في 18 مارس 2022 ، أصدرت المحكمة الكاملة للمحكمة الفيدرالية الأسترالية قرارات تتعلق بتمديد فترات براءات الاختراع التي تغطي المنتجات الصيدلانية: مفوض براءات الاختراع ضد شركة Ono Pharmaceutical Co.Ltd [2022] قانون FCAFC 39 ('أونو') ؛ و شركة Merck Sharp & Dohme Corp. ضد Sandoz Pty Ltd [2022] قانون FCAFC 40 ('MSD'). يحتوي القراران (على الأقل) على ثلاثة أشياء مشتركة. أولاً ، تم اتخاذ القرار بشأن كلاهما بالإجماع من قبل لجنة تتألف من رئيس المحكمة العليا Alsop والقضاة Yates و Burley. ثانيًا ، تم الحكم على كلاهما ضد صاحب براءة الاختراع ، حيث نقضت المحكمة قرار القاضي الابتدائي في أونو منح تمديد المدة ، وتأكيد قرار قاضي البداية في MSD إبطال التمديد الممنوح سابقًا. وثالثًا ، أشار كلاهما إلى المبدأ المنصوص عليه في بند الأشياء (القسم 2A) من قانون براءات الاختراع 1990 هذا نظام براءات الاختراع أرصدة بمرور الوقت مصالح منتجي ومالكي ومستخدمي التكنولوجيا والجمهور (التشديد مضاف).
يشتمل مخطط تمديد فترة براءات الاختراع الصيدلانية بطبيعته على إجراء موازنة. والغرض الأساسي منه هو ضمان عدم تعرض أصحاب البراءات لحرمان مفرط من التأخير في الحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتجات المحمية ببراءات. على سبيل المثال ، إذا لم تتم الموافقة على عقار ما للاستخدام حتى 10 سنوات أو أكثر بعد تقديم طلب براءة الاختراع ، فقد يتبقى لمالك البراءة أقل من نصف مدة براءة الاختراع القياسية البالغة 20 عامًا للتعويض عن استثماره في الاكتشاف والتطوير قبل أن يصبح مكشوفًا إلى المنافسة العامة. من ناحية أخرى ، فإن الفترة الممتدة دون منافسة تعرض بالضرورة الجمهور الأوسع لتكاليف أعلى للعلاج الطبي. في محاولة لتحقيق التوازن بين هذه المصالح المتنافسة ، فإن الأحكام المعقدة نسبيًا لـ قانون براءات الاختراع تهدف إلى ضمان أن يستفيد صاحب براءة الاختراع الصيدلاني "النموذجي" من ما يصل إلى 15 عامًا من الحصرية ، من خلال منح تمديدات لمدة تصل إلى خمس سنوات ، أي بحد أقصى 25 عامًا من الإيداع. (أ مراجعة 2013 لبراءات اختراع المستحضرات الصيدلانية - التي رفضت الحكومة في البداية الإفراج عنهم - وجد أن 53٪ من هذه البراءات لها عمر فعال 15 عامًا ، بينما 89٪ لها عمر فعال يزيد عن 10 سنوات.)
الأحكام الأولية لل قانون براءات الاختراع التمديدات التي تحكم مدة البراءة هي:
- قسم شنومكس، والتي تحدد الشروط التي يجب استيفاؤها قبل أن يتمكن صاحب البراءة من التقدم بطلب لتمديد مدة براءة الاختراع الخاصة به ؛
- قسم شنومكس، الذي يحدد الحدود الزمنية لإيداع الطلبات لتمديد المدة ؛ و
- قسم شنومكس، والتي تحدد كيفية حساب مدة تمديد المصطلح.
في كل من أونو و MSD، سعى صاحب البراءة للحصول على ميزة ، أو تجنب العيب ، من خلال الدفاع عن تفسيرات مفيدة لتمديد أحكام المصطلح. في كل حالة فشلوا. وفي كلتا الحالتين أيدت المحكمة بكامل هيئتها المبدأ القائل بأن الغرض من مخطط تمديد المدة هو تحقيق التوازن المصالح المتنافسة لمالك براءة الاختراع لمادة صيدلانية ضد المصلحة العامة في الاستخدام غير المقيد للاختراع الصيدلاني بعد انتهاء صلاحية البراءة. في أونو، على وجه الخصوص ، رفضت المحكمة بكامل هيئتها الاقتراح القائل بوجوب تفسير الأقسام 70 و 71 و 77 لتحقيق نتيجة تجارية لمالك البراءة. في MSD استندت المحكمة الكاملة مرة أخرى إلى مبدأ "التوازن" في رفض السماح بتمديد المدة بناءً على موافقة تسويقية أسترالية لاحقة ، في الظروف التي يكون فيها صاحب البراءة قد حصل بالفعل على ميزة الموافقة على "تصدير فقط" لمادة تقع ضمن نطاقها مطالبات براءات الاختراع مع عمر فعال يزيد عن 15 عامًا.
يمكن أن تمتد أهمية تركيز المحكمة الكاملة على موازنة المصالح ، وإشاراتها إلى بند الموضوعات ، إلى ما هو أبعد من هذه القضايا. القضاة الثلاثة هنا جميعهم من بين الخمسة الذين استمعوا مؤخرًا إلى الاستئناف في الطالر نقد جرماني فضي قضية "مخترع الذكاء الاصطناعي"، حيث تكون المصالح المتنافسة لمطوري ومالكي "آلات الاختراع" والجمهور الأوسع (الذين قد لا يرون نفس المنفعة في منح احتكارات براءات الاختراع على الاختراعات التي يتم إنشاؤها تلقائيًا) على المحك. سيكون من المثير للاهتمام معرفة ما إذا كانوا يتبنون نهجًا مشابهًا لموازنة توازن المصالح في هذه الحالة أيضًا.
