شعار زيفيرنت

إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن أنظمة احتواء الأنسجة: اختبار الأداء غير السريري

التاريخ:

تتناول المقالة الجديدة مسائل محددة تتعلق باختبار الأداء غير السريري والمتطلبات التنظيمية المرتبطة به. 

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لتقييم الأداء غير السريري لأنظمة احتواء الأنسجة المستخدمة أثناء إجراءات إزالة الطاقة. الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض متطلبات جديدة. تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات ذات الصلة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. 

يصف التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب الرئيسية المتعلقة باختبار الأداء غير السريري ويقدم التوصيات المناسبة بناءً على المتطلبات المنصوص عليها في اللوائح 21 CFR 884.4050 (b) (4) و 21 CFR 878.4825 (b) (4) ، فضلا عن المسائل المتعلقة بالتقديمات 510 (ك). يحتوي المستند أيضًا على مراجع إلى إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن المحتوى الموصى به وشكل معلومات اختبار أداء مقاعد البدلاء غير السريرية في عمليات تقديم ما قبل السوق. 

إثبات الامتثال للضوابط الخاصة: النقاط الأساسية 

بادئ ذي بدء ، يصف المستند الاختبار الذي سيتم إجراؤه لإثبات الامتثال للضوابط الخاصة. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب على مقدم الطلب التأكد من تضمين معلومات اختبار الأداء غير السريري في تقديم 510 (ك). توضح الوثيقة أيضًا طرق الاختبار التي يجب استخدامها لتلبية متطلبات الضوابط الخاصة المحددة ، كما توضح كل طريقة من طرق الاختبار بالتفصيل. 

  1. اختبار نفاذية المواد. وفقًا للإرشادات ، يهدف اختبار نفاذية المواد إلى إظهار عدم نفاذية الأنسجة والخلايا والسوائل من مادة نظام احتواء الأنسجة ولا يتناول اختبار الجهاز النهائي النهائي (يجب معالجة الجوانب المتعلقة بالجهاز النهائي النهائي في مسار الاختبار المنفصل).
  2. الاختبار النهائي لنظام احتواء الأنسجة. تهدف طرق الاختبار المذكورة إلى تقييم القوة الميكانيكية وسلامة نظام احتواء الأنسجة النهائي. لمثل هذا الاختبار ، يجب أن تمثل العينات المستخدمة الإصدار النهائي للجهاز لضمان دقة النتائج وموثوقيتها. أثناء الاختبار ، يجب إثبات أن الجهاز يعمل على النحو المنشود خلال فترة العمر الافتراضي الكاملة المقصودة. في حالة وجود الجهاز بأحجام مختلفة ، يجب أن تخضع جميع إصدارات الحجم للاختبار. يشمل نطاق الاختبار السابق ذكره ما يلي:
    1. اختبار سلامة نظام احتواء الأنسجة النهائي النهائي ؛ 
    2. اختبار قوة نظام احتواء الأنسجة النهائي النهائي ؛
    3. اختبار التحكم في ضغط النفخ. و 
    4. دراسة المحاكاة السريرية.

توصيات اختبار إضافية 

يوفر التوجيه أيضًا توصيات اختبار إضافية ليتم أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية / الجهات الراعية للدراسة. على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة الاختبارات غير الإجبارية التي يجب إجراؤها لإثبات التكافؤ الكبير لنظام احتواء الأنسجة المعني. تحدد الهيئة نطاق الاختبار الذي يتعين إجراؤه ، والمعلومات التي سيتم تضمينها في تقديم ما قبل السوق. كما تشجع إدارة الغذاء والدواء رعاة الدراسة على النظر في تقييم مواصفات التصميم لكل من مكونات الجهاز الفردية والجهاز النهائي النهائي. يوصى أيضًا بإجراء اختبار مقارن باستخدام جهاز أصلي له أوجه تشابه في تصميم الجهاز وتكوين المواد (على سبيل المثال ، المواد المتجانسة مقابل المواد المركبة) إلى [الجهاز المعني]. 

يشمل نطاق الاختبارات الإضافية ما يلي: 

  1. السماكة / تكوين المواد ، والتي تشمل تقييم الأمور المتعلقة بالمواد وخصائصها التي يتعين إجراؤها للتأكد من أن المنتج يلبي المتطلبات والمواصفات ذات الصلة. بصرف النظر عن ذلك ، قد يكون الاختبار المذكور مفيدًا في تحديد العيوب والمخالفات التي يمكن أن تؤثر سلبًا على خصائص الجهاز الطبي الخاضع للمراجعة. تتضمن التوصيات المتعلقة باختبار السماكة / تكوين المواد المقدمة من إدارة الغذاء والدواء ، من بين أمور أخرى ، ما يلي: 
    1. تتوقع الهيئة من مقدم الطلب تقديم معلومات مفصلة بشأن الأساليب المحددة المستخدمة في سياق الاختبار ، إلى جانب وصف عمليات التصنيع المقابلة التي يمكن أن تؤثر على خصائص الجهاز.
    2. يجب أن يتضمن نطاق المعلومات التي سيتم توفيرها قياسات السماكة للطبقات المختلفة (على سبيل المثال ، كمتوسطات ذات انحرافات معيارية) ، وإذا كان ذلك ممكنًا ، النظام بأكمله. 
    3. من المتوقع أيضًا أن يقدم مقدم الطلب معلومات تتعلق بتجانس النظام. 
    4. عند تقييم عينات المواد ، من المهم تقييم العينات من مواقع متعددة لضمان موثوقية نتائج الاختبار. 
  2. القوة الميكانيكية. كما توصي الهيئة بإجراء الاختبار الذي يتناول ما يتعلق بالقوة الميكانيكية للمواد المستخدمة في نظام احتواء الأنسجة. تؤكد إدارة الغذاء والدواء أيضًا على أهمية تقييم القوة الميكانيكية للمكونات الأساسية للجهاز (على سبيل المثال ، الأشرطة ، والأحزمة ، وحلقات الفتح). عند تقديم معلومات حول الاختبار الذي تم إجراؤه ، يجب على مقدم الطلب أن يبرر على النحو الواجب الطريقة التي تم بها تحديد العناصر المعينة المراد اختبارها. وتشمل الجوانب التي يتعين النظر فيها في هذا الصدد ، في جملة أمور ، الجوانب التالية: 
  3. عند تحديد معايير القبول ، يجب على [الراعي] مراعاة القوى المطبقة على نظام احتواء الأنسجة أثناء الاستخدام السريري وتضمين عامل أمان من خلال مقارنة القوى السريرية بالقوة حتى الفشل. من المتوقع أيضًا أن يبرر الراعي معايير القبول المطبقة. 
  4. يجب على مقدم الطلب أيضًا تقديم معلومات حول نقطة نهاية الاختبار والطريقة التي تم تحديدها بها.  

باختصار ، توفر إرشادات FDA الحالية وصفًا تفصيليًا لطرق الاختبار المختلفة التي سيتم استخدامها في سياق تقييم الأداء غير السريري لأنظمة احتواء الأنسجة المستخدمة أثناء إزالة الطاقة. تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها من قبل رعاة الدراسة عند تحديد طرق الاختبار المعينة التي سيتم استخدامها ، كما تحدد الجوانب المحددة الأخرى التي تؤثر على دقة النتائج وموثوقيتها. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-performance-assessment-tissue-containment-systems-used-during-power-morcellation

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.

هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!

بقعة_صورة

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة