شعار زيفيرنت

إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء حول سلامة استخدام الأجهزة الطبية: نظرة عامة

التاريخ:

المقالة الأولى تقدم لمحة موجزة عن إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء وصف المتطلبات التي يجب على مقدمي الرعاية الصحية اتباعها ، كما يصف بالتفصيل المتطلبات الواجب تطبيقها في حالة الأجهزة الباعثة للإشعاع.

جدول المحتويات

نشرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) ، الهيئة المنظمة في المملكة العربية السعودية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، وثيقة إرشادية مخصصة لمتطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة الطبية والمواد الخام في مؤسسات الرعاية الصحية. تشكل الوثيقة الحالية النسخة الأولية للتوجيه. يغطي نطاق الدليل جوانب مثل:

  • تخزين وعرق الأجهزة الطبية والمواد الخام ؛ و 
  • تحديد قيم درجات الحرارة المثلى وظروف التخزين للأجهزة الطبية والمواد الخام. 

تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية للمتطلبات التنظيمية التي يجب اتباعها لضمان استخدام الأجهزة الطبية بأمان وكفاءة ، في حين يتم تخفيف جميع المخاطر المرتبطة بها على النحو الواجب إلى أدنى حد ممكن. التوصيات الواردة في الدليل موجهة إلى أي من مقدمي الرعاية الصحية العاملين في الدولة. 

المتطلبات العامة 

بادئ ذي بدء ، تحدد الوثيقة المتطلبات العامة التي يجب أن تتبعها مرافق الرعاية الصحية. وفقًا لهذه المتطلبات ، يلتزم مقدمو الرعاية الصحية بما يلي:

  1. اتبع بدقة أي متطلبات تتعلق بالسلامة والفعالية عند استخدام الأجهزة الطبية.
  2. التأكد من أن جميع الأجهزة والمواد الخام المستخدمة مسجلة حسب الأصول ومصرح باستخدامها في الدولة. 
  3. في حالة انتهاء صلاحية شهادة التسجيل ولا يمكن تجديدها ، يجب مراعاة الجوانب التالية:
    1. يجب أن يكون خطابًا رسميًا صادرًا عن الشركة المصنعة للجهاز الطبي والذي يلتزم الأخير بتوفير قطع غيار ومكونات أصلية ، بالإضافة إلى إجراء صيانة للبرامج الطبية. 
    2. يجب أن تكون جميع التقارير الخاصة بالصيانة الدورية ومراقبة الجودة في مكانها الصحيح.
    3. يجب اتباع جميع المتطلبات الأخرى المعمول بها. 
  4. تعيين شخص مخول ليكون مسؤولاً عن الاتصالات مع السلطات للحوادث والأحداث السلبية المرتبطة بالأجهزة الطبية التي تستخدمها منشأة الرعاية الصحية. 
  5. تطوير وتنفيذ السياسة الموثقة المناسبة بشأن الأحداث السلبية ، المرتبطة بالأجهزة الطبية والمواد الخام ، مع تحديد إجراءات مراقبة ما بعد السوق. 
  6. الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة المتعلقة بالسلامة الإشعاعية. 

بصرف النظر عما سبق ، يجب على مقدمي الرعاية الصحية:

  • استخدم الأجهزة الطبية وفقًا للغرض المقصود منها بدقة ولا تستخدمها لأية أغراض أخرى ؛
  • تأكد من أن المواد الطبية المشعة مسموح باستخدامها ولديها جميع الأذونات اللازمة ؛
  • الامتثال للمتطلبات في مجال الأشعة (الانبعاث المؤين وغير المؤين) ؛
  • تأكد من أن بطاقة الزرع في مكانها وتحتوي على التفاصيل التالية:
    • اسم المريض والطبيب.
    • اسم المنشأة الصحية ،
    • تاريخ الغرس
  • تأكد من أن الجهاز الطبي مزود بجميع المكونات والوثائق اللازمة كما هو موضح من قبل الشركة المصنعة ؛
  • إخطار السلطة على النحو الواجب بشأن أي أجهزة طبية غير متوافقة أو مزيفة ؛
  • توفير جميع المعلومات حول الأجهزة الطبية غير المتوافقة في سياق المتطلبات التنظيمية المعمول بها ؛
  • إخطار السلطة على الفور بالحوادث القابلة للإصلاح والأحداث السلبية المرتبطة بالأجهزة الطبية باتباع الإجراءات والسياسات المناسبة ؛ 
  • الامتثال لمتطلبات ما بعد التسويق ؛
  • في حالة تلقي تحذير أمان - اتبع التوصيات الواردة فيه ؛
  • التوقف عن استخدام الجهاز الطبي ، إذا تم وصف ذلك بموجب الإجراءات التصحيحية المعلنة حتى إشعار آخر ؛
  • بصرف النظر عن اتباع المتطلبات العامة للإبلاغ عن الحوادث ، قم بإبلاغ السلطة على النحو الواجب عن أي حوادث مرتبطة بالراديو
    المواد الفعالة على النحو المنصوص عليه في الإجراء المناسب ؛
  • ضمان إجراء التجارب السريرية التي يتم إجراؤها في الهيئة بما يتماشى مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها لضمان سلامة المرضى ؛ 
  • توثيق التجارب السريرية ونتائجها حسب الأصول ؛
  • التأكد من موافقة الهيئة على المواد الإعلانية ؛
  • إجراء صيانة للأجهزة الطبية المستخدمة من خلال التعاقد مع مقاولين خارجيين حاصلين على الشهادات اللازمة ؛
  • القيام بصيانة الأجهزة الباعثة للإشعاع في مكان معين. 

