شعار زيفيرنت

إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الدراسات السريرية لأجهزة التحكم في نسبة السكر في الدم: معايير المدة والشمول / الاستبعاد

التاريخ:

تتناول المقالة الجوانب المتعلقة بمدة الدراسة ، وكذلك معايير التضمين / الاستبعاد التي يجب مراعاتها. 

تشكل الوثيقة مسودة إرشادات نشرتها السلطة من أجل جمع التعليقات من ممثلي الصناعة والأطراف الأخرى المعنية فيما يتعلق بالنهج التنظيمي المقترح. وبالتالي ، فإن الأحكام الموصوفة في مشروع التوجيه الحالي يمكن أن تخضع للتغييرات بسبب توفر معلومات جديدة للسلطة.

ستقبل الوكالة التعليقات في غضون شهرين من تاريخ نشر الوثيقة في البداية. بمجرد الانتهاء ، ستقدم الوثيقة توصيات وتوضيحات إضافية حول هذه المسألة.

نظرًا لطبيعتها القانونية ، لا تقدم المستندات الإرشادية أي متطلبات في حد ذاتها. يجب أن يؤخذ النهج الموصوف هنا في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أو الأطراف الأخرى المشاركة في عمليات مع الأجهزة الطبية في سياق تحقيق واستدامة الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها المنصوص عليها في التشريع الحالي. بالإضافة إلى ذلك ، تذكر الوكالة أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن تكون قد وافقت الهيئة على هذا النهج مسبقًا.

وبالتالي ، فإن إرشادات FDA الحالية تقدم توصيات مقترحة لتصميم دراسات الجدوى السريرية والجدوى المبكرة لبعض الأجهزة الطبية. تستند هذه التوصيات في الغالب على إرشادات الممارسة السريرية الحالية.

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص للدراسات السريرية للجدوى والجدوى المبكرة لبعض الأجهزة الطبية التي تهدف إلى تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم علاجيًا لدى مرضى السكري من النوع 2 (T2DM). الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى مراعاتها لضمان الامتثال لها. ومع ذلك ، من المهم الإشارة إلى أن أحكام التوجيه ليست ملزمة ، وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريع الأساسي وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا. 

مدة الدراسة والمتابعة

يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بمدة الدراسة. بموجب القاعدة العامة ، يجب أن تتضمن جميع الدراسات التي يغطيها نطاق الوثيقة فترة متابعة مقابلة للمخاطر المرتبطة بالجهاز المعني ، وكذلك الفوائد التي يوفرها. ويذكر كذلك أنه إذا كان الجهاز الطبي يتطلب إجراءً جراحيًا أو تنظيرًا داخليًا أو إشعاعيًا أثناء الاستخدام ، و / أو يغير التشريح ، أو يمثل خطرًا كبيرًا على موضوعات الدراسة ، توصي إدارة الغذاء والدواء بدراسة جدوى لتشمل على الأقل 12- فترة متابعة شهرية لتقييم سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها ، بما في ذلك تقييم استمرارية التأثيرات على التحكم في نسبة السكر في الدم. 

وتشمل التوصيات الأخرى التي قدمتها السلطة فيما يتعلق بالموضوع ، من بين أمور أخرى ، ما يلي: 

  • إذا كان الغرض من الجهاز الخاضع للمراجعة هو التفاعل مع منتج آخر (معظمه دواء) ، فيجب مراقبة هذه التفاعلات خلال فترة المتابعة ؛
  • يجب إثبات أن المعلومات المتعلقة بأي أحداث سلبية تحدث يجب أن يتم جمعها بشكل صحيح ؛
  • يجب إشراك الأخصائي المناسب (أخصائي السكري أو أخصائي الغدد الصماء) في التقييمات المذكورة ؛
  • ينبغي أن ينص البروتوكول المقترح صراحة على وجوب إجراء المتابعة حتى يتم تثبيت جميع الأحداث السلبية بشكل كامل ؛
  • يجب أن ينص البروتوكول أيضًا على إجراءات التعيينات "غير المجدولة" الضرورية بسبب الحوادث التي تحدث. 

توصيات الدراسة السريرية 

وفقًا للوثيقة ، يجب إجراء دراسة سريرية من أجل تقييم وتقييم سلامة وفعالية جهاز طبي مخصص للاستخدام للغرض الموصوف هنا. يجب إجراء مثل هذه الدراسة في إطار إطار إعفاءات أجهزة التحقيق (IDE). تنص الوكالة على أن الأجهزة الطبية التي تهدف إلى خفض مستويات السكر في الدم بشكل علاجي لمرضى T2DM ترتبط بمخاطر كبيرة. وبالتالي ، فإن الأحكام المناسبة على دراسات الأجهزة الطبية ذات المخاطر الكبيرة ينبغي أن تطبق. في حالة إجراء مثل هذا التحقيق في الولايات المتحدة ، يجب أن يفي أيضًا بالمتطلبات المنصوص عليها في التشريع الحالي من حيث مجالس المراجعة المؤسسية والموافقة المستنيرة. ومع ذلك ، يمكن أن تكون البيانات السريرية المستمدة من الدراسات السريرية التي أجريت في الخارج مقبولة ، بشرط أن تتوافق مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها. 

