شعار زيفيرنت

إرشادات MDCG بشأن المراقبة بموجب الأحكام الانتقالية: نظرة عامة

التاريخ:

يقدم المقال نظرة عامة على وثيقة التوجيه الجديدة الصادرة عن MDCG حول المراقبة في سياق الأحكام الانتقالية للأدوية المتعددة للأدوية المتعددة. 

 

 

 

جدول المحتويات

قامت مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) ، وهي هيئة استشارية تابعة للمفوضية الأوروبية مسؤولة عن الأجهزة الطبية ، بنشر ملف وثيقة التوجيه مخصص للمراقبة المناسبة فيما يتعلق بالأحكام الانتقالية بموجب المادة 120 من لائحة الأجهزة الطبية 2017/745 (MDR) حول الأجهزة المشمولة بالشهادات وفقًا للتوجيهات السابقة (توجيه الأجهزة الطبية أو توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة) التي تم استبدالها بـ MDR. من المهم الإشارة إلى أنه لا ينبغي تفسير التوجيه الحالي على أنه صادر عن المفوضية الأوروبية ، ولا كوثيقة ملزمة قانونًا تضع قواعد أو متطلبات جديدة. الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالإطار التنظيمي الحالي ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية مراعاتها لضمان الامتثال لها. 

 

الخلفية التنظيمية 

وفقًا للمادة 120 (2) و 120 (3) من MDR ، فإن الأجهزة المشمولة بشهادات صالحة صادرة عن هيئة مُبلغ عنها بموجب توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة 90/385 / EEC (AIMDD) أو توجيه الأجهزة الطبية 93 / 42 / EEC (MDD) قد يتم طرحها في السوق أو وضعها في الخدمة بعد تاريخ تطبيق MDR وفي موعد لا يتجاوز 26 مايو 2024 في ظل ظروف معينة. 

لتطبيق الإجراء المذكور ، يجب أن تستمر الهيئة المُبلغ عنها في أداء وظائفها بشأن الجهاز الطبي المعني ، بما في ذلك مراقبة ما بعد السوق. ومن ثم ، فمن المهم التأكد من أن جميع الأطراف المعنية متوائمة فيما يتعلق بنطاق الأنشطة التي تشملها مراقبة ما بعد السوق. 

يشير التوجيه أيضًا إلى مفهوم "الجهاز القديم" الذي يشير إلى جهاز طبي يتم طرحه في السوق بعد دخول الإطار التنظيمي الجديد حيز التنفيذ بينما يتم تغطية الجهاز نفسه بالشهادات الصادرة بموجب الإطار السابق. 

كما تم توضيحه من قبل MDCG ، فإن نطاق الوثيقة يغطي الأنشطة التي يجب أن تقوم بها الهيئات المبلغة في سياق مراقبة ما بعد السوق على النحو المنصوص عليه في اللائحة الجديدة. بصرف النظر عن هذا ، يوفر التوجيه توضيحات إضافية فيما يتعلق بالالتزامات المقابلة لمصنعي الأجهزة الطبية ، بما في ذلك تلك المتعلقة بنظام إدارة الجودة الذي سيتم تطويره وتنفيذه على النحو الواجب من قبل الأخيرة لضمان الاتساق في جودة المنتجات المسؤولة عنها. من المهم الإشارة إلى أن التوصيات الواردة في الوثيقة تنطبق على أي هيئات مُبلغ عنها يحق لها إصدار الشهادات بموجب التوجيهات ، بصرف النظر عما إذا كانت مخصصة للقيام بذلك بموجب اللائحة الجديدة. تنص MDCG أيضًا على أن الجوانب المتعلقة بلائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر 2017/746 (IVDR) تقع خارج نطاق الإرشادات الحالية. ومع ذلك ، قد تكون بعض المبادئ الموضحة في الوثيقة قابلة للتطبيق فيما يتعلق بمنتجات IVD أيضًا. 

 

 

 

متطلبات نظام إدارة الجودة 

أولاً وقبل كل شيء ، توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المطبقة المتعلقة بنظام إدارة الجودة للشركة المصنعة والالتزامات المرتبطة بها. وفقًا للوائح المعمول بها ، يمكن توفير جهاز طبي للعملاء بموجب التوجيهات بشرط عدم وجود تغييرات على المنتج من تاريخ اعتماده (ينطبق ما سبق على التغييرات المهمة في تصميم الجهاز أو الغرض المقصود منه التي حددتها الشركة المصنعة). ومن ثم ، يجب على الشركات المصنعة فقط الحفاظ على نظام إدارة الجودة المطبق بموجب التوجيهات. في الوقت نفسه ، يجب على الشركة المصنعة أيضًا ضمان الامتثال لأي متطلبات سارية تحددها اللائحة الجديدة ، لا سيما تلك المتعلقة بمراقبة ما بعد السوق. من المهم الإشارة إلى أنه نظرًا لأن EUDAMED ، قاعدة البيانات الجديدة على مستوى الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية ، لم تعمل بكامل طاقتها بعد ، ينبغي تطبيق المتطلبات التنظيمية الوطنية المتعلقة بتسجيل المنتج. 

يجب تحديد المتطلبات المحددة التي يجب أن يخضع لها الجهاز الطبي بناءً على فئته بموجب التصنيف القائم على المخاطر المعمول به. وفقًا للإرشادات ، يجب أن تكون المتطلبات التي سيتم تطبيقها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة هي نفسها المتطلبات الخاصة بالأجهزة الطبية من الفئة الثالثة. علاوة على ذلك ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية أيضًا إعداد تقارير أمان دورية على النحو المنصوص عليه في المادة 86 من اللائحة الجديدة. يجب تقديم هذه التقارير بناءً على طلب السلطات التنظيمية المعنية.

تنص MDCG صراحة على أن متطلبات MDR التي لا تتعلق بمراقبة ما بعد السوق ومراقبة السوق واليقظة وتسجيل المشغلين الاقتصاديين والأجهزة يجب من حيث المبدأ ألا تنطبق على المشغلين الاقتصاديين فيما يتعلق "بالأجهزة القديمة". تقدم الوكالة كذلك بعض الأمثلة على الأحكام التي لا ينبغي تطبيقها. ومن ثم ، يتم تشجيع الشركات المصنعة على اتباع المتطلبات الأخرى المنصوص عليها في اللائحة الجديدة ، ولكنها ليست ملزمة بالقيام بذلك فيما يتعلق "بالأجهزة القديمة". لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية في تفسير المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، توفر الإرشادات أيضًا مقارنة بين المتطلبات المنصوص عليها في كل من التوجيهات واللوائح. 

 

المتطلبات المتعلقة بالمراقبة 

يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بمراقبة ما بعد السوق والمتطلبات التنظيمية المرتبطة به. كما ذكرنا سابقًا ، يجب أن تستمر الهيئة المُبلغ عنها في أداء وظائف مراقبة ما بعد السوق للأجهزة الطبية المطروحة في السوق بموجب التوجيهات. في هذا الصدد ، ينبغي عليهم النظر في المتطلبات المنصوص عليها في الأحكام الانتقالية. كما هو مذكور من قبل MDCG ، بعد المعلومات التي قدمتها الشركة المصنعة ، تحتاج الجهة المبلغة إلى تحديد أي من شهادات MDD أو AIMDD الحالية التي سيستمر استخدامها وإذا ظلت نطاقاتها دون تغيير. كما تم توضيح أن الاتفاقيات المبرمة بين مصنعي الأجهزة الطبية والهيئات المبلغة يجب أن تغطي الجوانب المتعلقة بمراقبة ما بعد السوق والإجراءات التي يجب أن تقوم بها الهيئات المبلغة في هذا الصدد خلال الفترة الانتقالية بأكملها والتي ستستمر حتى 26 مايو 2024. 

كما ذكرنا سابقًا ، لا يزال من الممكن وضع الأجهزة الطبية التي صدرت لها الشهادات بموجب التوجيهات في السوق بشرط عدم وجود تغييرات كبيرة تؤثر على سلامتها و / أو أدائها. وفقًا للإرشادات ، يجب على الهيئة المُبلغة التأكد من أن هذا هو الحال. إذا أدخلت الشركة المصنعة تغييرات على نظام إدارة الجودة ، فيجب اتباع متطلبات التحكم في التغيير المناسب. قد تقوم الشركات المصنعة أيضًا بإدخال تغييرات لتحقيق الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في اللوائح الجديدة ، ويجب التحقق من صحة هذه التغييرات على النحو الواجب. 

باختصار ، يقدم دليل MDCG الحالي نظرة عامة على الإطار التنظيمي المطبق للأجهزة الطبية الموضوعة في السوق بموجب اللائحة مع إصدار الشهادات بموجب التوجيهات. تسلط الوثيقة الضوء على أهم الجوانب التي يجب مراعاتها في هذا الصدد ، بما في ذلك مسؤوليات مصنعي الأجهزة الطبية والجهات المبلغة. 

 

مصادر:

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_5849_0_file.pdf

 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.

وظيفة إرشادات MDCG بشأن المراقبة بموجب الأحكام الانتقالية: نظرة عامة ظهرت للمرة الأولى على ريج ديسك.

بقعة_صورة

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة