جدول المحتويات

إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، مجموعة من الإخطارات المخصصة لأجهزة التبريد والتدفئة. تسلط المنشورات الضوء على أهم الجوانب المتعلقة باستخدام مثل هذه الأجهزة ، وكذلك اللوائح التي تخضع لها هذه المنتجات.

أجهزة السخان والمبرد: نظرة عامة 

وفقًا للإرشادات ، غالبًا ما تكون أجهزة التبريد والتدفئة ضرورية للاستخدام أثناء العمليات الجراحية لتدفئة أو تبريد المرضى كجزء من رعايتهم ؛ إنها أدوات مهمة بشكل خاص في العمليات الجراحية التي تشمل القلب والرئتين (جراحات القلب والصدر). كما أوضحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تتكون هذه الأجهزة من خزانات بها سوائل (في معظم الحالات ماء) ومبادلات حرارية خارجية. توفر السلطة الصورة التالية التي توضح الوضع الرئيسي لعمل هذه الأجهزة:

تشير الأسهم والخطوط الزرقاء إلى الماء البارد ، بينما تشير الأسهم والخطوط الحمراء إلى المياه الدافئة على التوالي. 

وفقًا للتشريعات المعمول بها ، فإن أجهزة تبريد السخان التي وصفتها إدارة الغذاء والدواء هي أجهزة طبية من الدرجة الثانية. يتم تناول الجوانب التنظيمية المرتبطة بذلك في اللوائح التالية: 

• 870.4250 جهاز التحكم في درجة حرارة المجازة القلبية الرئوية (CPB) ؛ و
• 870.5900 نظام التنظيم الحراري. 

كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، فإن المنتجات المذكورة أعلاه مخصصة للاستخدام على النحو التالي: 

• تهدف وحدة التحكم في درجة الحرارة CBP إلى توفير السوائل التي يتم التحكم في درجة حرارتها للمبادلات الحرارية المرتبطة بالأجهزة (على سبيل المثال ، أجهزة الأكسجين في الدم) التي تهدف إلى الحفاظ على دوران الدم والأعضاء عند درجة حرارة معينة مناسبة لنوع الجراحة التي يتم إجراؤها.
• يتم إخلاء أنظمة التنظيم الحراري عمومًا للاستخدام مع بطانيات التدفئة / التبريد. 

يذكر أيضًا أنه على الرغم من أن هذه الأجهزة مشمولة بلوائح تصنيف القلب والأوعية الدموية ، إلا أنه يمكن استخدامها لأغراض طبية مختلفة. 

توصيات للاستخدام

كما تقدم الهيئة توصيات يجب أخذها في الاعتبار عند استخدام أجهزة تبريد - تسخين مائية. على وجه الخصوص ، تولي إدارة الغذاء والدواء اهتمامًا خاصًا بالمخاطر المرتبطة بالكائنات الدقيقة التي يمكن أن تنمو في خزانات السوائل. هذا يمكن أن يؤدي إلى إصابة المرضى بسبب المياه الملوثة. ومع ذلك ، تنص السلطة على أنه في المرضى الذين تم اختيارهم بشكل مناسب ، فإن فوائد التحكم في درجة الحرارة أثناء إجراءات القلب والصدر المفتوحة تفوق عمومًا مخاطر انتقال العدوى المرتبطة باستخدام هذه الأجهزة. 

تشمل التوصيات التي قدمتها الهيئة ، من بين أمور أخرى ، ما يلي: 

