إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأجهزة الطبية المصنعة المضافة: الجوانب المتعلقة بالبرمجيات
تواصل معنا

البحث الرأسي أفلاطون

الأجهزة الطبية

إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأجهزة الطبية المصنعة المضافة: الجوانب المتعلقة بالبرمجيات

وظيفة إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأجهزة الطبية المصنعة المضافة: الجوانب المتعلقة بالبرمجيات ظهرت للمرة الأولى على ريج ديسك.

تقدم المقالة نظرة عامة على أهم الجوانب التي يجب مراعاتها للتأثير الذي يمكن أن يسببه البرنامج على عملية التصنيع المضافة.

إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأجهزة الطبية المصنعة المضافة: الجوانب المتعلقة بالبرمجيات

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص للاعتبارات التقنية للأجهزة الطبية المصنعة المضافة. يوفر المستند نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية التي تخضع لها هذه المنتجات كما يسلط الضوء على أهم الجوانب التي يجب مراعاتها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية بسبب الطبيعة المحددة لهذه الأجهزة. يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بسير عمل البرامج ، ويوفر تفاصيل إضافية حول تحويل تنسيق الملف ، وعملية تحويل تصميم الجهاز الرقمي إلى أجهزة مادية ، فضلاً عن التحقق من صحة عمليات البرامج وأتمتتها. 

تحويلات تنسيق الملف 

تقر السلطة بأن عملية التصنيع المضافة نفسها تتطلب عادة استخدام العديد من منتجات البرمجيات التي يمكن تطويرها من قبل مطوري برامج مختلفين. وبالتالي ، من المهم التأكد من توافقها مع بعضها البعض ، لا سيما من حيث المعايير المستخدمة. علاوة على ذلك ، من المهم التأكد من أن جميع منتجات البرامج تفسر مواصفات المنتج بنفس الطريقة. وبالتالي ، تشجع الهيئة مصنعي الأجهزة الطبية على تنفيذ وتطبيق الإجراءات المناسبة لضمان أن المنتج النهائي يعمل على النحو المنشود من حيث البرامج المستخدمة. علاوة على ذلك ، في حالة حدوث تغييرات كبيرة في المنتج (على سبيل المثال ، تغييرات في البرنامج المستخدم) ، قد يلزم إعادة التحقق. 

تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أن الملفات التي تحتوي على معلومات حول الأجهزة الطبية المراد طباعتها يجب إنشاؤها والاحتفاظ بها بتنسيق يضمن الوصول إلى المعلومات عند الضرورة. على وجه الخصوص ، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية استخدام تنسيق ملف التصنيع الإضافي (AMF) كما هو موضح في المواصفات القياسية ISO / ASTM 52915 لتنسيق ملف التصنيع الإضافي (AMF). يجب أن تحتوي هذه الملفات على معلومات حول الكائنات التي سيتم إنشاؤها. 

إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأجهزة الطبية المصنعة المضافة: الجوانب المتعلقة بالبرمجيات

تصميم جهاز رقمي لجهاز مادي 

يصف التوجيه كذلك الطريقة التي يتحول بها التصميم إلى جهاز طبي مادي. في هذا الصدد ، تذكر السلطة أنه ينبغي تنفيذ إجراءات تحضيرية إضافية بمساعدة البرنامج المناسب. وفقًا للإرشادات ، تتضمن هذه العمليات الخطوات التالية: 

  1. بناء حجم التنسيب
  2. إضافة مواد الدعم ؛
  3. التقطيع و 
  4. إنشاء مسارات البناء. 

تغطي الخطوة الأولى التدابير الواجب اتخاذها لضمان الاتساق في جودة الأجهزة الطبية التي سيتم إنشاؤها باستخدام تقنية التصنيع المضافة. على وجه الخصوص ، تذكر السلطة أن التنسيب والتوجيه وكثافة التعبئة للأجهزة أو المكونات داخل حجم البناء قد تكون جزءًا لا يتجزأ من جهاز فردي أو جودة المكون ؛ في حين أن المسافة بين كل جهاز أو مكون ، وسواء كانت متطابقة أو تصميمات مختلفة ، يمكن أن تؤثر على خصائص المواد وإنهاء السطح وسهولة المعالجة اللاحقة. ومن ثم ، ينبغي النظر في العوامل المذكورة أعلاه من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية لأنها يمكن أن تؤثر على جودة الجهاز الطبي وأدائه العام. نظرًا للطبيعة المحددة لعملية التصنيع المضافة ، يجب استخدام برامج خاصة لضمان توجيه المنتج بشكل صحيح أثناء التصنيع (الطباعة). 

تنطبق الخطوة الثانية على تقنيات التصنيع المضافة بناءً على نهج طبقة تلو طبقة. في مثل هذه الحالات ، هناك حاجة إلى هياكل دعم مؤقتة. يعتمد اختيار هيكل دعم معين لاستخدامه على تكنولوجيا التصنيع المضافة المستخدمة. ومن ثم ، لضمان الجودة المناسبة للمنتج النهائي ، يجب على الشركة المصنعة تقييم التأثير الذي قد تحدثه هياكل الدعم الإضافية. في الوقت نفسه ، يجب على الشركات المصنعة أيضًا الانتباه إلى طريقة إزالة هياكل الدعم هذه. كما هو موضح في التوجيه ، يمكن القيام بذلك إما فيزيائيًا أو بوسائل كيميائية. في هذا الصدد ، من المهم التأكد من عدم بقاء أي بقايا بعد الإزالة ، لأن ذلك قد يؤثر على سلامة أو أداء الجهاز الطبي. كما هو مذكور من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يجب تضمين الوصف الكامل لهندسة مواد الدعم وطريقة عملية الإزالة في السجل الرئيسي للجهاز (DMR). 

تشير الخطوة الثالثة إلى الطريقة التي يجب بها استخدام طريقة التصنيع لكل طبقة عند إنشاء الأجهزة الطبية عبر الطباعة ثلاثية الأبعاد. على وجه الخصوص ، يجب على الشركة المصنعة تحديد السماكة المناسبة للطبقة ، والتي ستعتمد على مواصفات المعدات والبرامج المستخدمة ، وكذلك المواد المستخدمة. يجب مراعاة جميع هذه الجوانب بعناية من قبل الشركة المصنعة ، في حين يجب أن يكون القرار المتخذ بشأن سماكة الطبقة مبررًا وموثقًا على النحو الواجب. 

تصف الخطوة الرابعة النهج الذي سيتم تطبيقه حول مسار البناء ، وهو المسار الذي يتم تتبعه بواسطة نظام توصيل الطاقة أو المواد (على سبيل المثال ، الليزر أو الطارد) حيث يمكن أن يؤثر ذلك بشكل كبير على الجودة الإجمالية لجهاز طبي مُصنّع مضاف. على سبيل المثال ، في بعض الحالات ، قد يختلف وقت التبريد أو التقسية لجوانب مختلفة من نفس المنتج. ومن ثم ، فإن الهيئة تشجع مصنعي الأجهزة الطبية على إجراء تقييم صارم للطريقة التي سيؤثر بها مسار البناء على الهيكل الداخلي للمنتج. علاوة على ذلك ، يجب اتباع الاتساق في مسار البناء لجميع مكونات الجهاز. يجب أن يشمل نطاق العوامل التي يجب مراعاتها ، من بين أمور أخرى ، الخصائص والمواصفات التقنية للآلات المستخدمة في الطباعة ثلاثية الأبعاد. 

كما تؤكد الهيئة على أهمية المعايرة المناسبة للمعدات المستخدمة ، حيث يؤثر ذلك أيضًا على جودة المنتجات النهائية. عند إجراء المعايرة ، يجب أيضًا مراعاة الظروف البيئية ، لأنها يمكن أن تؤثر على طريقة عمل الجهاز. على وجه الخصوص ، تذكر إدارة الغذاء والدواء أنه بالنسبة للآلات التي لا تحتوي على حجم بناء مستقل ومسيطر عليه جيدًا ، يمكن أن تؤثر درجة الحرارة المحيطة وتكوين الغلاف الجوي وأنماط التدفق على معدل التصلب / البلمرة ، وترابط الطبقة ، والخصائص الميكانيكية النهائية للمكون. تعتمد مجموعة المعلمات المحددة التي سيتم استخدامها على الجهاز نفسه ، وبيئة الاستخدام ، وتصنيع مكونات الجهاز الطبي. يجب أن توثق الشركة المصنعة للجهاز الطبي المعلمات المستخدمة على النحو الواجب ، ويجب الاحتفاظ بهذه المعلومات لاستخدامها لاحقًا. 

التحقق من وأتمتة عملية البرمجيات

وفقًا للإرشادات ، هل يجب أن تقرر الشركة المصنعة للأجهزة الطبية تنفيذ سير عمل يهدف إلى أتمتة عدة خطوات ، يجب اتباع التوصيات الواردة في إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن "المبادئ العامة للتحقق من صحة البرامج"؟ 

باختصار ، تقدم إرشادات FDA الحالية توضيحات إضافية حول أهم الجوانب التي يجب مراعاتها فيما يتعلق بالبرنامج المستخدم في عملية التصنيع المضافة. تحدد الوكالة العوامل الرئيسية التي يمكن أن تؤثر على جودة وسلامة المنتج النهائي وتصف النهج الذي سيتم تطبيقه عند تطوير العمليات. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.

هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!

المصدر: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-additive-manufactured-medical-devices-software-related-aspects/

التيارات ذات الصلة

قام المحفل

قد تعتقد أن أي شيء يتعلق بفقاعة الصابون هو للأطفال. لكن اتضح أن مراقبة تشتت الضوء من خلال ...

قام المحفل

قد تعتقد أن أي شيء يتعلق بفقاعة الصابون هو للأطفال. لكن اتضح أن مراقبة تشتت الضوء من خلال ...

سلسلة الإمداد اللوجستية

مقالة ومخطط معلومات حول إدارة معلومات Blockchain ، وإذن للنشر هنا ، مقدم من Josh Wardini. ضع في اعتبارك أي شركة تشتري سلعًا وخدمات من ...

طرق الدفع

لقد تغيرت ثقافة صناعة التكنولوجيا المالية بشكل كبير خلال العقود القليلة الماضية ، مما أفسح المجال لمستقبل رقمي سريع الخطى. عندما تدعو التنوع ...