكون فعالة. في النهاية ، سيقوم المدقق بالتعرف على أوجه القصور في العملية ، وتوثيق الاكتشاف ، وسوف تقوم بإجراء CAPA لإصلاحه.
يجب مراجعة كل شكوى ، ولكن لا يلزم التحقيق في كل شكوى. كانت هذه قضية أقل ذكرًا (5). مسموح لك أن تقرر عدم الحاجة إلى تحقيق. ومع ذلك ، إذا قمت بذلك ، فيجب عليك الاحتفاظ بسجل يوضح سبب اتخاذك لهذا القرار وتسمية الشخص المسؤول عن هذا القرار.
هذا ليس تفويضًا مطلقًا لشطب التحقيقات وقتما تشاء. هناك بعض الأشياء التي تتطلب التحقيق ولا يوجد سبب مقبول لعدم إجرائها. على سبيل المثال ، عندما يكون هناك عطل محتمل في أحد الأجهزة ، يتم وضع الملصقات أو التغليف لتلبية أي من مواصفاته. هؤلاء بحاجة إلى التحقيق دون استثناء. ما يُسمح لنظامك بفعله هو إذا كنت قد أجريت تحقيقًا بالفعل وتلقيت شكاوى مماثلة ذات صلة ، فلا داعي لتكرار نفس التحقيق مع كل شكوى.
أحد المفاهيم المهمة للتعامل مع الشكاوى هو أنه يجب عليك ترتيب الشكاوى الخاصة بك عند تلقيها. هناك أنواع معينة من الشكاوى التي يجب إبلاغ إدارة الغذاء والدواء بها. تم العثور على مزيد من المعلومات في الواقع تحت 21 CFR 803 ، وليس 820 الذي كنا نفحصه. يجب أن تكون هذه الشكاوى الخاصة منفصلة بشكل يمكن تحديده عن التشغيل العادي لشكاوى المصنع. تحتاج هذه الشكاوى تحديدًا إلى ؛
- ما إذا كان الجهاز فشل في تلبية المواصفات ؛
- ما إذا كان الجهاز يستخدم للعلاج أو التشخيص ؛ و
- علاقة الجهاز ، إن وجدت ، بالحدث المبلغ عنه أو الحدث الضار.
خارج تلك الشكاوى الخاصة الواجب الإبلاغ عنها ، جميع التحقيقات لها نتائج معينة مطلوبة. من خلال معالجة كل شكوى بطريقة موحدة قابلة للتكرار ، يمكن تلخيص ذلك في نموذج. في الواقع ، يؤدي إنشاء نموذج شكوى معين إلى التأكد من أن جميع المعلومات المطلوبة قد تم توثيقها. يجب تضمين كل سجل لتحقيق أجرته وحدة معالجة الشكاوى المعينة رسميًا ؛
- اسم الجهاز؛
- تاريخ استلام الشكوى ؛
- أي معرف جهاز فريد (UDI) أو رمز منتج عالمي (UPC) ، وأي تعريف (معرفات) جهاز آخر ورقم (أرقام) تحكم مستخدمة ؛
- اسم وعنوان ورقم هاتف مقدم الشكوى ؛
- طبيعة وتفاصيل الشكوى.
- مواعيد التحقيق ونتائجه.
- أي إجراء تصحيحي تم اتخاذه ؛ و
- أي رد على المشتكي.
تنتشر بعض الشركات والمؤسسات في جميع أنحاء العالم ولديها العديد من المواقع في كل مكان. لا يقتصر كل مصنع على احتواء جميع عملياته داخل مبنى واحد. هناك أوقات قد تكون فيها وحدة معالجة الشكاوى المعينة رسميًا في مكان آخر غير مكان التصنيع. هذا مقبول طالما أن الاتصال بين الاثنين مقبول بشكل معقول. يحتاج المصنع إلى الوصول إلى سجلات تحقيقات الشكوى التي تم إجراؤها. تمامًا كما يجب توثيق كل شيء ، يجب أن تكون جميع تلك الوثائق قابلة للإنتاج أيضًا. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فسيقوم المفتش بإصدار ملاحظات وخطابات تحذيرية FDA 483.
إذا كانت وحدة معالجة الشكاوى خارج الولايات المتحدة ، فيجب أن تكون السجلات متاحة في الولايات المتحدة إما من المكان الذي يتم فيه الاحتفاظ بسجلات الشركات المصنعة عادةً أو من الموزع الأصلي.
معالجة الشكاوى والإبلاغ عن اليقظة من الموضوعات التي غالبًا ما نجدها عالقة معًا مثل الفيلكرو. نجدهم مترابطين لدرجة أن لدينا مجتمعة ندوة عبر الإنترنت للتعامل مع الشكاوى واليقظة.
يعد الإبلاغ عن الأجهزة الطبية السبب الثالث الأكثر شيوعًا لخطابات التحذير
يُظهر متلقي الميدالية البرونزية انخفاضًا في الأعداد الهائلة لملاحظات فحص إدارة الغذاء والدواء. تمت كتابة ما مجموعه 68 للسنة المالية 2020 ، ومن المرجح أن تؤدي هذه النتائج إلى رسائل تحذير لأن هذه الحوادث قد تنطوي على إصابات خطيرة ووفيات. نحن نتباطأ ، لكن هذا لا يزال موضوعًا يخضع لمراقبة إدارة الغذاء والدواء كل أسبوع تقريبًا.
ولكن مرة أخرى جزء من المشكلة هو لا ، أو إجراءات سيئة للسيطرة على هذه العملية. يجب عدم الخلط بينه وبين (EU) MDR نظرًا لأننا نحب الاختصارات كثيرًا كصناعة ، تتم الإشارة إلى تقارير الأجهزة الطبية ضمن متطلبات نظام الجودة 21 CFR 820. لقد ألقينا نظرة خاطفة أعلاه في معالجة الشكاوى. ما يجعل هذا فريدًا هو أن MDR تعيش بالفعل في 21 CFR 803 Medical Device Reporting. ما يجعلها أكثر خصوصية هو أن الجزء 803 مقسم إلى أجزاء فرعية.
سنلقي نظرة على الجزء الفرعي E وهو متطلبات إعداد التقارير للمصنعين. الإبلاغ عن الأجهزة الطبية هو عملية وبالتالي يحتاج إلى إجراء للتحكم فيه ويجب الحفاظ على هذا الإجراء.
بعض النقاط الرئيسية التي يجب التقاطها هي أن هناك جداول زمنية للتقارير يتم قياسها بالأيام التقويمية من وقت إدراكك للمعلومات التي تشير بشكل معقول إلى أن أحد أجهزتك ؛
"1 ربما تسببت أو ساهمت في حدوث وفاة أو إصابة خطيرة أو
2 عطل ، ومن المحتمل أن يتسبب هذا الجهاز أو أي جهاز مشابه تقوم بتسويقه في حدوث وفاة أو إصابة خطيرة أو المساهمة في حدوثها ، إذا تكرر العطل".
هناك بعض النقاط المهمة. أولاً ، تبدأ الساعة في التراجع عن أيام التقويم ، وليس أيام العمل ، وعدد الإجازات. لا يمكنك الامتناع عن الإبلاغ عن مقتل شخص ما على جهازك لأنه في فترة قريبة من العطلات وعلى مدار عدة عطلات نهاية الأسبوع.
ثانيًا ، هو أن الجداول الزمنية لإعداد التقارير تختلف ، بشكل عام بين 5 و 30 يومًا تقويميًا. هذا يعني أنه من المهم معرفة الجدول الزمني المحدد لنوع التقرير الذي تقدمه وما تتطلبه السلطة ذات الاختصاص القضائي لجدول زمني. قد تختلف إدارة الغذاء والدواء عن وزارة الصحة الكندية والتي قد تختلف بدورها عن الاتحاد الأوروبي ، إلخ.
ثالثًا ، أن العائق الذي يجب تلبيته هو ما يمكن أن يكون "معروفًا بشكل معقول" ، وهذا مطلب غامض إلى حد ما مفتوح للتفسير.
يساعدون في توضيح ذلك من خلال ،
"(i) أي معلومات يمكنك الحصول عليها عن طريق الاتصال بمنشأة المستخدم أو المستورد أو أي مراسل أولي آخر ؛
(الثاني) أي معلومات في حوزتك ؛ أو
(الثالث) أي معلومات يمكنك الحصول عليها عن طريق التحليل أو الاختبار أو أي تقييم آخر للجهاز."
لا يمثل العاملان الأول والثاني مشكلة عادةً ، ولكن المشكلة التي تميل إلى الحصول على قدر أقل من الاهتمام هي التحليل أو الاختبار أو التقييم الأعمق للجهاز. مطلوب بذل العناية الواجبة هنا للتأكد من أنك تعرف بالفعل المعلومات التي يجب أن تكون "معروفة بشكل معقول" لك.
يتم وضع عبء التحقيق وتحديد السبب الجذري بشكل مباشر على عاتق الشركات المصنعة وهذه عملية يمكن أن تستغرق بعض الوقت. ماذا يحدث عندما يقترب وقت الإبلاغ بسرعة ولكن التحقيق الخاص بك لن ينتهي قبل نفاد الوقت؟ الجواب المختصر هو الإبلاغ عنها على أي حال.
الإجابة الأطول هي الإبلاغ عن المعلومات المتوفرة لديك مع توضيح سبب عدم احتواء التقرير على جميع المعلومات المطلوبة. ثم اشرح ما فعلته لمحاولة الحصول على جميع المعلومات ، وقدم تقريرًا إضافيًا أو تقرير متابعة لاحقًا لملء الفجوات. فقط وجود تقرير جزئي جاهز ليس عذراً لتفويت الموعد النهائي لتقديم التقارير. ومع ذلك ، فهو العذر المثالي للحصول على ملاحظة أو رسائل تحذير من إدارة الغذاء والدواء.
نشر في: كابا, ادارة الاغذية والعقاقير