توضح الوثيقة أيضًا وظائف القسم المسؤول عن الأجهزة الطبية. وفقًا للإرشادات ، يجب أن تفي هذه الإدارة بالالتزامات التالية:

  • التأكد من وجود السياسات والإجراءات الموثقة اللازمة ؛
  • إجراء صيانة ومعايرة للأجهزة الطبية بانتظام على النحو الذي تحدده الشركة المصنعة في الوثائق الفنية المصاحبة للأجهزة ؛
  • إعادة تدوير الأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات ذات الصلة ؛
  • اتخاذ الإجراءات المنصوص عليها في تحذيرات السلامة وتنفيذ الإجراءات التصحيحية المعلنة ؛
  • التأكد من اتباع المتطلبات التي تحددها الشركة المصنعة للجهاز الطبي في الوثائق الفنية ؛
  • إجراء القبول المبدئي للأجهزة القابلة للزرع للتأكد من أنها تلبي المتطلبات المحددة في المواصفات ويمكن استخدامها ؛
  • تلقي تقارير الغرس التي تؤكد أن الجهاز قد تم زرعه على النحو الواجب ، بينما يتم إرشاد المريض إلى طريقة استخدام الجهاز ؛ وكذلك لضمان عمل الجهاز على النحو المنشود ؛ 
  • تلقي جميع التقارير المتعلقة بالتنظيف وإزالة التلوث ؛
  • ضمان التدريب المناسب للموظفين المشاركين في العمليات بالأجهزة الطبية ؛ 
  • التأكد من إجراء جميع الفحوصات اللازمة على النحو الواجب قبل استخدام الجهاز ؛
  • تجميع واتباع جدول الصيانة الدورية ؛
  • تأكد من معايرة الجهاز حسب الأصول ؛ 
  • اتبع التوصيات المقدمة من الشركة المصنعة للجهاز الطبي بشأن صيانة الجهاز ومعايرته. 

المتطلبات الخاصة للمعدات الإشعاعية 

يوفر الدليل أيضًا نظرة عامة على المتطلبات المحددة التي يجب اتباعها للمنتجات الباعثة للإشعاع المستخدمة في مرافق الرعاية الصحية لالتقاط الصور الطبية وتشخيصها وأغراض أخرى. بادئ ذي بدء ، يجب على المؤسسة التي تستخدم مثل هذه الأجهزة تطوير وتنفيذ السياسات ذات الصلة على النحو الواجب والتي تحدد تفاصيل العمليات مع هذه المنتجات بطريقة آمنة. يجب اتباع هذه السياسات بدقة ومراجعتها أيضًا من وقت لآخر للتأكد من أنها محدثة وتعكس التغييرات الأخيرة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها في مجال السلامة الإشعاعية. على سبيل المثال ، تلتزم مؤسسات الرعاية الصحية بإجراء قياسات لجرعات الانبعاثات والاحتفاظ بالسجلات المناسبة التي تؤكد أن هذه الجرعات تتماشى مع الحدود ذات الصلة. يجب أن تخضع الأجهزة الباعثة للإشعاع لاختبارات دورية يقوم بها موظفون مؤهلون يتمتعون بالمهارات والمعرفة اللازمة. يجب توثيق نتائج الاختبار على النحو الواجب والاحتفاظ بها أيضًا. في حالة تحديد مشكلة ، يجب إعداد خطة تصحيح في غضون 3 أيام عمل. علاوة على ذلك ، يتحمل مقدمو الرعاية الصحية مسؤولية ضمان العمليات المناسبة لشاشة الحماية التي تمنع التعرض للانبعاثات ، بينما يجب تزويد جميع المتخصصين الذين يعملون مع الأجهزة الباعثة للإشعاع بمعدات الحماية الشخصية.

باختصار ، تقدم إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء توضيحات إضافية للمتطلبات التنظيمية التي يجب على مؤسسات الرعاية الصحية اتباعها عند استخدام الأجهزة الطبية. توفر الوثيقة المتطلبات العامة الواجب اتباعها بغض النظر عن نوع الجهاز ، وكذلك المتطلبات الخاصة بالجهاز. 

مصادر:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.

هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!

المصدر: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-safety-for-use-of-medical-devices-overview/

بقعة_صورة

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة