دراسة رصدية مستقبلية منشورة في الأشعة القلبية الوعائية والتداخلية1 تبلغ نسبة 100٪ من معدل السالحة الأولية للآفات المستهدفة ("TLPP") دون إعادة تدخل خلال 30 يومًا ، مع معدل TLPP لمدة 12 شهرًا بنسبة 84.6٪ ومعدل صلاحية أولية لدائرة الوصول لمدة 12 شهرًا ("ACPP") 65.9٪.
استنتج المؤلفون أن النتائج تشير إلى أن الجراحة التعويضية لـ WRAPSODY هي علاج آمن وفعال لتضيق دائرة الوصول الشرياني الوريدي.
جنوب الأردن ، يوتا ، 20 سبتمبر 2021 (جلوب نيوزواير) - شركة Merit Medical Systems، Inc.، (NASDAQ: MMSI) ، الشركة الرائدة في تصنيع وتسويق الأجهزة الطبية المسجلة الملكية المستخدمة في الإجراءات التداخلية والتشخيصية والعلاجية ، لا سيما في أمراض القلب والأشعة والأورام والرعاية الحرجة والتنظير ، أعلنت اليوم نتائج إيجابية من منظور قائم على الملاحظة ، أولاً دراسة أجريت على الإنسان لتقييم سلامة وفعالية بدلة Merit WRAPSODY Endoprosthesis. بدلة WRAPSODY هي عبارة عن بدلة داخلية ذاتية التوسيع وغير منفذة للخلايا مصممة لعلاج تضيق دائرة الوصول إلى الناسور الشرياني الوريدي وتضيق دائرة وصول الطعم الشرياني الوريدي.
سجلت دراسة WRAPSODY FIRST 46 شخصًا يعانون من تضيق سريري ذي صلة ، وتم علاجهم في ثلاثة مراكز. يتألف السكان المؤهلون من المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى من خلال دائرة AV مع دليل سريري وإشعاعي على تضيق في مفاغرة الوريد الكسب غير المشروع أو في الأوردة الخارجية الخارجية أو في الأوردة المركزية حتى الوريد الأجوف العلوي. لم يكن لدى الأشخاص تضيق أو خثرة ثانوية ذات صلة سريريًا في دائرة الوصول.
أشارت الدراسة إلى نجاح تشريحي وسريري وإجرائي في جميع الحالات. كان مقياس نتائج السلامة الأولية هو نسبة الأشخاص دون أحداث أمان موضعية أو نظامية تؤثر على دائرة الوصول والتي أدت إلى الجراحة أو الاستشفاء أو الوفاة خلال أول 30 يومًا بعد وضع الجهاز. كانت جميع الموضوعات باستثناء واحدة خالية من حدث السلامة هذا في أول 30 يومًا بعد وضع الجهاز (97.8٪). تم الحكم على حدث السلامة على أنه لا علاقة له بالجهاز أو إجراء الدراسة. خلال الفترة المتبقية من الدراسة ، كان هناك حدث ضار تم الفصل فيه على أنه ربما متعلق بالجهاز.
كان مقياس نتائج الفعالية الأولية للدراسة هو معدل TLPP بعد 30 يومًا من وضع الجهاز ، والذي كان 100٪. بعد 6 أشهر من وضع الجهاز ، كان معدل TLPP 97.7٪ وفي 12 شهرًا بعد وضع الجهاز ، كان 84.6٪. كانت معدلات ACPP لمدة 6 أشهر و 12 شهرًا 84.4٪ و 65.9٪ على التوالي. كانت معدلات TLPP متشابهة بغض النظر عن نوع الوصول وموقع الإصابة أو ما إذا كان الأشخاص قد عولجوا بجهاز واحد أو أجهزة متداخلة. في جميع الحالات ، نجح إعادة التدخل في الآفة المستهدفة في الحفاظ على المباح (معدل TLPP المدعوم لمدة 12 شهرًا بنسبة 100٪).
قال الباحث الرئيسي في الدراسة ، James A Gilbert BMBS، MA (Ed)، FRCS ( Gen) ، FRCS Ed ؛ استشاري وزراعة الأعضاء وجراحة الوصول إلى الأوعية الدموية ، وقائد وصول الأوعية الدموية ، مستشفيات جامعة أكسفورد. "والأكثر تشجيعًا هو معدلات السالكية الواعدة للآفات المستهدفة لمدة عام واحد والتي تبلغ 84.6٪ ومعدل سالكية دائرة الوصول بنسبة 65.9٪. على حد علمي ، هذه أعلى من أي بيانات منشورة أخرى وتشير إلى أن الميزات الجديدة لجهاز WRAPSODY Endoprosthesis قد يكون لها دور رئيسي في الحفاظ على طول عمر الوصول الثمين لغسيل الكلى لمرضانا. "
تقوم Merit أيضًا بإجراء دراسة كبيرة متعددة الجنسيات ومتعددة المراكز ، تم تحديدها على أنها WAVE Study ، والتي تخطط لاستخدامها لدعم طلب الموافقة قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بدأ التسجيل في دراسة WAVE العشوائية التي تقارن التقويم الداخلي من Merit WRAPSODY مع رأب الأوعية عبر اللمعة عن طريق الجلد لعلاج تضيق دائرة التدفق الوريدي أو انسداد مرضى غسيل الكلى في مارس 2021. وتتوقع الجدارة أن تشمل دراسة WAVE 477 شخصًا.
قال فريد ب. “لقد شجعتنا النتائج الإيجابية للدراسة الأولى WRAPSODY ونحن متحمسون للمساعدة في تشكيل مستقبل علاج تضيق دائرة الوصول الشرياني الوريدي. نحن نتطلع إلى تقييم نتائج الدراسة المستقبلية فيما يتعلق بالتعويض الداخلي Merit WRAPSODY ، ولإحداث تأثير إيجابي في حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى ".
حول MERIT
تأسست Merit Medical Systems، Inc. في عام 1987 ، وهي شركة رائدة في تصنيع وتسويق الأجهزة الطبية المسجلة الملكية المستخدمة في الإجراءات التداخلية والتشخيصية والعلاجية ، لا سيما في أمراض القلب والأشعة والأورام والرعاية الحرجة والتنظير الداخلي. تخدم Merit مستشفيات العملاء في جميع أنحاء العالم من خلال فريق مبيعات محلي ودولي وفريق دعم سريري يزيد عن 500 فرد. توظف Merit ما يقرب من 6,300 شخص في جميع أنحاء العالم ولديها منشآت في جنوب الأردن ، يوتا ؛ بيرلاند ، تكساس ؛ ريتشموند ، فيرجينيا ؛ أليسو فيجو ، كاليفورنيا ؛ ماستريخت وفينلو ، هولندا ؛ باريس، فرنسا؛ غالواي ، أيرلندا ؛ بكين، الصين؛ تيخوانا ، المكسيك ؛ جوينفيل ، البرازيل ؛ أونتاريو، كندا؛ ملبورن أستراليا؛ طوكيو، اليابان؛ ريدينغ ، المملكة المتحدة ؛ جوهانسبرغ، جنوب أفريقيا؛ وسنغافورة.
بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
البيانات الواردة في هذا البيان والتي ليست تاريخية بحتة ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بخطط الجدارة والتوقعات فيما يتعلق بدراسة WRAPSODY الأولى والتأثير المحتمل لهذه الدراسة ونطاقها ومدتها ونتائجها ، هي بيانات تطلعية ضمن معنى القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، والقسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة ، ويخضع لمخاطر وشكوك مثل تلك الموضحة في تقرير الاستحقاق السنوي على النموذج 10-K لـ السنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 ("التقرير السنوي لعام 2020") وغيرها من الإيداعات مع الولايات المتحدة هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC"). تتضمن هذه المخاطر والشكوك المخاطر الكامنة والشكوك المتعلقة بالنماذج أو التوقعات الداخلية لشركة Merit ، بما في ذلك تلك المتعلقة بالدراسة الأولى WRAPSODY ؛ المخاطر والشكوك المرتبطة بجائحة COVID-19 واستجابة الجدارة لها ؛ اضطرابات في سلسلة التوريد أو عمليات التصنيع أو التعقيم الخاصة بشركة Merit ؛ المخاطر المتعلقة بعدم قدرة الجدارة المحتملة على إدارة النمو بنجاح من خلال عمليات الاستحواذ بشكل عام ، بما في ذلك عدم القدرة على الدمج الفعال للعمليات أو المنتجات المكتسبة أو تسويق التكنولوجيا المطورة داخليًا أو المكتسبة من خلال المعاملات المكتملة أو المقترحة أو المستقبلية ؛ التغيرات السلبية في الظروف الاقتصادية والصناعية في الولايات المتحدة أو البلدان الأخرى ؛ المخاطر والشكوك المرتبطة بأنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بشركة Merit ، بما في ذلك احتمال حدوث انتهاكات للأمن واللوائح المتطورة المتعلقة بالخصوصية وحماية البيانات ؛ النفقات المتعلقة بالبحث والتطوير والاختبار والموافقة التنظيمية أو الموافقة على منتجات Merit والمخاطر التي قد لا يتم تطويرها بنجاح أو الموافقة عليها للاستخدام التجاري ؛ الرقابة الحكومية وتنظيم صناعة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الاستفسارات والتحقيقات والإجراءات الحكومية المتعلقة بالاستحقاق ؛ التقاضي والإجراءات القضائية الأخرى التي تؤثر على الجدارة ؛ القيود المفروضة على سيولة الجدارة أو العمليات التجارية الناتجة عن اتفاقيات الديون الخاصة بها ؛ التعدي على تقنية Merit أو التأكيد على أن تقنية Merit تنتهك حقوق الأطراف الأخرى ؛ تصرفات المساهمين النشطاء ؛ عمليات سحب المنتج والمطالبات بالمسؤولية عن المنتج ؛ التغييرات في أنماط شراء العملاء أو مزيج المنتجات التي تبيعها شركة Merit ؛ الزيادات في أسعار مكونات السلع ؛ احتمال فرض غرامات أو عقوبات أو عواقب سلبية أخرى إذا انتهك موظفو أو وكلاء Merit الولايات المتحدة قانون الممارسات الأجنبية الفاسدة أو القوانين أو اللوائح الأخرى ؛ القوانين واللوائح التي تستهدف الاحتيال وإساءة الاستخدام في صناعة الرعاية الصحية ؛ إمكانية حدوث تغييرات سلبية كبيرة في اللوائح الحاكمة ، بما في ذلك إصلاحات إجراءات الموافقة أو التخليص على منتجات Merit من قبل الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء أو السلطات التنظيمية المماثلة في ولايات قضائية أخرى ؛ التغييرات في قوانين وأنظمة الضرائب في الولايات المتحدة أو البلدان الأخرى ؛ إنهاء أو قطع العلاقات مع موردي Merit ، أو فشل هؤلاء الموردين في الأداء ؛ تقلبات أسعار الصرف. تركيز جزء كبير من عائدات Merit بين عدد قليل من المنتجات والإجراءات ؛ تطوير منتجات وتقنيات جديدة يمكن أن تجعل منتجات Merit الحالية أو المستقبلية قديمة ؛ قبول السوق للمنتجات الجديدة ؛ تقلب سعر السوق للأسهم العادية لشركة Merit ؛ تعديل أو تقييد سياسات سداد التأمين الحكومية أو الخاصة ؛ التغييرات في سياسات الرعاية الصحية أو الأسواق المتعلقة بمبادرات إصلاح الرعاية الصحية ؛ عدم الامتثال للقوانين البيئية المعمول بها ؛ التغييرات في الموظفين الرئيسيين ؛ توقف العمل أو مخاطر النقل ؛ عدم إدخال المنتجات في الوقت المناسب ؛ منافسة السعر والمنتج ؛ توافر العمالة والمواد ؛ تقلبات وتقادم المخزون ؛ والعوامل الأخرى المشار إليها في التقرير السنوي لعام 2020 والمواد الأخرى المقدمة إلى المجلس الأعلى للتعليم. جميع البيانات التطلعية اللاحقة المنسوبة إلى الجدارة أو الأشخاص الذين يتصرفون نيابة عنها مؤهلة صراحة في مجملها من خلال هذه البيانات التحذيرية. من المحتمل أن تختلف النتائج الفعلية ، وقد تختلف ماديًا ، عن النتائج المتوقعة. تخضع التقديرات المالية للتغيير ولا يُقصد الاعتماد عليها كتنبؤات لنتائج التشغيل المستقبلية.
العلامات التجارية
ما لم يُذكر خلاف ذلك ، فإن العلامات التجارية والعلامات التجارية المسجلة المستخدمة في هذا الإصدار هي ملك لشركة Merit Medical Systems، Inc. والشركات التابعة لها في الولايات المتحدة وولايات قضائية أخرى.
1 المراجع: Gilbert، J.، Rai، J.، Kingsmore، D. et al. النتائج السريرية الأولى لجراحة WRAPSODY ™ للتصنيع الداخلي غير المنفذ للخلايا لعلاج تضيق دائرة الوصول في مرضى غسيل الكلى. Cardiovasc Intervent Radiol (2021). https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
لمعرفة المزيد عن الجراحة التعويضية لـ WRAPSODY ، يرجى زيارة: https://www.merit.com/peripheral-intervention/access/renal-therapies-accessories/merit-wrapsody/
إخلاء المسئولية: البدلة الاصطناعية WRAPSODY مخصصة للبيع و / أو الاستخدام في الاتحاد الأوروبي ، لاستخدامها في مرضى غسيل الكلى لعلاج التضيق أو الانسداد داخل دائرة تدفق غسيل الكلى للناسور الشرياني الوريدي (AV) أو الكسب غير المشروع AV. لم يتم اعتماد بدلة WRAPSODY أو تم تخليصها أو إتاحتها للبيع أو الاستخدام في الولايات المتحدة وقد لا تتم الموافقة عليها أو إجازتها أو إتاحتها للبيع أو الاستخدام في بلدان أخرى. قبل استخدام أي منتج ، راجع تعليمات الاستخدام ("IFU") للحصول على مؤشرات وموانع وتحذيرات واحتياطات وتوجيهات للاستخدام.
أفلاطون. Web3 مُعاد تصوره. تضخيم ذكاء البيانات.
انقر هنا للوصول.
