إذا كان لديك زيارة مفاجئة لمفتش إدارة الغذاء والدواء ، فلا يجب أن تخاف أبدًا لأنه لا يوجد فرق بين أفضل النتائج وأسوأها.
لماذا أنت خائف من مفتش إدارة الغذاء والدواء؟
هناك عدد من الأسباب التي تجعلك خائفًا من مفتش إدارة الغذاء والدواء ، ولكن إذا واصلت القراءة ، فسوف تتعلم لماذا 95٪ من مخاوفك ناتجة عن نفسك. تقوم نسبة صغيرة من الشركات المصنعة للأجهزة بتقييم أداء مديري الجودة بناءً على نتائج عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء ، ولكن ليس لديك أي سيطرة على من يعينه مكتب الشؤون التنظيمية التابع لإدارة الغذاء والدواء (ORA) لإجراء الفحص الخاص بك. إذا كانت شركتك تنتمي إلى هذه الأقلية البالغة 5٪ ، فأنت بحاجة إلى تغيير نهج الإدارة العليا للجهات التنظيمية أو تحتاج إلى العثور على صاحب عمل جديد. بالنسبة لغالبيتنا ، نحن خائفون من البريدحرجأو الفشل أو "الإغلاق".
هناك أمثلة نادرة على الأماكن التي اتخذت فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراءات لوقف توزيع الأجهزة الطبية ، ولكن هذا لا يتم إلا كملاذ أخير. عادة ما تتعاون الشركات مع إدارة الغذاء والدواء على أمل أن تكون قادرة على حل مشكلات الجودة واستئناف التوزيع بعد تنفيذ الإجراءات التصحيحية. ليس هذا النوع من الإجراءات نادرًا فحسب ، بل ستكون هناك زيارة مسبقة لمنشأتك واتصال كتابي مسبق من ORA قبل أن تتلقى رسالة تحذير - ناهيك عن إزالة جهاز (أجهزة) شركتك من السوق. لا يمكنك اجتياز أو فشل فحص إدارة الغذاء والدواء. يتحقق مفتش إدارة الغذاء والدواء من الامتثال لإدارة الغذاء والدواء تنظيم نظام الجودة (أي 21 CFR 820) بالإضافة إلى متطلبات تقارير الأجهزة الطبية (أي 21 CFR 803) ، تقارير التصحيحات والإزالة (أي 21 CFR 806) ، إعفاءات جهاز التحقيق (على سبيل المثال 21 CFR 812) ، و تحديد جهاز فريد (UDI). مفتشو إدارة الغذاء والدواء لديهم الوقت فقط لأخذ عينات من سجلاتك ، ومع أي خطة لأخذ العينات هناك دائمًا عدم يقين. عندما تتلقى ملاحظة فحص FDA 483 ، يجب ألا تعتبرها إدانة لشركتك. وبالمثل ، فإن غياب 483 ملاحظة ليس سببًا للاحتفال.
لماذا لا يجب أن تشعر بالحرج عندما تتلقى 483 من مفتش إدارة الغذاء والدواء
أكثر استجابة غير عقلانية لمعاينة تفتيش FDA 483 هي الإحراج. تتخصص شركتنا في مساعدة شركات الأجهزة الطبية الناشئة في طرح منتجها الأول في السوق. وهذا يشمل توفير التدريب ومساعدتهم على تنفيذ نظام الجودة. عندما يخضع عملاؤنا لأول فحص من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، فليس من غير المألوف تلقي نموذج FDA 483 لمراقبة الفحص. تمتلك الشركات الناشئة موارد محدودة وخبرة محدودة ومعظم الموظفين لم يشاركوا أبدًا في فحص إدارة الغذاء والدواء من قبل. الخبرة مهمة ، وأنظمة الجودة غير الناضجة لديها فقط عدد محدود من السجلات لأخذ عينات منها. أي أخطاء يسهل على المفتش العثور عليها.
بدلًا من الشعور بالحرج ، اعترف بقلة خبرتك واحتضنها. على سبيل المثال ، أثناء الاجتماع الافتتاحي مع مفتش إدارة الغذاء والدواء ، قد تقول ، "نحن شركة جديدة ، وهذا أول فحص لنا من قِبل إدارة الغذاء والدواء. أنا أيضًا مدير جودة لأول مرة. إذا وجدت أي شيء نقوم به بشكل غير صحيح ، فيرجى إخبارنا وسنقوم بإجراء تصحيحات فورية ونبدأ العمل على خطة CAPA الخاصة بنا ". يمكنك أن تقول هذا بابتسامة :) ، ويمكنك أن تعني بصدق ما قلته لأنه صحيح.
التوقع هو دائما أسوأ من الواقع
سبب آخر لخوفك من فحص إدارة الغذاء والدواء هو أنك لا تعرف بالضبط متى سيكون الفحص. فقط أجهزة PMA من الفئة III ، وعدد قليل من أجهزة Class II De Novo ذات عمليات التصنيع الجديدة ، تتطلب فحص الموافقة المسبقة. بالنسبة لبقية الأجهزة من الفئة الثانية ، يعطي ORA الأولوية لعمليات الفحص بناءً على المخاطر. هناك عدد قليل من الشركات التي تم منحها الأولوية للتفتيش خلال الأشهر الستة الأولى من التسجيل ، مثل معالجات الأجهزة ذات الاستخدام الفردي والمعقمات التعاقدية. بالنسبة لبقية الشركات المصنعة للأجهزة من الفئة الثانية ، يجب أن يكون الفحص الأول بعد عامين تقريبًا من تسجيل شركتك لدى إدارة الغذاء والدواء. إذا كنت متواجدًا خارج الولايات المتحدة الأمريكية (OUS) ، فقد يستغرق الفحص الأول ثلاث سنوات حتى يتم تحديد موعده. أخيرًا ، بالنسبة لمصنعي الأجهزة من الفئة الأولى ومصنعي العقود ، فمن غير المرجح أن يتم فحصك من قبل إدارة الغذاء والدواء. إذا لم تكن تعرف الجدول الزمني المعتاد لـ ORA لجدولة الفحص الأول ، فمن المحتمل أنك تنفست الصعداء عندما قرأت هذه الفقرة.
حتى إذا كنت تعرف بالفعل الجدول الزمني التقريبي والأولويات لعمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء ، فمن الطبيعي أن تشعر ببعض القلق عندما يكون تاريخ زيارتك الأولى غير معروف. ربما يشعر مديرك وبقية الإدارة العليا بنفس القدر من القلق الذي تشعر به ، أو حتى أكثر إذا لم يكن لديهم فكرة عن الجدول الزمني والأولويات. يجب أن تتأكد من أن كل فرد في شركتك يفهم ما يفترض أن يفعله أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء ، وإذا نسيت إخبارهم ، فقد تتسبب في الكثير من الدراما غير الضرورية عندما يكتشفون وجود مفتش إدارة الغذاء والدواء في الردهة الأمامية. لا يختلف التحضير لفحص إدارة الغذاء والدواء عن إجراء موقد النار. يجب أن يعرف الجميع الإجراء ، ويجب عليك التدرب (على سبيل المثال ، إجراء فحص وهمي لإدارة الغذاء والدواء). تضمن الممارسة أن يعرف الجميع ما يجب القيام به أثناء أول 30 دقيقة من فحص إدارة الغذاء والدواء، ولن يصاب أي شخص في شركتك بالذعر عندما يصل مفتش إدارة الغذاء والدواء بالفعل.
دعنا نحدد الزيارات "المفاجئة" التي يقوم بها مفتش إدارة الغذاء والدواء
من النادر للغاية زيارة مفاجئة من مفتش إدارة الغذاء والدواء ، ولكن في الولايات المتحدة سيتصل المفتشون يوم الجمعة للتأكيد على أن شركتك ستفتح أبوابها يوم الاثنين التالي لإجراء فحص. تتمتع إدارة الغذاء والدواء بالولاية القضائية على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الموجودة في الولايات المتحدة الأمريكية ، ولا يُطلب منها تقديم إشعار مسبق. ومع ذلك ، يحتاج المفتشون إلى وقت للتحضير مقدمًا للتفتيش - تمامًا مثل مدقق ISO 13485. لذلك ، قبل وصول المفتش إلى الموقع لإجراء تفتيش روتيني (المستوى 2) ، سيقوم المفتش أولاً بإجراء مكالمة مجاملة للمراسل الرسمي المحدد في تسجيل مؤسستك.
ماذا يحدث عندما يسافر مفتش إدارة الغذاء والدواء خارج الولايات المتحدة
في حالة مصنعي الأجهزة الطبية OUS ، لا يملك مفتش إدارة الغذاء والدواء سلطة قضائية. لذلك ، سيتصلون بالمراسل الرسمي قبل 6-8 أسابيع لتحديد موعد التفتيش. سيقوم المفتشون عادة بالاتصال عبر البريد الإلكتروني ، وقد يتم منحك أسبوعين للاختيار من بينها لفحص إدارة الغذاء والدواء. يجب أن تكون مدة الفحص 4.5 أيام. وسيصل المفتش يوم الأحد ويبدأ التفتيش صباح الاثنين. المفتش لديه أربعة مجالات عملية رئيسية لتغطيتها ، وصباح الجمعة سيركز على إعداد تقرير أولي لـ 483 ملاحظة تفتيش. السبب الذي يجعلك تتوقع روتين OUS هذا بدرجة من اليقين ذو شقين: 1) هؤلاء موظفون حكوميون يتبعون الإجراءات، و 2) يحتاج مفتش إدارة الغذاء والدواء إلى وقت للوصول إلى المطار من أجل العودة إلى الوطن.
