تقدم المادة الجديدة توضيحات إضافية فيما يتعلق ببعض الجوانب المحددة المتعلقة بمراقبة ما بعد السوق ، بما في ذلك الأنشطة التي يتعين القيام بها من قبل الأطراف المعنية لضمان استمرار السلامة والأداء المناسب للأجهزة الطبية المطروحة في السوق.
جدول المحتويات
نشر مجلس الصيدلة والسموم بوزارة الصحة الكينية أ وثيقة التوجيه مخصصة لمراقبة ما بعد السوق. الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الحالية ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية ، ومؤسسات الرعاية الصحية ، والأطراف الأخرى المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية مراعاتها. تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل للمساعدة في ضمان الامتثال للإطار التنظيمي الحالي. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في تعديل التوصيات الواردة في التوجيه ، إذا كان من الضروري بشكل معقول أن تعكس التغييرات ذات الصلة على التشريع الأساسي.
إجراءات أنشطة مراقبة ما بعد السوق
وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فإن السلطة مسؤولة عن تطوير وتنفيذ نظام إبلاغ فعال لاستخدامه في جمع وتحليل المعلومات المستمدة من الشكاوى المتعلقة بالأجهزة الطبية المستخدمة في الدولة. كما أن السلطة ملزمة بإجراء تحقيق صارم في حالة وجود شكوك معقولة تتعلق بجودة المنتجات المعروضة في السوق واتخاذ الإجراءات المناسبة لضمان سلامة المرضى. كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، يجب على مجلس الإدارة تطوير بروتوكولات مسح نظام ما قبل الدورة وتنفيذ أخذ العينات واختبار المنتجات الطبية والتقنيات الصحية باستخدام نهج قائمة على المخاطر. في المقابل ، يجب تنفيذ أنشطة نظام إدارة الأداء سنويًا باستخدام نهج قائم على المخاطر لتحديد أولويات أخذ العينات والاختبار عبر المنتجات الطبية المختلفة في سلاسل التوريد العامة والخاصة وغير المنظمة. وفقًا للإرشادات ، يشمل نطاق أنشطة مراقبة ما بعد التسويق ، من بين أمور أخرى ، الإبلاغ عن المشكلات المتعلقة بالأجهزة الطبية ، والتعامل مع الشكاوى ، وأيضًا اتخاذ إجراءات خاصة للتخفيف من المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية ، مثل إزالة بعض المنتجات من السوق.
تنص السلطة على أن عملية التخطيط لنظام ما قبل الدورة يجب أن تتضمن الخطوات التالية:
- تطوير البروتوكول؛
- التخطيط لأخذ العينات.
- تنسيق عملية أخذ العينات ؛
- اختبارات؛
- التحقق من صحة النتائج.
- خطط العمل التنظيمية ؛
- نشر نتائج الدورة الشهرية.
- متابعة الإجراءات التنظيمية.
يجب اختبار العينات التي تم جمعها كما هو موضح أعلاه وفقًا للمعايير والمواصفات المعمول بها. يجب تقديم نتائج هذا الاختبار إلى الإدارة المعنية في السلطة.
أولويات أخذ العينات والاختبار
توضح الوثيقة كذلك بالتفصيل الجوانب المتعلقة بأخذ العينات واختبار الأجهزة الطبية في حالة وجود مخاوف تتعلق بالسلامة. وفقًا للإرشادات ، فإن العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بأخذ العينات تشمل ، من بين أمور أخرى ، العوامل التالية:
- المراقبة المستمرة للمنتجات المطروحة حديثًا في السوق ؛
- أخذ العينات واختبار المنتجات ذات المخاطر العالية نسبيًا ؛
- مراقبة المنتجات بناءً على عوامل مختلفة ؛
- مراقبة جودة منتجات الرعاية الصحية باستخدام مجموعة من المعايير المحددة عند استيراد المنتجات ؛
- استخدام خطة أخذ العينات التي تحدد جوانب مثل مواقع أخذ العينات ، والتقنيات التي سيتم استخدامها ، وكذلك خطة أخذ العينات ؛
- الامتثال للمتطلبات المعمول بها أثناء نقل وتخزين العينات التي تم جمعها ، قم بإمالة التعليمات التي ترسلها الشركة المصنعة ، للتأكد من أن خصائص وخصائص المنتج المعني لا تتأثر سلبًا بالعوامل التي يمكن أن يخضع لها المنتج أثناء التخزين و وسائل النقل.
- يجب أن يتم نقل العينات التي تم جمعها حسب متطلبات النقل والتخزين المقدمة من الشركة المصنعة. علاوة على ذلك ، يجب النص صراحة على أن جميع العينات مخصصة لأغراض الاختبار فقط ، ولا ينبغي إتاحتها للعملاء.
الاختبار: النقاط الرئيسية
كما هو موضح بمزيد من التفصيل من قبل السلطة ، يجب على موظفي مختبر مراقبة الجودة (QC) المشاركة في وضع خطط مراقبة السوق. على وجه الخصوص ، سيكونون مسؤولين عن تقديم المشورة بشأن الأمور الفنية المتعلقة بالاختبارات التي سيتم إجراؤها ، وعدد العينات المطلوبة ، والأمور المماثلة الأخرى ، بما في ذلك تطوير نموذج أخذ العينات.
عند وصف دور مختبرات QS ، تؤكد الهيئة على الجوانب التالية:
- يجب أن يكون لدى المختبر جميع المعدات والموظفين اللازمين ليتمكن من إجراء الاختبار على النحو المنصوص عليه في بروتوكول الاختبار المناسب.
- يجب أن يوافق المختبر أيضًا على التكاليف بناءً على عدد العينات الخاضعة للتقييم.
- في حالة وجود العديد من مختبرات QS المشاركة في عملية الاختبار ، يجب تقسيم جميع العينات فيما بينها.
- يجب على الكيان المسؤول عن الجهاز الطبي الخاضع للتقييم الدخول في الاتفاقية المناسبة مع المختبر ، مع معالجة جميع النقاط الرئيسية المتعلقة بعملية التقييم.
- يجب تحديد عدد العينات المطلوبة ، وكذلك نطاق الاختبار الذي يتعين إجراؤه ، بناءً على بروتوكول الاختبار المناسب.
- يلتزم مختبر QS بضمان سرية المعلومات التي يتلقاها في سياق الاختبار الذي يتم إجراؤه.
- يجب أن يحتفظ المختبر على النحو الواجب بجميع السجلات المتعلقة بالاختبارات التي تم إجراؤها ، وأن يقدمها إلى السلطة عند الطلب.
فيما يتعلق بالاختبار والطريقة التي ينبغي إجراؤها ، تحدد الهيئة النقاط الرئيسية التالية:
- كما ذكر من قبل ، يجب إجراء الاختبار بدقة بواسطة بروتوكول الاختبار المعني لضمان دقة النتائج وموثوقيتها.
- يعتمد نطاق الاختبار على طبيعة المنتج المعني وخصائصه المحددة ، وكذلك على الأهداف التي يجب تحقيقها.
- يجب أيضًا مراعاة الأهداف عند اتخاذ قرار بشأن طرق الاختبار المحددة والمواصفات التي سيتم تطبيقها. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة أن عينات المنتجات المصنعة من قبل جهات تصنيع مختلفة يجب أن تخضع للاختبار بناءً على نفس النهج لضمان قابلية النتائج للمقارنة.
باختصار ، يقدم الدليل الحالي نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية الحالية لمراقبة ما بعد السوق ، بما في ذلك المتطلبات المتعلقة بالإجراءات المعمول بها وعملية أخذ العينات. تصف الوثيقة أيضًا بالتفصيل المتطلبات المتعلقة بالاختبار وتسلط الضوء على أهم الجوانب المرتبطة به.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
