بحاجة إلى معرفة:
- تسبب Covid-19 في تأخير تنفيذ لائحة الأجهزة الطبية الجديدة للاتحاد الأوروبي (MDR) لمدة 12 شهرًا حتى مايو 2021.
- في المملكة المتحدة ، يجب أن تتوافق الأجهزة الجديدة مع UK MDR 2002 أو EU MDR (حتى 2023) أو لائحة التشخيص المختبري للاتحاد الأوروبي (IVDR) (حتى 2023) حتى يتم تسجيلها في MHRA. ومع ذلك ، في حين أنه من المقرر تنفيذ IVDR للأجهزة الجديدة في الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من مايو 2023 ، فمن المحتمل أن يتأخر بسبب نقص الهيئات التي تم إخطارها. لذلك ، من غير المؤكد ما إذا كانت أجهزة التشخيص المختبري الجديدة (IVD) التي تدخل المملكة المتحدة ستخضع على الإطلاق لـ IVDR للتسويق في المملكة المتحدة. حاليًا ، تعتمد المتطلبات القانونية للمملكة المتحدة على توجيه IVD. يمكن للمصنعين بالفعل استخدام IVDR للحصول على الموافقة.
- ستظل الأجهزة الحالية في سوق الاتحاد الأوروبي حتى تنتهي صلاحية شهادات CE الخاصة بها. ثم سيحتاجون إلى إعادة المصادقة باستخدام اللوائح الجديدة أو إخراج الجهاز من السوق. يتم إصدار الشهادات بشكل عام لمدة ثلاث سنوات ، ولكن بالنسبة لبعض الأجهزة عالية الخطورة ، فإن هذا لا يصل إلى عام واحد. سيتم الاعتراف بعلامات CE في المملكة المتحدة حتى يناير 2023 ، وعند هذه النقطة من المتوقع أن يلتزم المصنعون بعلامة امتثال UKCA الجديدة.
- ستقدم المملكة المتحدة لائحة جديدة للأجهزة الطبية ، بناءً على نتائج مراجعة Cumberlege ، التي نظرت في الآثار الضارة لبعض الأدوية والأجهزة الطبية على صحة المرأة.
- إذا اتخذت المملكة المتحدة التوصيات الواردة في Cumberlege Review واعتمدت الحد الأدنى من معايير MDR و IVDR ، فقد يصبح المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة أكثر صرامة من الاتحاد الأوروبي.
أثبت عام 2020 أنه عام بالغ الأهمية لتنظيم الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة. في مايو ، كان هناك ترقب واسع النطاق بشأن تنفيذ لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية الجديدة (MDR) ، لتحل محل التوجيه القديم للأجهزة الطبية (MDD). خلال شهر يوليو 2020 ، اختتمت عضوة البرلمان البارونة كمبرليج مراجعة سلامة الأدوية والأجهزة الطبية المستقلة، AKA the Cumberlege Review ، التي نظرت في تأثيرات مؤذية من بعض الأدوية والأجهزة الطبية الخاصة بصحة المرأة.
في 31 يناير 2020 ، غادرت المملكة المتحدة الاتحاد الأوروبي رسميًا ، ودخلت فترة انتقالية أو تنفيذ ، مصممة لتخفيف التأثير على الأعمال التجارية وإعطاء المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي مساحة لإبرام ترتيبات علاقة تجارية مستقبلية. في نفس الوقت تقريبًا ، ظهر مرض تنفسي جديد في الصين كان له تأثير كبير على بقية العالم.
في عام 2020 ، كان من المقرر استبدال التوجيهات الأوروبية الحالية المتعلقة بالأجهزة الطبية غير IVD بأجهزة MDR. كان هذا التغيير ، المخطط له في مايو من ذلك العام ، يهدف أيضًا إلى تمريره إلى القانون البريطاني في نفس الوقت - لضمان مرور سلس للأجهزة الطبية.
تسبب Covid-19 في تأخير هذا التنفيذ لمدة 12 شهرًا حتى مايو 2021. وقد أدى التأخير إلى وضع تنفيذ MDR خارج الفترة الانتقالية ، لذلك لن يتم تنفيذ هذه اللائحة في قانون المملكة المتحدة كما هو.
محتوى من شركائنا
بينما يقوم الاتحاد الأوروبي الآن بتنفيذ قانون MDR بالكامل ، لا يزال قانون المملكة المتحدة يسمح باستخدام MDD الأقل أن يكون أساسًا لقواعد تسويق الأجهزة الطبية. وبالتالي ، لن يكون لقانون MDR ولا اللائحة الشقيقة ، لائحة التشخيص المختبري (IVDR) ، التي كان من المقرر تنفيذها اعتبارًا من مايو 2022 ، تأثير مباشر على توافر الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة.
ستحتاج الأجهزة الطبية الجديدة التي تدخل سوق المملكة المتحدة فقط إلى الامتثال لمعايير الأجهزة السابقة ، وبالنسبة للبعض ، الأقل صرامة ، والتي تم تجسيدها في MDD وتشكل جزءًا من القانون البريطاني. واصلت المملكة المتحدة التعرف على الأجهزة التي تتوافق مع MDR لأغراض التسويق ، ولكنها في نفس الوقت ستقبل أيضًا الأجهزة التي تتوافق مع معيار مختلف. أصبحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) حارس البوابة لجميع عمليات تسجيل الأجهزة الطبية الجديدة.
في مرحلة ما ، ستقدم المملكة المتحدة لائحة جديدة للأجهزة الطبية ، بناءً على نتائج مراجعة Cumberlege ، وبعد التشاور مع أصحاب المصلحة في الأجهزة الطبية مثل الشركات المصنعة ومقدمي الرعاية الصحية ومجموعات الدفاع عن المرضى. ليس من الواضح كيف سيتم تنفيذ هذا التنظيم الجديد ، كما أنه ليس من الواضح ما إذا كانت هناك فترة انتقالية للأجهزة الجديدة التي تتوافق مع المعيار الأقدم.
قدم الاستعراض العديد من التوصيات حول كيفية تعزيز اللوائح التنظيمية في المملكة المتحدة ، والتي وافقت حكومة المملكة المتحدة على بعضها بشكل أولي. ومع ذلك ، فإن التغييرات النهائية للوائح سوف تستوعب أيضًا مدخلات أصحاب المصلحة الآخرين في مجال الرعاية الصحية والتنظيمية بعد التشاور.
من المحتمل أن تذهب اللوائح الجديدة إلى أبعد من قانون MDR الأوروبي ، ولكن من الممكن أن تسعى حكومة المملكة المتحدة إلى ابتكار آليات من شأنها تخفيف الآثار على صناعة الأجهزة الطبية ، دون التضحية بالسلامة.
الساعة تدق
بحلول حزيران (يونيو) 2023 ، لن يتم الاعتراف بشهادات CE الحالية في المملكة المتحدة ، لذلك يجب وضع لائحة جديدة وتنفيذها قبل ذلك التاريخ.
تشير مراجعة Cumberlege إلى إشارة موجزة إلى MDR ، وبالتالي ، IVDR ، بالقول إنها تفترض أن "الإجراءات الأكثر صرامة" سيتم تنفيذها من قبل حكومة المملكة المتحدة. ومع ذلك ، تستمر المراجعة في التوصية بأن هناك المزيد من الإجراءات التي يمكن أن تنفذها المملكة المتحدة لضمان سلامة المرضى ، ولا سيما قواعد بيانات الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التي يمكن الوصول إليها للجمهور ، وهو أمر قاومته الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي كجزء من MDR .
لم يتم الترحيب بـ MDR عالميًا من قبل الصناعة ، وكانت هناك مخاوف أعربت عنها الهيئات الصناعية من أن التنظيم قد يخنق الابتكار.
إذا تم تبني توصيات مراجعة Cumberlege بشكل كامل مع اعتماد المملكة المتحدة للحد الأدنى من معايير MDR و IVDR ، فقد يؤدي ذلك إلى مشهد تنظيمي جديد للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة يكون أكثر صرامة من الاتحاد الأوروبي. يقدر محلل الموافقة على الأجهزة في GlobalData ، استنادًا إلى تحليل لأكثر من 10 سنوات من البيانات التاريخية ، أن الأجهزة في الاتحاد الأوروبي ، بموجب نظام التوجيه القديم ، ستصل إلى السوق أكثر من عامين قبل تلك المخصصة للسوق الأمريكية.
لم يتم الترحيب بـ MDR عالميًا من قبل الصناعة ، وكانت هناك مخاوف أعربت عنها الهيئات الصناعية من أن التنظيم قد يخنق الابتكار. تمت الإشارة إلى أنه ، تاريخيًا ، ستصل الأجهزة الطبية الجديدة إلى المرضى الأوروبيين قبل سبع سنوات من وصول الأجهزة الطبية الجديدة في السوق الأمريكية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء.
حجر الزاوية في اللائحة الجديدة هي أنها ، في صيغتها ذاتها ، تعد بتزويد مواطني الاتحاد الأوروبي بأكثر الأجهزة الطبية المتوفرة أمانًا وتقدماً. تقترح مراجعة Cumberlege أن التنظيم يمكن أن يذهب أبعد من ذلك في النقطة الأخيرة.
تأثير Covid-19 على نشر اللوائح
بالنسبة لتنفيذ MDR ، كان Covid-19 مزعجًا. ويرجع ذلك إلى النقص المزمن في الهيئات التي تم إخطارها ، مثل TuV و BSI ، وهما منظمات التدقيق التي تعتبر العمود الفقري لجهاز ما للحصول على شهادة CE بالغة الأهمية اللازمة للتسويق داخل الاتحاد الأوروبي.
أدى الانتقال من التوجيه إلى التنظيم إلى تكافح العديد من هذه الهيئات لإعادة التصديق على اللوائح الجديدة أو ببساطة مغادرة السوق. في حين أن تنفيذ IVDR قد عانى في ظل التأخير الناجم عن Covid-19 والذي تم تطبيقه على MDR ، يقترح الاتحاد الأوروبي ، في هذه الساعة المتأخرة ، تأخيرًا في الطرح. تقترح عمليات الإطلاق المرحلية لفئات مختلفة من اختبارات IVD بسبب عدم وجود هيئات مُخطرة معتمدة.
سيترك Covid-19 علامة دائمة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة ، مما يعرض احتمالية انحراف المملكة المتحدة عن المعايير الأوروبية.
كانت هناك بالفعل اقتراحات في الصناعة التنظيمية بأن IVDR قد تجعل بعض اللاعبين الأصغر - الذين يواجهون تكاليف متزايدة ، لا سيما فيما يتعلق بالتجارب السريرية - يخرجون ببساطة من السوق ، مما يؤدي إلى زيادة الحصة السوقية للاعبين الرئيسيين مثل Siemens Healthineers و Abbott المعامل و Thermo Fisher.
سيترك Covid-19 علامة دائمة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة ، مما يعرض احتمالية انحراف المملكة المتحدة عن المعايير الأوروبية في مرحلة مبكرة بعد نهاية فترة انتقال Brexit.
استجابت حكومة المملكة المتحدة لمراجعة Cumberlege من خلال قانون الأدوية والأجهزة الطبية لعام 2021 ، وتوسيع دور MHRA في تنظيم وتسجيل الأجهزة الطبية المطروحة في سوق المملكة المتحدة. الأهم من ذلك ، أن الحكومة ستنفذ قاعدة بيانات عامة للأحداث السلبية التي يمكن الإبلاغ عنها.
ومع ذلك ، في ردها على المراجعة ، أشارت حكومة المملكة المتحدة إلى أن هناك رغبة في أن "تظل المملكة المتحدة ، بالنسبة لأي لائحة جديدة ، مكانًا جذابًا لتطوير وتقديم الأجهزة الطبية حتى يتمكن المرضى من الوصول إلى المنتجات الآمنة". مع مناقشة اللوائح الجديدة وتوضيحها خلال العام المقبل ، سيكون هناك بلا شك نقاش حول الخط الدقيق بين ضمان سلامة المرضى وتشجيع ابتكار تقنيات الأجهزة الطبية التي تغير قواعد اللعبة.
الشركات ذات الصلة