يسلط مشروع التوجيه الحالي الضوء على أهم الجوانب المتعلقة بدراسات الجدوى المبكرة ، بما في ذلك ما يلي: 

1. أهداف الدراسة. كما ذكرت إدارة الأغذية والعقاقير ، فإن دراسة الجدوى المبكرة تهدف إلى تقييم مفهوم تصميم الجهاز فيما يتعلق بالسلامة السريرية الأولية ووظائف الجهاز في عدد صغير من الموضوعات (أقل من عشرة مواضيع أولية بشكل عام) عندما يتعذر تقديم هذه المعلومات عمليًا من خلال تقييمات غير إكلينيكية إضافية أو في حالة عدم توفر الاختبارات غير السريرية المناسبة. على سبيل المثال ، يمكن تطبيق مثل هذا النهج في حالة الأجهزة الطبية القائمة على تقنيات جديدة. مستجيب للحزب
يجب أن تأخذ الدراسة السريرية (الراعي) بعين الاعتبار أحكام هذا التوجيه عند تطوير تصميم الدراسة. بشكل عام ، تهدف دراسة الجدوى إلى جمع بيانات السلامة والفعالية الأولية التي سيتم استخدامها لاحقًا كأساس للتحقيق السريري. تشجع الوكالة الرعاة على إيلاء اهتمام خاص للمسائل المتعلقة بالسلامة من خلال جمع وتحليل المعلومات حول الأحداث السلبية المرتبطة بالجهاز الطبي المعني. من وجهة نظر الفعالية والأداء ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لقياس الهيموغلوبين السكري (HbA1c) ، في حين يمكن تطبيق تدابير إضافية أيضًا. 

2. تصميم الدراسة. عند تحديد حجم العينة ، يجب على الراعي مراعاة عوامل مثل المرحلة الحالية من تطوير الأجهزة الطبية ، وتوافر البيانات ، وكذلك المخاطر المرتبطة بها. بموجب القاعدة العامة ، يجب ألا يتجاوز حجم دراسة الجدوى المبكرة عشرة مواضيع. وبالتالي ، فإن المعلومات التي سيتم جمعها بموجب هذه الدراسة لن تكون كافية لإجراء تقييم كامل لأداء الجهاز الطبي الخاضع للمراجعة. ومع ذلك ، يجب أيضًا مراعاة الجوانب المتعلقة بالأداء. وتقول الوكالة إن التحكم غير الدقيق أو غير الفعال في نسبة السكر في الدم سيعرض المرضى لمخاطر إضافية. وبالتالي ، حتى إذا كانت البيانات التي تم جمعها في سياق دراسة جدوى مبكرة غير كافية لتقييم جميع الجوانب ، فإنها لا تزال توفر قاعدة صلبة للتجارب السريرية المستقبلية. 

3. مدة الدراسة والمتابعة. يجب أن تتضمن الدراسات الموصوفة هنا فترة المتابعة المناسبة ، والتي يجب أن تكون متناسبة مع المخاطر المرتبطة بالجهاز الطبي الخاضع للمراجعة. على سبيل المثال ، في حالة الدراسات عالية المخاطر ، يجب أن تتجاوز هذه الفترة اثني عشر شهرًا من أجل تقييم استمرارية الآثار. يجب أن يحدد بروتوكول الدراسة السريرية الطريقة التي يجب بها جمع ومعالجة المعلومات حول الأحداث الضائرة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن ينص على مراقبة الموضوعات حتى يتم استقرار أي وجميع الأحداث السلبية. 

معايير التضمين / الاستبعاد 

تصف الوثيقة أيضًا بالتفصيل معايير التضمين والاستبعاد التي يجب مراعاتها عند اختيار مواضيع الدراسة المراد تضمينها. بموجب القاعدة العامة ، يجب أن تكون مجموعة الدراسة قبل السوق فيما يتعلق بحالة المرض والحالة الصحية والأمراض المصاحبة المحتملة ممثلة لجمهور المرضى الذين تم تصميم المنتج من أجلهم ؛ ومع ذلك ، من أجل دراسات الجدوى والجدوى المبكرة حيث لم تُعرف بعد سلامة الأجهزة الطبية وتأثير العلاج ، قد يكون عدد المرضى الضيقين كما هو موضح أدناه أكثر ملاءمة اعتمادًا على المخاطر المتوقعة من الجهاز الطبي و / أو الإجراء (الإجراءات المتعلقة بالجهاز الطبي) ) يشير إلى. 