• يجب اتباع التعليمات المقدمة من قبل الشركة المصنعة بدقة لإجراءات التنظيف والتطهير. 
• لا ينبغي استخدام ماء الصنبور للأجهزة من هذا النوع نظرًا لخطر التلوث ، بل يجب استخدام الماء المعقم فقط بدلاً من ذلك. بدلاً من ذلك ، يمكن استخدام مرشح خاص لضمان الجودة المناسبة للمياه المستخدمة لإعادة ملء خزانات الجهاز. 
• يجب توجيه تهوية الجهاز بعيدًا عن الحقول المعقمة لتقليل مخاطر التلوث بالهواء. 
• يجب أن يخضع الجهاز للتنظيف والتطهير المنتظم باتباع الإرشادات المناسبة التي توفرها الشركة المصنعة. علاوة على ذلك ، من المهم اتباع متطلبات وإجراءات الصيانة لضمان التشغيل السليم للجهاز ومنع التلف. في بعض الحالات ، يجب تطبيق الإجراءات الكتابية المناسبة. 
• يجب إزالة الجهاز الذي لا يعمل على النحو المنشود على الفور من الخدمة ، لأنه يعرض المرضى لمخاطر إضافية. 
• يُنصح أيضًا بإجراء أخذ عينات من الهواء والماء بانتظام لمراقبة جودتها والتمكن من تحديد المشكلات المتعلقة بعمليات تشغيل الجهاز.
• يجب التحقيق في جميع حالات التلوث المشتبه بها على النحو الواجب من خلال الإجراءات المناسبة التي يتم تطويرها وتنفيذها من قبل مرفق الرعاية الصحية.  
• يجب الإبلاغ عن أي مشكلات وأحداث سلبية مرتبطة بأجهزة مبرد السخان على النحو الواجب للسلطة من خلال متطلبات الإبلاغ عن الأجهزة الطبية. 

العدوى المصاحبة لأجهزة التبريد والتسخين القائمة على الماء 

كما نشرت الهيئة أيضًا إشعارًا منفصلاً مخصصًا للتقييم المستمر والمراقبة المستمرة لتقارير الإصابة بالعدوى الفطرية غير السلية (NTM) المرتبطة بأجهزة المبردات القائمة على الماء. كما هو موصوف من قبل ، بما أن أجهزة تبريد السخان تحتوي على خزانات بسائل يتم التحكم في درجة حرارتها ، فقد تتعرض للعدوى التي تم تطويرها داخل هذه الخزانات ، مما قد يؤدي إلى تلوث المرضى. على الرغم من أن السائل ليس من المفترض أن يتلامس مباشرة مع المريض أثناء الاستخدام العادي ، لا يزال بإمكان البكتيريا الوصول إلى المساعدات المحيطة من خلال نظام التهوية بالجهاز. هذا يخلق حالة عندما يتعرض المريض لمخاطر إضافية مرتبطة بالتلوث المحتمل. ومع ذلك ، وكما ذكرنا سابقًا ، فإن الفوائد السريرية الناتجة عن استخدام الجهاز تفوق المخاطر المذكورة أعلاه ، بشرط أن يتم اختيار المرضى بشكل صحيح. 

وفقًا للإرشادات ، فإن المخاطر المرتبطة بعدوى NTM لها أهمية خاصة في حالة المرضى الخاضعين للإجراءات الجراحية القلبية الصدرية. لتطوير نهج يجب اتباعه عند التخفيف من مثل هذه المخاطر ، تقوم السلطة بإجراء تحليل مستمر لجميع المعلومات التي تصبح متاحة فيما يتعلق بسلامة وأداء أجهزة التبريد القائمة على الماء المسموح بتسويقها واستخدامها في الولايات المتحدة. تشمل المصادر التي حللتها إدارة الغذاء والدواء ، من بين أمور أخرى ، المنشورات العلمية وتقارير الحوادث. 

باختصار ، تسلط إرشادات FDA الحالية الضوء على أهم الجوانب المتعلقة بأجهزة مبرد السخان المستخدمة للتحكم في درجة الحرارة أثناء إجراءات الجراحة. تحدد الوثيقة النقاط الرئيسية التي يجب على مصنعي الأجهزة الطبية أخذها في الاعتبار ، وكذلك من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يستخدمون هذه الأجهزة من أجل ضمان التشغيل السليم للمعدات وسلامة المرضى.

مصادر:

https://www.fda.gov/medical-devices/cardiovascular-devices/what-heater-cooler-device 

https://www.fda.gov/medical-devices/what-heater-cooler-device/recommendations-use-water-based-heater-cooler-devices 

https://www.fda.gov/medical-devices/what-heater-cooler-device/fdas-ongoing-evaluation-and-continued-monitoring-reports-nontuberculous-mycobacteria-infections

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.