يمكنك إجراء عدة عمليات تدقيق فردية للعملية أو يمكنك إجراء تدقيق كامل لنظام الجودة ، ولكن ما الحل الأفضل؟
ما هي عمليات تدقيق العمليات الفردية؟
هناك 25 عملية تتطلب إجراءات الامتثال لـ لوائح نظام الجودة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية و ISO 13485: 2016 لديها 28 إجراء مطلوب. تركز عمليات تدقيق العمليات الفردية على أحد هذه الإجراءات ، والعملية التي تتحكم فيها ، والمعدات والبرامج المستخدمة في تلك العملية ، وبيئة العمل حيث يتم تنفيذ العملية ، والأشخاص المسؤولين عن العملية ، والسجلات الناتجة عن تلك العملية ، وأي مقاييس أو أهداف الجودة المرتبطة بهذه العملية. يمكن إكمال عملية تدقيق فردية للعملية عن بعد أو في الموقع ، وستكون عمليات التدقيق هذه أقصر بكثير من تدقيق نظام الجودة الكامل. هناك طريقة أخرى للتفكير في تدقيق العملية الفردية وهي إدراك أن تدقيق نظام الجودة الكامل يتكون من العديد من عمليات تدقيق العمليات الفردية المجدولة بالتعاقب. قد تكون عملية تدقيق إحدى العمليات قصيرة المدة التي تصل إلى 30 دقيقة (مثل التحكم في السجلات) ولكن عمليات تدقيق العمليات الفردية يمكن أن تستغرق ما يصل إلى أربع ساعات (على سبيل المثال ، ضوابط التصميم ومراجعات الملفات الفنية).
ما هو تدقيق نظام الجودة الكامل؟
عادةً ما يكون تدقيق نظام الجودة الكامل عبارة عن تدقيق فردي يتم إجراؤه سنويًا لتلبية جميع متطلبات إجراء تدقيق داخلي لنظام الجودة لديك. في هذا النوع من التدقيق ، يجب تغطية جميع الإجراءات والعمليات. لذلك ، فإن عمليات تدقيق نظام الجودة الكاملة تكون بالضرورة أطول. إذا كان الشخص المكلف بإجراء تدقيق نظام الجودة بالكامل موظفًا ، فلا يمكن لهذا الشخص تدقيق عمله الخاص. يمكن معالجة ذلك بطريقتين: 1) يمكن أن يكون التدقيق بمثابة تدقيق جماعي ، ويمكن لأعضاء الفريق الآخرين تدقيق المجالات التي كان المدقق الرئيسي مسؤولاً عنها ؛ و 2) يمكن مراجعة العملية (العمليات) التي يكون المدقق الرئيسي مسؤولاً عنها كتدقيق للعمليات الفردية من قبل مدقق آخر في وقت آخر.
إذا كان الشخص المكلف بإجراء تدقيق نظام الجودة الكامل هو استشاري من خارج الشركة ، فلا يزال هناك احتمال لحدوث تضارب فيما يتعلق بالاستقلالية. إذا قام المستشار بتدقيق حسابات الشركة في العام السابق ، فلا يمكن للمدقق تدقيق التدقيق الداخلي للعام الماضي. في مكتبنا الاستشاري ، نتعامل مع هذه المشكلة بطريقتين: 1) نقوم بتناوب الأشخاص المكلفين بالتدقيق بحيث لا يقوم نفس المدقق بإجراء تدقيق كامل لنظام الجودة لمدة عامين متتاليين ، أو 2) نقوم بتعيين مدقق آخر في شركتنا لإجراء تدقيق المراجعة الداخلية كعضو في الفريق.
كيف تقيم فعالية المراجعة؟
ترى بعض الشركات أن التدقيق هو شر ضروري ويريدون بذل أقل جهد ممكن وموارد في التدقيق قدر الإمكان. في هذه الحالة ، قد يتم تقييم التدقيق بناءً على ما إذا كان قد تم الانتهاء منه في الوقت المحدد أم لا ، من خلال مقدار تكلفة التدقيق للشركة ، وكلما قل عدد حالات عدم المطابقة كانت النتيجة المتصورة أفضل. ينتج عن هذا المنظور عادةً تدقيق واحد كامل لنظام الجودة مدته ثلاثة أيام أو أقصر إذا تمكن المدقق من إكمال التدقيق في وقت أقل. بالطبع ، كلما كان التدقيق أقصر ، قل عدد السجلات التي يملك المدقق الوقت لمراجعتها. لذلك ، عادةً ما تحتوي عمليات التدقيق القصيرة على نتائج أقل ، كما أن الإدارة مسرورة بالنتيجة لأن التدقيق تطلب موارد أقل وكان لديه القليل من عدم المطابقة أو كان معدومًا.
أفضل نهج هو النظر إلى التدقيق كوسيلة لتحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسين. إن تحديد المجالات التي يحتاج فيها نظام الجودة لديك إلى تحسين هو القصد من طلب عمليات تدقيق داخلية. لذلك ، يجب أن يعكس مقدار الوقت الذي تخصصه شركتك للتدقيق فوائد التحسين التي تم تحديدها. تحتاج الإدارة العليا لشركتك إلى تحديد مجالات العملية التي يشعرون أنها بحاجة إلى التحسين. عندها فقط يمكن لمدير برنامج التدقيق تصميم جدول تدقيق يركز على تحديد فرص التحسين وحالات عدم المطابقة في مجالات العملية حيث تشعر الإدارة أن هناك حاجة ماسة إلى التحسين. من الناحية المثالية ، سيركز هذا النهج في التدقيق على البحث عن عدم الكفاءة والمقاييس ذات الاتجاهات السلبية. تؤدي هذه النتائج إلى اتخاذ إجراءات وقائية بدلاً من الإجراءات التصحيحية ، لأن العملية لم تتطابق بعد. بشكل عام ، كلما زادت فرص CAPAs التي تم تحديدها كلما زادت قيمة التدقيق.
ما هي المزايا التي يقدمها تدقيق نظام الجودة الكامل؟
في بعض الأحيان يكون من الأسهل جدولة مراجعة واحدة لنظام الجودة الكاملة ، لأنها مرة واحدة فقط في السنة. في بقية العام لن تحتاج شركتك إلى قضاء الكثير من الوقت في مناقشة عمليات التدقيق أو حتى التفكير فيها. إذا كانت شركتك ترى أن عمليات التدقيق شر لا بد منه ، فكلما قل الاضطراب الناجم عن جدولة التدقيق كان ذلك أفضل.
ميزة أخرى لإجراء عمليات تدقيق نظام الجودة الكاملة هي أنه يمكنك بسهولة أكبر استخدام مدققين استشاريين خارجيين ، لأن تكاليف السفر للتدقيق تقتصر على رحلة واحدة في السنة. إذا كان لديك أكثر من عشرين عملية تدقيق فردية للعملية كل عام ، وأجرى مدققون استشاريون خارجيون جميع عمليات التدقيق ، فسيتعين عليك دفع تكاليف السفر عشرين مرة كل عام. ما لم يكن المستشار يعيش محليًا ، يمكن أن تكون تكاليف السفر هذه كبيرة.
ما هي المزايا الموجودة لعمليات تدقيق العمليات الفردية؟
من الأسهل على المدقق إنجاز عمليات تدقيق العمليات الفردية في غضون الوقت المحدد في جدول أعمال التدقيق ، لأن المدقق ليس لديه عملية تدقيق أخرى تبدأ مباشرة أو مباشرة بعد العملية التي يقوم بتدقيقها. هناك أيضًا عدد أقل من الأشخاص الذين يحتاجون إلى حضور اجتماع افتتاحي أو ختامي لتدقيق العملية الفردية ، لأنه يتم تدقيق عملية واحدة فقط. نادرا ما تكون هناك حاجة إلى مدراء من الإدارات الأخرى للمشاركة في الجلسة الافتتاحية أو الختامية. تؤدي الفوائد المجمعة إلى زيادة احتمالية أن يبدأ المدقق الاجتماع الافتتاحي في الوقت المحدد ويبدأ الاجتماع الختامي في الوقت المحدد.
تعد المدة الأقصر لعمليات تدقيق العمليات الفردية ميزة أيضًا. هناك مرات قليلة جدًا في السنة لا يسافر فيها أي من مديري القسم لديك أو يمرض أو في إجازة. تحدث هذه الأسابيع النادرة عدة مرات فقط كل عام ، وفي بعض الأحيان يجب على المدققين المضي قدمًا في التدقيق حتى لو كان شخص ما غائبًا لأنه لا يوجد لديه بديل. إذا كنت تستعد لإجراء تدقيق عن بعد ، فإن وقت تدقيقك وجهاً لوجه لا يتجاوز 90 دقيقة ، ويتم إجراء وقت كتابة التقرير عن بُعد أيضًا ، ومن ثم يكون العثور على 90 دقيقة من الوقت المتاح في جدول مدير القسم أمرًا سهلاً للغاية.
هل يمكن أن يتعايش كلا النهجين في جدولة التدقيق الداخلي؟
يمكنك الجمع بين كلا النهجين لتدقيق الجدولة بعدة طرق ممكنة. أولاً ، يمكنك جدولة تدقيق كامل لنظام الجودة كل عام للتأكد من تلبية الحد الأدنى من متطلبات التدقيق ، ومن ثم يمكن للإدارة العليا مراجعة نتائج تدقيق نظام الجودة الكامل لتحديد العمليات التي ستستفيد من عمليات تدقيق العمليات الفردية.
قد تتضمن الإستراتيجية الثانية إجراء عمليات تدقيق فردية للعملية لكل عملية أدت إلى عدم توافق أثناء عمليات تدقيق شهادات الطرف الثالث أو أثناء تدقيق نظام الجودة الكامل. في هذا السيناريو ، قد يكون لديك تدقيق طرف ثالث في نوفمبر ، ومراجعة كاملة لنظام الجودة في مايو ، وقد تختار الإدارة العليا 3 عمليات فردية أخرى للتدقيق خلال الأشهر العشرة الأخرى من العام.
وتتمثل الإستراتيجية الثالثة في التناوب بين عمليات تدقيق العمليات الفردية وعمليات تدقيق نظام الجودة الكاملة الفردية كل عام. خلال السنوات "الفردية" ، يقوم مدير برنامج التدقيق بجدولة تدقيق كامل لنظام الجودة ، وخلال السنوات "الزوجية" ، يقوم مدير برنامج التدقيق بجدولة عمليات تدقيق فردية متعددة للعمليات.
تتمثل الإستراتيجية الرابعة في أن تقوم الإدارة العليا باختيار عدد قليل من العمليات التي يرغبون في أن يركز عليها مدير برنامج التدقيق مع عمليات تدقيق العمليات الفردية ، وسيتم دمج جميع العمليات المتبقية في عملية تدقيق واحدة تغطي 70٪ المتبقية من نظام الجودة.
كل من هذه الاستراتيجيات الأربع للجمع بين النهجين لجدولة التدقيق قابلة للتطبيق وقد تؤدي إلى تحديد فرص متعددة للتحسين. لا توجد لائحة تفضل نهجًا واحدًا على الآخر ، ولكن جميع الاستراتيجيات الأربع تتطلب مزيدًا من الوقت والجهد من جانب مدير برنامج التدقيق والإدارة العليا لمناقشة جدول التدقيق السنوي والتخطيط له.
الخطوات التالية إذا كنت ترغب في تجربة عمليات تدقيق العمليات الفردية
إذا كانت شركتك قد حددت دائمًا جدولًا واحدًا لتدقيق نظام الجودة الكامل كل عام ، فيمكنك اختبار مفهوم إجراء تدقيق عملية فردية عن طريق اختيار عملية واحدة فقط للتدقيق. أفضل خيار لهذا النهج هو اختيار عملية تحتوي على واحد أو أكثر من عمليات CAPAs قيد التقدم أو تحديد عملية تشعر الإدارة العليا أنها تؤدي بكفاءة. كلما زاد الإحباط الذي تشعر به الإدارة العليا مع العملية ، زادت الحاجة إلى تحديد فرص التحسين. إذا لم تكن الشركة قد حددت بالفعل CAPAs للشروع في هذه العملية ، فقد تحتاج فقط إلى شخص خارجي ليوضح ما هو واضح: "أعتقد أننا بحاجة إلى CAPA في هذا القسم." قد يكون الشخص الخارجي استشاريًا ، ولكنه قد يكون أيضًا شخصًا من قسم آخر. إذا كنت ترغب في الحصول على عرض أسعار لعملية تدقيق فردية ، فيرجى زيارة موقعنا تدقيق صفحة ويب الاقتباس.
عن المؤلف
Rob Packard هو مستشار تنظيمي يتمتع بخبرة تزيد عن 25 عامًا في مجال الأجهزة الطبية والأدوية والتكنولوجيا الحيوية. تخرج من جامعة UConn في الهندسة الكيميائية. كان روبرت مديرًا أول في العديد من شركات الأجهزة الطبية - بما في ذلك الرئيس / المدير التنفيذي لشركة التصوير بالمنظار. تغطي خبرته في نظام إدارة الجودة جميع جوانب التطوير والتدريب والتنفيذ والحفاظ على شهادتي ISO 13485 و ISO 14971. من عام 2009 إلى عام 2012 ، كان مدققًا رئيسيًا ومدرسًا لإحدى أكبر الهيئات المُبلغ عنها. تخصص روبرت هو التقديمات التنظيمية للأجهزة الطبية عالية الخطورة ، مثل الغرسات ومنتجات مجموعة الأدوية / الأجهزة لتطبيقات علامة CE ، وتطبيقات الأجهزة الطبية الكندية ، و 510 (k) التقديمات. الجزء الأكثر تفضيلاً في وظيفته هو تدريب الآخرين. يمكن التواصل معه عبر الهاتف 802.258.1881 أو البريد الإلكتروني. يمكنك أيضًا متابعته Google+, لينكدين: or تويتر.
نشر في: غير مصنف
