تقدم المقالة الجديدة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المحددة لوظيفة التصوير الكمي في الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الجوانب المتعلقة بالوسم ، بالإضافة إلى أنواع مختلفة من الوظائف اعتمادًا على مدخلات المستخدم المطلوبة (يدوية ، شبه آلية ، أو كاملة- الآلي).
جدول المحتويات
نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية لمنتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مكرسة لتقييم الأداء الفني للتصوير الكمي في عمليات التقديم الأولي للجهاز الإشعاعي. الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مراعاتها لضمان الامتثال لها. على وجه الخصوص ، تحدد الوثيقة نطاق المعلومات التي تتوقع السلطة أن يقدمها مقدم الطلب عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق لمنتج جديد لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. من المهم الإشارة إلى أن أحكام التوجيه ليست ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض متطلبات جديدة يجب على الأطراف المعنية اتباعها. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات ذات الصلة وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
وضع العلامات وإرشادات المستخدم
يغطي نطاق الدليل ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بتوسيم الأجهزة الطبية بوظيفة الصورة الكمية. كما ذكرت إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن تحتوي المعلومات التي سيقدمها مقدم الطلب على معلومات مفصلة بما فيه الكفاية فيما يتعلق بالوسم المتوافق مع المتطلبات المنصوص عليها في المادة 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الجزء 801. كما أوضحت السلطة بمزيد من التفصيل ، يجب أن يتضمن التوسيم معلومات كافية للمستخدم النهائي للحصول على القيم التي توفرها وظيفة التصوير الكمي وفهمها وتفسيرها. وعلى وجه الخصوص ، ينبغي أن تغطي المعلومات التي يتعين تقديمها ، في جملة أمور ، الجوانب التالية:
-
- تم استخدام وحدات القياس والقياس.
- الخوارزميات المستخدمة لمعالجة البيانات ، بالإضافة إلى القيود التي يجب أخذها في الاعتبار.
- تتناول مواصفات الأداء النطاق القابل للتطبيق للوظيفة. تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن مواصفات الأداء أو الادعاءات في الملصقات يجب أن تتوافق مع متطلبات أو مواصفات تصميم الجهاز. الوثيقة أيضا تولي اهتماما خاصا للمسائل المتعلقة بعدم اليقين.
- النهج الواجب اتباعه عند تقييم جودة الصور وقابليتها للاستخدام. في حالة إجراء التقييم الأولي للصور من قبل المستخدم النهائي ، يجب أن يوفر وضع العلامات تعليمات مفصلة بما فيه الكفاية فيما يتعلق بالطريقة التي ينبغي بها إجراء مثل هذا التقييم.
- يجب أن تكون المؤهلات الخاصة والتدريب للمستخدمين النهائيين قادرين على استخدام الجهاز بأمان وكفاءة.
- إذا كان الجهاز مخصصًا للاتصال بقاعدة البيانات ، فمن الضروري أيضًا توفير معلومات مفصلة كافية حول قاعدة البيانات المرجعية المستخدمة. في حالة استخدام قاعدة بيانات معروفة أو متاحة للجمهور ، يمكن توفير ارتباط. إذا كانت قاعدة البيانات المستخدمة مطورة داخليًا ، يجب على مقدم الطلب تقديم جميع التفاصيل بما في ذلك تكوينها.
المتطلبات الخاصة بالجهاز بناءً على النوع
بصرف النظر عن متطلبات الملصقات ، توفر الوثيقة أيضًا تفسيرات لوظائف التصوير الكمي المختلفة من حيث المدخلات المطلوبة من المستخدمين النهائيين. تذكر السلطة أن الأمثلة المقدمة لا تهدف إلى وصف بالتفصيل جهاز طبي معين ، ولكن فقط لشرح النهج الذي يجب اتباعه عند تقييم الأمور ذات الصلة. تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا على أن التحقق الملائم من الصحة ووضع العلامات لأي جهاز معين سيعتمد على الاستخدام المقصود للجهاز ووظائف الجهاز ومطالبات الأداء.
يصف المثال الأول الذي قدمته إدارة الغذاء والدواء (FDA) الجهاز بوظيفة التصوير الكمي اليدوي حيث يلزم إدخال كبير من المستخدمين النهائيين. تذكر السلطة أنه في مثل هذه الحالة ، يجب أن تكون الطريقة التي يعمل بها المنتج واضحة وشفافة ، بينما يجب أن يكون المستخدمون النهائيون قادرين على تحديد ما إذا كان يمكن استخدام النتائج المحققة في عملية صنع القرار السريري. ويذكر أيضًا أنه نظرًا للطبيعة المحددة لوظيفة التصوير الكمي اليدوية بالكامل ، لا يمكن التحقق من صحتها سريريًا بطريقة تضمن معالجة جميع الجوانب. يجب إبلاغ هذه المعلومات على النحو الواجب للمستخدمين المحتملين. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن يصف وصف الجهاز بوضوح وظائف وظيفة التصوير الكمي ، بما في ذلك المدخلات والمخرجات والقيود المفروضة على عدد المرضى أو الصور المدخلة (على سبيل المثال ، طرائق التصوير وتقنيات الاستحواذ) ، في حين أن أي خوارزميات يتم تنفيذها بواسطة يجب تحديد وظيفة التصوير الكمي.
في حالة وظيفة التصوير الكمي اليدوية بالكامل ، يجب أن يشمل نطاق التقديمات ، من بين أمور أخرى ، الوثائق التي تصف أنشطة التحقق من البرمجيات. على وجه الخصوص ، يجب أن توضح الوثائق أن الخوارزمية تعمل على النحو المنشود.
ومع ذلك ، تقر الهيئة بأهمية التأثير الذي يسببه المستخدمون النهائيون على الأداء الفعلي للأجهزة الطبية بناءً على هذا النوع من الوظائف. في الوقت نفسه ، تنص إدارة الغذاء والدواء بوضوح على أن أي ادعاءات تقدمها الشركة المصنعة بشأن أداء الجهاز يجب أن تكون مدعومة على النحو الواجب بالمعلومات والبيانات ذات الصلة.
وفقًا للإرشادات ، بالنسبة لهذا النوع من المنتجات ، يجب أن يصف الملصق بوضوح وظيفة وظيفة التصوير الكمي عن طريق معالجة عناصر الوسم [الموضحة في الدليل] ، بما في ذلك تحديد كيفية حساب وظيفة التصوير الكمي لقيم المخرجات وتوفير الصيغ الهندسية المستخدمة لتوليد تلك النتائج. كما ذكرنا سابقًا ، من المهم التأكد من أن المعلومات التي يتم إرسالها للمستخدمين النهائيين تحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بالقيود المفروضة على صور الإدخال التي يجب مراعاتها لضمان الأداء المناسب للجهاز.
تحدد الوثيقة كذلك النقاط الرئيسية المتعلقة بوظائف التصوير الكمي شبه الآلية والآلية بالكامل. على وجه الخصوص ، يصف النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بوصف الوظيفة ، وتقييم الأداء الفني ، ووضع العلامات (معلومات المستخدم).
باختصار ، تتناول إرشادات FDA الحالية جوانب محددة تتعلق بمتطلبات الأجهزة الطبية بوظيفة القياس الكمي. توضح الوثيقة النهج الذي يجب اتباعه من قبل مصنعي الأجهزة الطبية الذين يتقدمون للحصول على الموافقة التسويقية لهذه المنتجات وتسلط الضوء على أهم الأمور التي يجب مراعاتها في هذا الصدد.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
