تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب الإضافية المتعلقة بعملية إعلام التغيير ، بما في ذلك الوقت المستغرق والرسوم.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصص لتغيير الإخطارات للأجهزة الطبية المسجلة بالفعل والمطروحة في السوق. يصف المستند النهج الذي يجب تطبيقه عند إخطار السلطة بالتغييرات التي تم إجراؤها على جهاز مسجل ويشرح كيفية تقييم التغييرات لتحديد وضعها التنظيمي. تهدف الإرشادات إلى تقديم توضيحات إضافية بخصوص المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ، وفي حالة وجود أي تعارض مع أحكام التشريع الأساسي ، يجب أن تسود الأخيرة.
تغيير وقت الإخطارات (TAT)
بادئ ذي بدء ، تؤكد الهيئة أن الملف المقدم يجب أن يكون كاملاً ويحتوي على جميع المعلومات المهمة كما هو مطلوب بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها. إذا كان الملف المقدم غير مكتمل ، و / أو فشل مقدم الطلب في تقديم المعلومات الإضافية المطلوبة من قبل هائل سعيد أنعم في غضون الإطار الزمني المناسب ، يمكن أن تتأخر عملية المراجعة الشاملة.
وفقًا للإرشادات ، تعتمد TAT على تصنيف مخاطر المنتج المعني ، وكذلك على نوع التغييرات (على سبيل المثال ، مراجعة أو إدارية أو فنية).
على سبيل المثال ، في حالة التغييرات الفنية على منتجات الفئة D ، والتي تعتبر عالية المخاطر ، فإن الوقت الإجمالي هو 90 يوم عمل ، بينما أقصر فترة هي للتغييرات الإدارية - فهي تشكل 30 يوم عمل بغض النظر عن فئة الجهاز .
كما هو موضح بمزيد من التفصيل من قبل HSA ، يجب أن يبدأ حساب TAT من التاريخ الذي تم فيه تقديم الملف في البداية إلى السلطة للمراجعة ، في حين أن الفترات التي كانت السلطة تنتظر مقدم الطلب لتقديم معلومات إضافية يجب استبعادها من عملية حسابية. في حالة تندرج التغييرات التي يغطيها نطاق تطبيق واحد ضمن فئات متعددة ، يجب تطبيق الجدول الزمني لأعلى فئة. تقدم السلطة مثالاً عندما يصف التطبيق كلاً من التغييرات الإدارية والتقنية - في مثل هذه الحالة ، يجب تطبيق الجدول الزمني للتغييرات الفنية. ويذكر أيضًا أنه يجب حساب الجدول الزمني لكل طلب على حدة.
رسوم تغيير الإخطار
كما ذكرنا سابقًا ، تخضع طلبات الإخطار بالتغيير لرسوم خاصة يدفعها مقدم الطلب. في حالة وجود فئات متعددة من التغييرات المضمنة في نفس التطبيق ، يجب تطبيق أعلى معدل قابل للتطبيق (في الواقع ، يجب أن يكون النهج مشابهًا للنهج المطبق عند تحديد الإطار الزمني للمراجعة). تنص الهيئة أيضًا على أن الرسوم الموضحة هنا غير قابلة للاسترداد ، وبالتالي ، في حالة رفض طلب إشعار التغيير أو سحبه ، لن يتم إرجاع الرسوم التي دفعها مقدم الطلب.
تغيير متطلبات الإعلام
بصرف النظر عن الجوانب المذكورة أعلاه ، تحتوي الوثيقة أيضًا على ملاحق تقدم توضيحات إضافية بخصوص متطلبات تقديم إخطار التغيير. على سبيل المثال ، يصف أحد المرفقات النهج الذي سيتم تطبيقه عند تحديد نطاق المعلومات والوثائق التي سيتم تضمينها في ملف التقديم اعتمادًا على نوع التغييرات المعنية. كما هو مذكور في التوجيه ، في حالة عدم توفر أي من الوثائق ، يجب تقديم التبرير المناسب من قبل مقدم الطلب.