ما هي نتيجة فحص ادارة الاغذية والعقاقير؟
عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء لها ثلاث نتائج محتملة:
- لم يتم الإشارة إلى أي إجراء - لم تكن هناك ملاحظات تفتيش لـ FDA 483 حددها مفتش إدارة الغذاء والدواء
- تمت الإشارة إلى إجراء طوعي - كانت هناك ملاحظة تفتيش واحدة على الأقل لـ FDA 483 حددها مفتش إدارة الغذاء والدواء ومفتش إدارة الغذاء والدواء طلبات تقديم خطة CAPA لمنع تكرارها
- تمت الإشارة إلى إجراء رسمي - كانت هناك ملاحظة تفتيش واحدة على الأقل لـ FDA 483 حددها مفتش إدارة الغذاء والدواء ومفتش إدارة الغذاء والدواء يتطلب تقديم خطة CAPA لمنع تكرارها ؛ إذا لم يتم استلام خطة خلال 15 يوم عمل ، فسيتم إصدار خطاب تحذير تلقائيًا في يوم 16
حتى في الحالات النادرة التي لا يوجد فيها "أي إجراء محدد" (أي سيناريو أفضل حالة) ، فقد لاحظت دائمًا شيئًا واحدًا أو أكثر أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تم تجاهلها واحتجنا إلى الشروع في خطة (خطط) إجراءات تصحيحية جديدة. في السيناريوهين المحتملين الآخرين ، حدد مفتش إدارة الغذاء والدواء الحاجة إلى خطة عمل تصحيحية واحدة أو أكثر. لذلك ، بغض النظر عما إذا كان فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد نتج عنه أفضل سيناريو أو أسوأ حالة ، فستحتاج دائمًا إلى بدء خطة (خطط) إجراءات تصحيحية جديدة.
إذا كانت النتيجة دائمًا CAPA ، فماذا يجب أن تفعل؟
امنح مفتش إدارة الغذاء والدواء (FDA) ابتسامة كبيرة وقل: "نحن شركة جديدة ، وهذا هو أول فحص لنا من قِبل إدارة الغذاء والدواء. أنا أيضًا مدير جودة لأول مرة. إذا وجدت أي شيء نقوم به بشكل غير صحيح ، فيرجى إخبارنا وسنقوم بإجراء تصحيحات فورية ونبدأ العمل على خطة CAPA الخاصة بنا ". إن التأكد من أن لديك ابتسامة حقيقية لا يقل أهمية عن ما تقوله. سيريحك الابتسام وسيزول القلق والتوتر الذي تشعر به تدريجيًا. سوف يشجع الابتسام مفتش إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الوثوق بك. ربما تكون ابتسامتك معدية.
إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في الرد على ملاحظة فحص FDA 483 ، أو كنت ترغب في إجراء فحص وهمي FDA ، فيرجى استخدام ودود التطبيق لتحديد موعد مكالمة مع أحد أعضاء فريقنا. نحن أيضا نستضيف أ ندوة عبر الإنترنت مباشرة حول عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء في 26 يوليو 2021 @ Noon EDT.
عن المؤلف
روبرت باكارد هو مستشار تنظيمي يتمتع بخبرة تزيد عن 25 عامًا في مجال الأجهزة الطبية والأدوية وصناعات التكنولوجيا الحيوية. تخرج من جامعة UConn في الهندسة الكيميائية. كان روبرت مديرًا أول في العديد من شركات الأجهزة الطبية - بما في ذلك الرئيس / المدير التنفيذي لشركة التصوير بالمنظار. تغطي خبرته في نظام إدارة الجودة جميع جوانب التطوير والتدريب والتنفيذ والمحافظة على شهادتي ISO 13485 و ISO 14971. من عام 2009 إلى عام 2012 ، كان مدققًا رئيسيًا ومدرسًا لواحدة من أكبر الهيئات المُبلغ عنها. تخصص روبرت هو التقديمات التنظيمية للأجهزة الطبية عالية الخطورة ، مثل الغرسات ومنتجات مجموعة الأدوية / الأجهزة لتطبيقات علامة CE ، وتطبيقات الأجهزة الطبية الكندية ، و 510 (k) التقديمات. الجزء الأكثر تفضيلاً في وظيفته هو تدريب الآخرين. يمكن التواصل معه عبر الهاتف 802.258.1881 أو البريد الإلكتروني. يمكنك أيضًا متابعته Google+, لينكدين: or تويتر.
نشر في: ادارة الاغذية والعقاقير
