تتناول المادة الثانية مسائل محددة مرتبطة باستخدام الأجهزة الطبية في مؤسسات الرعاية الصحية ، بما في ذلك الالتزامات في مجال الإخطار بالحادثة أو الاستيراد المباشر.
جدول المحتويات
نشرت Swissmedic ، الوكالة التنظيمية في البلاد في مجال منتجات الرعاية الصحية ، a وثيقة التوجيه مخصصة للمتطلبات التنظيمية لشراء الأجهزة الطبية لاستخدامها في مؤسسات الرعاية الصحية. تسلط الوثيقة الضوء على أهم الجوانب التي يجب مراعاتها لسلامة وجودة الأجهزة الطبية كما تحدد مجالات مسؤولية الأطراف المعنية. على وجه الخصوص ، يولي التوجيه اهتمامًا خاصًا لجوانب مثل:
- مسؤوليات الممثلين المفوضين ؛
- الفحص المناسب للأجهزة الطبية من قبل مؤسسات الرعاية الصحية ؛
- متطلبات الأجهزة الطبية التي يستوردها المتخصصون في الرعاية الصحية ؛
- المتطلبات الجديدة لمشتريات مؤسسات الرعاية الصحية ؛
- عيوب الجودة وعدم الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
وكلاء ومستوردون سويسريون
بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة أنه نظرًا لعدم تجديد الاتفاقية بين سويسرا والاتحاد الأوروبي ، فإن الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الأجنبية ملزمة بتعيين ممثلين محليين معتمدين في سويسرا للسماح لهم بطرح منتجاتهم في سوق البلاد. ومع ذلك ، قد يختلف تاريخ التنفيذ الفعلي لهذا المطلب اعتمادًا على فئة الجهاز الطبي المعني ، وهي:
- الأجهزة الطبية عالية الخطورة (القابلة للزرع و AIMD من الفئتين III و IIb) - 31 ديسمبر 2021 ؛
- الأجهزة ذات المخاطر المتوسطة (منتجات الفئة IIb و IIa غير القابلة للزرع) - 31 مارس 2022 ؛
- الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة (الفئة الأولى) - 31 يوليو 2022 ؛
- أنظمة ومعدات التنظيف - 31 يوليو 2022.
الجداول الزمنية المذكورة أعلاه قابلة للتطبيق على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية القائمة أو التي لديها بالفعل ممثليها المعتمدين في الاتحاد الأوروبي / الاتحاد الأوروبي. بالنسبة لأي مصنع آخر ، فإن شرط تعيين ممثل مفوض ساري بالفعل منذ 26 مايو 2021. علاوة على ذلك ، بدءًا من هذا التاريخ ، يجب أن تحتوي الملصقات أو المعلومات المصاحبة للجهاز على معلومات حول المستورد السويسري.
فحص الأجهزة الطبية
وفقًا للقاعدة العامة ، فإن مصنعي الأجهزة الطبية هم المسؤولون في الغالب عن جودة منتجاتهم ، فضلاً عن امتثال الأخيرة لمتطلبات السلامة والأداء المعمول بها. ومن ثم ، يجب على مؤسسات الرعاية الصحية التي تستخدم الأجهزة الطبية أن تولي اهتمامًا خاصًا لاختيار الموردين والمنتجات المناسبة. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد الهيئة أن أي شخص يتعامل مع الأجهزة الطبية يجب أن يتخذ جميع التدابير لضمان أن استخدام الجهاز لن يخلق مخاطر إضافية على الصحة.
وفقًا للتشريعات السويسرية ، يُسمح فقط باستخدام الأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE صالحة في الدولة. كما تقدم السلطة توضيحات بشأن الطريقة التي يمكن بها التحقق من صحة مثل هذه العلامات - وترد المعلومات المناسبة في مرفقات هذا التوجيه.
متطلبات الاستيراد المباشر
في حالات معينة ، يمكن لمؤسسات الرعاية الصحية أو المتخصصين في الرعاية الصحية استيراد الأجهزة الطبية مباشرةً لاستخدامها ، دون طرح مثل هذه الأجهزة في السوق. في مثل هذه الحالات ، لن يتم اعتبار أي شخص أو كيان مستوردًا ،
والمتطلبات ذات الصلة المتعلقة بالاختبار أو التسجيل أو التوثيق لن تكون قابلة للتطبيق.
النهج المذكور أعلاه ينطبق إذا:
- تهدف المنتجات إلى استخدامها داخل نفس الشخص الاعتباري (مؤسسة الرعاية الصحية) ؛ أو
- المنتجات التي تبقى مملوكة للمريض (على سبيل المثال ، الغرسات).
في حالة الاستيراد المباشر ، يكون المتخصص الذي يقوم باستيراد الجهاز واستخدامه مسؤولاً عن المنتج وامتثاله للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يجب أن تتأكد المؤسسة التي تستخدم مثل هذه الأجهزة من أن لديها علامات المطابقة التي توضح أن إجراء تقييم المطابقة المناسب قد اكتمل. في الوقت نفسه ، بما أن المنتجات لا يُقصد طرحها في السوق السويسرية ، فلا داعي للإشارة إلى ممثل معتمد في سويسرا.
يغطي النطاق المعتاد لمسؤوليات الممثل المعتمد الجوانب المتعلقة بالحوادث والأحداث السلبية المرتبطة بالجهاز الطبي ، والتي سيكون الممثل مسؤولاً عنها جنبًا إلى جنب مع الشركة المصنعة للأجهزة الطبية. يجب أن يكون الممثل مسؤولاً أيضًا عن الأمور المتعلقة بالسلامة المرتبطة بطرح الجهاز في السوق. في حالة الأجهزة المستوردة مباشرة ، لن تكون أي من الكيانات السويسرية مسؤولة عنها ، باستثناء تلك التي تستخدم فيها هذه المنتجات. قد يؤدي هذا الموقف إلى بعض القضايا المتعلقة بالفعالية الفعلية لمراقبة ما بعد السوق. ومن ثم ، يجب على مؤسسات الرعاية الصحية والمتخصصين الذين يستخدمون الأجهزة الطبية المستوردة مباشرة اتخاذ جميع التدابير اللازمة لضمان تبادل المعلومات بكفاءة للإجراءات التصحيحية والوقائية.
نظرًا للأسباب الموضحة أعلاه ، تشجع الهيئة مؤسسات الرعاية الصحية والمتخصصين على استخدام منتجات أي من الشركات المصنعة السويسرية ، أو تلك التي لديها ممثلين معتمدين على النحو الواجب في سويسرا ، بينما يجب استخدام الاستيراد المباشر فقط في حالات استثنائية.
في حالة قيام مؤسسة رعاية صحية أو متخصص يقوم باستيراد الأجهزة الطبية مباشرة بتزويدها بأطراف ثالثة مقابل الدفع مجانًا ، فإن هذه المؤسسة / المتخصص تعتبر مستوردًا ، وبالتالي ، تكون ملزمة باتباع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. علاوة على ذلك ، بالنسبة لهذه المنتجات ، يجب تعيين ممثل مفوض حسب الأصول في سويسرا.
متطلبات الشراء الجديدة
توفر الوثيقة أيضًا نظرة عامة على متطلبات الشراء الجديدة التي يتعين على مؤسسات الرعاية الصحية اتباعها. ومع ذلك ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن القائمة الواردة فيه ليست شاملة. يجب أن تشمل الجوانب التي يجب مراعاتها عند شراء الأجهزة الطبية ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:
- إمكانية التتبع - يجب استخدام معرّفات الجهاز الفريدة على الأقل للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة القابلة للزرع.
- بطاقات الزرع - يجب أن تكون هذه البطاقات متوفرة بثلاث لغات وطنية.
- الأجهزة الطبية المُجددة ذات الاستخدام الواحد - بينما يُسمح باستخدام الأجهزة الطبية المُجددة بموجب قوانين الاتحاد الأوروبي ، إلا أنه محظور بموجب التشريع السويسري المعمول به.
عيوب الجودة والأجهزة الطبية غير المتوافقة
وفقًا للتشريعات المعمول بها ، تلتزم مؤسسات الرعاية الصحية بالإبلاغ عن الحوادث الخطيرة المرتبطة بالأجهزة الطبية. يجب تقديم الإخطارات المناسبة لكل من الموردين و Swissmedic. إذا كان لدى مؤسسة الرعاية الصحية أي شكوك ، على سبيل المثال ، في صحة الشهادة ، فيجب عليها إخطار السلطة أيضًا ، بينما تتلقى الأخيرة تقريرًا عن نشاط مشبوه ، وتحليله ، واتخاذ الإجراءات المناسبة اعتمادًا على المخاطر.
بصرف النظر عن الجوانب المذكورة أعلاه ، توفر الوثيقة أيضًا قائمة باللوائح التي سيتم تطبيقها على الأمور الموضحة فيها. وفقًا للإرشادات ، تشمل التشريعات المعمول بها ما يلي:
- Heilmittelgesetz (HMG): Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte؛ ر.س 812.21
- Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020 ؛ ر.س 812.213
- Altrechtliche Medizinprodukteverordnung (aMepV) vom 17. أكتوبر 2001 (Stand am 01. August 2020) ؛ 812.213 ريال سعودي (Bestimmungen für In-vitro-Diagnostika).
باختصار ، تغطي هذه الوثيقة التي نشرتها Swissmedic أهم الجوانب المرتبطة بشراء الأجهزة الطبية لاستخدامها من قبل مؤسسات الرعاية الصحية. توضح الوثيقة مسؤوليات الأطراف المعنية وتصف أيضًا طريقة العمل التي يجب اتباعها في حالات محددة.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
