تقدم المقالة الجديدة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمبادئ الأساسية المحددة ، وتصف أيضًا الطريقة التي ينبغي اتباعها بها. على وجه الخصوص ، تصف هذه المقالة المبادئ التي يجب تطبيقها فيما يتعلق بمنتجات الجمع بين الأجهزة والأدوية والأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصص للمبادئ الأساسية لسلامة وأداء الأجهزة الطبية. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة وليس الغرض منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوصيات الواردة في التوجيه ، إذا كانت ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات ذات الصلة على التشريع الأساسي. تصف الوثيقة ، من بين أمور أخرى ، مبادئ أساسية محددة ، وتشرح الطريقة التي ينبغي اتباعها.
الحماية من مخاطر العرض
تتناول الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الأمور المتعلقة بالحماية من المخاطر التي يتعرض لها المريض أو المستخدم من خلال الأجهزة الطبية التي توفر الطاقة أو المواد. بموجب القاعدة العامة ، يجب تصميم وتصنيع الأجهزة الطبية لتزويد المريض بالطاقة أو المواد بطريقة يمكن ضبط الكمية التي سيتم تسليمها والحفاظ عليها بدقة كافية لضمان سلامة المريض والمستخدم والآخرين. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد الهيئة على أهمية التأكد من أن كمية الطاقة أو المواد التي يتم تسليمها لن تؤدي إلى مخاطر إضافية. لهذا الغرض ، يجب أن تحتوي المنتجات على ضوابط خاصة تهدف إلى منع الإطلاق العرضي للكمية التي يمكن أن تشكل خطورة على المريض / المستخدم.
المنتجات المركبة
يصف التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بالأجهزة الطبية التي تتضمن مادة تعتبر منتجًا طبيًا / دواء ، أي المنتجات المركبة. من المهم الإشارة إلى أن المتطلبات المذكورة تنطبق على المنتجات التي تجمع بين الجهاز والأدوية - تنص السلطة صراحةً على أن عمل المنتج الطبي / الدواء المذكور هو ثانوي للإجراء الذي يسببه الجهاز نفسه. وفقًا للإرشادات ، يجب التحقق من سلامة وأداء الجهاز الطبي ككل ، وكذلك هوية المادة وسلامتها وجودتها وفعاليتها في المنتج المركب المحدد إذا كانت الجرعة وآلية العمل والاستخدام المقصود من المادة مماثلة لتلك الموجودة في المنتج الطبي عند استخدامها بشكل منفصل. تذكر السلطة أيضًا أنه بالنسبة للقاعدة المذكورة أعلاه ، فإن نطاق "المنتجات الطبية" يغطي أي مشتق ثابت من دم الإنسان أو البلازما البشرية.
IVD - خصائص الأداء
يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بالأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (IVD) والتصميم الأساسي ومبادئ التصنيع المرتبطة بها. وفقًا للإرشادات ، تشمل الجوانب التي يجب مراعاتها فيما يتعلق بالاستخدام المزمع ، في جملة أمور ، الأمور المتعلقة بالأداء التحليلي ، مثل:
- إمكانية تتبع أجهزة المعايرة والضوابط ؛
- دقة القياس (الصدق والدقة) ؛
- الحساسية التحليلية / حد الكشف ؛
- خصوصية تحليلية
- قياس الفاصل / المدى ؛
- استقرار العينة.
تذكر السلطة أيضًا أنه في حالة اعتماد أداء المنتج المعني على أجهزة المعايرة أو مواد التحكم المستخدمة ، يجب تقديم الإجراءات المناسبة ، بينما يجب أن تكون وحدات القياس المستخدمة هي الوحدات المقبولة عمومًا.
عند تقييم خصائص أداء جهاز طبي للتشخيص في المختبر ، يجب على الشركة المصنعة مراعاة الجوانب التالية:
- المستخدم المقصود ، على سبيل المثال ، الشخص العادي ، أخصائي المختبر ؛
- بيئة الاستخدام المقصود ، على سبيل المثال ، منزل المريض ، ووحدات الطوارئ ، وسيارات الإسعاف ، ومراكز الرعاية الصحية ، والمختبر ؛
- الفئات السكانية ذات الصلة (على سبيل المثال ، الأطفال ، والبالغون ، والنساء الحوامل ، والأفراد الذين تظهر عليهم علامات وأعراض مرض معين ، والمرضى الذين يخضعون لتشخيصات مختلفة ، وفحص إمدادات الدم ، وما إلى ذلك). يجب أن يمثل السكان الذين تم تقييمهم ، عند الاقتضاء ، مجموعات سكانية متنوعة عرقيًا ووراثيًا لتمثيل السكان (السكان) حيث يُعتزم تسويق الجهاز. بالنسبة للأمراض المعدية ، يجب أن يكون لدى السكان المختارين معدلات انتشار مماثلة.
IVD - الخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية
يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بالخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية. وفقًا للإرشادات ، يجب على الطرف المسؤول عن الجهاز المعني أن يولي اهتمامًا خاصًا لإمكانية ضعف الأداء التحليلي بسبب عدم التوافق الفيزيائي و / أو الكيميائي بين المواد المستخدمة والعينات أو المادة التحليلية أو الواسمات التي سيتم اكتشافها ، مع مراعاة للغرض المقصود من الجهاز.
باختصار ، يقدم دليل HSA الحالي نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المتعلقة بالمبادئ الأساسية لسلامة وفعالية الأجهزة الطبية ويسلط الضوء على أهم الجوانب المرتبطة بها لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في ضمان الامتثال المستمر مع قال المتطلبات. تشرح الوثيقة الفكرة العامة الكامنة وراء مفهوم المبادئ الأساسية والطريقة التي ينبغي تطبيقها عند تقييم الأجهزة الطبية الجديدة المزمع تسويقها واستخدامها في سنغافورة لضمان حماية الصحة العامة. تولي الوثيقة أيضًا اهتمامًا للمعايير المستخدمة لإثبات الامتثال للمتطلبات المعمول بها. على وجه الخصوص ، تقدم الهيئة توضيحات إضافية فيما يتعلق بأنواع المعايير ومصادرها وقابليتها للتطبيق. يتكون الدليل من الجزء التمهيدي الذي يقدم نظرة عامة على المبادئ العامة والأساليب التنظيمية والجزء الوصفي (الملحق) الذي يوفر توضيحات إضافية فيما يتعلق بكل من المبادئ الأساسية ويشرح الطريقة التي ينبغي اتباعها بها. كما ذكرنا سابقًا ، الوثيقة غير ملزمة ، ومع ذلك ، فإن الامتثال للتوصيات الواردة فيها من شأنه تبسيط الإجراءات التنظيمية ، حيث يصف النهج الأقل عبئًا على أساس التوازن الأمثل بين ضمان سلامة الأجهزة الطبية وتوافرها للرعاية الصحية المهنيين والمرضى.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
