23 فبراير 2021

شركاء الابتكار الجراحي، (SIA) شركة تكنولوجيا طبية في مرحلة مبكرة من النمو ، أعلنت اليوم أن المريض الأول قد تم تسجيله في تجربة محورية لشبكتها الرئيسية القابلة للامتصاص ، DuraSorb ، بموجب إعفاء من جهاز التحقيق (IDE) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) ).

تشير شركة Surgical Innovation Associates إلى أن الدراسة ستُقيِّم سلامة وفعالية DuraSorb للتعزيز في إعادة بناء الثدي التعويضي.

• المنتج مصنوعة من مادة اصطناعية متوافقة حيوياً لتوفير الدعم الميكانيكي والسقالات خلال الأشهر الأولى من التئام الجروح وتشكيل الندبات ، يليها الامتصاص التدريجي ، والذي يكتمل بشكل عام لمدة عام واحد.^1-4 بينما حصلت DuraSorb® على علامة CE لجراحة الثدي الترميمية والتجميلية العام الماضي ، لا يوجد منتج شبكي ، DuraSorb أو غير ذلك ، حاليًا لديه موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة بناء الثدي. على الرغم من ذلك ، غالبًا ما يتم إجراء إعادة بناء الثدي الاصطناعية باستخدام شبكة بيولوجية مكلفة مشتقة من جلد الجثث البشرية.^5-7 تم تصميم DuraSorb لتوفير نفس النوع من الدعم أثناء إعادة بناء الثدي ، دون الحاجة إلى أي نسيج جثة أو مشتق من الحيوانات.

قال الدكتور ميهي تشوي ، الأستاذ المساعد في قسم الجراحة التجميلية بجامعة نيويورك ، هانزورج ويس ، وأول باحث رئيسي لتسجيل مريض: "بصفتنا جراحي تجميل ، فإننا نستخدم الجلد البشري المعالج في جراحة الثدي لأكثر من 15 عامًا في دراسة SIA المحورية. "ADM لها فوائدها ، لكنني متحمس لاستخدام بديل غير بيولوجي تم تقييمه من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذا الغرض المحدد."

يتم التعرف على أهمية هذا العمل من قبل المعهد الوطني للسرطان ، الذي يمول جزئيًا التجربة السريرية من خلال برنامج أبحاث ابتكار الأعمال الصغيرة. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على دراسة IDE من قبل مراكز Medicare و Medicaid ، والتي ستسمح للمستفيدين من Medicare بالوصول إلى التجربة.

قال الدكتور أليكسي ملودينو ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سراجيكال إنوفيشن أسوشيتس: "بعد سنوات من العمل التعاوني مع إدارة الغذاء والدواء بشأن تصميم الدراسة ، يشرفنا أن نبدأ هذه التجربة مع بعض العقول الرائدة في مجال الجراحة التجميلية". "هذا العمل سيدفع المجال إلى الأمام ، مع آثار مهمة على مجموعة من النساء اللواتي يعانين من مشاكل كافية لأنه يتبع تشخيص سرطان الثدي والحاجة إلى استئصال الثدي."