توضح الوثيقة كذلك المستندات المحددة التي يجب تقديمها اعتمادًا على نوع وفئة التغييرات. تشمل التغييرات التي يغطيها نطاق التوجيه التغييرات المتعلقة بما يلي:
- مرافق التصنيع و / أو التعقيم ؛
- عمليات التصنيع أو التجديد ؛
- طرق التعقيم المستخدمة ؛
- آليات التحكم ومبادئ التشغيل والتغليف أو التصميم ؛
- برمجة؛
- مواصفات الجهاز الطبي المسجل (على سبيل المثال ، العمر الافتراضي ، والاستقرار ، وتاريخ انتهاء الصلاحية) ؛
- نوع ومصدر ومعالجة و / أو مورد المواد البيولوجية ؛
- المواد والتركيبات ، بما في ذلك التغييرات في المواد المستخدمة للحجب في الأجهزة التي ينبعث منها الإشعاع ؛
- تركيز الدواء أو مواصفاته (للأجهزة الطبية التي تشتمل على الأدوية - المنتجات المركبة بين الأجهزة والأدوية) ؛
- الملصقات (بما في ذلك تلك المتعلقة بالتغييرات في الاستخدام المقصود).
بصرف النظر عن التغييرات المذكورة أعلاه ، تصف الوثيقة النهج الذي سيتم تطبيقه في استخدام إضافة أجهزة أو نماذج طبية جديدة ؛ أو إزالته ، وكذلك التغييرات التي تطرأ على مالك المنتج أو تفاصيله.
اعتمادًا على التغييرات ، قد تتضمن المستندات التي تتوقع السلطة استلامها ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:
- شهادة ISO 13485 الخاصة برجل الجودة
نظام agement - تقرير التحقق من التعقيم.
- ملخص لعملية التصنيع الجديدة ؛
- وثائق التحقق من التصميم والتحقق من صحته ؛
- تحليل المخاطر؛
- دليل طبي؛
- ملخص مفصل للتغييرات التي تم إجراؤها على البرنامج ؛
- بيانات السلامة البيولوجية ؛
- قائمة المواد (المواد) التي تجري اتصالاً مباشرًا / غير مباشر مع جسم الإنسان ؛
- معلومات عن مصدر الإشعاع ؛
- تسمية الجهاز بالتغييرات التي تم تمييزها / تحديدها ووضع العلامات النهائية للجهاز.
جدول ملخص لإخطار التغيير
يوفر المستند أيضًا توصيات تتعلق بالجدول الملخص للتغييرات التي يجب تقديمها مع تطبيق إعلام التغيير لجميع أنواع التغييرات. يجب أن يحتوي الجدول المذكور على معلومات حول أي تغييرات على الجهاز المعني. يجب أن تكون المعلومات مفصلة بما يكفي لتمكين السلطة من تقييم الأمور المتعلقة بالسلامة والأداء المرتبطة بالتغييرات.
يجب أن يتضمن الجدول العناصر التالية:
- نوع التغييرات ، بما في ذلك الإشارة إلى نوع التغيير وفئة التغيير ورقم قائمة الجهاز الطبي المعني ؛
- الحاضر - المعلومات المتعلقة بالجهاز الطبي الأولي والجوانب الخاضعة للتغيير ؛
- مقترح - وصف مفصل للتغييرات التي يتعين إجراؤها ؛
- سبب التغيير - تبرير التغييرات ؛
- حالة التغيير المقترح في الوكالات المرجعية - تفاصيل حول الموافقات الممنوحة من قبل السلطات التنظيمية الوطنية الأخرى فيما يتعلق بالتغييرات المقترحة ؛
- مربع اختيار يشير إلى ما إذا كانت التغييرات مرتبطة بالإجراء التصحيحي المستمر للسلامة الميدانية.
باختصار ، يصف دليل HSA الحالي بالتفصيل المتطلبات التنظيمية الحالية لتطبيق إعلام التغيير ويسلط الضوء على أهم الجوانب المرتبطة به. تحدد الوثيقة العناصر الأساسية التي يجب أن يحتويها مثل هذا الطلب ، وتوضح أيضًا الطريقة التي ينبغي بها تقديم الطلب.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