تؤكد الهيئة على أهمية ضمان تحقيق الأهداف المرتبطة بعلاج المريض في سياق الدراسات السريرية. توضح الإرشادات كذلك المعايير المحددة التي سيتم تطبيقها لتحديد ما إذا كان قد تم تحقيق تحسن كبير أم لا. يُذكر أيضًا أن جميع معايير التضمين والاستبعاد التي يستخدمها الطرف المسؤول عن الدراسة (الراعي) يجب أن تكون مبررة حسب الأصول. في الوقت نفسه ، تقترح السلطة أيضًا مراعاة بعض معايير التضمين / الاستبعاد ، وهي: 

  • يجب أن يكون الأشخاص الذين سيتم إشراكهم في الدراسة هم الذين من المحتمل أن يستفيدوا من تصعيد الرعاية. ومع ذلك ، ينبغي النظر بعناية في المخاطر المرتبطة بالعلاج. تحدد الوثيقة النطاق المقبول لـ HbA1c الذي يجب أخذه في الاعتبار عند تطوير معايير التضمين / الاستبعاد الواجب اتباعها. 
  • يجب أن يعتمد اختيار الموضوع أيضًا على تقييم دقيق لتوازن الفوائد / المخاطر. على سبيل المثال ، المرضى الذين لديهم بالفعل تأثير إيجابي كبير من العلاج الحالي الذي يتم تطبيقه بالفعل هم أقل احتمالا للاستفادة من المشاركة في الدراسة ، في نفس الوقت ، بهذه الطريقة سوف يتعرضون لمخاطر إضافية في يمكن تجنب المواقف الأخرى. علاوة على ذلك ، لا يمثل هؤلاء المرضى دائمًا عند تقييم الفعالية الفعلية لطرق التحكم في نسبة السكر في الدم الجديدة. ومن ثم ، فإن البيانات المستمدة من مثل هذه الدراسات لن تكون تمثيلية بما فيه الكفاية. وبالتالي ، يمكن تطبيق المعايير التالية:
    • في حالة ارتباط الخيار الخاضع للمراجعة بمخاطر عالية نسبيًا ، يجب أن يكون المرضى المعنيون هم الذين لم تكن جميع الخيارات الحالية فعالة بما فيه الكفاية. تحدد الوثيقة كذلك المعايير الخاصة التي سيتم تطبيقها في هذا الصدد ، وتذكر أيضًا أن أيًا من المعايير المطبقة يجب أن يكون مبررًا ومدعومًا بالبيانات ذات الصلة. 
    • في حالة عدم ارتباط استخدام جهاز طبي جديد بمخاطر كبيرة ولا يتطلب تدخلاً مكثفًا ، يمكن أن تكون عتبة التضمين أقل صرامة. في الوقت نفسه ، ينبغي تقديم الأساس المنطقي المناسب أيضًا. 
    • وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ، من المهم محاولة تحقيق أهداف نسبة السكر في الدم من خلال العلاج بالتغذية الطبية. يجب اتباع نفس النهج فيما يتعلق بالدراسات السريرية الموضحة هنا - يجب أن تكون محاولة موثقة حسب الأصول لتحقيق مثل هذا الهدف بطريقة تحددها إرشادات الممارسة السريرية الحالية قبل تطبيق خيارات العلاج الخاضعة للتقييم. 
    • بصرف النظر عن الإصابة بـ T2DM ، يجب أن يكون الأشخاص موضوع الدراسة أصحاء لتجنب المضاعفات المحتملة الناتجة عن حالات أو أمراض أخرى يعاني منها المريض. تحدد الوثيقة كذلك نطاق الشروط التي ينبغي اعتبارها حاصرات لتضمينها في الدراسة. 
    • من المهم أيضًا مراعاة العوامل التي يمكن أن تؤثر على معدل دوران خلايا الدم الحمراء ، حيث قد يؤثر ذلك على تفسير نتائج الدراسة من حيث الفعالية الفعلية لخيار العلاج الخاضع للمراجعة. ومن ثم ، يجب استبعاد الأشخاص الذين لديهم مثل هذه العوامل من المشاركة في دراسة. 
    • يجب أن تغطي معايير التضمين / الاستبعاد التي سيتم تطبيقها جميع الجوانب المرتبطة بالمخاطر المحتملة. 
    • نظرًا لأن المكملات الغذائية يمكن أن تؤثر على التحكم في نسبة السكر في الدم بطريقة غير معروفة ، يجب أن يكون استخدامها أثناء الدراسة محدودًا وموثقًا أو ، إن أمكن ، مستبعدة تمامًا لتقليل المخاطر وضمان دقة وموثوقية نتائج الدراسة. 

باختصار ، يصف دليل FDA الحالي بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه عند التخطيط لمدة الدراسة السريرية وفترة المتابعة اللاحقة. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم الوثيقة توصيات بشأن معايير التضمين / الاستبعاد لاستخدامها عند اختيار المرضى الذين سيتم إشراكهم في الدراسة كمواضيع. 

مصادر:

https://www.fda.gov
/ معلومات تنظيمية / بحث-إدارة الأغذية والعقاقير-وثائق / جدوى-ودراسات-جدوى-سريرية-طبية-معينة-أجهزة-طبية-مقصودة-علاجية

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.

هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!

بقعة_صورة

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة