كما يعلم القراء ، تمت مناقشة اقتراح التنازل عن حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (TRIPS) في منظمة التجارة العالمية بشأن لقاحات وعلاج Covid منذ أكثر من عام حتى الآن ، مع إحراز القليل من التقدم الفعلي. يقدم لنا روشان جون تحديثًا مثيرًا للاهتمام من مناقشة مغلقة بين الاتحاد الأوروبي والهند وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة ، استنادًا إلى نص تم تسريبه يبدو أنه مسودة وثيقة تحدد تسوية محتملة / طريق للمضي قدمًا. روشان محامٍ ويعمل في القضايا المتعلقة بالتجارة والملكية الفكرية في الطب وقد سبق له أن كتب لنا هنا. يمكنك عرض منشورات SpicyIP السابقة على التنازل عن اتفاق تريبس هنا.
الحل الوسط لمجموعة المناقشة الرباعية لا يرقى إلى مستوى التنازل الشامل عن اتفاقية تريبس
روشان جون
صورة نيك يونغسون من هنا.
الدول الغنية مثل الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة (المملكة المتحدة) وسويسرا كانت تعارض وتوقف التنازل عن اتفاقية تريبس منذ أكثر من عام حتى الآن. تتوفر تفاصيل الاقتراح الأولي الذي قدمته الهند وجنوب إفريقيا في وثيقة إحاطة منظمة أطباء بلا حدود هنا. لكسر الجمود ، يعمل الاتحاد الأوروبي والهند وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة (مجموعة المناقشة الرباعية) على حل وسط محتمل في مناقشات مغلقة ، والتي سيتم تقديمها إلى أعضاء آخرين في منظمة التجارة العالمية ، ربما هذا الأسبوع للتداول. ستات نيوز وضع "نص مسربالذي يعطي نظرة ثاقبة على الحل المقترح للتسوية المحتملة.
الحل المقترح ، الذي لم يتم الانتهاء منه بعد وتقديمه إلى الدول الأعضاء الأخرى ، هو حل محدود للغاية وضيق للقضايا الأوسع ذات الصلة. الحل المقترح لم يتم الإعلان عنه رسميًا بعد ، ويستند هذا التحليل بالكامل على النص المسرب.
نطاق الأدوات الطبية يقتصر على لقاحات COVID-19
يقتصر الحل المقترح فقط على معالجة حواجز براءات الاختراع لقاحات COVID-19. لا يشمل الحل المقترح أدوات طبية أخرى لـ COVID-19 مثل العلاجات والتشخيص. يجب أن تنطبق أي نتيجة تتعلق بـ COVID-19 أيضًا على التشخيص والعلاج ، لأن هذه جوانب أساسية لاحتواء COVID-19 والتخفيف من حدته. ستقرر الدول الأعضاء تمديد الاقتراح للعلاج والتشخيص في غضون ستة أشهر. ومع ذلك ، ليس هناك ما يضمن أن منظمة التجارة العالمية ستقرر في غضون 6 أشهر.
سيؤثر النطاق المحدود للحل المقترح بشكل كبير على علاجات COVID-19 مثل baricitinib ، والتي لا يمكن الوصول إليها في العديد من البلدان بسبب حواجز براءات الاختراع والاستثناءات الجغرافية في التراخيص الطوعية الموقعة من قبل صاحب براءة الاختراع Eli Lily. تم تسجيل براءة اختراع Baricitinib على نطاق واسع في أكثر من 50 دولة تمنع الوصول إلى الإصدارات العامة من الأدوية حتى عام 2029 عندما تنتهي صلاحية براءات الاختراع. يمكن توفير إصدارات عامة من الباريسيتينيب أقل من 7 دولارات أمريكية لكل دورة علاج مدتها 14 يومًا من الهند ، وهو أقل بكثير من سعر Eli Lilly الباهظ 1,109 دولارات أمريكية لكل دورة علاجية مدتها 14 يومًا في الولايات المتحدة.
تحليل أطباء بلا حدود يوضح أن أمريكا اللاتينية سيكون لها تأثير كبير من هذه الحواجز ، وسيكون الوصول إلى العلاج الجديد محدودًا جزئيًا بسبب حواجز براءات الاختراع وصفقات الترخيص التقييدية التي تسيطر عليها شركات الأدوية.
القيود المفروضة على الدول الأعضاء المؤهلة
يقتصر الأعضاء المؤهلون بموجب النص المقترح (أي المصدرين والمستوردين) ، الذين يمكنهم استخدام الحل المقترح ، فقط على البلدان النامية الأعضاء التي لم تصدر أكثر من 10٪ من الصادرات العالمية من لقاحات COVID-19 في عام 2021.
لا تحدد منظمة التجارة العالمية البلدان "المتقدمة" و "النامية". الدول الأعضاء يعلنون عن أنفسهم سواء كانت "متطورة" أو "نامية". ومع ذلك ، يمكن للأعضاء الآخرين الطعن في قرار أحد الأعضاء بالاستفادة من الأحكام المتاحة للبلدان النامية.
نظرًا للتعريف الغامض لدولة نامية ، يمكن استبعاد بلدان مثل البرازيل التي تتمتع بقدرة تصنيعية وتوريد كبيرة من أن تكون عضوًا مؤهلًا لأنها قررت ذلك تتخلى عن وضعها في "الدول النامية" في عام 2019. إن عدم وجود قائمة بالبلدان النامية أو البلدان المتقدمة في منظمة التجارة العالمية يجعل من الصعب معرفة البلدان المؤهلة.
علاوة على ذلك ، وفقًا للنص المقترح ، ستكون الصين الدولة النامية الوحيدة بناءً على عتبة التصدير التي سيتم استبعادها كعضو مؤهل. الصين لديها أكثر من 30٪ من الصادرات العالمية من لقاح COVID-19. تبلغ حصة الهند من الصادرات العالمية 2.4٪ وسيتم تضمينها.
وفيما يتعلق بأقل البلدان نمواً ، فإن القضية التي تتطلب مزيداً من الوضوح هي الاستبعاد المتعمد لأقل البلدان نمواً من استخدام الحل المقترح. بموجب اتفاق تريبس ، والبلدان النامية والبلدان الأقل نموا تعامل بشكل مختلف. منظمة التجارة العالمية يعترف ويقدم قائمة بأقل البلدان نموا. من الصعب في هذه المرحلة ، دون أي توضيح ، استنتاج أن البلدان النامية المشار إليها في النص المسرب ستشمل أيضًا أقل البلدان نمواً.
معايير الأهلية هذه التي تستند إلى تعريفات غامضة وعتبة حصة الصادرات العالمية تعسفية وتحجب السبل الهامة المحتملة لزيادة الوصول إلى الأدوات الطبية لـ COVID-19 للبلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
يقتصر فقط على براءات الاختراع
يقتصر الحل المقترح على براءات الاختراع فقط لأنه يوضح الظروف التي يتم فيها اتخاذ خطوات لاستخدام التكنولوجيا المحمية ببراءة دون إذن صاحب البراءة. علاوة على ذلك ، ليس هناك من وضوح ما إذا كان موضوع البراءة يجب أن يشمل جميع براءات الاختراع الممنوحة والمعلقة وأي براءات الاختراع المستقبلية التي تم إيداعها.
لا يتناول الحل المقترح الحواجز القانونية غير المتعلقة ببراءات الاختراع ، بما في ذلك الحواجز التي تحول دون الوصول إلى المعلومات السرية (مثل الملفات المقدمة إلى السلطات التنظيمية) والأسرار التجارية. يقصر النص المُسرب توضيح المادة 39 من اتفاق تريبس على البند (3) فقط من "أي ترخيص صادر وفقًا لهذا القرار" [أي الترخيص الصادر وفقًا للحل المقترح]. سيسمح هذا التوضيح المتعلق بالمادة 39.3 في أحسن الأحوال للمنظمين بالاعتماد على بيانات صاحب البراءة لمتابعة الموافقة التنظيمية ، وهي بالفعل مرونة في اتفاقية تريبس. لا يعالج الحل المقترح قضية حصرية البيانات كحاجز في حالة عدم وجود حواجز براءات الاختراع. علاوة على ذلك ، لم يتم التطرق إلى الحواجز التي تسببها المعلومات السرية والأسرار التجارية كما هو مذكور في البندين (1) و (2) من المادة 39.
كانت الولايات المتحدة دفع الدول النامية مثل الهند أن يكون لديك نظام سر تجاري مستقل. ترتبط مسألة الأسرار التجارية ارتباطًا جوهريًا بالحجج الأوسع نطاقاً بشأن الحاجة إلى نقل التكنولوجيا لتطوير الأدوات الطبية الخاصة بفيروس COVID-19. ومع ذلك ، فقد انتقد تقرير مكتب التجارة الأمريكية لعام 2021 البلدان التي تطلب أو تضغط على نقل التكنولوجيا من الشركات الأمريكية. (قام أديشا ونيخيل بتحليل هذه القضايا هنا) في هذا السياق ، فإن النص المسرب ، الذي كانت الولايات المتحدة جزءًا منه ، لا يعالج قضية الأسرار التجارية ليس مفاجئًا.
الإيضاحات: هل هو حقا تنازل؟
كانت قواعد الترخيص الإجباري الحالية بموجب اتفاق تريبس ليست مصممة لمواجهة بعض التحديات الرئيسية الناشئة في جائحة عالمي. تحتوي بعض الأحكام أيضًا على عوامل مقيدة في سياق الجائحة أو حالة الطوارئ بشكل عام.
يقدم الحل المقترح بعض التوضيحات بشأن اتفاق تريبس ، لكنه بعيد كل البعد عن كونه تنازلًا عن حقوق الملكية الفكرية في اتفاقية تريبس للأدوات الطبية للجائحة بسبب قيودها الكبيرة. في رأيي ، يبدو أن الحل المقترح هو مجرد امتداد لأحكام الترخيص الإجباري الموجودة بالفعل بموجب اتفاقية تريبس. قدم الحل المقترح بعض الإيضاحات التي أدت في بعض الحالات إلى التزامات جديدة.
أوضح الحل المقترح أنه يجوز للدول الأعضاء السماح باستخدام الموضوع المحمي ببراءة بموجب المادة 31 دون موافقة صاحب الحق من خلال أي أداة متاحة في قانون الدولة العضو. يوضح النص المسرب "قانون الأعضاء" ليشمل الأوامر التنفيذية ومراسيم الطوارئ وتراخيص الاستخدام الحكومية والأوامر القضائية أو الإدارية. يمكن استخدام هذا التوضيح بشكل أكبر لإصلاحات الترخيص الإجباري في الهند للسماح بالتراخيص الإجبارية من خلال أوامر المحكمة / التدخل. يمكن للمحاكم أن تلعب دورًا حاسمًا وأن تجبر الحكومات على إصدار ترخيص إلزامي عند الحاجة. راهول وبراهارش كتبوا في قضية معروضة على المحكمة العليا في بومباي للحصول على ترخيص إلزامي لعقارين جديدين من داء السل ، بيداكويلين وديلامانيد. لم تمنح الهند ترخيصًا إجباريًا منذ عام 2012 - وهو وضع يمكن أن يُعزى جزئيًا إلى الضغط من مجموعات الضغط التجارية الأمريكية.
تتطلب المادة 31 (أ) من اتفاق تريبس الحصول على تصريح على أساس كل منتج على حدة ، وهو ما كان أحد أوجه القصور في الآليات القائمة. يحافظ الحل المقترح على نهج كل منتج على حدة ، وهو ليس تدبيرًا مناسبًا لمواجهة تحديات الوباء.
التوضيحات المقدمة في الحل المقترح للمادة 31 (أ) هي مطلب تريبس زائد. تتطلب التوضيحات الآن تحديد وإدراج جميع براءات الاختراع المشمولة ، وهو التزام إضافي وليس شرطًا حاليًا بموجب اتفاقية تريبس. لن يستفيد المنتج البديل من الحل المقترح ما لم يسرد التفويض الحكومي جميع براءات الاختراع المشمولة ، وهو الأمر الذي قد يكون صعبًا بالنظر إلى الافتقار إلى الشفافية والوضوح حول مشهد براءات الاختراع. سيكون التنازل عن المادة 31 (أ) نفسها مفيدًا إلى حد ما.
يقدم الحل المقترح فقط تنازلاً عن المادة 31 (و) ، مما يسمح بالتصدير بموجب الاستخدام المصرح به. كان من الممكن أن تكون هذه المرونة ذات قيمة لو لم يقدم النص المسرب المادة 31 مكررًا مثل المتطلبات من خلال الباب الخلفي (الحاشية 4 والمادة 3 (د) والمادة 5 من النص المسرب). لا يقدم الحل المقترح تنازلاً كاملاً عن متطلبات المادة 31 مكرر وشروطها العديدة.
لا يزال يتعين على الدول الأعضاء إخطار مجلس تريبس ، ويتم الاحتفاظ بالبنود الحالية الخاصة بإعادة التصدير (بند منع التحويل). يتطلب الإخطار إلى مجلس تريبس تفاصيل الكيان المرخص له والمنتجات والكميات وقائمة البلدان التي سيتم تصديرها. هذه المتطلبات ليست حاليًا جزءًا من المادة 31 الحالية ولا تفعل الكثير للتغلب على العمليات المرهقة بموجب المادة 31 مكرر.
أخيرا
الحل المقترح هو نبيذ قديم في زجاجة جديدة. الآليات الموجودة بالفعل بموجب اتفاق تريبس وتلك المقدمة على شكل نص بديل من قبل الاتحاد الأوروبي خلال العام الماضي يتم تقديمها مرة أخرى كما لو كانت جديدة. الحل المقترح لا يفي بجوهر مقترحات التنازل الأولية عن اتفاق تريبس ويضيف المزيد من الشروط للاستفادة من المرونة بموجب المادة 31. الحل المقترح لا يرقى إلى مستوى تنازل ذي مغزى
