تعلن Pixium Vision عن زرع أول مريض في ألمانيا في تجربة أوروبية محورية لنظام Prima PRIMAvera

رؤية Pixium تعلنزرع أول مريض في ألمانيا فينظام بريما
المجلة الأوروبية تجربة محورية PRIMAvera

أول عملية زرع ناجحة لمريض في دراسة PRIMAvera في ألمانيا
افتتاح مواقع إكلينيكية PRIMAvera في خمسة مواقع في ألمانيا
سيتم فتح مواقع سريرية إضافية في دول أوروبية إضافية

باريس، فرنسا، سبتمبر 23, 2021 - 07.00 بتوقيت وسط أوروبا- بيكسيوم فيجن سا (Euronext Growth Paris - FR0011950641) ، شركة الإلكترونيات الحيوية التي تطور أنظمة رؤية إلكترونية مبتكرة لتمكين المرضى الذين فقدوا بصرهم من عيش حياة أكثر استقلالية ، أعلنت عن أول عملية زرع ناجحة لمريض في ألمانيا في تجربة PRIMAvera المحورية.

يأتي ذلك بعد الموافقة على دراسة PRIMAvera من قبل المعهد الاتحادي الألماني للأدوية والأجهزة الطبية ، والتي تهدف إلى تأكيد السلامة والفوائد التي يوفرها نظام Prima وهي الخطوة السريرية الأخيرة قبل الحصول على موافقة السوق في أوروبا. تم افتتاح مواقع إكلينيكية PRIMAvera الآن في بون وسولزباخ وهامبورغ وميونيخ ولودفيجشافن مع واحد آخر في توبنغن. بدأت دراسة PRIMAvera في الربع الرابع من عام 4 وتم زرع أول مريض في مارس 2020.

"نحن سعداء ل بدءعلاج المريضفي ألمانيا كجزء من تجربة PRIMAvera المحورية, الذي يستمر في إحراز تقدم جيد ،" قال البروفيسور فرانك خشبالمحقق الرئيسي لألمانيا والمنسق العلمي للدراسة."نظام بريما للرؤية الإلكترونية لديه تظاهريمبروفed فرو المنك وظيفة ويمكن أن يحتمل MAKe مهم تأثيرإلىجودة حياة المرضى. نحن نتطلع إلى دراسة نظام Prima بشكل أكبر في تجربة PRIMAvera وتقديمه إلى المزيد من المرضى المحتاجين ".

"لقد تابعت تطوير قبلSystem لبعض الوقت وأنا فخور جدا لزرع أول PRIMA الجهاز في ألمانيا. أنا أعتبر بريما System لجلب الابتكار الحقيقي للمرضى وأنا وفريقي حريصون على رؤية نتائج هذه التجربة المحورية" قال البروفيسور بيتر سزورمان، كبير الأطباء في أوجينكلينيك in في Sulzbachوألمانيا.

يعتمد تصميم دراسة PRIMAvera على البيانات الإيجابية التي تم الحصول عليها في دراسة جدوى فرنسية ، والتي تُظهر قدرة المرضى الذين يعانون من AMD الجاف على تحسين حدة البصر باستخدام نظام Prima.

سيتم تسجيل ما مجموعه 38 مريضًا في PRIMAvera ، وهو ملصق مفتوح ، ومحاكمة أساسية خاضعة للتحكم ، وغير عشوائية ، ومتعددة المراكز ، ومحتملة ، ومحتملة الذراع. نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي نسبة الأشخاص الذين تحسنوا من حدة البصر بمقدار 0.2 logMAR أو أكثر من خط الأساس إلى 12 شهرًا ونقطة نهاية السلامة الأولية هي عدد وشدة الجهاز والإجراء المتعلق بالأحداث الضائرة الخطيرة في 12 شهرًا من المتابعة. ستشمل الدراسة ثلاث سنوات من المتابعة ، مع تقييم نقاط النهاية الأولية بعد 12 شهرًا من الزرع.

من نحن رؤية Pixium

رؤية Pixium تخلق عالمًا من الرؤية الإلكترونية لأولئك الذين فقدوا بصرهم ، مما يمكنهم من استعادة الإدراك البصري واستقلالية أكبر. ترتبط أنظمة الرؤية الإلكترونية من Pixium Vision بالتدخل الجراحي وفترة إعادة التأهيل. إن الغرسة اللاسلكية الكهروضوئية المصغرة تحت الشبكية Prima System قيد الاختبار السريري للمرضى الذين فقدوا بصرهم بسبب تنكس الشبكية الخارجي ، في البداية من أجل الضمور البقعي الجاف الضموري المرتبط بالعمر (AMD الجاف). تتعاون Pixium Vision بشكل وثيق مع شركاء أكاديميين وبحثيين ، بما في ذلك بعض المؤسسات البحثية المرموقة في العالم ، مثل: جامعة ستانفورد في كاليفورنيا ، معهد دي لا فيجن في باريس ، مستشفى مورفيلدز للعيون في لندن ، معهد جراحة العيون المجهرية (IMO) ) في برشلونة ، والمستشفى الجامعي في بون ، و UPMC في بيتسبرغ ، بنسلفانيا. الشركة حاصلة على شهادة EN ISO 13485 وهي مؤهلة كـ "Entreprise Innovante" من قبل Bpifrance.

لمزيد من المعلومات: http://www.pixium-vision.com/fr